АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А74-3361/2020

8 июля 2020 года

г. Абакан

 

Резолютивная часть принята 8 июля 2020 года. Решение в полном объеме составлено 8 июля 2020 года. 

Арбитражный суд Республики Хакасия в составе судьи И.А. Курочкиной 

рассмотрел в порядке упрощённого производства дело по заявлению  

общества с ограниченной ответственностью Негосударственного учреждения  здравоохранения Диагностического центра «Медиком» (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>)  

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

об отмене постановления от 19.03.2020 по делу об административном правонарушении   № УИН 800020031911/20.  

Общество с ограниченной ответственностью Негосударственное учреждение  здравоохранения Диагностический центр «Медиком» (далее – общество, ООО НУЗ Д/Ц  «Медиком») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (далее –  территориальный орган, административный орган, Росздравнадзора по РХ) об отмене  постановления от 19.03.2020 по делу об административном правонарушении  

 № УИН 800020031911/20. Данным постановление общество привлечено к административной ответственности 

по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее – КоАП РФ) с назначением наказания в виде административного штрафа в размере  30 000 руб.  

Дело рассмотрено без вызова сторон в порядке упрощённого производства 

в соответствии со статьёй 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее – АПК РФ).  

Лица, участвующие в деле, о принятии заявления, возбуждении производства по делу 

и рассмотрении дела в порядке упрощённого производства извещены надлежащим образом,  в том числе публично, путём размещения информации на сайте суда.  

В сроки, установленные в определении суда о рассмотрении дела в порядке  упрощенного производства от 14.05.2020, заявителем представлены дополнительные  документы, территориальным органом представлены пояснения и дополнительные  пояснения, а также материалы административного дела.  

В заявлении общество указывает, что основанием для составления в отношении  заявителя протокола об административном правонарушении послужили результаты  проверки, при проведении которой были допущены грубые и существенные нарушения,  влекущие их отмену, а именно: превышение установленных сроков проведения проверки.  Кроме того, общество указывает на отсутствие состава административного правонарушения.  

Административный орган в пояснениях не согласился с доводами заявителя, указал, что  процедура проведения плановой выездной проверки соблюдена, процедура рассмотрения  дела об административном нарушении не нарушена, факт совершения обществом  

административного правонарушения подтверждается совокупностью исследованных  доказательств по делу.  

Исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства,  имеющие значение.  

ООО НУЗ Д/Ц «Медиком» зарегистрировано в качестве юридического лица 06.03.2007  Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Хакасия.  

Общество осуществляет медицинскую деятельность на основании выданной  Минздравом Республики Хакасия лицензии № ЛО-19-01-001163 от 8 ноября 2019 года (срок  действия – бессрочно).  

На основании приказа руководителя Росздравнадзора по РХ от 22.01.2020 № 19-Пр/20  

(с учетом изменений, внесенных приказом от 22.01.2020 № 21-1-Пр/20) в отношении общества  проведена плановая выездная проверка с целью выполнения сводного плана проверок  

в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год,  опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер  проверки в Едином реестре проверок – 192004050117). Период проведения проверки  установлен с 03.02.2020 по 02.03.2020. С приказом общество ознакомлено 22.01.2020, копия  приказа получена обществом 03.02.2020.  

02.03.2020 по результатам проведения проверки лицами, уполномоченными на её  проведение, составлен акт проверки № 19, в котором отражено, что в ходе проверки  выявлены нарушения обществом, в том числе требований пунктов 3, 4 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан  

в Российской Федерации» в части нарушения правил обращения медицинских изделий.  Обществом в нарушение требований подпункта 2.1.1 пункта 2 руководства по эксплуатации  (технический паспорт) самостоятельно внесло изменения в конструкцию и состав  медицинских передвижных комплексов без согласия завода изготовителя.  

Копия акта проверки № 19 вручена обществу 03.03.2020. 

02.03.2020 начальником отдела государственного контроля качества и безопасности  медицинской деятельности обществу выдано предписание должностного лица,  уполномоченного осуществлять государственный надзор в сфере здравоохранения,  

об устранении выявленных нарушений № 10/03/20, которым предписано: принять меры  

по недопущению в дальнейшем нарушений федерального законодательства, причин,  способствующих их совершению в дальнейшем (пункт 1 предписания); рассмотреть  предписание c участием медицинского персонала (пункт 2 предписания); провести  служебную проверку, по результатам которой принять меры дисциплинарного характера  

к лицам, допустившим нарушения (пункт 3 предписания); представить в Росздравнадзора  

по РХ информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий  документов, подтверждающих исполнение предписания в срок до 15.05.2020 (пункт 4  предписания). Предписание получено обществом 03.03.2020.  

