АРБИТРАЖНЫЙ   СУД   РЕСПУБЛИКИ   ХАКАСИЯ

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

№ А74-5490/2018

3 июля  2018 года

г. Абакан

 

Резолютивная часть решения объявлена 2 июля  2018 года.

Мотивированное решение изготовлено  3  июля 2018  года.

 

Арбитражный суд Республики Хакасия в составе судьи Н.В. Гигель   

при ведении протокола секретарём судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здрав-ница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении №08/18 от 06.04.2018).

 

В судебном заседании приняли участие представители:

заявителя – ФИО2 на основании доверенности от 02.04.2018 № 04/2018,                               ФИО3 на основании доверенности от 23.04.2018 № 04/2018;

общества  –  ФИО4 на основании доверенности от 09.01.2018 № 1, адвокат Лыткин О.П. на основании доверенности от 22.05.2018 № 3.

 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения                      по Республике Хакасия (далее – Росздравнадзор по РХ, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здрав-ница» (далее – общество, ООО «Здрав-ница») к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представители заявителя в судебном заседании поддержали требование, изложенное                  в заявлении, просили привлечь общество к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в максимальном размере -  200 000 руб., сообщили суду, что общество ранее уже привлекалось к административной ответственности за аналогичные нарушения (решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 15.06.2017 по делу №А74-3258/2017), возражали против применения судом малозначительности и замены административного штрафа на предупреждение. Кроме того, указали, что проверка проведена в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон №294-ФЗ), протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением процедуры, предусмотренной КоАП РФ.

Представители общества в судебном заседании возражали против привлечения к административной ответственности на основании доводов, изложенных в  отзыве на заявление.

 

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав представленные доказательства, арбитражный суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Здрав-ница» зарегистрировано                    в качестве юридического лица 25 апреля 2014 года Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Хакасия. 

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной Минздравом Республики Хакасия лицензии № ЛО-19-02-000504 от 21 марта 2017 года.

Согласно приложению №1 к лицензии общество осуществляет фармацевтическую деятельность, включающую  розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, по адресам: 655017, 

<

...>, пом. 60Н, комната 7; 655150, 

<

...>;

Министерство внутренних дел по Республике Хакасия направило в адрес руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения                      по Республике Хакасия письмо от 02.2018 №1/16  в котором сообщило, что управление по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Хакасия располагает информацией о том, что ООО «Здрав-ница» (по адресу: 

<

...>, офис 15н) осуществляет безрецептурный отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» и лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина «ФИО6» наркозависимым лицам. Так, в 2017 году для реализации от различных поставщиков в ООО «Здрав-ница» поступило не менее 25 487 флаконов «Тропикамида»  и 4 460 упаковок «Каффетина».  

С целью проверки указанных фактов 01.03.2018 руководителем Росздравнадзора по Республике Хакасия  издан приказ №48-Пр/18 о проведении внеплановой документарной проверки ООО «Здрав-ница» с целью контроля за обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Срок проведения проверки установлен с 05.03.2018 по 03.04.2018. 

Приказ №48-Пр/18 вручен представителю общества по доверенности, о чем имеется подпись на документе.

Запрос о предоставлении документов от 02.03.2018 №225/18 в срок до 10.03.2018 направлен обществу по электронной почте.

Общество представило в административный орган имеющиеся у него документы. 

По итогам проверки должностными лицами Росздравнадзора по РХ составлен акт                    от 03.04.2018 №32, в котором зафиксированы выявленные нарушения. Копия акта проверки вручена представителю общества по доверенности 04.04.2018, что подтверждается подписью на акте.

04.04.2018 указанному выше представителю общества вручено уведомление                          о составлении протокола по делу об административном правонарушении.

