СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-14397/2023(2)-АК

Дело № А50-21983/2023

13 февраля 2025 года

г. Пермь

 

Резолютивная часть постановления объявлена 03 февраля 2025 года.

Постановление в полном объеме изготовлено  13 февраля 2025 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Плаховой Т. Ю.,

судей                               Чепурченко О.Н., Шаркевич М.С., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Охотниковой О.И.,

при участии:

от истца – ФИО1, доверенность от 29.07.2024, паспорт,

от ответчика – ФИО2, доверенность от 14.01.2025, паспорт,

от Прокуратуры Пермского края – ФИО3, доверенность от 07.03.2024, служебное удостоверение,

от третьего лица Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края – ФИО4, доверенность от 28.12.2024, паспорт,

от иных лиц – не явились,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу истца государственного казенного учреждения Пермского края «Финансово-хозяйственное управление»

на решение Арбитражного суда Пермского края 

от 09 декабря 2024 года 

по делу № А50-21983/2023

по иску государственного казенного учреждения Пермского края «Финансово-хозяйственное управление» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к обществу с ограниченной ответственностью «НьюМедТех» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

о взыскании денежных средств,

с участием в деле Прокуратуры Пермского края,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ООО «Компания Медэкс-Интер», Министерство здравоохранения Пермского края, ООО «Миндрей Медикал Рус», Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края,

установил:

государственное казенное учреждение Пермского края «Финансово-хозяйственное управление» (ГКУ ПК «ФХУ», истец) обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «НьюМедТех» (ответчик) о взыскании денежных средств в размере 33 358 500 руб. в связи с поставкой незарегистрированных медицинских изделий по государственным контрактам от 03.04.2020, от 15.04.2020 (с учетом принятых судом в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) уточнений).

Определением суда от 12.01.2023 в порядке ст.18 АПК РФ произведена замена судьи Антоновой Е.Д. на судью Лаптеву М.М.

Определением от 28.11.2023 к участию в деле в порядке ст. 52 АПК РФ привлечена Прокуратура Пермского края.

В ходе судебного разбирательства к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ООО «Компания Медэкс-Интер», Министерство здравоохранения Пермского края, ООО «Миндрей Медикал Рус», Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края.

Ответчик с исковыми требованиями не согласен по основаниям, изложенным в письменном отзыве с дополнением.

У ООО «Миндрей Медикал Рус» истребованы дополнительные документы: согласованная с Росздравнадзором программа корректирующих мероприятий, а также сведения об их текущем статусе (документы, подтверждающие начало внесения изменений в регистрационное досье по регистрационному удостоверению № РЗН 2013/853 от 18.07.2013), которые представлены в материалы дела 22.11.2024.

У Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения истребованы согласованная программа корректирующих мероприятий по регистрационному удостоверению № РЗН 2013853 от 18.07.2013, а также сведения о текущем статусе внесения изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853 от 18.07.2013 и сроках окончания внесения таких изменений, а также копии материалов регистрационного дела (досье) на медицинское изделие, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2013/853, за период после 21.06.2023, которые 02.10.2024 поступили в материалы дела.

От ответчика поступила таблица сопоставления параметров и характеристик медицинских изделий, указанных в письме Росздравнадзора от 21.06.2023 № 010-508/23 и руководстве по эксплуатации медицинского изделия к регистрационному удостоверению от 22.08.2024.

От истца поступило ходатайство об отложении судебного разбирательства, мотивированное проведением Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю проверки медицинского оборудования с целью определения причинно-следственной связи между новым регистрационным удостоверение от 22.08.2024 № РЗН 2013/853 и медицинскими изделиями, поставленными по государственным контрактам в 2020 г.

Протокольным определением от 25.11.2024 в удовлетворении ходатайства истца об отложении судебного разбирательства отказано в связи с отсутствием оснований, предусмотренных ст. 158 АПК РФ.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 09.12.2024 (резолютивная часть от 25.11.2024) в удовлетворении исковых требований отказано в полном объеме (с учетом уточнений).