03.03.2020 обществу также вручено уведомление № 11/20 с приглашением явиться  04.03.2020 для дачи пояснений по факту нарушения, а также для подписания протокола  

об административном правонарушении. 

04.03.2020 начальником отдела государственного контроля качества и безопасности  медицинской деятельности Росздравнадзора по РХ ФИО1 в присутствии  представителя общества по доверенности от 04.03.2020 ФИО2 составлен протокол  об административном правонарушении № 11/20, в котором выявленные нарушения  квалифицированы должностным лицом административного органа по статье 6.28 КоАП РФ.  

Копия составленного в отношении общества протокола об административном  правонарушении вручена представителю ООО НУЗ Д./Ц. «Медиком» в день его составления  (04.03.2020). Представитель также ознакомлена с правами и обязанностями лица,  привлекаемого к административной ответственности.  

19.03.2020 руководителем Росздравнадзора по РХ ФИО3 в присутствии  директора общества и представителя по доверенности от 12.03.2020 ФИО2  

рассмотрены материалы по делу об административном правонарушении, общество  привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ с назначением  наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб. (постановление № УИН  800020031911/20).  

Общество, не согласившись с вынесенным постановлением, оспорило его  в арбитражном суде в срок, установленный частью 2 статьи 208 АПК РФ.  

Дело рассмотрено арбитражным судом по правилам параграфа 2 главы 25 АПК РФ. 

Оценив доводы лиц, участвующих в деле, и представленные доказательства,  арбитражный суд пришёл к следующим выводам.  

В силу части 3 статьи 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном  правонарушении, совершённом юридическим лицом, обжалуется в арбитражный суд  

в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством. 

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела  

об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной  ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность  

и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих  полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает,  имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности,  соблюдён ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки  давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства,  имеющие значение для дела.  

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа  арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет  оспариваемое решение в полном объёме.  

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении 

к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших  основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается  

на административный орган, принявший решение. 

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия,  утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  

от 06.06.2013 № 2294-ПР/13, приказа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении  Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов,  уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях», приказа  Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия от 22.01.2020 № 19-Пр/20,  должностного регламента ФИО1, арбитражный суд установил, что проверка  проведена, протокол об административном правонарушении составлен, дело  

об административном правонарушении рассмотрено и оспариваемое постановление принято  уполномоченными должностными лицами территориального органа.  

Обществом данные обстоятельства не оспариваются, соответствующих доводов  в заявлении не приведено.  

Грубых нарушений административным органом требований к организации  и проведению проверки, установленных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ  

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ),  влекущих недействительность её результатов, судом не установлено.  

Довод общества о том, что административным органом нарушен срок проведения  проверки, отклоняется арбитражным судом, как не подтвержденный материалами дела.  

Ссылка общества на данные АИС Росздравнадзора и сайт проверок не принимается  арбитражным судом, поскольку в указанных ресурсах отражается общее количество рабочих  

часов, затраченных всеми сотрудниками административного органа, участвующими  

в проверке. 

При расчете времени (в часах) проведения выездных плановых проверок малых  предприятий и микропредприятий для соблюдения ограничений, установленных частью 2  статьи 13 Закона № 294-ФЗ, в расчетный срок следует засчитывать только время  непосредственного нахождения проверяющих на месте осуществления деятельности  проверяемого лица. Соответственно, в данный срок (в часах) не включается, например, время  подготовки к выездной проверке, проведения после посещения проверяемого объекта  экспертиз, исследований, испытаний, измерений и иных мероприятий, при осуществлении  которых проверяющие не находятся на месте осуществления деятельности проверяемого  лица.  

Данные обстоятельства подтверждаются также вступившими в законную силу  судебными актами Арбитражного суда Республики Хакасия по делам № А74-2466/2020  

и № А74-2487/2020, возбужденным по заявлениям Росздравнадзора по РХ о привлечении  ООО НУЗ Д/Ц «Медиком» к административной ответственности за нарушения, выявленные  в том числе по результатам проведения в отношения общества указанно выше плановой  выездной проверки.  

В силу положений части 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные  вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному  делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором  участвуют те же лица.  