06.04.2018 помощником руководителя Росздравнадзора по РХ в присутствии представителя общества по доверенности от 09.01.2018 – ФИО4, составлен протокол об административном правонарушении №08/18, в котором отражены следующие  нарушения: 

- общество не ведёт должным образом учёт лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, что является нарушением подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081; 

- у специалиста, ответственного за учёт и хранение лекарственных средств – ФИО5 отсутствует высшее или среднее фармацевтическое образование, что является нарушением подпункта «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

Указанные нарушения квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

С правами и обязанностями лица, привлекаемого к административной ответственности, представитель ООО «Здрав-ница» ознакомлен. Копия составленного  в отношении общества протокола об административном правонарушении вручена представителю в день его составления (06.04.2018). В протоколе представитель указал, что пояснения представлены на отдельном листе.

Протокол об административном правонарушении с материалами административного дела  направлен в арбитражный суд.

 

Дело рассмотрено в соответствии с правилами параграфа 1 главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). По результатам рассмотрения дела арбитражный суд пришёл к следующим выводам.

В соответствии со статьёй 123 Конституции Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон, согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается в обоснование своих требований и возражений. 

Частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ установлено, что судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьёй 14.1 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.  

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2294-ПР/13, приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях», приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия от 29.12.2015 № 31/к, должностного регламента, утвержденного руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия 11.01.2016, протокол                           об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия                в пределах предоставленных ему полномочий.

 

Порядок составления протокола, установленный статьёй 28.2 КоАП РФ, а также права лица, привлекаемого к административной ответственности, соблюдены, положения статей 25.1, 28.5 КоАП РФ выполнены. 

Организация и порядок проведения внеплановой проверки определены статьёй 10 Федерального закона № 294-ФЗ.  В соответствии с пунктом 2 указанной статьи основанием для проведения внеплановой проверки является мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Как следует из материалов дела, поводом для решения вопроса о проведении внеплановой проверки в отношении общества послужило сообщение Министерства внутренних дел по Республики Хакасия о том, что общество осуществляет безрецептурный отпуск лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту наркозависимым лицам, что само по себе представляет угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В связи с чем, арбитражный суд приходит к выводу, что проверка проведена на законных основаниях, выявленные в ходе проверки нарушения, соответствуют предмету проводимой проверки. 

 

По вопросу о наличии законных оснований для привлечения общества                                     к административной ответственности арбитражный суд пришёл к следующим выводам.

В соответствии с положениями статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие); виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причинённого административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу                                           об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения. 

Согласно  части 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое кодексом  и законами субъектов Российской Федерации                 об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами правонарушения данного административного правонарушения, являются    индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность  на основании выданных лицензий. 

Объектами правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьёй 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ                     «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ)  лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 4 июля 2017 года                      № 791) - далее – Положение о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом  5 названного  Положения.

Административный орган вменяет  обществу отсутствие у специалиста, ответственного за учёт лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту  – ФИО5 высшего или среднего фармацевтического образования, полагая, что это  является нарушением подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании.

Указанная норма  предусматривает наличие  у лицензиата, осуществляющего  фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих  высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Из буквального  содержания указанной нормы  не следует, что  предусмотренное в ней  требование   установлено для специалистов, занимающихся регистрацией  операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Наличие специализированного профессионального образования у работников лицензиата, является условием для обращения лекарственных средств и осуществления лицензируемой фармацевтической деятельности в целом, а не требованием к лицу, осуществляющему регистрацию операций по предметно-количественному учету лекарственных средств.

Из системного анализа  определения такого понятия, как «обращение лекарственных средств», приведенного в пункте 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» усматривается, что сам по себе учёт операций не попадает по данную категорию и не входит в перечень действий связанных с обращением лекарственных средств.

Приказом общества от 5 января 2017 года  № 6  ФИО5 назначена лицом, ответственным за ведение журнала  учёта  лекарственных для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.

Осуществление ФИО5  операций, связанных с обращением лекарственных средств,  в протоколе об административном  правонарушении не отражено.

В протоколе об административном правонарушении отсутствует информация об установлении административным  органом  фактов осуществления не представлено

С учетом изложенного арбитражный суд полагает, что наличие события административного правонарушения в указанной части административным органом не доказано. 

