﻿АРБИТРАЖНЫЙ СУД

 ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень	Дело № А27-19612/2019

Резолютивная часть постановления объявлена  03 июня 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме  05 июня 2020 года

 

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего			Шабановой Г.А.

судей							Киричёк Ю.Н.

								Черноусовой О.Ю.

при ведении протокола помощником судьи Мейранс А.Г. 

рассмотрел в судебном заседании с использованием средств видеоконференц-связи (аудиозаписи) кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Дентал-Профи» на решение от 23.10.2019 Арбитражного суда Кемеровской области (судья Иващенко А.П.) и постановление от 23.12.2019 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Логачев К.Д., Кривошеина С.В., Райкина С.Н.) по делу                            № А27-19612/2019 по заявлению прокурора Ленинского района города Кемерово к обществу с ограниченной ответственностью «Дентал-Профи» (650056, Кемеровская область, город Кемерово, проспект Ленина, дом 125А, ОГРН 1024200696233, ИНН 4205009940) о привлечении к административной ответственности.

Путем использования систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Кемеровской области (судья Федотов А.Ф.) в заседании принял участие директор общества с ограниченной ответственностью «Дентал-Профи» Кузнецов В.Л.

Суд установил:

прокурор Ленинского района города Кемерово (далее – административный орган, прокуратура) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью компания «Дентал-Профи» (далее – ООО «Дентал-Профи», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Решением от 23.10.2019 Арбитражного суда Кемеровской области, оставленным без изменения постановлением от 23.12.2019 Седьмого арбитражного апелляционного суда, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб. 

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, ООО «Дентал-Профи» просит указанные судебные акты отменить и отказать прокуратуре в удовлетворении заявления, ссылаясь на неправильное применение судами обеих инстанций положений статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), статьи 8 и части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ                         «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества медицинской деятельности», нарушение статей 50 и 51 Конституции Российской Федерации, статей 64, 65, 202, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) и статей 1.5, 25.8, 26.2, 26.4, 27.8 КоАП РФ.

По мнению общества, вывод судов о наличии в его деяниях состава вменяемого правонарушения является ошибочным; соблюдение правил хранения лекарственных средств не относится к лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности; факт использования лекарственных средств с истёкшим сроком годности прокуратурой не доказан.

В отзыве на кассационную жалобу административный орган просит оставить принятые по делу судебные акты без изменения как соответствующие действующему законодательству.

Проверив в порядке статей 284, 286 АПК РФ обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзыве на нее и выступлениях присутствовавших в заседании представителей участвующих в деле лиц, суд округа не усматривает оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ООО «Дентал-Профи» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 07.02.2017                         № ЛО-42-01-004904, выданной Управлением лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области (оказание первичной доврачебной и специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по стоматологии). 

В ходе проверки исполнения обществом требований законодательства об обращении лекарственных средств при оказании медицинской помощи прокуратурой выявлены факты нарушений им пунктов 7, 8, 30, 42, 59 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила № 706), а также пунктов 3, 5, 23, 36, 43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н). 

В частности, на момент проверки отсутствовали утвержденные руководителем стандартные операционные процедуры, не организован контроль за их соблюдением; не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества медицинской помощи; персонал не ознакомлен и не имеет доступа к документам, необходимым для исполнения своих должностных обязанностей; не все помещения, где хранятся лекарственные средства, оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами); резервуары имеющихся гигрометров не заполняются водой; не выделены зоны для хранения взрывоопасных и подлежащих утилизации (недоброкачественных) препаратов; не соблюдаются условиях хранения, указанные на первичной и вторичной упаковке лекарственных средств; результаты контроля температурного режима холодильного оборудования и параметров воздуха ежедневно в журналах не фиксируются; в кабинетах хирургии, взрослой и детской терапии выявлены лекарственные средства с истекшими сроками годности. 

Полагая, что общество осуществляет медицинскую деятельность  с грубым нарушением лицензионных требований, прокурор вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.08.2018 и направил в арбитражный суд заявление о привлечении            ООО «Дентал-Профи» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, установив наличие в деянии общества состава вменяемого административного правонарушения, соблюдение порядка проведения проверки и оформления фактов выявленных нарушений, удовлетворил заявление прокурора.

Выводы суда первой инстанции поддержаны апелляционным судом.

Оставляя обжалуемые судебные акты без изменения, суд округа исходит из доводов жалобы и конкретных обстоятельств рассматриваемого дела.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от            100 000 руб. до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании пункта 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012             № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение № 291.

Согласно пункту 6 Положения № 291 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б», «в(1)» пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ (в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан).

В силу подпункта «и» пункта 4 и подпункта «б» пункта 5 Положения           № 291 к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, относятся наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль), а также соблюдение установленного порядка его осуществления. 

Исходя из положений пункта 21 статьи 2, частей 1 и 2 статьи 87, статьи 90 Закона № 323-ФЗ, пунктов 1, 28, 29 статьи 4, частей 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внутренний контроль осуществляется всеми организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг; направлен на своевременность предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления в медицинских организациях; одной из составляющей внутреннего контроля является обеспечение надлежащих условий хранения и безопасного применения лекарственных средств при оказании медицинской помощи.

Правилами № 646н и № 706н установлены требования к системе качества хранения лекарственных средств для медицинского применения, к персоналу медицинской организации, к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов, к документам по их хранению, к действиям самой медицинской организации, осуществляющей обращение лекарственных средств. 

В соответствии с пунктам 3 и 5 Правил № 646н руководитель медицинской организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; назначает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, суды первой и апелляционной инстанций установили, что обнаруженные прокуратурой нарушения правил хранения лекарственных средств являются результатом отсутствия в ООО «Дентал-Профи» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; создают реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, поскольку допускают возможность использования работниками общества недоброкачественных препаратов при оказании медицинской помощи.

Поскольку обществом не представлены доказательства, подтверждающие принятие всех зависящих от него мер, направленных на выполнение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, суды пришли к верному выводу о наличии в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ в ходе проведения проверки и оформления прокуратурой выявленного административного правонарушения, судами не установлено. Срок давности и порядок привлечения ООО «Дентал-Профи» к административной ответственности соблюдены.

Административное наказание назначено обществу в виде штрафа в минимальном размере, установленном санкцией части 4 статьи 14.1                КоАП РФ. Оснований для применения положений статьи 2.9, части 3.2 статьи 4.1 и статьи 4.1.1 КоАП РФ суды не усмотрели. 

Иное толкование подателем кассационной жалобы действующего законодательства, а также иная оценка обстоятельств спора, не свидетельствуют о неправильном применении судами норм права.

С учетом изложенного оснований для отмены или изменения обжалуемых судебных актов в соответствии со статьей 288 АПК РФ у суда округа не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

решение от 23.10.2019 Арбитражного суда Кемеровской области и постановление от 23.12.2019 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А27-19612/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий					Г.А. Шабанова

Судьи									Ю.Н. Киричёк

										О.Ю. Черноусова