ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

«

Дело № А08-5605/2021

город Воронеж

14» апреля 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 07 апреля 2022 года

Постановление в полном объеме изготовлено  14 апреля 2022 года

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                 Ушаковой И.В., 

судей       Песниной Н.А.,

                                                                                                  ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО2,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью «СибМК»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от УФАС по Белгородской области: ФИО3, представителя по доверенности № 05/22 от 10.01.2022; 

от Управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области: ФИО4, представителя по доверенности от 10.01.2022;

от ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от общества с ограниченной ответственностью «ЭсБиЭс Фармаси»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от общества с ограниченной ответственностью «РТС-тендер»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «СибМК» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) на решение Арбитражного суда Белгородской области от 22.11.2021 по делу № А08-5605/2021 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «СибМК» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к УФАС по Белгородской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании незаконными решения и предписания, 

третьи лица: ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода» (ИНН 

<

***>), ООО «ЭсБиЭс Фармаси» (ИНН 

<

***>), ООО «РТС-тендер» (ИНН 

<

***>), Управление по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области (ИНН 

<

***>),

                                                 У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «СибМК» (далее – ООО «СибМК», заявитель) обратилось в Арбитражный суд Белгородской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области (далее - УФАС по Белгородской области, заинтересованное лицо) с заявлением о признании решения от 03.06.2021 по делу № 031/06/69-366/2021 и предписания №14 от 03.06.2021 по делу № 031/06/69-366/2021 незаконными.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода», ООО «ЭсБиЭс Фармаси», ООО «РТС-тендер», Управление по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области.

Решением Арбитражного суда Белгородской области от 22.11.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ссылаясь на его незаконность и необоснованность, ООО «СибМК» обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просило обжалуемое решение отменить, принять по делу новый судебный акт, которым заявленные требования удовлетворить.

Рассмотрение апелляционной жалобы откладывалось.

В настоящее судебное заседание суда апелляционной инстанции явились представители УФАС по Белгородской области и Управление по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области, иные лица, участвующие в деле, явку полномочных представителей не обеспечили.

Учитывая наличие в материалах дела доказательств надлежащего извещения указанных лиц о месте и времени судебного заседания, апелляционная жалоба была рассмотрена в отсутствие их представителей в порядке статей 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Через электронный сервис подачи документов «Мой Арбитр» от УФАС по Белгородской области поступили пояснения по апелляционной жалобе, от ООО «СибМК» - письменные объяснения по делу, а также ходатайство о приобщении к материалам дела копии письма ФАС России, в котором содержится позиция главного антимонопольного органа, опровергающая заявленную позицию УФАС по Белгородской области по настоящему делу, но без приложения указанного письма.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители УФАС по Белгородской области и Управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области возражали против доводов апелляционной жалобы, считая решение суда первой инстанции законным, обоснованным и не подлежащим отмене, а доводы апелляционной жалобы не состоятельными, по основаниям, изложенным в приобщенном к материалам дела отзывах и письменных пояснениях, просили обжалуемое решение оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В ходе рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции к материалам дела в порядке статей 159, 184, 266, 268 АПК РФ и пункта 29 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 30.06.2020 № 12 «О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции» в целях правильного, полного и всестороннего выяснения имеющих значение для дела обстоятельств, принятия законного и обоснованного судебного акта приобщены представленные Управлением по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области доказательства реестр контрактов, заключенных заказчиками; акт об исполнении обязательств по контракту №Ф.2021.001504 от 06.12.2021; копия товарной накладной от 09.12.2021. 

В связи с отсутствием копии письма ФАС России к ходатайству ООО «СибМК» о приобщении его к материалам дела, правовых оснований для рассмотрения ходатайства ООО «СибМК» о приобщении к материалам дела доказательств апелляционным судом не установлено.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 АПК РФ, исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы (с учетом представленных письменных объяснений), отзывов и пояснений на нее, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в заседании, исследовав и оценив представленные доказательства, считает необходимым решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Из материалов дела усматривается, что 23.04.2021 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru были размещены извещение и документация по проведению электронного аукциона (номер закупки 0126200000421001504). Объект закупки - поставка медицинских изделий для введения рентгенконтрастных веществ «совместимых с инъекционной системой для КТ MEDRAD Salient, имеющейся у заказчика». 