 

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать, в том числе: правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частями 3, 4, 5 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путём регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Согласно разделам III и IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н                       «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» лекарственный препарат «Тропикамид»                 и комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, в том числе кодеин или его соли, относятся к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащим предметно-количественному учёту.

Из инструкции к таблеткам «ФИО6», представленной в материалы дела административным органом, указанный лекарственный препарат содержит кодеина фосфат сесквигидрат 10 мг. в расчёте   на 1 таблетку.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены  Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных                   с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения                       и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила).

Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние (пункт 1 Правил).

В соответствии с пунктом 3 Правил  регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам.

Как пояснили в ходе судебного разбирательства представители административного органа, обществу   вменяется в вину  нарушение  правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; доказательств  нарушение  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения административным органом не добыто, данное нарушение  в протоколе об административном правонарушении указано ошибочно.

Как  следует из протокола об административном правонарушении, нарушение  правил регистрации операций,  связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения  заключаются в ведении  журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,  с нарушением требований приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н (в редакции, действовавшей до 20.01.2018), а именно: применяются ненадлежащие формы журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Материалами проверки (товарные накладные) подтвержден и обществом не отрицается факт  приобретения  в 2017 году  лекарственных препаратов: «Тропикамид» капли глазные и «ФИО6» таблетки.

Согласно пояснениям общества предметно-количественный учет  указанных препаратов ведется в представленных в ходе  проверки журналах.

Арбитражным судом признан обоснованным вывод административного органа о том, что журналы  учета операций,   копии которых представлены  обществом в ходе проверки,  не соответствуют установленной  форме (согласно приложению №2 Правил). Так, в журнале отсутствует графа 6 «виды расхода», в которой отражается количество отпущенных лекарственных препаратов  по рецептам и по требованиям; отсутствует разделение графы 7 на отдельные графы, в которых ежедневно отражается отпуск лекарственных препаратов, а также графа «расход за месяц по каждому виду отдельно».

В соответствии с пунктом  7  Правил  ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение №  2 к приказу Минздрава России № 378н) поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Пунктом 9 Правил  ведения и хранения специальных журналов учета предусмотрено,  что на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Таким образом,  использование ненадлежащей формы журнала учета операций  влечет за собой невозможность соблюдения лицензиатом требований по  надлежащему отражению в журнале операций по отпуску лекарственных препаратов.

Довод общества об  использовании   им надлежащей формы журнала учета,  предусмотренной Правилами   ведения   и   хранения   журналов регистрации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации  от 04.11.2006 №644,  отклоняется судом в силу следующего.

Лекарственные препараты  «Тропикамид» и «ФИО6» включены в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н, в том числе как уже указывалось выше - «ФИО6» как комбинированный лекарственный препарат, содержащий кроме  наркотических  средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие  фармакологические  вещества; а «Тропикамид» как иное лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учёту.

Ответчик в пояснениях от  6 июня 2018 года ошибочно относит спорные лекарственные препараты к перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации  от 30.06.1998 №681.

В силу вышеизложенного регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств «Тропикамид» и «ФИО6», осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств указанных в пункте 3 Правил регистрация операций по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам. 

Использование  формы журнала, предусмотренной  Правилами   ведения   и   хранения   журналов регистрации, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644,  в данном случае является не приемлемым.

Арбитражным судом отклоняется довод общества о том, что допущенное им нарушение является незначительным  в связи с отсутствием фактического  отпуска лекарственных препаратов.  Довод общества о том, что непроставление   в журнале учета операций (в силу отсутствия соответствующих граф)  нулевых показателей ежедневного отпуска лекарственных препаратов  не привело к их неверному учету,  противоречит фактическим обстоятельствам.

