АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                            Дело № А12-28259/2019

«03» декабря 2019 года 

 

Резолютивная часть объявлена 03 декабря 2019 года

Полный текст решения изготовлен 03 декабря 2019 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Калашниковой О.И.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Есаян Ж.С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Камелотт» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области о признании недействительным предписания, с привлечением к участию в деле в качестве заинтересованного лица Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – генеральный директор ФИО1, ФИО2, представитель по доверенности, 

от ответчика – ФИО3, представитель по доверенности, 

остальные лица – извещены, не явились, 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Камелотт» (далее – заявитель, ООО «Камелотт», общество) обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области (далее - Управление Роспотребнадзора по Волгоградской области, ответчик), заявив следующие требования: - обязать ответчика признать, что у ООО «Камелотт» при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию аппаратов рентгеновских медицинских, которые используются в медицинской деятельности, отсутствует обязанность по получению лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), - обязать ответчика признать, что имевшаяся у ООО «Камелотт» лицензия №34.12.01.002.JI.000030.03.07 на вид деятельности: «Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Виды работ, услуг: «Размещение, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские» со сроком действия с 19.03.2007  по 19.03.2012 утратила силу и прекратила действие и переоформлению не подлежит, - обязать ответчика признать, что при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию аппаратов рентгеновских медицинских, которые используются в медицинской деятельности, у ООО «Камелотт» отсутствует обязанность иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам, - признать проверки в отношении ООО «Камелотт» в рамках «лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», проведенными без наличия на то оснований, а их результаты не имеющими силы, - обязать ответчика аннулировать результаты проверок и отозвать все сопутствовавшие им документы.

Исходя из указанных в заявлении в арбитражный суд оснований, заявитель не согласен с выданным по итогом проведенной Управлением Роспотребнадзора по Волгоградской области проверки  предписанием от 18.07.2019 № 495-05-19.

В процессе рассмотрения дела заявитель неоднократно уточнял предмет спора.

В соответствии с окончательными уточнениями заявителя, зафиксированными в письменном заявлении ООО «Камелотт» от 16.10.2019 и в протоколе судебного заседания от 23.10.2019, заявитель просит признать недействительным предписание Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области от 18.07.2019 №495-05-19 недействительным.  В порядке восстановления нарушенного права просит обязать ответчика признать, что имевшаяся у ООО «Камелотт» лицензия №34.12.01.002.Л.000030.03.07 на вид деятельности: «Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Виды работ, услуг: «Размещение, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские» со сроком действия с 19.03.2007 по 19.03.2012 утратила силу, прекратила действие и переоформлению не подлежит; а также признать, что при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию аппаратов рентгеновских медицинских, которые используются в медицинской деятельности, у ООО «Камелотт» отсутствует обязанность иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам.

С учетом согласия ответчика на принятие судом изменения заявителем предмета требований, а также исходя из неизменности заявленных обществом оснований (фактических обстоятельств дела), арбитражный суд в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) принял изменение заявителем предмета спора.

В судебном заседании  представители заявителя поддержали заявленные требования в полном объеме, полагая, что ранее выданная ООО «Камелотт» лицензия в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) прекратила действие в силу п. 2 ст. 22 Федерального закона № 99 от 4 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», а при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию аппаратов рентгеновских медицинских у ООО «Камелотт» отсутствует обязанность иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

Представители Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области против заявленных требований возражают, полагая, что выданное обществу предписание соответствует выявленным в деятельности заявителя нарушениям.

Выслушав доводы представителей, исследовав материалы дела, суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, ООО «Камелотт» с 2005 года на основании лицензии от 04.02.2005 серии  1007-Г-МТ-То № 001317 осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники.

После истечения срока действия указанной лицензии, а также в связи с изменением юридического адреса общества, заявителем в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения были последовательно получены лицензии от 26.04.2010 № 99-08-000907, от 30.12.2014 № ФС-99-04-002267, от 25.06.2015 № ФС-99-04-002818 – действующая в настоящая время, выданная 

В рамках деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники в 2007 году ООО «Камелотт» стало осуществлять техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских, содержащих источники ионизирующего облучения, на основании выданной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области в соответствии с положениями ранее действовавшего  Федерального закона № 128-ФЗ от 08 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии от 19.03.2007 №34.12.01.002.Л.000030.03.07 на вид деятельности: «Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Виды работ, услуг: «Размещение, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские», сроком действия с 19.03.2007 по 19.03.2012.

После истечения срока действия данной лицензии, руководствуясь положениями  нового Федерального закона от  № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», которые заявитель понимает, как исключающие необходимость получения отдельной лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, содержащей источники ионизирующего облучения, ООО «Камелотт» не стало получать новую лицензию в Управлении Роспотребнадзора.