Комиссия заказчика ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода» рассмотрела первые части заявок на участие в аукционе в электронной форме на соответствие требованиям, установленным документацией о закупке. Заявки участников были признаны соответствующими документации о закупке, так как характеристики товаров, предложенных к поставке участниками, соответствовали требованиям, установленным документацией о закупке. 

Во вторых частях заявок участники представили требуемые извещением о проведении закупки регистрационные удостоверения на медицинские изделия, являющиеся предметом контракта. 

Заявки двух из трёх участников, а именно, ООО «СибМК» и ООО «ЭсБиЭс Фармаси», были признаны соответствующим требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) и документации об электронном аукционе. 

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 21.05.2021 победителем указанного аукциона признано ООО «СибМК». 

Не согласившись с принятыми решением, ООО «ЭсБиЭс Фармаси» была подана жалоба в Белгородское УФАС России на действия аукционной комиссии. 

В своей жалобе ООО «ЭсБиЭс Фармаси» указало, что ООО «СибМК» была представлена недостоверная информация о технических характеристиках предлагаемого к поставке товара в части его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика. При таких обстоятельствах, по мнению ООО «ЭсБиЭс Фармаси», у аукционной комиссии не имелось правовых оснований для допуска ООО «СибМК» к заключению контракта по результатам электронного аукциона. 

Комиссией Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок было установлено, что в первой части заявки, поданной ООО «СибМК» на участие в электронном аукционе, к поставке предложены ёмкости для введения рентгеноконтрастных веществ и магистрали соединительные для введения рентгеноконтрастного вещества производства Шэньжень Антмед Ко., Лтд (РЗН 2021/13604 от 02.03.2021) (далее - продукция заявителя), в указанной заявке также содержится информация о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой «MEDRAD Salient». 

Но, исходя из содержания писем АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кеа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) на территории Российской Федерации (исх. от 28.05.2021 № 02-28.05/2021/2021-BD, от 04.05.2021 № 02¬04.05/2021- BD), Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок пришла к выводу о том, что представленные в заявке ООО «СибМК» сведения в части совместимости предлагаемых к поставке медицинских изделий с инъекционной системой «MEDRAD Salient» имеют недостоверный характер. 

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок признала жалобу ООО «ЭсБиЭс Фармаси» обоснованной, признала в действиях аукционной комиссии управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области нарушение части 6.1 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», выдала предписание об устранении выявленного нарушения. 

ООО «СибМК» возражений при рассмотрении жалобы в УФАС не представило, обратившись с рассматриваемым заявлением в арбитражный суд.

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 АПК РФ следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Бремя доказывания законности и обоснованности оспариваемого акта возлагается на орган, его принявший (часть 1 статьи 65, часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Согласно части 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) указанный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Системное толкование норм Закона о контрактной системе свидетельствует о том, что государственные и муниципальные контракты преследуют публичный интерес и направлены на удовлетворение публичных нужд за счет использования бюджетных средств.

В силу части 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Частью 2 названной статьи предусмотрено, что к конкурентным способам определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) относятся, в том числе, аукционы в электронной форме.

В соответствии с пунктом 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ (действующей в период спорных правоотношений) под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ (действующей в период спорных правоотношений) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей (часть 2 статьи 66 Закона № 44-ФЗ). 

В силу части 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ (действующей в период спорных правоотношений) первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать: согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки); при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг: а) наименование страны происхождения товара; б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона № 44-ФЗ (действующей в период спорных правоотношений) аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 названного Закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 обозначенной статьи, согласно которой участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона, или предоставления недостоверной информации (пункт 1); несоответствия указанной информации требованиям документации о таком аукционе (пункт 2).

В случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения (части 6.1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, (действующей в период спорных правоотношений)).

