﻿﻿АРБИТРАЖНЫЙ СУД

 ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень	Дело № А27-27392/2018

Резолютивная часть постановления объявлена  17 декабря 2019 года

Постановление изготовлено в полном объеме  20 декабря 2019 года

 

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего			Беловой Л.В.

судей							Киричёк Ю.Н.

								Шабановой Г.А.

при ведении судебного заседания с использованием средств аудиозаписи,рассмотрел кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Новолабсистем» на решение от 14.06.2019 Арбитражного суда Кемеровской области (судья Дружинина Ю.Ф.)и постановление от 11.09.2019 Седьмого арбитражного апелляционногосуда (судьи Логачев К.Д., Кривошеина С.В., Хайкина С.Н.) по делу№ А27-27392/2018 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Новолабсистем» (121096, город Москва, улица Кастанаевская, 13, помещение 2 комната 12, ИНН 7730661623, ОГРН 1127746179703)к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (650000, город Кемерово, улица Ноградская, 5, 312,ИНН 4207012419, ОГРН 1034205025799) об оспаривании решения.

Другие лица, участвующие в деле: государственное автономное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Кемеровскийобластной медицинский информационно-аналитический центр», обществос ограниченной ответственностью «ЭКО-МЕД-ИС», закрытое акционерное общество «СП.АРМ».

В заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью «Новолабсистем» - Носко Л.Ю. генеральный директор, Лопатенко К.А. по доверенности от 24.04.2019;

 от государственного автономного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Кемеровский областной медицинский информационно-аналитический центр» - Альтшулер Е.В. по доверенности от 04.09.2019.

Суд установил:

общество с ограниченной ответственностью «Новолабсистем» (далее – общество, ООО «Новолабсистем») обратилось в Арбитражный суд Кемеровской области с заявлением о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровскойобласти (далее – управление, антимонопольный орган) от 29.10.2018№ 05/10691.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное автономное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Кемеровский областной медицинский информационно-аналитический центр» (далее – заказчик, ГАУЗ КО «КОМИАЦ»), обществос ограниченной ответственностью «ЭКО-МЕД-ИС», закрытое акционерное общество «СП.АРМ».

Решением от 14.06.2019 Арбитражного суда Кемеровской области, оставленным без изменения постановлением от 11.09.2019 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, ООО «Новолабсистем» просит отменить принятыепо делу судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела, и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования.

По мнению подателя жалобы, медицинские изделия, отнесенные к классу 1, имеют более низкий индивидуальный риск и более низкий риск для общественного здоровья, чем медицинские изделия, отнесенные к классу 2а.

Общество считает ошибочным вывод судов об отсутствии необходимости у участника закупки иметь лицензию на производство и техническое обслуживание информационной системы.

Кроме того, ООО «Новолабсистем» указывает на то, что деятельность по разработке и внедрению лабораторной информационной системы,в которую изначально включены меры технической защиты конфиденциальной информации, подлежит лицензированию.

В отзывах на кассационную жалобу ГАУЗ КО «КОМИАЦ»и управление просят оставить обжалуемые судебные акты без изменениякак соответствующие требованиям действующего законодательства.

Иные лица, участвующие в деле, отзывы на кассационную жалобуне представили.

Проверив в порядке статей 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзывах на нее и выступлениях присутствующих в заседании представителей участвующих в деле лиц, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения.

Как следует из материалов дела, 10.10.2018 на официальномсайте http://zakupki.gov.ru размещены извещение № 31807013054о проведении электронного аукциона на оказание услуг по внедрению информационной системы для обеспечения обмена медицинской документацией в форме электронных документов между медицинскими организациями Кемеровской области: передача неисключительных (пользовательских) прав на автоматизированные рабочие места лабораторной службы с подключением к региональной шине данных (далее – аукцион)и аукционная документация.

Пунктом 11 раздела «Требования к содержанию, форме, оформлениюи составу заявки на участие в закупке» Информационной карты аукциона предусмотрено, что вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать копию регистрационного удостоверения на медицинскоеизделие – программное обеспечение, выданного Росздравнадзоромв соответствии с законодательством Российской Федерации, классом потенциального риска медицинского изделия не ниже 2а.

Полагая, что аукционная документация противоречит положениям действующего законодательства, поскольку содержит требованиео наличии у участника аукциона регистрационного удостоверенияна программное обеспечение и не содержит требование о наличиилицензии на производство, внедрение и техническое обслуживание информационной системы для обеспечения обмена медицинской документацией в форме электронных документов между медицинскими организациями, ООО «Новолабсистем» направило в антимонопольныйорган жалобу.