На основании Распоряжения Управления Роспотребнадзора № 182 от 24.01.2019 в отношении заявителя проведена плановая документарная проверка по итогам которой составлен акт от 06.03.2019 № 182 и выдано предписание от 06.03.2019 № 127-05-2019 сроком исполнения до 01.07.2019. 

На основании распоряжения от 02.07.2019 № 2294 в отношении заявителя с целью проверки исполнения предписания  от 06.03.2019 № 127-05-2019 проведена внеплановая документарная проверка, по  которой составлен акт проверки от 18.07.2019 №2294 и выдано новое предписание от 18.07.2019 № 495-05-19.

Указанным предписанием установлено, что общество обязано до 21.10.2019 устранить нарушение части 4 статьи 22 и п. 1 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и переоформить лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) при выполнении работ по размещению, техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих), используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские № 34.12.01.002.Л.000030.03.07 от 19.03.2007 в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности и в связи с изменением адреса места нахождения юридического лица. А также с целью соблюдения п. 3.4.2. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» и ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» - получить  санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным требованиям условий работы с источниками ионизирующего излучения (генерирующих).

Не согласившись с результатами проведенной проверки, заявитель обратился в Арбитражный суд Волгоградской области.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, арбитражный суд исходит из следующего.

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, и их должностных лиц. 

Такое заявление может быть удовлетворено судом при одновременном наличии двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие оспариваемого акта, решения, действий (бездействия) закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 1 статьи 198, часть 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса, пункт 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»). 

По смыслу статей 65, 198, 200 АПК РФ обязанность доказывания наличия права и факта его нарушения оспариваемыми актами, решениями, действиями (бездействием) возложена на заявителя, обязанность доказывания соответствия оспариваемого правового акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на орган или лицо, которые приняли данный акт, решение, совершили действия (допустили бездействие). 

Заявитель по смыслу части 1 статьи 65 АПК РФ должен доказать факт нарушения обжалуемыми актами, решениями, действиями (бездействием) своих прав и законных интересов. 

В рассматриваемом случае оспариваемое представление соответствует закону и не нарушает права и законные интересы общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности в силу следующего. 

В соответствии с пунктом 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ, Закон о лицензировании) обязательному лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Согласно части 1 статьи 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее - Закон № 3-ФЗ) научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области обращения с источниками ионизирующего излучения, проектирование, сооружение источников ионизирующего излучения, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования. 

Таким образом, осуществление всех видов работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения, в том числе работ по обслуживанию таких источников, подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 № 278 утверждено Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (далее-Положение № 278), согласно пункту 3 которого лицензируемая деятельность включает выполнение работ и оказание услуг согласно Приложению. 

Названным Приложением определен Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), к которым в том числе отнесены: размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих); техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). 

Требования заявителя по настоящему делу мотивированы отсутствием нормативно установленного требования о лицензировании на основании пункта 39 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ деятельности лиц, осуществляющих обслуживание и ремонт, замену запасных частей медицинской техники с источником ионизирующего излучения (генерирующим). 

Данное мнение заявителя обусловлено сформулированным в названной норме исключением, касающимся случаев использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) в медицинской деятельности. 

Вместе с тем, с учетом правовых позиций по указанному вопросу, изложенных в Определении ВС РФ от 27.03.2019 № 301-ЭС19-2852, арбитражный суд не может согласиться с указанным мнением заявителя в связи со следующим. 

Согласно толкованию нормы пункта 39 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании в системе с нормами Положения № 278 не подлежит лицензированию медицинская деятельность лица, использующего в процессе ее осуществления источники ионизирующего излучения в медицинской деятельности. 

Таким образом, по смыслу приведенных выше нормативных положений в их системном толковании не требуется получение отдельной лицензии на использование источников ионизирующего излучения учреждениями здравоохранения, использующими эти источники в процессе своей медицинской деятельности, в ходе которой эксплуатируется медицинская техника, содержащая в своем составе указанные источники. 

Именно такое понимание содержащегося в Положении № 278 указания на исключение из лицензирования случая, когда источники ионизирующего излучения используются в медицинской деятельности, следует также из нормы абзаца 2 пункта 1.8.1 Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2019 № 40 (в ред. От 16.09.2013) и из письма Роспотребнадзора от 08.12.2016 № 01/16375-16-27. 

Вместе с тем наличие указанного исключения в отношении собственно медицинской деятельности учреждений здравоохранения не означает, что не подлежит лицензированию немедицинская деятельность иных организаций в части производства, транспортировки, хранения, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения, предназначенных для использования в медицинской деятельности. 