Оказание медицинской помощи - это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Лечение - комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни (статья 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к объекту закупки на поставку медицинских изделий, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

Как следует из материалов дела, в первой части заявки, поданной ООО «СибМК» на участие в электронном аукционе, к поставке предложены емкости для введения рентгеноконтрастных веществ и магистрали соединительные для введения рентгеноконтрастного вещества производства Шэньжень Антмед Ко., Лтд (РЗН 2021/13604 от 02.03.2021), в указанной заявке также содержится информация о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Salient.

По результатам проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для введения рентгенконтрастных веществ на 2021 год (номер закупки 0126200000421001504) ООО «СибМК» победило, так как предложило лучшую цену. 

ООО «ЭсБиЭс Фармаси» решение аукционной комиссии о признании победителем электронного аукциона ООО «СибМК» оспорило, указав, что заявитель предоставил недостоверные сведения относительно совместимости своей продукции (приложение № 1) и продукции компании «Imaxeon Pty Ltd.» (приложение № 3).

В подтверждение своих доводов ООО «ЭсБиЭс Фармаси» представило письмо официального представителя производителя системы для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient, который, ссылаясь на письмо Росздравнадзора РФ от 05.02.2016 №09-С-571-1414, сообщает, что медицинские изделия (принадлежности к системе для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient) с регистрационным удостоверением от 02.03.2021 №РЗН 2021/13604 не являются совместимыми.

Жалоба ООО «ЭсБиЭс Фармаси» признана обоснованной, в действиях аукционной комиссии выявлено нарушение части 6.1 статьи 66 Закона о контрактной системе.

В основе принятого Белгородским УФАС России решения лежит вывод о том, что победителем электронного аукциона - ООО «СибМК» представлены недостоверные сведения в части совместимости предлагаемых к поставке медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся у заказчика. При этом, решение антимонопольного органа основано на анализе эксплуатационной документации на оборудование, заявки ООО «СибМК» на участие в электронном аукционе, а также положений Закона о контрактной системе и законодательства об основах охраны здоровья граждан.

Мотивируя заявленное требование об отмене оспариваемых решения и предписания, ООО «СибМК» указывало на отсутствие у Белгородского УФАС России доказательств несовместимости предлагаемых обществом медицинских изделий с оборудованием заказчика, на наличие у производителя оборудования MEDRAD Salient и его уполномоченного представителя «антиконкурентного мотива» (заинтересованности в продаже только собственных расходных материалов), а также на несоответствие принятого управлением решения положениям Закона о контрактной системе.

При рассмотрении настоящего спора суд области не нашел оснований для удовлетворения заявленных требований.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, по результатам рассмотрения доводов апелляционной жалобы, вслед за арбитражным судом области, не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

В рассматриваемом случае, таблицей Приложения № 1 «Описание объекта закупки. Спецификация» к документации об электронном аукционе заказчиком определены показатели и их значения, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям, в том числе установлено требование о совместимости требуемых к поставке медицинских изделий (емкостей для введения рентгеноконтрастных веществ и магистралей соединительных для введения рентгеноконтрастного вещества) с инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся у заказчика.

В соответствии с руководством по эксплуатации инъекционной системы MEDRAD Salient (производитель компания «Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия), имеющейся у заказчика, для обеспечения надлежащей работы указанного оборудования необходимо использовать принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Другие принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства. 

Оборудование «Система для ввода контрастного вещества» MEDRAD Salient, имеющееся у заказчика, является медицинским изделием, зарегистрированным в установленном законом порядке (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 25.03.2017 №ФСЗ 2012/12881). Согласно информации, содержащейся в регистрационном удостоверении, шприцы и магистрали инфузионные, составляющие предмет закупки, являются принадлежностями системы инъекционной. Данный вывод подтверждается и содержанием руководства по эксплуатации.

