Дело № А79-15766/2017

16 июля 2018 года

г. Владимир

Резолютивная часть постановления объявлена 09.07.2018. 

Постановление

 в полном объеме изготовлено  16.07.2018.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи Захаровой Т.А., 

судей Белышковой М.Б., Гущиной А.М., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии 

на решение Арбитражного суда Чувашской Республики-Чувашии от 03.04.2018 по делу № А79-15766/2017, 

принятое судьей Красновым А.М. 

по заявлению казенного учреждения Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики и государственного бюджетного учреждения Чувашской Республики «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики о признании незаконным в части решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республики от 17.11.2017  по делу № 325-К-2017,

при участии в судебном заседании представителей:

от казенного учреждения Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики – ФИО2 по доверенности от 11.12.2017 сроком действия до 31.12.2017;

от бюджетного учреждения Чувашской Республики «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики – ФИО3 по доверенности от 31.01.17 сроком действия один год;

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии – ФИО4 по доверенности от 10.01.18 сроком действия до 01.01.2019;

от индивидуального предпринимателя ФИО5 - лично на основании паспорта гражданина Российской Федерации,

и установил: 

казенное учреждение Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее - КУ «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Минздрава Чувашии, уполномоченное учреждение) и бюджетное учреждение Чувашской Республики «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее – БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики) обратились в Арбитражный суд Чувашской Республики-Чувашии с заявлениями о признании незаконным в части пункта 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской  области (далее – Управление, антимонопольный орган) от 17.11.2017 по делу № 325-К-2017.

Определением суда от 06.02.2018 дело № А79-15766/2017 и дело                   № А79-318/2018 объединены в одно производство, делу присвоен общий номер № А79-15766/2017.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих  самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «ПАРЭТ» (далее - ООО «ПАРЭТ»), индивидуальный предприниматель ФИО5 (далее – ИП ФИО5), общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (далее - ООО «Полимерные изделия»), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Решением Арбитражного суда Чувашской Республики-Чувашии от 03.04.2018 заявленные требования удовлетворены в полном объеме. Одновременно суд взыскал с антимонопольного органа в пользу Учреждения и БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики судебные расходы.

Не согласившись с принятым судебным актом, Управление  обратилось в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы заявитель указывает на недоказанность  имеющих значение для дела обстоятельств, которые суд считал установленными, неправильное применение судом первой инстанции норм материального и процессуального права.

Антимонопольный орган настаивает на том, что действия аукционной комиссии Заказчика и Уполномоченного учреждения не соответствуют части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, поскольку им было установлено неисполнение предписания от 17.11.2017 по делу                                 № 325-К-2017 (т. 2 л.д. 28). Аукционная комиссия при пересмотре заявок вновь допустила заявку ООО «ПАРЭТ», которая не соответствовала требованиям документации, что не отвечает принципам и нормам Закона о контрактной системе.

ИП ФИО5 в отзыве на апелляционную жалобу поддерживает доводы, изложенные в ней, просит удовлетворить апелляционную жалобу.

Уполномоченное учреждение, БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики и ООО «Полимерные изделия» в отзывах на апелляционную жалобу указывают на законность и обоснованность обжалуемого решения суда, просят оставить его без изменения.

В соответствии со статьей 153.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено путем использования систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Чувашской Республики-Чувашии.

В судебном заседании ИП ФИО5 и представители Учреждения, БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики и Управления в полном объеме поддержали доводы апелляционной жалобы и отзывов на нее.

ООО «ПАРЭТ», ООО «Полимерные изделия» и  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения о дате, времени и месте судебного заседания, извещены надлежащим образом, в том числе публично путем размещения информации на сайте Первого арбитражного апелляционного суда, представителей в судебное заседание не направили.

В соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие неявившихся представителей лиц, участвующих в деле.

Законность принятого судебного акта, правильность применения судом норм материального и процессуального права проверены Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями       257-261, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Установлено по делу, что КУ «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Минздрава Чувашии 12.10.2017 в 14 часов 22 минуты на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru разместило извещение № 0815200000117001173 о проведении аукциона в электронной форме по поставке изделий медицинских гинекологических с начальной (максимальной) ценой контракта 317 788 руб. Одновременно размещалась документация об электронном аукционе.

Заказчиком, осуществляющим закупку, выступило БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Минздрава Чувашии.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 24.10.2017 аукционная комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе, в результате которого допущены два участника с номерами заявок 1 и 2 (т.1 л.д. 81-82).

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 01.11.2017 в результате рассмотрения вторых частей заявок № 1, 2 (порядковый номер заявки № 1 - ООО «ПАРЭТ», № 2 - ИП ФИО5) победителем электронного аукциона признано ООО «ПАРЭТ» (т.1 л.д. 83-84).

