АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-5860/2023

г. Сыктывкар

24 августа 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 17 августа 2023 года, полный текст решения изготовлен 24 августа 2023 года.

 

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Шершунова А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

к ООО «Медея» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о возложении обязанности,  

без участия в заседании представителей; 

 

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением, в котором просит обязать ООО «Медея» в течении семи дней с момента вступления решения суда в законную силу обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой им деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

К судебному заседанию от ответчика не поступил в материалы дела отзыв на исковое заявление.

Исследовав материалы дела, суд установил следующее.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, Федеральная служба является органом исполнительной власти   осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 №9146, Территориальный орган осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Республики Коми.

В соответствии с пунктом 12.5 Положения Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право в том числе применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований.

Отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля регулирует Федеральный закон от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», устанавливающий гарантии защиты прав граждан и организаций как контролируемых лиц.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и частью 5 статьи 87 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) устанавливается положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 утверждено Положение «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", устанавливающее порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 2 Положения предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая в том числе соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

На основании пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.

В силу подпункта «е» пункта 5 Положения лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать, в том числе требования части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", согласно которой юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии счастью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить  внесение  информации  о лекарственных препаратах  для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.

27.12.2019 принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 01.07.2020.

В целях реализации Федерального закона №462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 01.07.2020.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с частью 11 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств в РФ» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, регистрация юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов с целью внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с 01.07.2020 является обязательным лицензионным требованием.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми в связи с получением данных о признаках нарушения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств в РФ» 28.07.2020 в адрес Общества с ограниченной ответственностью «Медея» внесено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований №85 и предлагалось в срок до 12.10.2020 года принять меры для соблюдения обязательных требований.

В ответ на предостережение директор ООО «Медея» пояснил о приостановлении своей деятельности с 01.04.2020, вместе с тем, Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не прекратил.

08.09.2020 в адрес ООО «Медея» в ответ на предостережение от 28.07.2020 №85 Территориальным органом дано разъяснение, что принятие решения о приостановлении фармацевтической деятельности не освобождает Общество от обязанности соблюдать требования действующего законодательства о лицензировании.

В рамках проведения контрольного мероприятия без взаимодействия с юридическим лицом в виде наблюдения за соблюдением обязательных требований на основании задания руководителя от 12.04.2023 №01-31/33/23 был проведен анализ сведений, содержащихся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющихся в Территориальном органе Росздравнадзора по Республике Коми документов. 

В результате проведенного анализа установлено следующее.

По состоянию на 18.04.2023 по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ Общество с ограниченной ответственностью «Медея» является юридическим лицом; ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 05.11.2004, ИНН: 

<

***>, сокращенное наименование - ООО «Медея»; адрес юридического лица: 169906, Россия, 

<

...>; основной вид деятельности: (ОКВЭД): 47.73 - Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель директор - ФИО2.

По состоянию на 18.04.2023 по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора ООО «Медея» имеет действующую Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №Л042-01176-11/00162229 от 08.12.2015, сроком действия до - бессрочно, по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 169900, 

<

...> (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм).

По состоянию на 18.04.2023 Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми сведений на официальном сайте государственной системы маркировки и прослеживания Честный ЗНАК - МДЛП об участниках, зарегистрированных в ФГИС МДЛП, установлено отсутствие регистрации ООО «Медея».

На основании изложенного, должностным лицом Территориального органа составлен акт контрольного мероприятия без взаимодействия с юридическим лицом от 18.04.2023 №102.

Таким образом, ООО «Медея» в нарушение пп. "е" п. 6 Положения не обеспечено внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского назначения.

Неустранение обязанным лицом выявленных нарушений явилось основанием для обращения ТО Росздравнадзора по РК в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отсутствие регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований, что само по себе влечет аннулирование действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с п.5 ч.1 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии со статьей 98 Федерального закона от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Согласно п. 12 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.12.2002 №11 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации» разъяснено, что в соответствии со статьей 53 Кодекса государственные органы, органы местного самоуправления и иные органы вправе обратиться с исками или заявлениями в арбитражный суд в защиту публичных интересов в случаях, предусмотренных федеральным законом.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу, что заявление подлежит удовлетворению в полном объеме.

Обязанность по уплате государственной пошлины возлагается на ответчика с учетом характера заявления.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд            

 

РЕШИЛ:

Обязать ООО «Медея» в течение семи дней с момента вступления решения суда в законную силу обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой им деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Взыскать с ООО «Медея» в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 6000 руб.

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу.

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г. Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в месячный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья                                                                                               А.В. Шершунов