Так, протоколом об административном правонарушении зафиксировано выявленное административным органом при проведении проверки несоответствие в приходе и остатках лекарственных препаратов «Тропикамид» и «ФИО6 при отсутствии фактов их розничной реализации, а именно:

1) Тропикамид 1% 10мл фл./кап.

По товарным накладным поставлено от поставщиков 31 079 упаковок, на учете состоит 31 465 упаковок, разница составила 386 упаковок.

В журнал внесены данные по товарным накладным №106731-08 от 20.02.2017 в количестве 200 упаковок, по факту эта товарная накладная от 20.02.2018.

2) Тропикамид 1% 5млХ2

По товарным накладным - 539 упаковок, по журналам предметно-количественного учета 759 упаковок (несоответствие 220 упаковок).

Дважды внесены приходные документы от ООО «Пульс» №30507 и №88230 в количестве 100 и 120 упаковок, по документу №807885 от ООО «Агроресурсы» 110 упаковок грузополучатель: 

<

...> - по данному адресу фармацевтическая деятельность не осуществляется.

3) Тропикамид 0,5% 10мл фл./кап.          

По товарным накладным – 1 347 упаковок поставлено в аптечную организацию, в журналах предметно-количественного учета учтено 1 422 упаковок (несоответствие 75 упаковок).

4) В представленном журнале учета операций по адресу: 

<

...>, помещение 60Н, комната №7 на странице 2 строка №4 от 31.01.2017 поставщик                            ООО «Пульс-Красноярск» № 33507 зафиксировано количество 100 флаконов Тропикамид 1% капли глазные 10 мл. и на странице 6 строка №1 поставщик ООО «Пульс-Красноярск» №30507 количество 100 флаконов Тропикамид 1% 5млХ2 глазные капли. 

5) По одному и тому же приходному документу, в журнале предметно-количественного учета дважды внесено одно и то же количество лекарственного препарата «Тропикамид» разных форм выпуска.

На странице 2 строка 19 от 20.03.2017 поставщик ООО «Пульс-Красноярск» № 88230 120 упаковок Тропикамид 1% капли глазные 10 мл. и на странице 6 строка 2 поставщик ООО «Пульс-Красноярск» № 88230 количество 120 упаковок Тропикамид 1% 5мл№2.

По фактическим данным в соответствии с приходными документами от поставщика ООО «Пульс-Красноярск» №33507 от 31.07.2017 и №88230 от 20.03.2017 поставлен лекарственный препарат «Тропикамид 1% 5 мл №2» в количестве соответственно 100 упаковок и 120 упаковок.

6) В журнал учета операций по адресу: 

<

...>, помещение 60Н, комната №7 страница 6 строка 4 от 19.05.2017 поставщик ООО «Агроресурсы» № 807885 зафиксирован Тропикамид 1% 5мл№2 в количестве 110 упаковок, фактически в товарной накладной грузополучатель: 

<

...> - по данному адресу фармацевтическая деятельность не осуществляется.

В журнал учета операций по адресу: 

<

...>, помещение №60Н, комната №7 внесены данные по товарным накладным №106731 -08 от 20.02.2017 в количестве 200 упаковок, по факту эта товарная накладная от 20.02.2018 года и грузополучатель: 

<

...>, товарная накладная КРН 00022058 от 22.01.2017 в количестве 25 упаковок, по факту документ от 22.01.2018 и   грузополучатель: 

<

...>.

7) В течение 2017 года поставка лекарственных препаратов для медицинского применения подлежащих предметно-количественному учету поставщиками осуществлялась по адресу: 

<

...>, помещение № 60Н, комната №7. 

Однако, в ходе проверки установлено, что деятельность по данному адресу фактически не осуществлялась с марта 2017 года.

Согласно объяснительной генеральный директор ООО «ФармЛидер Сибири» ФИО7, представленной в материалы дела, ООО «Здрав-ница» прекратила свою деятельность по адресу: 

<

...>, помещение №60Н, комната №7 с марта 2017 года. В помещении,  ранее занимаемом аптечной организацией ООО «Здрав-ница»,  находится ателье; на здании имеется вывеска «Ателье».