07.11.2017 ИП ФИО5 обратился в Управление с жалобой, в которой просил признать вторую часть заявки ООО «ПАРЭТ» не соответствующей требованиям аукционной документации, считая, что ООО «ПАРЭТ» по позициям 1, 2 Технического задания «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный» предлагает товар, на который отсутствует регистрационное удостоверение, сертификат качества, СТ-1.

Решением Управления от 17.11.2017 по делу № 325-К-2017 жалоба ИП ФИО5 признана необоснованной, при этом в действиях аукционной комиссии усмотрено нарушение пунктов 2 части 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В данном решении антимонопольный орган пришел к выводу о соответствии заявки ООО «ПАРЭТ» по позициям 1 и 2 Технического задания требованиям аукционной документации и действующего законодательства. Однако по позициям 4 и 5 Технического задания заявка ООО «ПАРЭТ» подлежала отклонению аукционной комиссией, поскольку изделия по позициям 4 и 5 Технического задания изымаются из наборов, а не предлагаются в индивидуальной упаковке.

Предписанием Управления от 17.11.2017 аукционной комиссии предписано отменить протоколы от 24.10.2017, 01.11.2017 и назначить новую дату рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе.

Во исполнение данного предписания уполномоченным учреждением отменены данные протоколы и назначено заседание аукционной комиссии по рассмотрению заявок на участие в электронном аукционе, на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещена информация об отмене данных протоколов.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 11.12.2017 аукционная комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе, в результате чего допустила двоих участников с номерами заявок 1 и 2 (т.1 л.д. 89-90).

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 19.12.2017 в результате рассмотрения вторых частей заявок аукцион признан несостоявшимся (т. 1, л.д. 91-92).

Не согласившись с указанными решением антимонопольного органа, КУ «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Минздрава Чувашии, БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Минздрава Чувашии обратились в арбитражный суд с настоящими заявлениями.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции руководствовался статьями 65, 71, 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и исходил из того, что антимонопольный орган  не доказал законность и обоснованность своего решения.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. 

Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания  решения  государственного органа незаконным суд должен установить наличие совокупности двух условий:

несоответствие решения государственного органа закону или иному нормативному правовому акту;

нарушение решением государственного органа прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон № 44-ФЗ) регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контроль в сфере закупок осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок, в том числе путем проведения внеплановых проверок в отношении субъектов контроля (подпункт «б» пункта 1 части 3 статьи 99 Закон № 44-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Частью 2 указанной статьи предусмотрено, что конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также -электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать информацию, в том числе: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе (пункты 1, 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ).

Согласно части 2 статьи 66 Закона № 44-ФЗ заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

В силу части 1 статьи 67 Закона № 44-ФЗ аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Частью 4 указанной статьи предусмотрено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается (часть 5 статья 67 Закона № 44-ФЗ).

Порядок рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе установлен статьей 69 Закона № 44-ФЗ.

Аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе (часть 1 статья 69 Закона № 44-ФЗ).

Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке (часть 2 статья 69 Закона № 44-ФЗ).

Заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае: непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1 , 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе; несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона (часть 6 статья 69 Закона № 44-ФЗ).

Принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается (часть 7 статья 69 Закона № 44-ФЗ).

В электронном аукционе (извещение № 0815200000117001173) по результатам рассмотрения первых частей заявок (24.10.2017) для участия в электронном аукционе поданы 2 заявки (ООО «ПАРЭТ», ИП ФИО5), которые обе допущены к участию в электронном аукционе.

Аукционной комиссией основания, предусмотренные частью 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ, установлены не были.

В соответствии с частью 10 статьи 69 Закона № 44-ФЗ победителем аукциона аукционной комиссией признано ООО «ПАРЭТ».

Как установлено комиссией Управления и судом первой инстанции, в составе заявки ООО «ПАРЭТ» по позициям 4 и 5 Технического задания аукционной документации указало ложка Фолькмана и цитощетка из «набора гинекологического смотрового одноразового стерильного «Ева» (т.1. л.д. 151).

В соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие № 2010/07047 от 13.01.2017 ООО «Полимерные изделия» выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009.

Согласно приложению к регистрационному удостоверению в состав медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009 входят:

- зеркало гинекологическое полимерное по Куско:

- № 1 - 1 шт.;

- № 2 - 1 шт.;

- № 3 - 1 шт.;

- ложка Фолькмана полимерная - 1 шт.;

- перчатки латексные смотровые - 1 пара;

- салфетка подкладная из нетканого материала «Спанбонд» - 1 шт;

- шпатель гинекологический для взятия мазка двусторонний полимерный - 1

шт.;

- зонд урогенитальный универсальный - 1 шт.;

- зонд урогенитальный Пайпеля - 1 шт.;

- зонд урогенитальный комбинированный - 1 шт.;

- цитощетка - 1 шт.

