АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-15784/2022

Дело № А55-26300/2021

г. Казань

29 марта 2022 года

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Хакимова И.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям

на решение Арбитражного суда Самарской области от 16.11.2021 и  постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.01.2022

по делу № А55-26300/2021

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям (ОГРН 

<

***>) к акционерному обществу «Медхим» (ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям (далее – заявитель, управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении акционерного общества «Медхим» (далее – АО «Медхим», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее ? КоАП РФ). 

Решением Арбитражного суда Самарской области от 16.11.2021 (резолютивная часть от 03.11.2021), оставленным без изменения постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.01.2022, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Дело рассмотрено судами в порядке упрощенного производства по правилам статей 226-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Управление в кассационной жалобе принятые по делу судебные акты просит отменить, ссылается на неправильное применение судами норм материального права и нарушение норм процессуального права.

Кассационная жалоба по делу рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Согласно статье 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная инстанция проверяет законность судебных актов, принятых арбитражными судами первой и апелляционной инстанций, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы.

Изучив материалы дела, оценив доводы кассационной жалобы, проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судами норм материального права и соблюдение норм процессуального права, а также соответствие выводов судов имеющимся в материалах дела доказательствам, Арбитражный суд Поволжского округа не находит оснований для удовлетворения жалобы.

Как следует из обжалуемых судебных актов, АО «Медхим» имеет лицензию от 06.03.2020 № 00-20-1-004059, выданную управлением, на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, бессрочно, на следующие виды работ (услуг): производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей; производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей.

Управлением была проведена плановая выездная проверка в отношении общества, при проведении которой установлено нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686:

1) Управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии регламентировано процедурами СОП-ООК-УО-07/17 версия 1 от 09.02.2017 «Управление отклонениями» и СОП-ООК-КПД-61/21 версия 2 от 18.03.2021 «Корректирующие и предупреждающие действия».

Представлен Протокол анализа отклонения от 20.05.2021 № 3 в связи с несоответствием ихтиола субстанции (партия № 030521), по показателю содержание общей серы. В ходе проведения расследования установлена лабораторная ошибка, лаборант прошел инструктаж по использованию обеззоленного фильтра. При расследовании отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин;

2) рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срок действия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотрена первичная оценка изменений и оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений достигнута и это негативно не отразилось на качестве продукции. Представлено предложение об изменении от 19.11.2018 № 3 от начальника ООК о замене показателя качества ихтиоловой мази «стерильность» на показатель «микробиологическая чистота». Данное предложение повлекло необходимость внесения изменения в регистрационное досье. В рассмотренной заявке на изменение отсутствует оценка изменения после внедрения. Не проводится оценка реализованных изменений после их внедрения;

3)  в производственных помещениях инвентарь, средства для уборки и очистки являются источниками контаминации. Для уборки производственных помещений используется веник; 

4) в производственном помещении температура не соответствует назначению помещения и оказывает неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства. В помещении розлива на момент проведения проверки температура превышала установленные пределы (не выше +25 °С);

5) на момент проверки отклонения документально не оформлены и не расследованы с целью определения причин. В помещении розлива температура превышала установленные пределы. Отклонение открыто и расследовано не было;

6) не проводится обслуживание оборудования. Оборудование     участка приготовления ихтиоловой мази не включено в график проведения ППР (планово-предупредительного ремонта). Процедура и записи о проведенном ППР не представлены;

7) не представлены инструкции по упаковке для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки;

8) представленное досье на серию продукции ихтиол ветеринарный серии 051120 не содержит информацию о стадиях производства сланцевой смолы и сланцевого масла. Не ведутся записи при выполнении каждого действия и таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств;

9) документально не оформлено выполнение печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) и перепроверки ручной упаковки. Записи проведения контроля печатных операций, предусмотренных пунктом 6.2.3 СОП-ХЦ-РУМ-31/19 версия 2 от 01.07.2019 «Розлив, упаковка и маркировка готовой продукции» отсутствуют;