Вышеуказанные обстоятельства подтверждают факт внесения обществом  в журналы учета операций недостоверных записей о поставках спорных лекарственных препаратов, что является нарушением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,  а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Доводы общества о том, что недостоверное внесение сведений в журналы учёта операций, повторное внесение сведений - является технической ошибкой, не могут быть приняты во внимание арбитражным судом, поскольку данные нарушения систематически совершались обществом, не исправлялись,  не были учтены при уничтожении лекарственных препаратов (в актах об уничтожении лекарственных средств от 10 февраля 2018 года и от 21 февраля 2018 года указано то же количество лекарственных средств, что и в журнале учета либо большее количество).

Поведение общества  свидетельствует о его пренебрежительном отношении к соблюдению лицензионных требований.

Ссылка общества на невозможность  устранения  неточностей  при учете лекарственных препаратов в журнале, в том числе «задвоения»  количества приобретенных лекарственных препаратов при передаче на уничтожение  в связи с  затоплением помещения аптеки горячей водой в результате технической аварии на трубопроводе не подтверждена соответствующими документами, и кроме того, является неубедительной. 

Общество было обязано принять все возможные меры для надлежащего учета операций по обращению лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, однако допустило передачу лекарственных препаратов на уничтожение без просчёта их фактического количества, что также свидетельствует о пренебрежительном отношении лицензиата  к выполнению своих обязанностей и соблюдению правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приведенный обществом в судебном заседании 2 июля 2018 года довод о том, что  несоответствие данных о количестве уничтоженных лекарственных препаратов с  данными первичных документов (товарных накладных)  объясняется тем обстоятельством, что на уничтожение были переданы,  в том числе,  лекарственные препараты, приобретенные обществом в начале 2018 года, опровергается пояснениями представителей административного  органа и документами общества (товарными накладными № 106731 от 20  февраля 2018 года, № 130611-08 от 2 марта 2018 года и № 150265-08 от 13 марта 2018 года), согласно которым в 2018 году до даты составления актов об уничтожении лекарственных препаратов обществом было приобретено 200 упаковок лекарственного препарата  «Тропикамид» 1% 10мл, в то время как расхождение  в количестве учтённого по журналу  лекарственного препарата  в 2017 году   и указанного в актах уничтожения лекарственных препаратов составило 854 упаковки, а лекарственные  препараты «Тропикамид» 0,5% 10мл, «Тропикамид 1%5млх2  в 2018 году вообще не приобретались при том, что  расхождение  между данными актов уничтожения и фактическим количеством приобретенных лекарственных препаратов составляли соответственно 75 упаковок и 220 упаковок.  

Общество приведенные административным органом доводы соответствующими документами не опровергнуты. 

Таким образом, материалами дела (протоколом об административном правонарушении №08/18 от 06.04.2018, актом проверки №32  от 03.04.2018,  лицензией № ЛО-19-02-000504 от 21 марта 2017 года, иными представленными в материалы дела документами) подтверждается факт осуществления обществом  фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, выразившемся  в нарушении подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

 

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого                            к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица. 

Пунктом 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 разъяснено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица,                в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм,                о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

В пункте 16.1 указанного постановления разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц                в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. Следовательно,                        в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие             от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно            к юридическим лицам установлению не подлежат.

Общество не представило суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства. 

Таким образом, административный орган доказал наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1                 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной. 

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, в связи с чем у арбитражного суда имеются основания для привлечения общества                  к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку состав спорного правонарушения доказан заявителем.

Арбитражным судом установлено, что  вменяемое обществу нарушение совершено им повторно. ООО «Здрав-ница» на основании решения Арбитражного суда Республики Хакасия от 15.06.2017 по делу А74-3258/2017 уже  было привлечено к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за совершение аналогичного правонарушения. Таким образом, выявленные административным органом нарушения общество не были устранены, надлежащий учет операций по обращению лекарственных средств не был надлежащим образом обеспечен.