Не согласившись с вынесенным решением, истец обратился с апелляционной жалобой, в которой просит указанный судебный акт отменить в полном объеме, взыскать с ответчика 33 358 500,00 руб. Указывает, что решение основано на получении ООО «Миндрей Медикал Рус» нового регистрационного удостоверения, при этом в материалы дела не представлено доказательств того, что действие регистрационного удостоверения от 22.08.2024 № РЗН 2013/853 распространяется на спорное медицинское оборудование. Отмечает, что в судебном заседании представители истца и Прокуратуры Пермского края ходатайствовали об отложении судебного разбирательства до момента получения заключения по итогам проверки поставленных в 2020 г. медицинских изделий, судом ходатайство отклонено, что лишило возможности представить доказательства по спору, тогда как результаты проверки являлись существенными для рассмотрения исковых требований. 25.11.2024 (после вынесения резолютивной части решения) в адрес истца поступило письмо от Росздравнадзора о проведении в отношении спорного медицинского оборудования проверки, о возможности использования оборудования только после подтверждения соответствия корректирующих мероприятий регистрационному досье; при рассмотрении спора со стороны Росздравнадзора позиция о возможности использования спорного медицинского оборудования не была высказана, представленное письмо от 23.10.2024 № 10-64159/24, которое суд расценил как подтверждение возможности использования оборудования, носит лишь информационный характер о возможности принятия отчета о завершении корректирующих мероприятий по одному медицинскому изделию из 353 изделий (помп шприцевых инфузионных), поставленных в рамках исполнения контрактов от 03.04.2020 и от 15.04.2020. Полагает, что ответчиком не представлены доказательства, подтверждающие факт того, что спорные медицинские изделия в количестве 353 шт. являются зарегистрированными и могу быть использованы медицинскими учреждениями. Обращает внимание на неверно указанную судом дату регистрационного удостоверения 18.07.2023 (правильная дата 18.07.2013).

Ответчик представил письменный отзыв, в котором просил обжалуемое решение оставить без изменения, в удовлетворении апелляционной жалоб отказать.

Прокуратура Пермского края в своем отзыве доводы жалобы истца считает заслуживающими внимания, обжалуемое решение считает подлежащим отмене.

Третьи лица ООО «Компания Медэкс-Интер» и Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края в своих отзыва возражают относительно доводов апелляционной жалобы, считают их необоснованными, просят решение оставить без изменения, жалобу – без удовлетворения.

От истца ГКУ ПК «ФХУ» поступила копия отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-24-533Э от 26.12.20424 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, сопроводительного письма к нему.

В день судебного заседания (03.02.2025) от истца поступили дополнительные пояснения по апелляционной жалобе, в которых отмечено, что согласно представленному в суд отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» от 26.12.2024 № 13/ГЗ-24-533Э, медицинские изделия не соответствуют маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации; выездная проверка проводилась после получения утверждения программы корректировочных мероприятий и получения нового регистрационного удостоверения, при этом по результатам экспертизы выявлены несоответствия. При наличии действующего отрицательного заключения, а также отсутствия у Росздравнадзора Российской Федерации разрешения на использование медицинских изделий, учреждения здравоохранения Пермского края не имеют правовой возможности вывести медицинское оборудование из карантинной зоны. По аналогичному спору (дела № А50-21991/2023) со стороны Росздравнадзора РФ поступило письмо о возможности использовать медицинское оборудование. К пояснениям приложено письмо Росздравнадзора от 18.12.2024 № 04-77058/24.

Участвующим в судебном заседании представителем истца заявлено ходатайство о приобщении к материалам дела копии отрицательного заключения, а также дополнительные пояснения по жалобе.

Представители ответчика и третьего лица Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края разрешение ходатайства оставили на усмотрение суда. 

Ответчиком отмечено, что исследование изделий могло быть проведено, а заключение изготовлено и представлено в суд в ходе рассмотрения настоящего дела, которое длилось год. При этом фактически экспертное заключение не опровергает выводов суда, сделанных в обжалуемом решении.