Существенных нарушений процедуры привлечения заявителя к административной  ответственности, рассмотрения дела об административном правонарушении по статье 6.28  КоАП РФ судом не установлено. Содержание протокола об административном  правонарушении, порядок и срок его составления соответствуют требованиям статей 28.2,  28.5 КоАП РФ. Постановление от 19.03.2020 по делу об административном правонарушении   № УИН 800020031911/20 отвечает требованиям статьи 29.10 КоАП РФ. Права лица,  привлекаемого к административной ответственности, установленные статьёй 25.1 КоАП РФ,  обеспечены. Уполномоченный и законный представители общества принимали участие при  составлении протокола и вынесении оспариваемого постановления.  

Оспариваемое постановление вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП  РФ срока давности привлечения к административной ответственности.  

По вопросу о наличии законных оснований для привлечения общества к административной ответственности арбитражный суд пришёл к следующим выводам. 

В соответствии с положениями статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном  правонарушении выяснению подлежат наличие события административного  правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие); виновность  лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие  административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную  ответственность; характер и размер ущерба, причинённого административным  правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу  

об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для  правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного  правонарушения.  

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением  признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или  юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.  

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение установленных  правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков  уголовно наказуемого деяния.  

Объектом правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ являются общественные  отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.  

Указанные отношения урегулированы Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ).  

Объективная сторона административного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ  состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если  эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.  

Часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями признает любые  инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые  в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими  принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению,  включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для  профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,  мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований,  восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических  функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное  назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,  генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские  изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному  назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.  

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий  включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические  испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их  государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской  Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия,  государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку,  применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное  нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя  (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель  (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную  документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление,  хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе  техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского  изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации  производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти.  

Положениями части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской  Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке,  установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным  органом исполнительной власти.  

В силу статьи 101 Закона № 323-ФЗ положения статьи 38 настоящего Федерального  закона вступили в силу с 1 января 2012 года; положения части 4 статьи 38 настоящего  Федерального закона в части утверждения порядка государственной регистрации  медицинских изделий применяются с 1 января 2013 года.  

Из материалов дела следует, что обществу вменяется нарушение требований пунктов 3,  4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ в части нарушения правил обращения медицинских изделий,  

а именно: в нарушение требований подпункта 2.1.1 пункта 2 руководства по эксплуатации  (технический паспорт) общество самостоятельно внесло изменения в конструкцию и состав  4-х медицинских передвижных комплексов без согласия завода изготовителя:  

- Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09  «Диагностический кабинет Комплексная диагностика», год выпуска 2015,  идентификационный номер VIN 

<

***>.  

Согласно техническому паспорту в состав комплекса входит следующее оборудование:  

Во II отсеке - стол и два стула. 

В III отсеке - рециркулятор, встроенная кушетка, стол - тумба, стул и тумба-мойка. 

В IV медицинском отсеке - кушетка, стол, стул, тумба-мойка, шкаф, сиденье  стационарное.  

В V медицинском отсеке - сиденье складное (стоматологическое кресло), стол, стул. 

В ходе осмотра данного комплекса административным органом установлено:  Во II отсеке находятся стол и два стула.  

 В III отсеке находятся следующие медицинские изделия: тонометр, неврологический  молоточек, экспресс-тесты на наркотики, оборудование для отбора биологических сред,  термометр, диктофон, алкометр, настольная лампа, рециркулятор, встроенная кушетка,  

а также стол - тумба, стул и тумба-мойка. Документы на оборудование предоставлены.  

 В IV медицинском отсеке находится аппарат электрокардиограф многоканальный  ЭК12ТМ «Альтон», кушетка, стол, стул, тумба-мойка, шкаф, сиденье стационарное.  Документы представлены.  

 В V медицинском отсеке расположено сиденье складное (стоматологическое кресло),  расходные материалы для осмотра полости рта, стол, стул. Документы предоставлены.  

Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09  «Диагностический кабинет Комплексная диагностика» зарегистрирован как медицинское  изделие, на которое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  

и социального развития выдано регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР  2010/08441. Также имеется руководство по эксплуатации, акт приема-передачи  

с перечнем медицинского оборудования (облучатель бактерицидный – 2 шт., кушетка  смотровая – 2 шт.).  

- Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09  «Диагностический кабинет Комплексная диагностика», год выпуска 2015,  идентификационный номер VIN 

<

***>.  

Согласно техническому паспорту в состав комплекса входит следующее оборудование:  

Во II отсеке - стол, стул, кресло Барани, аудиометрия, ЛОР. 