Решением управления от 29.10.2018 № 05/10691 данная жалоба признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением, ООО «Новолабсистем» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суды первойи апелляционной инстанций исходили из правомерности выводовуправления об отсутствии признаков нарушения антимонопольного законодательства и законности обжалуемого решения.

Суд кассационной инстанции, оставляя без изменения обжалуемые судебные акты, исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств рассматриваемого спора.

В рассматриваемом случае объектом закупки являлись услугипо внедрению информационной системы.

Согласно пункту 1.6.3 аукционной документации требованияк участникам закупки (единые и дополнительные), а также единицыих измерения (при необходимости) указываются заказчиком в информационной карте.

В соответствии с информационной картой вторая часть заявкина участие в аукционе должна содержать копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие – программное обеспечение, выданного Росздравнадзором в соответствии с законодательством Российской Федерации, классом потенциального риска медицинского изделия не ниже 2а.

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено,что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимостиот потенциального риска их применения и на виды в соответствиис номенклатурной классификацией медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 8 Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального рискаих применения, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012№ 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее – Номенклатура), при классификации медицинскихизделий для диагностики in vitro (далее – медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным рискоми низким риском для общественного здоровья; класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким рискомдля общественного здоровья; класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия(пункт 12 Номенклатуры).

Таким образом, как верно указано судами, поскольку программное обеспечение взаимодействует с лабораторными анализаторами, имеющими класс риска 2а, программное обеспечение должно иметь класс рискане ниже 2а.

Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального законаот 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»(далее – Закон № 99-ФЗ) производство и техническое обслуживание медицинской техники подлежит лицензированию (за исключениемслучая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключениемслучая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 (далее – Положение), в состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лицаили индивидуального предпринимателя) медицинской техники входят работы (услуги) по монтажу и наладке медицинской техники; контролю технического состояния медицинской техники; периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники; ремонту медицинской техники.

С учетом изложенного и принимая во внимание, что в соответствиис техническим заданием закупка проводилась в целях заключенияконтракта на оказание услуг по внедрению информационной системыдля обеспечения обмена медицинской документацией в форме электронных документов между медицинскими организациями, суды правомерноуказали на отсутствие у участника закупки обязанности иметь лицензиюна производство и техническое обслуживание медицинского изделия.

Довод общества о необходимости наличия у участника закупки лицензии на деятельность по технической защите конфиденциальной информации подлежит отклонению в силу следующего.

Согласно письму Федеральной службы по техническому и экспортному контролю России от 08.11.2018 № 240/13/4874 лицензированию подлежит деятельность по установке, монтажу, наладке, испытаниям и ремонту информационной системы в случае, если в лабораторной информационной системе реализованы программные (программно-технические) средства защиты конфиденциальной информации.

В связи с этим, предусмотренное информационной картой аукциона оказание услуг по внедрению информационной системы требует от лица, оказывающего соответствующие услуги, наличия лицензии тольков том случае, когда в лабораторной информационной системе реализуются средства защиты информации, при этом данные средства защиты информации должны пройти процедуру оценки соответствия (пункт 4 Требований к защите персональных данных при их обработкев информационных системах персональных данных, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01.11.2012№ 1119).

Из анализа аукционной документации не следует, что предметом закупки была лабораторная информационная система, которая должна пройти процедуру подтверждения соответствия.

Таким образом, в настоящем случае отсутствует необходимостьв получении лицензии на деятельность по технической защите конфиденциальной информации.

При таких обстоятельствах вывод антимонопольного органа, поддержанный судами обеих инстанций, об отсутствии нарушенийГАУЗ КО «КОМИАЦ» антимонопольного законодательства при формировании аукционной документации является верным.

С учетом изложенного суды первой и апелляционной инстанций обоснованно отказали в удовлетворении заявленного обществом требования, поскольку оспариваемое решение антимонопольного органа соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя.

В целом доводы кассационной жалобы были предметом рассмотрения судов нижестоящих инстанций и получили надлежащую правовую оценку.

Иное толкование подателем кассационной жалобы положений действующего законодательства, а также иная оценка обстоятельств споране свидетельствуют о неправильном применении судами норм права.

Суд кассационной инстанции не усматривает предусмотренныхстатьей 288 АПК РФ оснований для отмены или изменения обжалуемых судебных актов.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

решение от 14.06.2019 Арбитражного суда Кемеровской областии постановление от 11.09.2019 Седьмого арбитражного апелляционногосуда по делу № А27-27392/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий					Л.В. Белова

Судьи									Ю.Н. Киричёк

										Г.А. Шабанова