Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Ленина д. 54/1, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 33-54-25, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-9991/2018

9 августа  2018 года

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 2 августа 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 9 августа 2018 года

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Голубевой Е.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Матвеевой М.Э., рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А75-9991/2018 по заявлению заместителя прокурора города Урая о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 314860622600011, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей сторон:

от заинтересованного лица –  ФИО2, доверенность  № 1 от 11.01.2016,

от иных лиц – не явились, извещены,

у с т а н о в и л:

прокурора города Урая  (далее – Прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Ханты – Мансийского автономного округа – Югры с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ответчик, Предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

К участию  в деле,  в качестве  третьего  лица  привлечена Прокуратура Ханты-Мансийского  автономного  округа – Югры.

Заявленные требования мотивированы тем, что Общество осуществляет  предпринимательскую  деятельность  с грубыми нарушениями  лицензионных  требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности.

От лица, привлекаемого к ответственности, отзыв на заявление не поступил.

Определением суда от 04.07.2018 суд принял заявление Прокуратуры к рассмотрению, предварительное судебное заседание назначено на 02.08.2018 на 11 часов 00 минут, судебное заседание – на 02.08.2018 на 11 часов 10 минут.

В соответствии со статьей 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в предварительное судебное заседание надлежащим образом извещенных истца и (или) ответчика, других заинтересованных лиц, которые могут быть привлечены к участию в деле, заседание проводится в их отсутствие.

Материалами дела подтверждается надлежащее извещение Предпринимателя о времени и месте судебного заседания, что подтверждается ходатайством Предпринимателя о рассмотрении спора а ее отсутствие (л.д. 82).

На основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 суд завершил предварительную подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в отсутствие представителя лица, привлекаемого к ответственности, надлежащим образом извещенного о времени и месте проведения судебного заседания.

В судебном заседании представитель Прокуратуры поддержал заявленные требования в полном объеме. 

Исследовав материалы дела, выслушав представителя Прокуратуры, суд установил следующие обстоятельства по делу.

Предприниматель осуществляет  фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 28.11.2014 № ЛО-86-02-000410-14, выданной Службой по  контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского  автономного  округа – Югры.

Прокуратурой в период с 13.06.2018 по 20.06.2018 проводилась проверка исполнения законодательства в сфере охраны здоровья, по результатам которой в деятельности Предпринимателя выявлены нарушения лицензионных требований. 

В ходе проверки, в которой принимал участие специалист территориального отдела Управления Роспортебнадзора Ханты-Мансийского автономного округа – Югры,  было установлено,  что у Предпринимателя, осуществляющего лицензируемый вид деятельности по адресу: 

<

...>, отсутствуют журналы регистрации и учета инструктажей, предусмотренные пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздава России № 647н от 31.08.2016 (далее – Приказ № 647н), какие-либо другие виды и формы журналов индивидуальным Предпринимателем не утверждались и не велись.

Также установлено, что Предприниматель своих работников, занимающих соответствующие должности (фармацевтов), не знакомит надлежащим образом (под роспись) с должностными инструкциями.

Кроме того, проверкой установлено, что в административно-бытовом помещении, предназначенном для хранения личных пищевых продуктов и приема пищи персоналом аптечного пункта, хранятся также и лекарственные препараты, предназначенные для розничной торговли, что также является нарушением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздава России № 646н от 31.08.2016 (далее – Приказ № 646н).

В ходе проведения проверки установлено, что в единственном имеющемся в проверяемом аптечном пункте холодильнике хранятся лекарственные препараты со следующими температурными режимами, указанным производителем на упаковке:

-  от 12 до 20 °С - «Бефунгин»;

-   от 8 до 15 °С - 5 флаконов «Салициловая мазь», 3 упаковки «Облепиховое масло»;

-  от 12 до 15 °С - «Пертуссин»;

-   от 10 до 25 °С - 5 флаконов «Зубные капли»;

Однако на момент проверки температура в холодильнике составила 3°С.

Указанное нарушает требования, установленные пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздавсоцразвития России № 706н от 23.08.2010 (далее – Приказ № 706н).