В III отсеке - рециркулятор, кушетка медицинская, стол-тумба, стул и тумба-мойка,  сиденье складное (кресло гинекологическое).  

В IV медицинском отсеке - кушетка медицинская, стол, стул, тумба-мойка, шкаф,  сиденье стационарное.  

В V медицинском отсеке - холодильник, стол, стол-тумба, тумба-мойка, стул.  В ходе осмотра данного Комплекса административным органом установлено:  В медицинском отсеке II и III имеются: весы, термометр, пульсоксиметр, глюкометр  

с тест-полосками, измерительная лента, тонометр, лупа ручная, фонендоскоп, ростомер,  пикфлоуметр, кушетка медицинская, стол - тумба, два стула, стол и тумба-мойка. Документы  предоставлены.  

 В медицинском отсеке V находится лабораторный отсек, имеется холодильник, стол,  стол-тумба, тумба-мойка.  

 В IV медицинском отсеке проводится забор крови. Имеются расходные материалы,  пробирки, жгут, аптечка, мешок Амбу, кушетка медицинская, стол, стул, тумба-мойка, шкаф,  сиденье стационарное. Документы предоставлены.  

Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09  «Диагностический кабинет Комплексная диагностика» зарегистрирован Федеральной  службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития как медицинское  изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение от 28.07.2010  

 № ФСР 2010/08441, также имеется руководство по эксплуатации, акт приема-передачи 

с перечнем медицинского оборудования (облучатель бактерицидный - 2 шт., кушетка  смотровая -2 шт.).  

 Согласно техническому паспорту в II медицинском отсеке должен находиться ЛОР,   аудиометрия и кресло вращающееся (Барани), по факту - нет.  

 В III медицинском отсеке должно находиться сиденье складное (кресло  

гинекологическое), по факту - нет.  

- Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая  диагностика - Передвижной флюорограф» идентификационный номер VIN  

<

***>, модель ВМК3033-01, установлен в автомобиле ПАЗ.  

Данный комплекс зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития как медицинское изделие, выдано регистрационное  удостоверение № ФСР 2010/08442 от 28.04.2010. На проверку предоставлены: руководство  по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию от 13.11.2017.  

Согласно техническому паспорту в состав комплекса входит следующее оборудование:  

Во II отсеке - рабочее место лаборанта, находятся пассажирские сиденья, стол  на круглой ножке, шкаф для одежды.  

Во II отсеке - рабочее место лаборанта, находятся пассажирские сиденья, стол  на круглой ножке, шкаф для одежды.  

В IV медицинском кабинете находится стол на круглой ножке, мойка, шкаф для  одежды, стул врача, кресло стационарное, шкаф стеллаж, кушетка.  

В ходе осмотра административным органом установлено:   Во II отсеке - рабочее место лаборанта, находятся пассажирские сиденья, стол  

на круглой ножке, шкаф для одежды, дозиметр. 

 Во II отсеке - рабочее место лаборанта, находятся пассажирские сиденья, стол  на круглой ножке, шкаф для одежды.  

 В IV медицинском кабинете находится стол на круглой ножке, мойка, шкаф для  одежды, стул врача, кресло стационарное, шкаф стеллаж, кушетка, также в данном отсеке  находится периметр, набор пробных очковых линз, цветотест, скиаскопические линейки,  автоматический проектор знаков, тонометр внутриглазного давления, офтальмоскоп.  Документы предоставлены.  

- Передвижной медицинский комплекс ВМК «Передвижной медпункт» на базе прицепа  -фургона идентификационный номер VIN 

<

***>, модель ТС87131А.  

В ходе осмотра административным органом установлено:  

В I отсеке прицепа находится кресло гинекологическое, одноразовые расходные  наборы для гинекологического осмотра, светильник передвижной, лампа бактерицидная.  Документы предоставлены.  

Во II отсеке прицепа находится кресло вращающееся (Барани), рефлектор налобный,  набор камертонов, отоскоп, набор инструментов для осмотра ЛОР-органов, аудиометр,  кушетка. Документы предоставлены.  

Руководство по эксплуатации (технический паспорт), регистрационное удостоверение  на медицинское изделие к проверке не предоставлены. Согласно акту приема - передачи № 2  от 27.07.2010 в комплект медицинского оборудования входят: кресло гинекологическое  складное -1 шт., кушетка медицинская - 1 шт., лампа бактерицидная - 2 шт.  