Законодательство о контрактной системе, в частности положения статьи 33 Закона о контрактной системе, признает за заказчиком право на приобретение тех товаров, которые указаны в технической документации на имеющееся оборудование, заказчик имеет право закупать товар по торговому наименованию без указания слов «или эквивалент» при закупке расходных материалов для оборудования, которое используется заказчиком в соответствии с технической документацией на такое оборудование.

То тесть, законодатель дает заказчику возможность покупать конкретные расходные материалы, указанные в технической документации на оборудование, используемое заказчиком, что обусловлено принципом контрактной системы - эффективность осуществления закупки.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

С учетом положений указанной нормы, сведения о невозможности применения принадлежностей, произведенных иными компаниями, помимо компании Imaxeon, установленные в эксплуатационной документации на медицинское оборудование инжекторная система Imaxeon Pty Ltd (РУ от 25.03.2017 №ФСЗ 2012/12881), являются определяющими.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил). 

То есть обращение медицинского изделия в части технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется с целью государственной регистрации медицинского изделия и оценивается исключительно регистрирующим органом.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил) в несколько этапов.

Для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека (пункт 10 Правил).

В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение) (пункт 20 Правил).

Завершающим этапом государственной регистрации медицинского изделия является проведение клинических испытаний. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении (пункт 24 Правил).

Регистрирующий орган формирует регистрационное досье медицинского изделия - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (пункт 4 Правил).

Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (пункт 58 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил). 

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия установлены Минздравом России в Приказе от 19.01.2017 № 11 н.

Согласно пункту 6 раздела III Требований, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н, эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать, в том числе информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Пункт 8 Требований предусматривает, что эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. 

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями. 

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. 

Указанный правовой вывод подтверждается позицией, изложенной в Постановлении Арбитражного Суда Центрального Округа по делу № А68-6948/2020 от 15.11.2021.

При рассмотрении дела Белгородским УФАС России установлено, что в первой части заявки, поданной ООО «СибМК» на участие в электронном аукционе, к поставке предложены емкости для введения рентгеноконтрастных веществ и магистрали соединительные для введения рентгеноконтрастного вещества производства Шэньжень Антмед Ко., Лтд (РЗН 2021/13604 от 02.03.2021), в указанной заявке также содержится информация о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Salient.

При этом, эксплуатационная документация, из содержания которой следовал вывод о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Salient, в составе заявки ООО «СибМК» на участие в Электронном аукционе отсутствовала.

В ходе рассмотрения дела в Белгородском УФАС России представителем ООО «ЭсБиЭс Фармаси» представлены письма АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кеа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) на территории Российской Федерации, (исх. от 28.05.2021 № 02-28.05/2021/2021-BD, от 04.05.2021 № 02-04.05/2021-BD), в которых указано, что компании Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кеа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями - производителями; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов производства компании Shenzhen Antmed Co., Ltd («Шэньжень Антмед Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 ) 

В связи с этим, компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР» не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD® для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®. 

Таким образом, как правильно указал административный орган в оспариваемом решении, надлежащим доказательством совместимости следует признать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар. 

При этом, как установлено административным органом, наличие совместимости с уже имеющимся оборудованием у заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования. 

Оценивая содержание письма производителя инъекционных систем, арбитражными судами учтено, что указанным письмом производитель имеющегося у заказчика оборудования указал на отсутствие испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями – производителями, и, как следствие, невозможность гарантировать безопасное применение указанного оборудования в случае использования расходных материалов иных производителей. 

Ссылаясь на незаконность оспариваемого решения, заявитель настаивает на отсутствии в материалах дела каких-либо доказательств, подтверждающих действительную несовместимость предлагаемого им к поставке товара с уже имеющимся у заказчика, поскольку письмо производителя содержит указание лишь на неисследованность вопроса такой совместимости, а данные регистрационного досье на спорное медицинское изделие подтверждает такое соответствие. 

В ходе рассмотрения дела арбитражным судом области заявителем представлены материалы регистрационного досье, включая заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-18001/2, протокол технических испытаний медицинских изделий и иные протоколы, выполненные ООО «МедТестПрибор», свидетельства и инструкции по эксплуатации наборов высокого давления. 