Вышеприведенное обстоятельство  подлежит учету при назначении административного наказания  как  обстоятельство, отягчающее  ответственность общества.

Иные приведенные административным органом в ходе судебного разбирательства обстоятельства, в том числе  результаты  проверки  деятельности общества прокурором  г.Черногорска, отраженные в акте  проверки от 22 июня 2018 года, не могут быть приняты во внимание  арбитражным судом в качестве обстоятельств, отягчающих ответственность общества,  поскольку выявленные при проверке нарушения,  если и имели место, то после составления в отношения общества протокола об административном правонарушения. 

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, арбитражный суд пришёл к выводу об отсутствии оснований для замены административного штрафа предупреждением и признания правонарушения малозначительным,  поскольку правонарушение совершено повторно, посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан.

Смягчающих административную ответственность обстоятельств  судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1  статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации  об административных правонарушениях  с учетом положений части 2 указанной  статьи  на момент рассмотрения дела об административном правонарушении  не истёк.

Довод общества о том, что применительно к факту ведения   журнала учета операций  по неустановленной форме срок давности пропущен, поскольку  административному органу было известно о применяемой обществом форме журнала  еще в ходе проведения предыдущей проверки, отклоняется арбитражным судом как несостоятельный.

Как следует из пояснений представителей административного органа и из содержания  решения Арбитражного суда Республики Хакасия от 15 июня 2017 года по делу                       № А74-3258/2017, основанием для привлечения к административной ответственности явились нарушения, установленные при проведении проверки соблюдения обществом  порядка учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в 2016 году. Административным органом были выявлены нарушения правил ведения журналов учета за 2016 год. 

Использование обществом  в 2017 году аналогичной формы журнала учета операций  не свидетельствует о выявлении или возможности выявления административным органом отраженных в протоколе  нарушений, поскольку указанные нарушения связаны с ведением учета  журнала за иной период.

То обстоятельство, что в акте проверки за 2016 год названное нарушение не было  обозначено административным органом, не  освобождает общество от ответственности за несоблюдение вышеприведенных  требований.

Кроме того, в протоколе об административном правонарушении отражены и иные нарушения  правил ведения учета операций, выявленные административным органом в ходе внеплановой документарной проверки  в 2018 году, которые образуют событие административного правонарушения.

На момент проведения внеплановой проверки и составления акта проверки   нарушения правил ведения журнала учета операций  по обращению лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, обществом устранены не были.

 

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц ответственность за данное правонарушение в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок                   до девяноста суток.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учётом установленных фактических обстоятельств настоящего дела и  установленного отягчающего обстоятельства арбитражный суд приходит к выводу о наличии оснований для назначения обществу административного штрафа в максимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,    в размере 200 000 руб.

Взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел                        о привлечении к административной ответственности федеральным законом                            не предусмотрено (пункт 13 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206, 319 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

1. Удовлетворить заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия.

Привлечь  общество с ограниченной ответственностью «Здрав-ница», г.Абакан,     к административной ответственности  на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Здрав-ница», зарегистрированному 25.04.2014 Межрайонной ИФНС № 1 по Республике Хакасия, административное наказание в виде административного штрафа в размере 200 000 (двести  тысяч) рублей. 

3. Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен лицом, привлечённым к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Уплата административного штрафа производится по следующим реквизитам: 

Получатель: УФК по Республике Хакасия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Хакасия)

Расчетный счет: 

<

***>

ИНН 

<

***>    КПП 190101001

Банк получателя: Отделение – НБ Республика Хакасия

БИК 049514001    ОКТМО: 95701000

КБК 06011690010016000

В графе «назначение платежа» указать: административный штраф по решению арбитражного суда по делу № А74-5490/2018. 

Заверенную копию документа об  уплате административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Республики Хакасия.

 

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Третий арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Апелляционная жалоба подаётся через Арбитражный суд Республики Хакасия.

 

Судья                                                                                                                        Н.В. Гигель