В акте приема - передачи № 2 от 27.07.2010 идентификационный номер VIN  

<

***> передвижного медицинского комплекса ВМК «Передвижной  медпункт» не соответствует идентификационному номеру, указанному в паспорте  транспортного средства 19 НР 713099 и лицензии на осуществление медицинской  деятельности от 08.11.2019 № ЛО-19-01-001163.  

Сравнить заявленное в эксплуатационной документации медицинское оборудование 

с оборудованием, фактически размещенном в ПМК, не представляется возможным из-за  отсутствия эксплуатационной документации.  

Из содержания положений статьи 38 Закона № 323-ФЗ следует, что применение,  эксплуатация, хранение, транспортировка и т.д. медицинских изделий должны  производиться в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией.  

Из руководств по эксплуатации (технических паспортов) на спорные комплексы  следует, что все изменения в состав и конструкцию комплекса вносятся только  изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет ответственность  

потребитель (лист 2).  

Пунктами 1.3.2 руководств по эксплуатации предусмотрено, что по требованию  заказчика некоторые медицинские изделия могут быть исключены из комплектации или  добавлены дополнительные в соответствии с исполнением комплекса.  

Согласно пункту 1.3.3 каждое исполнение комплекса по требованию заказчика может  дополнительно комплектоваться:  

- включенными в состав комплекса, или в состав входящих в него изделий  медицинской техники, одноразовыми расходными материалами и принадлежностями  

в количестве, определяемом заказчиком;  - медицинскими инструментами или их наборами; 

- компьютерами, средствами связи, оборудованием для телеконференций и другой  оргтехникой;  

- дополнительными емкостями под воду и т.п. 

В соответствии с подпунктом 2.1.1 пункта 2.1 «Требования безопасности» запрещается  самостоятельно потребителю вносить изменения в конструкцию и состав комплекса.  

Подтверждающие документы об изменении конструкции и состава комплекса  обществом не представлены к проверке. Не представлены такие документы обществом  и в рамках рассмотрения административного дела, а также в рамках настоящего дела.  

Таким образом, обстоятельства совершения обществом административного  правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьёй 6.28 КоАП РФ,  подтверждаются материалами дела, в том числе актом проверки № 19, протоколом  

об административном правонарушении от 04.03.2020 № 11/20. 

Доказательства принятия обществом всех необходимых мер, направленных  

на предотвращение административного правонарушения, в материалы дела не представлены.  

Доказательства, подтверждающих отсутствие у заявителя объективной возможности  для принятия всех зависящих от него мер по соблюдению указанных выше требований  законодательства в материалы дела также не представлены.  

При таких обстоятельствах арбитражный суд пришёл к выводу о том, что  административным органом установлена и доказана в действиях (бездействии) общества  объективная сторона административного правонарушения, ответственность за которое  предусмотрена статьёй 6.28 КоАП РФ.  

Судом отклоняются доводы общества относительно не осуществления обращения  спорных медицинских изделий, поскольку доказательства консервации медицинских изделий  обществом не представлены, в руководстве по эксплуатации (технический паспорт) в пункте  7 сведений о консервации нет.  

Довод общества относительно нахождения на балансе общества передвижного  медицинского комплекса ВМК «Передвижной медпункт» ранее того времени, когда были  приняты соответствующие Правила государственной регистрации медицинских изделий  (2012 год) не имеет правового значения, поскольку из оспариваемого постановления  усматривается, что административный орган вменил обществу нарушений положений статьи  38 Закона № 323-ФЗ по трем другим указанным выше комплексам медицинским  передвижным. В части передвижного медицинского комплекса ВМК «Передвижной  медпункт» административным органом указано на не представление руководства  

по эксплуатации и регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в связи с чем  сравнить заявленное в эксплуатационной документации медицинское оборудование  

с оборудованием, фактически размещенном в ПМК, не представляется возможным из-за  отсутствия эксплуатационной документации.  

Ссылка общества на ответы производителя ООО «Торговый дом «Ворсма»  

не принимаются судом, исходя из указанных выше положений пунктов 1.3.2, 1.3.3 и 2.1.1  руководств по эксплуатации (технических паспортов) медицинских комплексов.  

Учитывая вышеизложенное, суд приходит к выводу о доказанности административным  органом факта нарушения обществом установленных правил в сфере обращения  медицинских изделий.  

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых  установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого  

к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица. 

Согласно части 2 статьи 2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным  

в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него  имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим  Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная  ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их  соблюдению.  

