Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-33670/2021

18 июня 2021 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 16 июня 2021 года. Полный текст решения изготовлен 18 июня 2021 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Захарова В.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель:  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

заинтересованное лицо: общество с ограниченной ответственностью «Медис» 

о привлечении  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  

при участии

от заявителя:  не явился, уведомлен

от заинтересованного лица: ФИО2 (директор)  

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медис» (далее – заинтересованное лицо, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Стороны уведомлены о месте и времени рассмотрения дела. Заявитель явку представителя не обеспечил, в соответствии со статьями 123, 156, частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассмотрено в  отсутствие представителя заявителя.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 АПК РФ перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель Общества вину признал. 

Исследовав материалы дела, суд установил следующее.

В ходе внеплановой выездной проверки прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, проведенной Росздравнадзором на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-184/21 от 03.03.2021 в период с 10.03.2021 по 06.04.2021, в отношении общества с ограниченной ответственностью «Медис», осуществляющего деятельность по адресу: Санкт-Петербург, ул. Воскова, д. 12, лит. А, пом. 6Н установлено, что Общество в помещениях, предназначенных для осуществления медицинской деятельности, допустило ненадлежащее хранение лекарственных препаратов медицинского назначения, а  именно: совместное хранение с доброкачественными лекарственными препаратами лекарственных препаратов, срок годности которых истек: Адреналин раствор для приготовления 1 мг/мл 1,0 серия 120817 годен до 09.2020 – 5 ампул, Аммиак раствор 10% 40,0 серия 030217 годен до 03.2019 – 1 флакон, Бапентен плюс мазь (используемая вскрытая упаковка) – годен до 03.2019, ФИО3 таблетки №50 серия Т52150А годен до 02.20 – 2 упаковки, Лонгидаза лиофилизат для приготовления раствора серия 070417 годен до 04.2019 – 1 упаковка, Назол аква спрей назальный 0,05% серия 3К0001 годен до 11.2016 – 1 флакон. 

По факту выявленного нарушения в отношении Общества 06.04.2021 составлен протокол № 24 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от 100000 руб. до 200000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) (пункт 2); под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Как следует из материалов дела, ООО «Медис» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии выданной Комитетом по здравоохранению г. Санкт-Петербурга лицензии № ЛО-78-01-009901 от 10.06.2019. 

В пункте 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением такой деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение № 291).

В силу пункта 6 Положения № 291 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ (возникновение, в частности, угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан).

Согласно подпункту "б" пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Требования № 785н), внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 9 Требований №785н установлено, что внутренний контроль включает мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Согласно подпункту 17 пункта 17 Требований № 785н плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку такого показателя, как: организация безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. 

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно пункту 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 7 Правил № 706н предусмотрено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

В силу пункта 55 Правил №646н, лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Факт нарушения Обществом лицензионных требований, установленных, пунктом «в» пункта 5 Положения № 291, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае Обществом не доказан факт принятия всех зависящих от него мер по соблюдению установленных законодательством лицензионных требований, что свидетельствует о наличии его вины в совершении вменяемого административного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно разъяснения, данным в пункте 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктами 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При этом квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Следовательно, наличие или отсутствие существенной угрозы охраняемым правоотношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Совершенное заявителем правонарушение характеризуется пренебрежительным отношением к требованиям действующего законодательства в сфере предпринимательской деятельности, а также условиям лицензии.

Обществом не представлены доказательства того, что при совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, имел место исключительный случай, с учетом наличия у общества реальной возможности соблюдения лицензионных условий.

Нарушений порядка привлечения общества к административной  ответственности, предусмотренного КоАП РФ, судом не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на день рассмотрения настоящего дела не истек.

Вместе с тем, суд принимает во внимание следующее. 

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлениях от 11.03.1998г. № 8-П, от 12.05.1998г. № 14-П, от 15.07.1999г. № 11-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств. 

Конституционным Судом Российской Федерации принято Постановление от 25.02.2014г. № 4-П, которым признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения ряда статей КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания (пункт 1).

Позиция Конституционного Суда Российской Федерации сводится к тому, что административный штраф - мера ответственности, применяемая в целях предупреждения совершения новых правонарушений, поэтому его размеры должны обладать разумным сдерживающим эффектом. Увеличение штрафов само по себе не выходит за рамки полномочий федерального законодателя. Однако размеры штрафов (в особенности - минимальные) в отношении юридических лиц должны отвечать критериям пропорциональности и обеспечивать индивидуализацию наказания. 

Административный штраф, являющийся мерой ответственности, принимается в целях предупреждения совершения новых правонарушений, его размеры должны обладать разумным сдерживающим эффектом, отвечая критериям пропорциональности и обеспечения индивидуализации наказания (постановление Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 №4-П).

 Суд считает, что с учетом конкретных обстоятельств совершения заявителем административного правонарушения, учитывая обстоятельства совершения правонарушения, признание вины обществом, совершение вменяемого в вину правонарушения впервые, исходя из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния и причиненному им вреду, применительно к обстоятельствам совершенного правонарушения, суд считает возможным привлечь Общество к административной ответственности, применив санкцию в виде штрафа ниже низшего предела в размере 50 000 рублей. 

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Арбитражный суд решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «МЕДИС» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, установленной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде штрафа в размере 50 000 руб. 

Реквизиты получателя штрафа:

Получатель: УФК  по Санкт-Петербургу (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)      

ИНН 

<

***>

КПП 783801001

Банк получателя: Северо-Западное ГУ Банка России по Санкт-Петербургу, г. Санкт-Петербург

БИК 014030106

Расчетный счет 

<

***>

КБК 06011601141010001140

            Обществу с ограниченной ответственностью «МЕДИС» представить арбитражному суду сведения об оплате наложенного штрафа в течение 60 дней со дня вступления в законную силу решения.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.

СудьяЗахаров В.В.