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки  14.06.2018.

По данному факту Прокуратурой 19.06.2018 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, и на основании статьи 28.8 КоАП РФ Прокуратура обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив представленные доказательства в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд находит заявление административного органа подлежащим удовлетворения по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как следует из пункта 1 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ               «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ), лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В соответствии со статьями 2, 3 Закона № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании  фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании) предусмотрены лицензионные требования к осуществлению фармацевтической деятельности.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 2 Правил № 647н, они направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.

В соответствии с пункта 5 Правил № 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе:

-       должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

-  журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

-  журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

-  журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

-  журнал регистрации инструктажа по электробезопасности.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и

формы журналов.

Согласно подпункту «а» пункта 7 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 647н для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

В соответствии с пунктом 14 Правил № 647н для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а)  вводный инструктаж при приеме на работу;

б)  подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в)  актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г)  развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

В соответствии с пунктом 1 Правил № 646н указанные правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Согласно пунктов 19 и 20 Правил № 646н административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Кроме того, пунктом 42 Правил № 706н предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели  должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата.

Материалами проверки подтверждается, что указанные требования, являющиеся лицензионными требованиями, обязательными к исполнению лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, были нарушены Предпринимателем.

В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

В подтверждение факта совершения правонарушения Прокуратурой представлены следующие доказательства: акт проверки от 14.06.2018,  объяснения  Предпринимателя от 19.06.2018, постановление о возбуждении производства об административном правонарушении от 19.06.2018.

Таким образом, материалами дела подтверждается и Предпринимателем по существу не оспаривается, что ею были допущены нарушения лицензионных требований, которые в соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании относятся к категории грубых.

При этом суд соглашается с доводом заявителя о том, что ненадлежащее хранение лекарственных препаратов, в том числе с нарушением  установленного температурного режима, создает угрозу безопасности жизни и здоровья гражданам, которые впоследствии приобретают эти лекарственные препараты.

Таким образом, событие вменяемого Предпринимателем правонарушения Прокуратурой доказано.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выдача ответчику лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию лицо принимает на себя ответственность за соблюдение этих лицензионных требований.

Суд считает, что вина Предпринимателя в совершении вменяемого административного правонарушения, выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Предприниматель приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности,  но не исполнил их, допуская возможность причинения вреда  жизни и здоровью граждан в связи с ненадлежащим хранением лекарственных препаратов.

Доказательств невозможности соблюдения Предпринимателем требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, Предпринимателем не представлено.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности состава вмененного Предпринимателю правонарушения.

Нарушение порядка и срока давности привлечения Предприятия к административной ответственности судом не установлено.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Рассматриваемое административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области лицензирования отдельных видов деятельности, который должен носить устойчивый характер и соблюдение которого является обязанностью каждого участника данных правоотношений, в связи с чем в рассматриваемом конкретном случае не может быть признано малозначительным.

При назначении наказания суд учитывает отсутствие смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств, в связи с чем считает возможным назначить Обществу минимальный размер наказания, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1  КоАП  РФ.

При этом суд принимает во внимание, что вменяемым правонарушением Предприниматель создал угрозу жизни и здоровья граждан, что исключает применение в рассматриваемом случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ при назначении административного наказания.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ суд также не усматривает.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд  Ханты-Мансийского  автономного  округа – Югры

Р Е Ш И Л:

ривлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 314860622600011, ИНН 

<

***>, место рождения с.Колташово, Кетовского района Кургунской области, зарегистрировано 14.08.2014 межрайонной  инспекцией Федеральной налоговой службы № 2 по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях,  назначив  наказание  в виде  административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам: УФК по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре  (Прокуратура  ХМАО - Югры), лицевой счет 04871343490, ИНН 

<

***>, КПП 860101001, расчетный счет 

<

***> в РКЦ г. Ханты-Мансийска, БИК 047162000, ОКТМО 71871000, КБК 41511690010016000 140.

Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты- Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения  в законную силу. Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет привлечение к ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в течение десяти дней после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья                                                                                                 Е.А. Голубева