Обязанность лицензирования такой деятельности прямо вытекает из положений статьи 10 Закона № 3-ФЗ и приложения к Положению № 278. 

Довод о достаточности у организации, обслуживающей источники ионизирующего излучения, используемые в медицинской деятельности, общей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученной в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 (далее- Положение № 469) суд также находит несостоятельным. 

Положением № 278 установлены специальные лицензионные требования, предъявляемые к осуществлению деятельности по обслуживанию источников ионизирующего излучения независимо от того, в каких технических устройствах они используются, а значит, используемых, в том числе и в составе медицинской техники, связанные с необходимостью соблюдения при работе с указанными источниками правил радиационной безопасности. В то же время в Положении № 469 такие специальные требования отсутствуют. 

Следовательно, Положением № 469 не охватываются случаи осуществления деятельности по обслуживанию медицинской техники, в составе которой используются источники ионизирующего излучения (генерирующие).

 При ином толковании указанных норм презюмируется возможность обслуживания соответствующей медицинской техники при отсутствии у обслуживающих организаций и их работников необходимого специального образования, оборудования, специальной документации, соответствующих требованиям законодательства, предъявляемым к обеспечению радиационной безопасности, что противоречит общеправовым принципам обеспечения общественной безопасности, охраны здоровья граждан, а также целям и задачам лицензирования, предусмотренным статьей 2 Закона № 99-ФЗ. 

В этой связи наличие у организации, обслуживающей медицинскую технику, содержащую в своем составе источники ионизирующего излучения, общей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не исключает обязанности по получению ею специальной лицензии на использование источников ионизирующего излучения. 

Такая лицензия в данном случае является дополнительной и необходима только для обслуживания медицинской техники, содержащей в своем составе источники ионизирующего излучения, поскольку к их обслуживанию предъявляются специальные требования, отличные от общих требований, установленных для обслуживания иных видов медицинской техники, соблюдение которых необходимо для обеспечения радиационной безопасности. 

Такие действия общества, как настройка и обслуживание источников ионизирующего излучения в составе медицинской техники не связаны с использованием данных источников медицинским учреждением в процессе собственно медицинской деятельности, поэтому организация, совершающая их, обязана иметь специальную лицензию на использование источников ионизирующего излучения. 

В Определении ВС РФ от 27.03.2019 № 301-ЭС19-2852 признана правильной правовая позиция судов о том, что  такие действия как демонтаж, поставка, установка и настройка источников ионизирующего излучения в составе медицинской техники не связаны с использованием данных источников медицинским учреждением в процессе медицинской деятельности, и организация, совершающая их, обязана иметь специальную лицензию на использование источников ионизирующего излучения. Лицензия на использование источников ионизирующего излучения в таком случае является дополнительной и необходима только для обслуживания медицинской техники, содержащей в своем составе источники ионизирующего излучения, поскольку к их обслуживанию предъявляются специальные требования, отличные от общих требований, установленных для обслуживания иных видов медицинской техники, соблюдение которых необходимо для обеспечения радиационной безопасности. 

Ссылка заявителя на иную судебную практику отклоняется, как на сформированную до вынесения указанного Определения ВС РФ.

Также необходимо отметить, что согласно ч. 1 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в случаях изменения адреса места нахождения юридического лица, лицензия подлежит переоформлению.

Согласно лицензии №34.12.01.002.Л.000030.03.07 от 19.03.2007 местом нахождения юридического лица значится: 400131, 

<

...>. При этом согласно Единому государственному реестру юридических лиц, адресом места нахождения Заявителя является: 400087, 

<

...> «а», офис 9.

Таким образом, указанный в лицензии адрес места нахождения юридического лица не соответствует адресу места нахождения юридического лица в настоящее время.

По указанным основаниям требование в предписании Управления Роспотребнадзора о переоформлении лицензии соответствует положениям действующего законодательства.

На основании пункта 3.  ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, указанных в пункте 1 настоящей статьи (то есть, в том числе источниками ионизирующего излучения), допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам.

Согласно п. 3.4.2. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

Поскольку заявитель осуществляет деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) с заявленными видами работ по размещению и техническому обслуживании источников ионизирующего излучения (генерирующих), он обязан получить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным требованиям условий работы с источниками ионизирующего излучения (генерирующих).

Таким образом, оспариваемое предписание Управления Роспотребнадзора  соответствует закону и не нарушает права и законные интересы заявителя.

При таких обстоятельствах, оснований для удовлетворения заявления не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь  статьями 167-170, 201 АПК РФ,  арбитражный суд

решил:

в удовлетворении заявленных обществом с ограниченной ответственностью «Камелотт» требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца после его принятия в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Волгоградской области.

 

 

Судья                                                                                              О.И. Калашникова