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного суда Российской  Федерации, содержащимися в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых  вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных  правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается  

к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет  установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение  которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена  административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие  

от него меры по их соблюдению. 

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1  Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике  при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении  юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях,  когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения  

к административной ответственности за административное правонарушение ставится  

в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того,  что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм,  

за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были  приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.  

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского  кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности  (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица предполагает  объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия  мер, от юридического лица не зависящих.  

Материалами дела не подтверждён факт принятия предприятием исчерпывающих мер,  направленных на соблюдение требований законодательства и предотвращение выявленного  нарушения.  

Арбитражный суд пришёл к выводу, что в рассматриваемом случае вина общества  состоит в том, что оно имело возможность для соблюдения требований законодательства,  однако не приняло всех зависящих от него мер по их соблюдению.  

Общество не представило ни административному органу, ни суду доказательств,  подтверждающих отсутствие объективной возможности для соблюдения вышеуказанных  требований законодательства и своевременному принятию им мер по устранению  выявленных нарушений.  

Обстоятельств, препятствующих выполнению обществом указанных выше требований  законодательства, арбитражным судом не установлено. Доказательств, свидетельствующих,  что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими  непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, предприятием не представлено.  

Учитывая изложенное, арбитражный суд считает доказанным наличие 

в соответствующих действиях (бездействии) общества вины в совершении вменённого  административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.  

Принимая во внимание, что факт совершения административного правонарушения,  ответственность за которое предусмотрена статьёй 6.28 КоАП РФ, и вина лица в его  совершении подтверждаются материалами дела, арбитражный суд приходит к выводу  

о наличии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения. Совокупность представленных доказательств позволяет сделать вывод о том, что 

административный орган правомерно привлек общество к административной  ответственности, установленной статьей 6.28 КоАП РФ, поскольку состав правонарушения  доказан Росздравнадзором по РХ.  

Оснований для квалификации совершённого правонарушения в качестве  малозначительного и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ судом не установлено.  

Санкция статьи 6.28 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа  на юридических лиц от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.  

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение  административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом,  предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение,  

в соответствии с указанным Кодексом. 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются  характер совершённого им административного правонарушения, имущественное  

и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие  административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную  ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).  

Отягчающих и исключающих ответственность обстоятельств административным  органом и арбитражным судом не установлено.  

В соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего  предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без  образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые  совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления  государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение  административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей  статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации  

об административных правонарушениях, административное наказание в виде  административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии  обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением  случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.  

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ закреплено, что предупреждение устанавливается 

за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения  вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам  животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия  (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности  государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также  при отсутствии имущественного ущерба.  

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП  РФ суд не усмотрел оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку  из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4  КоАП РФ, в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения  вреда жизни и здоровью людей.  

Размер административного штрафа в оспариваемом постановлении определён  административным органом в сумме 30 000 рублей (в минимальном размере,  предусмотренном санкцией статьи 6.28 КоАП РФ).  

Учитывая изложенное, принимая во внимание, что выявленное нарушение посягает 

на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие и общественную нравственность,  арбитражный суд полагает, что назначение наказания в виде назначения административного  штрафа в размере 30 000 руб. соответствует характеру совершенного обществом  административного правонарушения, тяжести совершенного правонарушения, принципам  справедливости, неотвратимости, целесообразности и законности административной  ответственности, обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1  КоАП РФ.  

С учётом изложенного, арбитражный суд пришёл к выводу о законности 

и обоснованности оспариваемого постановления и об отсутствии оснований для его отмены.  

В соответствии с частью 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения  административного органа о привлечении к административной ответственности  государственной пошлиной не облагается.  

Руководствуясь статьями 167–170, 211, 228, 229 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л:

Отказать обществу с ограниченной ответственностью Негосударственному  учреждению здравоохранения Диагностическому центру «Медиком» в удовлетворении  заявления о признании незаконным и отмене постановление Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия  от 19.03.2020 по делу об административном правонарушении № УИН 800020031911/20.  

Решение подлежит немедленному исполнению.  

Решение может быть обжаловано путём подачи апелляционной жалобы в Третий  

арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его  

принятия, а в случае составления мотивированного решения – со дня принятия решения в  

полном объёме. Жалоба подается через Арбитражный суд Республики Хакасия. 

Судья И.А. Курочкина