Судом установлено, что в пункте 8.4.9 заключения от 21.01.2021                     № 13/ЭБ-20-18001/2, подготовленного Росздравнадзором, указано, что представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в пункте 7.11 приведены данные о регистрационных удостоверениях для совместимых инверторных систем, однако выводов о возможности совместного применения с другими медицинскими изделиями не сделано. 

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. 

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012, в рамках представления клинических данных для анализа их анализа и оценки производитель, в числе прочих, указывает на наличие соответствующих взаимозаменяемых изделий, которые обращаются на территории РФ, и эффективность и безопасность которых уже подтверждена в ходе их применения. Указание самим производителем информации о взаимозаменяемом изделии является одним из способов доказательств его эффективности и безопасности. При этом в ходе процедуры государственной регистрации медицинских изделий, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается, в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями.

В ходе рассмотрения дела арбитражным судом области судом обозревался реестр медицинских изделий, размещенный на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. 

Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), под регистрационным удостоверением № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 зарегистрированы медицинские изделия «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии», Китай.

Как следует из материалов регистрационного досье, ООО «МедТестПрибор» проводились технические испытания продукции заявителя на испытательном оборудовании, представленном заявителем, в том числе инжекторе Imaxeon № ФСЗ 2012/12881 от 25.03.2017. Согласно протоколу сравнения технических характеристик от 06.10.2020, выполненного ООО «МедТестПрибор», выводы по сравнительному анализу свидетельствуют об эквивалентности медицинского изделия зарегистрированному аналогу, что обуславливают возможность принять уполномоченным органом решения о взаимозаменяемости. 

В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. 

В настоящем случае производителем инъекционной системы совместимость не подтверждена, реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях для медицинского изделия с № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 (уникальный номер реестровой записи 43830) не содержит, информация о возможности применения наборов высокого давления с инъекционными системами MEDRAD® отсутствует. 

Доводы заявителя об отсутствии уникальности и расходном характере материалов, об использовании иными заказчиками совместно с инъекционными системами «MEDRAD» неоригинальных расходных материалов производства КНР и Российской Федерации отклоняются апелляционным судом, поскольку данные обстоятельства не влияют на существо спора в отсутствие безусловных доказательств подтверждения совместимости предложенного заявителем товара с инъекционной системой, имеющейся у заказчика, в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации, а также с учетом представленного письма производителя инъекционной системы. 

Кроме того, представленные заявителем в ходе рассмотрения дела арбитражным судом области материалы регистрационного досье, включая заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-18001/2, протокол технических испытаний медицинских изделий и иные протоколы, выполненные ООО «МедТестПрибор», свидетельства и инструкции по эксплуатации наборов высокого давления, при рассмотрении жалобы заявителем представлены не были, конкурсной комиссией не исследовались. 

При этом препятствия для участия ООО «СибМК» в рассмотрении жалобы ООО «ЭсБиЭс Фармаси»» и представления документов в антимонопольный орган отсутствовали, то есть правом на защиту своих интересов при рассмотрении жалобы ООО «ЭсБиЭс Фармаси» заявитель не воспользовался. При этом, информация о месте и времени рассмотрения жалобе доступна для всеобщего ознакомления, так как размещается в ЕИС в сфере закупок.

Пункт 3.33 Административного регламента ФАС по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие)  заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержден Приказом ФАС России от 19.11.2014            № 727/14) по результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки Комиссия принимает единое решение. Решение принимается Комиссией простым большинством голосов членов Комиссии, присутствовавших на заседании Комиссии, на основании документов и сведений, представленных на заседание Комиссии.