Представитель ответчика пояснил, что проведены испытания и экспертиза качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, выявлены только незначительные несоответствия габаритных размеров изделия и маркировки образцов изделия требованиям нормативного документа «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», при этом идентификация изделий по признакам и маркировке проводилась по данным регистрационного удостоверения от 18.07.2013, то есть без учета внесенных в него изменений, следовательно, ее результаты не актуальны. По утверждению представителя ответчика, экспертное заключение в целом подтверждает его позицию, поскольку по результатам исследования установлено, что несоответствие изделия в части остальных проверенных характеристик отсутствует, медицинское изделие не является некачественным, подтверждена его безопасность, при этом экспертами прямо указано, что установленные несоответствия маркировки, измеренных габаритных размеров изделия и количества индикаторных огней не создают угрозу жизни или причинения вреда здоровью пациентов и персонала при применении изделия по назначению, изделие может использоваться безопасно.

Представитель Прокуратуры Пермского края против приобщения дополнительных документов (возражений и заключения) не возражает. 

Рассмотрев ходатайство о приобщении к материалам дела копии отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-24-533Э от 26.12.2024, апелляционный суд протокольным определением от 03.02.2025 в его удовлетворении отказал. Данный документ является новым доказательством, невозможность проведения экспертизы и представления экспертного заключения до разрешения дела судом не подтверждена: исковое заявление подано в сентябре 2023г., отбор проб осуществлен лишь в ноябре 2024г., экспертиза начата 22.12.2024, окончена 25.12.2024, заключение составлено 26.12.2024, то есть для получения экспертного заключения потребовалось минимальное время, но ее проведение начато через месяц после принятия обжалуемого решения. Кроме того, заключение составлено по результатам исследования медицинского изделия на соответствие ее требованиям, исходя из данных регистрационного удостоверения от 18.07.2013, без внесенных в него изменений, с учетом чего применительно к настоящему спору доказательственного значения не имеет.

В связи с представлением документов в виде копий, их фактический возврат на бумажном носителе не осуществляется, при этом истец при необходимости вправе по письменному заявлению получить указанные документы из суда в течение месяца. 

В приобщении дополнительных пояснений по жалобе к материалам дела судом отказано, ввиду отсутствия доказательств их направления в адрес участвующих в деле лиц. Оснований для приобщения к материалам дела приложенного к ним письма Росздравнадзора от 18.12.2024 № 04-77058/24 также не имеется, поскольку оно не относится к спорному товару, что не отрицается истцом (согласно пояснениям представителя истца, подтверждает разрешение в использовании иного медицинского оборудования («Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000»)).

Представитель истца доводы жалобы поддержал в полном объеме, настаивал на отмене решения.

Представитель Прокуратуры Пермского края доводы жалобы поддерживал по основаниям, изложенным в отзыве. 

Представители ответчика третьего лица Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края поддерживали возражения, изложенные в отзывах.

Иные лица, участвующие в деле и не явившиеся в заседание суда апелляционной инстанции, уведомлены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы надлежащим образом. В силу ст.ст.156, 266 АПК РФ неявка лиц не является препятствием для рассмотрения апелляционных жалоб и ходатайства в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом, между истцом (заказчик) и ответчиком (поставщик) заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования от 03.04.2020 и государственный контракт от 15.04.2020, во исполнение которых поставщик передал заказчику товар – помпы шприцевые ифузионные, на общую сумму 33 358 500 руб., сопровождаемые регистрационным удостоверением № РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданным на медицинское изделие «Помпа шприцевал инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР.

21.06.2023 на официальном сайте Росздравнадзор письмом № 01и-508/23 известил субъектов обращения медицинских изделий о выявлении на территории Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, сопровождаемого регистрационным удостоверением №РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданным на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР, а также направил Таблицу сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, предложив субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия и в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Согласно пояснениям истца, после получения письма Росздравнадзора медицинские изделия, поставленные обществом «НьюМедтех» и сопровождаемые регистрационным удостоверением №РЗН 2013/853 от 18.07.2013, перемещены в карантинную зону, не используются учреждениями здравоохранения.

Претензионным письмом от 10.08.2023 заказчик потребовал заменить товар, поставленный по контрактам от 03.04.2020 и от 15.04.2020, либо возвратить денежные средства в размере 95 999 475,00 руб.

Поставщик претензионных требований заказчика не исполнил. В ответ на претензию ООО «НьюМедТех» сообщило, что связалось со своим контрагентом ООО «Компания Медэкс-Интер». 