10) состав и объем работ при проведении валидации определен без использования подхода, основанного на оценке рисков. При определении состава, объема и периодичности проведения валидационных мероприятий, подход, основанный на оценке рисков, не использовался. Протокол анализа рисков не представлен;

11) программа валидации не определена и не оформлена документально в основном плане валидации или аналогичных документах. Не представлен план валидационных мероприятий на 2021 год;

12) не подтверждена чистота материалов первичной упаковки перед началом операции наполнения. Спецификация СФ-Бп-29.18 версия 3 от 06.11.2018 «Емкость-ведро из пластмассы (банка полимерная)» не содержит требований по микробиологической чистоте. Чистота первичной упаковки не контролируется, протоколы контроля не представлены;

13)  оборудование, используемое для изучения стабильности, не квалифицировано. Не представлены протоколы/отчеты квалификации термального шкафа, используемого для хранения образцов продукции для исследования стабильности;

14)  не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов. Хранение контрольных образцов первичных упаковочных материалов не предусмотрено. Образцы не заложены;

15)  к выявлению причин возникновения претензии по качеству начальник ОКК (отдела контроля качества) может привлекать начальника лаборатории ОКК, начальника и технолога химического цеха и другой персонал, ответственный за производство и контроль продукции. Создается рабочая группа по расследованию претензии и осуществляет координацию действий по рассмотрению и удовлетворению претензий по качеству. Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения претензии, не документированы и не оценены в соответствии с принципами управления рисками для качества. Не представлены записи по предпринятым действиям и расследованию поступившей рекламации от 06.09.2019 № 2;

16) уполномоченное лицо не ставится в известность о фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции. Процедурой СОП-ОКК-ПрО-39/18 версия 2 от 24.10.2018 «Порядок работы с претензиями и отзывы продукции» уведомление уполномоченного лица о поступивших претензиях не предусмотрено.

По результатам проведенной проверки составлен акт проверки от 02.07.2021.

Данные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении от 23.07.2021 № 63085115 и обращения в арбитражный суд с заявлением о привлечении его к ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Отказывая в удовлетворении заявления административного органа, суд первой инстанции указал на истечение срока давности привлечения к ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, что в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении в отношении общества. 

Суд апелляционной инстанции согласился с данными выводами.

Административное правонарушение выявлено управлением 02.07.2021, в арбитражный суд административный орган обратился 02.09.2021 и, соответственно, на дату рассмотрения дела судом срок давности привлечения общества к административной ответственности истек.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Тот факт, что заявитель обратился в суд с требованием о привлечении к ответственности 02.09.2021, никак не влияет на выводы об истечении срока давности привлечения к ответственности, так как этот срок предусмотрен для принятия решения о привлечении, а не на обращение в суд с соответствующим требованием.

Кассационная инстанция считает, что выводы судов соответствуют фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм материального права.

С учетом правовой позиции, изложенной в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 № 3-П, при применении части 3 статьи 14.1 КоАП РФ должен соблюдаться общий (трехмесячный) срок давности привлечения к ответственности, вне зависимости от того, на какой вид деятельности выдавалась соответствующая лицензия.

Установленные судами обстоятельства дела в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации управлением в кассационной жалобе не опровергнуты, в том числе ссылками на конкретные документы, имеющиеся в материалах дела.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, тождественны доводам, которые являлись предметом рассмотрения в судах первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая правовая оценка. По существу они свидетельствуют о несогласии с оценкой доказательств и установленными по делу фактическими обстоятельствами и сводятся к переоценке выводов судов первой и апелляционной инстанций, что не допускается в суде кассационной инстанции в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Иное толкование заявителем жалобы положений действующего законодательства, а также иная оценка обстоятельств спора не свидетельствует о неправильном применении судами норм права.

Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены обжалуемых судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 288.2, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 16.11.2021 и  постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.01.2022 по делу № А55-26300/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, обжалованию в соответствии с частью 3 статьи 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не подлежит.

 

Судья                                                                                        И.А. Хакимов