В соответствии с пунктом 55 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 04.03.2021 № 2 «О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением судами антимонопольного законодательства», рассматривая дело об оспаривании актов, решений, действий (бездействия) антимонопольных органов, арбитражный суд на основании части 1 статьи 64 АПК РФ, по общему правилу, проверяет законность соответствующего акта, решения, действия (бездействия) на основании доказательств, собранных и раскрытых в ходе производства по делу о нарушении антимонопольного законодательства. Поскольку судебное разбирательство не подменяет установленный Законом порядок рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства (статьи 39, 43 Закона № 135-ФЗ), дополнительные доказательства принимаются арбитражным судом в случае, если лицо, ходатайствующее об их принятии, включая антимонопольный орган, обосновало невозможность их представления на стадии рассмотрения дела в антимонопольном органе по причинам, не зависящим от него, и суд признает эти причины уважительными, в частности, если имелись объективные препятствия для получения и (или) представления доказательств до вынесения оспариваемого акта.

Изложенные обстоятельства подтверждают выводы антимонопольного органа, приведенные в оспариваемом решении о наличии в действиях аукционной комиссии управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области нарушение части 6.1 статьи 66 Закона № 135-ФЗ.

Поскольку решение антимонопольного органа соответствует закону и не нарушает прав заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, у суда первой инстанции не имелось указанных в статье 201 АПК РФ оснований для признания его недействительным. 

При таких обстоятельствах, учитывая, что предписание антимонопольного органа вынесено на основании законного решения, оснований для его отмены с учетом обстоятельств, установленных в настоящем деле, арбитражными судами не установлено.

Кроме того, апелляционная коллегия отмечает, что в соответствии с представленными Управлением по регулированию контрактной системы в сфере закупок Белгородской области доказательствами (реестр контрактов, заключенных заказчиками; акт об исполнении обязательств по контракту №Ф.2021.001504 от 06.12.2021; копия товарной накладной от 09.12.2021), между ООО «ЭсБиЭс Фармаси» (поставщик) и ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода» (заказчик) по результатам электронного аукциона был заключен контракт № Ф.2021.001504 от 06.12.2021 на поставку 

медицинских изделий для введения рентгенконтрастных веществ. Исполнение контракта завершено, заказчику поставлены трубки удлинительные для системы MEDRAD Salient ZY5151: трубка удлинительная одинарная 150 см (Имаксеон Пи Ти Уай ЛТД., серия 210312) и шприцы ZY6322 к инъекционной системе MEDRAD Salient, в составе: шприц 190 мл и трубка быстрого наполнения (Имаксеон Пи ТИ Уай Лтд., серия 210519 (товарная накладная от 09.12.2021).

Доводы заявителя апелляционной жалобы по существу не опровергают выводов суда первой инстанции, а выражают лишь несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Нарушений норм процессуального законодательства, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены принятых судебных актов, допущено не было. 

При таких обстоятельствах, решение  Арбитражного суда Белгородской области от 22.11.2021 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения. 

Расходы по оплате госпошлины за рассмотрение апелляционной жалобы, в соответствии со статьей 110 АПК РФ, относятся на ее заявителя и возврату либо возмещению не подлежат.

При обращении с апелляционной жалобой ООО «СибМК» в качестве доказательства уплаты государственной пошлины представлено платежное поручение № 485 от 20.12.2021 на сумму 3 000 руб.

Между тем, в соответствии с подпунктами 3, 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче юридическим лицом апелляционной жалобы на судебные акты, вынесенные по делам, в рамках которых рассмотрены заявления о признании ненормативного правового акта недействительным и о признании решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, незаконными, государственная пошлина составляет 1500 рублей.

Государственная пошлина уплачивается за подачу жалобы, следовательно, размер государственной пошлины, уплачиваемой лицом на основании подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 НК РФ, не зависит от того, сколько требований было заявлено истцом (заявителем) на стадии рассмотрения дела в суде первой инстанции и разрешено судом в рамках данного дела (абзац 2 пункта 33 Постановления Пленума ВАС РФ от 11.07.2014 № 46).

При указанных обстоятельствах, излишне уплаченная заявителем государственная пошлина по апелляционной жалобе в сумме 1 500 руб. подлежит возврату из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 269,  271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Белгородской области от 22.11.2021 по делу № А08-5605/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «СибМК»  – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий судья

      И.В. Ушакова

 

Судьи

      Н.А. Песнина

 

ФИО1