Ссылаясь на поставку незарегистрированных медицинских изделий, ГКУ ПК «ФХУ» обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым иском о взыскании с ответчика денежных средств в размере 33 358 500 руб.

Суд, исследовав и оценив представленные в материалы дела документы, с учетом принятых уточнений заявленных требований, а также проведение корректирующих мероприятий в регистрационном досье и внесении в него изменений, пришел к выводу о недоказанности истцом того обстоятельства, что товар, поставленный ответчиком по государственным контрактам от 03.04.2020 и от 15.04.2020, является незарегистрированным медицинским изделием, в связи с чем, отказал в удовлетворении заявленных требований.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы апелляционной жалобы, отзывов на нее, заслушав пояснения участвующих в деле лиц, арбитражный апелляционный суд не усматривает оснований для отмены либо изменения принятого судебного акта в связи со следующим.

Правоотношения, сложившиеся между сторонами на основании контракта, подлежат регулированию общими нормами гражданского права об обязательствах и специальными нормами главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) и положений Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ).

В соответствии с п. 1 ст. 525 ГК РФ, поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд.

По общему правилу, к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (п. 2 ст. 525 ГК РФ).

Согласно ст. 526 ГК РФ, по государственному контракту на поставку товаров для государственных нужд поставщик обязуется передать товары государственному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

В силу ч. 1 ст. 34 Закона № 44-ФЗ, контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены 

В силу правовой позиции, изложенной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 01.09.2016 № 305-ЭС16-4826, товар должен соответствовать, прежде всего, характеристикам, зафиксированным сторонами при заключении сделки. Только при отсутствии в нормативном акте или договоре требований, предъявляемых к качеству товара, и не информирования продавца о конкретных целях приобретения товара, он должен быть пригоден для целей, для которых товар такого рода обычно используется. 

В ситуации, когда стороны условиями договора согласовали конкретные характеристики поставляемого товара, продавец обязан передать покупателю именно тот товар, который составляет предмет договора. Передача товара с иными характеристиками, чем те, что согласованы в договоре, не свидетельствует об исполнении обязательства по поставке ни полностью, ни в какой-либо части. 

Как указано ранее, на основании заключенных государственных контрактов от 03.04.2020 и от 15.04.2020 Поставщик обязан был поставить медицинское оборудование, в том числе изделие «Помпа шприцевал инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.3 ст.38 Закона №323-ФЗ).

Согласно ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, приведен в ч.5 ст.48 Закона №323-ФЗ.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (ч. 16 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (ч.17 ст.38 Закона №232-ФЗ).

Исходя из положений ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ, на территории Российской Федерации запрещен оборот незарегистрированных медицинских изделий.

Согласно ст.95 Закона №323-ФЗ, федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (подпункт «б» ч.2 ст.95 Закона №323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее – Положение №1066), согласно которому государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, объектами контроля являются: деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно п.101 Положения №1066, при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.

Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий (п. 102 Положения №1066).

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создаюшие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работником и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии (п.105 Положения №1066).

Решение, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п.106 Положения №1066).

Согласно п.112 Положения №1066, при получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа об изъятии и уничтожении недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного медицинского изделия.

Как указывалось выше и учтено судом первой инстанции, письмом от 21.06.2023 № 01и-508/23 Росздравнадзор известил субъектов обращения медицинских изделий о выявлении на территории Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, сопровождаемого регистрационным удостоверением №РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданным на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР, а также направил Таблицу сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, предложив субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия и в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Вышеуказанное письмо заказчиком направлено в медицинские организации для проверки имеющихся у них медицинских изделий по Таблице сопоставления параметров и характеристик, а также принятия мер по недопущению использования медицинских изделий, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности.

По результатам проведенных мероприятий медицинские учреждения, в распоряжении которых находились медицинские изделия, поставленные по государственном контрактам от 03.04.2020 и от 15.04.2020, заявили об обнаружении расхождений в характеристиках по Таблице сопоставления параметров и характеристик, уведомили контролирующий орган о выводе из обращения соответствующих медицинских изделий, что подтверждено представленными в материалы дела информационными письмами медицинских учреждений, приказами о приостановлении обращения медицинских изделий и перемещении в карантинную зону, актами осмотра, сравнительными таблицами.

