№ 09АП-20536/2024

Дело № А40-222086/23

г. Москва

29 октября 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 16 октября 2024 года 

Постановление

 изготовлено в полном объеме 29 октября 2024 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                    В.И. Попова, 

судей:

С.М. Мухина, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания Королевой М.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы Московского

УФАС России и ООО «МН Медикал» 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.02.2024 по делу № А40-222086/23, 

по заявлению ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России 

к Московскому УФАС России

третьи лица: 1. ООО "МН Медикал",

2. Росздравнадзор, 

3. АО "ЕЭТП",

о признании незаконным и отмене решения и предписания,

при участии:

от заявителя:

ФИО2 по доверенности от 11.06.2024;

от заинтересованного лица:

ФИО3 по доверенности от 20.09.2024;

от третьих лиц:

1. ФИО4 по доверенности от 17.07.2024; 2. ФИО5 по доверенности от 03.07.2024; 3. не явился, извещен; 

 

У С Т А Н О В И Л:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр рентгенорадиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее- Заявитель, Заказчик, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании решения Московского УФАС России (далее– Ответчик, Заинтересованное лицо, Антимонопольный орган) от 11.08.2023 №077/06/106-10659/2023.

Решением суда первой инстанции от 22.02.2024 заявленные требования удовлетворены.

Московское УФАС России и ООО «МН Медикал» с указанным решением не согласились и обратились в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобами, в которых просят решение суда первой инстанции отменить по изложенным в жалобах основаниям.

Производство по делу приостанавливалось в соответствии с положениями ст.ст.130, 143 АПК РФ до разрешения дела №А40-188315/2023 Арбитражным судом Московского округа.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители Московского УФАС России и ООО «МН Медикал» поддержали доводы апелляционных жалоб, представитель Заявителя и Росздравнадзора– обжалуемое решение суда первой инстанции.

АО "ЕЭТП" явку представителей в судебное заседание не обеспечили, извещены надлежащим образом.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ.

Апелляционный суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив доводы жалоб, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что оспариваемое решение подлежит оставлению без изменения, апелляционные жалобы– без удовлетворения по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, в Московское УФАС России поступило обращение ООО "МН Медикал" (далее – Общество) на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинского оборудования в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения» (далее- аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее- Закон о контрактной системе).

В обоснование данного обращения Общество сослалось на неправомерное отклонение заявки Заявителя.

По результатам проверки изложенных в указанном обращении сведений, представленных документов и информации Ответчиком принято решение от 11.08.2023 №077/06/106-10659/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе, согласно которому в действиях заказчика установлено нарушение пп.«а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе.

Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, Заявитель обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением по настоящему делу.

На основании положений ч.1 ст.198 АПК РФ, ч.4 ст.200 АПК РФ для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

При рассмотрении настоящего дела судом первой инстанции правомерно установлено наличие совокупности перечисленных обязательных условий на основании следующего.

Согласно пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 ст.49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.1 — п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.08.2023 №ИЭА4 заявка Третьего лица (идентификационный номер заявки 2) отклонена на основании п.8 ч.12 ст.48 №44-ФЗ.

В силу части 3 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с предусмотренной частью 1 настоящей статьи информацией содержит требования к участникам такого аукциона, установленные в соответствии с частями 1, 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

В пункте 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе указано, что при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки.

Подпунктом "н" пункта 1 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, документы, подтверждающие соответствие участника закупки дополнительным требованиям, установленным в соответствии с частях 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом.

Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому товару по пункту "Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника": "2.4.3 Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие".

В составе отклоненной заявки третьим лицом представлены сведения по объекту закупки, а именно: «Система для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями. Регистрационное оборудование: № РЗН 2022/18064 от 19.08.2022. Производитель: «Нуклетрон Б.В.», Нидерланды: «Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие».

Отклоняя заявку третьего лица, комиссия Заявителя руководствовалась информацией размещенной на сайте Росздравнадзора. 

Антимонопольной службой принято во внимание письмо ООО «Электа» от 17.05.2023 № 002376-23 о том, что в составе системы имеется универсальное хранилище, подходящее как под Кобальт-60, так и под Иридий-192.

Вместе с тем, письмо ООО «Электа» от 17.05.2023 № 002376-23, на котором была построена позиция Московского УФАС входит в противоречие со сведениями, содержащимися в регистрационном досье Росздравнадзора на момент проведения электронного аукциона.