Таким образом, в соответствии с Техническим заданием аукционной документации позиция 4 «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип В ложка Фолькмана», позиция 5 «Зонд гинекологический одноразовый стерильный тип D цитощетка» входят в «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011                               № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011                               № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия) (пункт 2 Правил).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (пункт 5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то правила классификации применяют отдельно к каждому медицинскому изделию.

Таким образом, принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01-63680/16 от 28.12.2016.

Согласно примечанию 1 к таблице № 4 пункта 1.2.1 Технических условий «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-04544942795-2009 допускается по требованию заказчика отдельная или некомплектная поставка изделий, входящих в набор, а также комплектование набора изделиями других отечественных и зарубежных производителей, соответствующими по функциональному назначению вышеуказанным и разрешенными к применению в медицинской практике Министерством здравоохранения РФ.

Данные обстоятельства подтверждаются представленным в материалы дела Техническими условиями «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева», а также письмом № 686 от 23.11.2017 производителя набора ООО «Полимерные изделия».

ГОСТ ISO 11607-2011. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования (далее - ГОСТ ISO 11607-2011) устанавливает требования к упаковке медицинских изделий.

Согласно представленному ООО «Полимерные изделия» отчету по валидации процесса газовой стерилизации медицинских изделий ООО «Полимерные изделия» № 03к/16 от 27.01.2017 «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045-44942795-2009 регистрационное удостоверение № 2010/07047 от 13.01.2017 соответствует требованиям к упаковке ГОСТ ISO 11607-2011.

Валидация (validation): документированная процедура получения результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям. Примечание. Считают, что валидация - комплексный процесс, который включает в себя: письменный протокол; доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам (аттестация установленного оборудования), при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками процесса (производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса) (пункт 3.25 ГОСТ ISO 116072011).

В соответствии с регистрационным удостоверением № 2010/07047 от 13.01.2017 на медицинское изделие «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009 имеет соответствующую государственную регистрацию.

Согласно приложению к регистрационному удостоверению в состав медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009 входят, в том числе ложка Фолькмана полимерная, цитощетка (позиции № 4 и 5 Технического задания аукционной документации).

При этих обстоятельствах суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что в рассматриваемом случае в заявке ООО «ПАРЭТ» по позициям 4 и 5 Технического задания аукционной документации была предложена поставка отдельных комплектаций (изделий), входящих в состав «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009, имеющих отдельную индивидуальную упаковку и маркировку (т. 2 л.д. 132-135).

В соответствии с регистрационным удостоверением № 2010/07047 от 13.01.2017 на медицинское изделие «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009 данный набор имеет государственную регистрацию, установленную действующим законодательством, а указанные в приложении к этому регистрационному удостоверению медицинские изделия, входящие в набор, соответственно также прошли данную государственную регистрацию, и у производителя отсутствует необходимость получения дополнительных регистрационных удостоверений на каждое медицинское изделие, входящее в данный набор, что позволяет производителю введение их в гражданский оборот.

Повторно исследовав обстоятельства, имеющие значение по делу, исследовав и оценив представленные в дело доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, применив нормы материального права, суд апелляционной инстанции пришел к аналогичному заключению о том, что пункт 2 решения Управления от 17.11.2017 по делу № 325-К-2017 не соответствует вышеприведенным требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителей в сфере осуществления экономической деятельности, что в силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации влечет удовлетворение заявленных требований.

Арбитражный суд Чувашской Республики-Чувашии законно и обоснованно удовлетворил заявления Учреждения и БУ ЧР «Вурнарская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики.

Вопреки требованиям статьи 65 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации антимонопольный орган не доказал законность своего решения.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Поскольку суд первой инстанции удовлетворил заявленные Обществом требования, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации он законно и обоснованно взыскал с государственного органа в пользу заявителей понесенные ими судебные расходы.

Предусмотренные статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания к отмене решения суда первой инстанции отсутствуют. 

При этом не установлено нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены решения арбитражного суда первой инстанции.

Апелляционная жалоба Управления признается не подлежащей удовлетворению как основанная на неверном толковании норм действующего законодательства. 

Изложенные в апелляционной жалобе аргументы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем не могут служить основанием для отмены решения суда первой инстанции.

По результатам рассмотрения апелляционной жалобы Первый арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что решение Арбитражного суда Чувашской Республики-Чувашии от 03.04.2018 по делу № А79-15766/2017 на основании пункта 1 части 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежит оставлению без изменения.

В силу статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации Управление освобождено от уплаты государственной пошлины при обращении в арбитражный суд.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный  суд   

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики-Чувашии от 03.04.2018 по делу № А79-15766/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий судья

Т.А. Захарова

Судьи

М.Б. Белышкова

А.М. Гущина