Согласно ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных в пункте 2 настоящей статьи, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции, незамедлительно прекратить действие декларации о соответствии на продукцию.

Из материалов дела следует, что письмом от 11.10.2023 №23-323 общество «Миндрей Медикал Рус» направило в Росздравнадзор заявление о согласовании программы корректирующих мероприятий в целях подтверждения качества и безопасности медицинского изделия и обеспечения конечным пользователям изделий возможности продолжения пользования/применений изделий.

Предложенная обществом «Миндрей Медикал Рус» программа корректирующих мероприятий предусматривала мероприятия по приведению регистрационного досье в соответствие с медицинским изделием, поставленным на территорию Российской Федерации.

29.02.2024 во исполнение заявленной программы корректирующих мероприятий общество «Миндрей Медикал Рус» обратилось в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/853 от 18.07.2013) для устранения несоответствий, изложенных в письме Росздравнадзора от 21.06.2023 №01и-508/23. 

22.08.2024, по результатам рассмотрения представленных обществом «Миндрей Медикал Рус» документов и проведения соответствующих клинических исследований, в государственный реестр медицинских изделий внесены соответствующие изменения; на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» выдано измененное регистрационное удостоверение №РЗН 2013/853.

Письмом от 03.09.2024 общество «Миндрей Медикал Рус» направило в адрес Росздравнадзора отчет о завершении корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853.

Ответным письмом от 23.10.2024 Росздравнадзор уведомил общество «Миндрей Медикал Рус» о принятии отчета о завершении корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий в отношении медицинского изделия «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», регистрационное удостоверение №РЗН 2013/853, информационное письмо от 21.06.2023 №01И-508/23.

Оценив с учетом вышеизложенного материалы дела, принимая во внимание содержание имеющего в материалах дела регистрационного досье, проведенные уполномоченным представителем производителя корректирующие мероприятия и внесение изменений в регистрационное досье, связанные с исполнением информационного письма Росздравнадзора от 21.06.2023 №01И-508/23, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о недоказанности того обстоятельства, что товар, поставленный ответчиком по государственным контрактам от 03.04.2020 и от 15.04.2020, является незарегистрированным медицинским изделием.

Доводы истца о недоказанности того, что действие регистрационного удостоверения от 22.08.2024 № РЗН 2013/853 распространяется на спорное медицинское оборудование, отклоняются как несостоятельные, корректирующие мероприятия проводились в отношении медицинского оборудования, являющегося товаром по государственным контрактам от 03.04.2020 и 15.04.2020, соответствие которого требованиям подтверждено регистрационным удостоверением №РЗН 2013/853 от 18.07.2013, в которое внесены изменения в порядке проведения корректирующих мероприятий. Иного истцом не доказано и из материалов дела не следует. 

Вопреки позиции истца и Прокуратуры Пермского края, у суда первой инстанции отсутствовали основания для отложения судебного разбирательства до момента получения заключения по итогам проверки поставленных в 2020 г. медицинских изделий. Как установлено ранее, исковое заявление подано в сентябре 2023г., решение о проведении выездной проверки в порядке государственного контроля за обращением медицинских изделий принято 01.11.2024, то есть через более чем год с момента инициирования ГКУ ПК «ФХУ» настоящего спора и через полтора года с момента извещения Росздравнадзором субъектов обращения медицинских изделий путем опубликования 21.06.2023 на официальном сайте письма № 01и-508/23 о выявлении на территории Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, сопровождаемого регистрационным удостоверением №РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданным на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР.

В ходатайстве об отложении судебного заседания Росздравнадзор не указал сроки проведения мероприятий в рамках проверки, в приложенном к ходатайству решении о проведении выездной проверки от 01.11.2024 указан срок ее проведения – с 11.11.2024 по 22.11.2024, то есть на момент разрешения спора (резолютивная часть оглашена 25.11.2024) срок проведения проверки истек, какие-либо документы по ее результатам не представлены, представитель истца в ходатайстве о направлении дополнительных документов, в котором изложено ходатайство об отложении судебного заседания, также указал на отсутствие возможности принять участие в судебном заседании.