Изучив представленные доказательства из УФАС по Алтайскому краю, суд первой инстанции установил, что в представленной копии жалобы ООО «МН Медикал» (Исх.№20-03/2023 от 09.03.2023), третье лицо в п. 8.4. сравнительной таблицы подтверждает, что Flexitron Cobalt-60 не имеет универсального хранилища под источник Кобальт-60 и Иридий192.

Кроме того, в решении УФАС по Алтайскому краю по делу № 022/06/33-253/2023 от 16.03.2023 также отражен сравнительный анализ характеристик оборудования для брахитерапии четырех производителей: SagiNova, Flexitron, Cobalt-60, «Брахиум» и «Нуклетрим».

В данном решении указано, что по параметру «наличие универсального хранилища, подходящего как под источник Иридий-192, так и под источник Кобальт-60» (п.8.4. описания объекта закупки) требованиям заказчика соответствует аппарат «SagiNova» и «Брахиум», в отношении аппарата «Нуклетрим» сведения отсутствуют. Данный  параметр  важен для  заказчика, поскольку  позволит  выбирать тип источника (Со-60 или Ir-192) в  зависимости от потребностей медицинского учреждения без необходимости покупки нового дополнительного аппарата.

В отношении изделия Flexitron Cobalt-60 также не установлено о наличии универсального хранилища, подходящего как под источник Иридий-192, так и под источник Кобальт-60.

Таким образом, жалоба ООО «МН Медикал» (Исх. № 28-08/2023/3 от 04.08.2023), положенная в основу оспариваемого решения, противоречила доказательствам, представленным в УФАС по Алтайскому краю.

На основании пункта 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п.5.5(2) вышеназванного Постановления, Росздравнадзор осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно пункту 4 раздела II "Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие...", утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 2) назначение медицинского изделия и принципы действия; 3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия; 4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; 10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии); 11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты: а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах); б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные; в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия; 13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

Согласно пункту 6 раздела III "Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия...", утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник); 4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия; 5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

В соответствии с подпунктом "а" пункта 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, регистрирующий орган (Росздравнадзор) формирует регистрационное досье из следующих документов: заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, в частности: б)  копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом; в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия; г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

В п.1 ч.1 ст. 86 Закона об основах охраны здоровья граждан указано, что уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья, выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Изучив сведения, содержащиеся на официальном сайте Росздравнадзора, судом верно установлено наличие следующих сведений в отношении: Системы для брахитерапии Flexitron Cobalt-60 с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями. (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/1806; Дата государственной регистрации медицинского изделия 19.08.2022; Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60 (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20007; Дата государственной регистрации медицинского изделия 06.04.2023).

Кроме того, на официальном сайте Росздравнадзора также содержатся сведения в отношении: Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20129; Дата государственной регистрации медицинского изделия 12.05.2023); Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR (Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20625; Дата государственной регистрации медицинского изделия 13.07.2023).

Исходя из того, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому товару по п.«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника»: «2.4.3 Универсальное хранилище подходящее как под Кобальт-60 так и под Иридий-192: Наличие», то суду не представляется достоверно установить о наличии у медицинского изделия Flexitron Cobalt-60 универсального хранилища.

Таким образом, судом первой инстанции сделан обоснованный вывод о том, что медицинское изделие Flexitron Cobalt-60, предложенное ООО "МН Медикал" к поставке в Заявителю, не соответствовало техническому заданию.

Учитывая приведенные данные, судом первой инстанции также  сделаны правомерные выводы о том, что антимонопольным органом, в нарушение требований ст.200 АПК РФ не доказана законность и обоснованность оспоренного по делу решения.

Оценив повторно представленные в материалы дела доказательства, с учетом ст.ст.4, 71 АПК РФ, коллегия указанный вывод поддерживает, а приведенные в жалобах доводы признает несостоятельными.

Безусловных оснований для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ, апелляционным судом также не установлено.

Таким образом, у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения принятого по делу решения.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 22.02.2024 по делу №А40-222086/23 оставить без изменения, апелляционные жалобы – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

Председательствующий судья:                                                         В.И. Попов

 

Судьи:                                                                                                    С.М. Мухин 

 

                                                                                                      ФИО1