Как пояснено представителем ответчика и не отрицается истцом, экспертиза начата 22.12.2024, то есть через месяц после принятия обжалуемого решения.

Кроме того, какого-либо нарушения прав участников дела отказ в отложении судебного разбирательства, рассмотрении спора в отсутствии заключения по итогам проверки не повлекло. Решение по итогам проведения экспертизы изготовлено 26.12.2024, представлено в суд апелляционной инстанции для приобщения к материалам дела. Ранее указано, что в удовлетворении ходатайства о приобщении к материалам дела данного заключения отказано, ввиду недоказанности невозможности проведения экспертизы и составления/представления заключения до разрешения дела, а также недопустимости принятия данного заключения в качестве доказательства, поскольку изделия экспертами проверены на соответствие требованиям к изделию, согласно регистрационному удостоверению, без учета внесенных в него изменений.

Апеллянт указывает на недоказанность возможности использования спорного медицинского оборудования, со ссылкой на то, что при рассмотрении спора со стороны Росздравнадзора позиция по данному вопросу не высказана, представленное письмо от 23.10.2024 № 10-64159/24, которое суд расценил как подтверждение возможности использования оборудования, носит лишь информационный характер о возможности принятия отчета о завершении корректирующих мероприятий по одному медицинскому изделию из 353 изделий (помп шприцевых инфузионных), поставленных в рамках исполнения контрактов от 03.04.2020 и от 15.04.2020. 

Данные доводы апеллянта представляются ошибочными. Отсутствие соответствующей позиции Росздравнадзора доказательством несогласия с возможностью использования спорного медицинского оборудования не свидетельствует; с учетом выявленного несоответствия медицинского изделия, устранения такого несоответствия путем проведения корректирующих мероприятий, о завершении которых сообщено в письме от 23.10.2024 № 10-64159/24 у суда имелись основания для вывода о подтверждении возможности использования оборудования. 

Более того, апеллянту доподлинно известны результаты проведенной после принятия обжалуемого решения экспертизы, установившей отсутствие несоответствия изделия в части остальных проверенных характеристик, подтвердившей качественность и безопасность медицинского изделия; содержащей прямо указание на то, что установленные несоответствия маркировки, измеренных габаритных размеров изделия и количества индикаторных огней не создают угрозу жизни или причинения вреда здоровью пациентов и персонала при применении изделия по назначению, изделие может использоваться безопасно. 

Как указано ранее, данное заключение представлено в суд апелляционной инстанции, коллегия судей ознакомилась с ним и согласилась с доводами ответчика, в частности, о выявлении несоответствий изделий в результате проведения экспертизы без учета внесенных в регистрационное удостоверение изменений. 

Соответствующие доводы по результатам ознакомления с представленным истцом в суд апелляционной инстанции заключением приведены ответчиком непосредственно в судебном заседании; эти доводы о выводах экспертов соответствуют содержанию заключения; их достоверность истцом не опровергнута. 

Письмо Росздравнадзора от 21.06.2023 № 01и-508/23 не является распоряжением или иным ненормативным правовым актом, не предполагает возможность его отмены или признания незаконным; следовательно, его наличие никак не влияет на результаты проведенных корректирующих мероприятий, правильность выводов суда.

Сам по себе факт поставки товара, который, с учетом данных регистрационного удостоверения от 18.17.2013, являлись незарегистрированными медицинскими изделиями, не может  быть признан обстоятельством, достаточным для удовлетворения исковых требований, поскольку действующим законодательством предусмотрен механизм по проведению корректирующих мероприятий, который в рассматриваемом случае был реализован, достигнут требуемый результат, с учетом которого оснований для удовлетворения исковых требований не имеется.

Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, судом апелляционной инстанции отклоняются, поскольку не свидетельствуют о нарушении судом норм материального и процессуального права и сводятся лишь к несогласию с оценкой правильно установленных по делу обстоятельств, что не может являться основанием к отмене обжалуемого судебного акта.

При отмеченных обстоятельствах, оснований для отмены решения суда, с учетом рассмотрения дела арбитражным судом апелляционной инстанции в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Пермского края от 09 декабря 2024 года по делу № А50-21983/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий

Т.Ю. Плахова 

Судьи

О.Н. Чепурченко 

М.С. Шаркевич