ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410002, г. Саратов, ул. Лермонтова д. 30 корп. 2 тел: (8452) 74-90-90, 8-800-200-12-77; факс: (8452) 74-90-91,

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: info@12aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело №А12-25339/2023

г. Саратов

01 февраля 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена «30» января 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен «01» февраля 2024 года.

 

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи Веряскиной С.Г.,

судей Землянниковой В.В., Пузиной Е.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО2 на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 27 ноября 2023 года по делу   № А12-25339/2023

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН 

<

***>, ИНН3445071499) 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 307346004600020, ИНН 

<

***>, адрес регистрации: 

<

...>) о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении индивидуального  предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО3, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 27.11.2023 заявленные требования удовлетворены, ИП ФИО3 привлечена к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

ИП ФИО3, не согласившись с вынесенным судебным актом, обратилась в апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе. 

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству и назначении дела к судебному разбирательству размещена установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В соответствии с частью 3 статьи 156 АПК РФ суд рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте проведения судебного заседания.

Исследовав материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции не подлежит отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области проведен анализ данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за 2022-2023 годы.

В ходе проведения анализа административным органом установлены факты реализации недоброкачественных лекарственных средств, допущенные ИП ФИО3, осуществляющей фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-01146-34/00165120 от 18.09.2017, по адресу: 400038, Волгоградская область, г. Волгоград, 

<

...>

02.08.2023 было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-644/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)». 

В целях установления фактического наличия (отсутствия) вышеуказанного недоброкачественного лекарственного препарата в аптечных пунктах на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 28.09.2023 № 272 (согласовано решением прокуратуры Волгоградской области от 29.09.2023 № 7/4- 43-2023) 05.10.2023 в отношении ИП ФИО2 проведено контрольное (надзорное) мероприятие в форме инспекционного визита. 

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области по итогам проведения инспекционного визита подтвержден факт розничной реализации (продажи) ИП ФИО2 недоброкачественного лекарственного препарата.

В связи с этим административный орган пришел к выводу о нарушении предпринимателем требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

По факту выявленных нарушений в отношении ИП ФИО2 составлен протокол от 10.10.2023 № 14-с об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с положениями части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что событие и состав административного правонарушения, вина общества в его совершении установлены и подтверждены материалами дела, процессуальных нарушений при привлечении к административной ответственности не выявлено.

Апелляционный суд считает выводы суда первой инстанции правомерными в силу следующего. 

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

Объективную сторону указанного правонарушения образуют следующие действия, если они не содержат признаков уголовно наказуемого деяния: реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств либо недоброкачественных медицинских изделий; незаконное производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Субъектами указанного правонарушения могут быть граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В силу статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Согласно подпункту «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

Пунктом 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, указано, что субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При этом подпунктом «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, предусмотрено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, 02.08.2023 в 08:58 на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» в открытом доступе опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-644/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531 122 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)».

В ходе инспекционного визита сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области установлено, что недоброкачественный лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 120223, производства АО «Алтайвитамины» (Россия), 31.08.2023 - 1 уп. препарата с маркировкой SGTIN 04603679001017QBqXbb3HKDIXe, в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2 по адресу: 400038, Волгоградская область, г. Волгоград, 

<

...>, отсутствует, как в помещениях основного хранения, так и в зоне хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Вместе с тем, в ходе инспекционного визита установлено, что 31.08.2023 по адресу: 400038, Волгоградская область, г. Волгоград, 

<

...>  ИП ФИО2 был реализован (продан) в розницу недоброкачественный лекарственный препарат - «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 120223, производства АО «Алтайвитамины» (Россия), 1 уп. препарата с маркировкой SGTIN 04603679001017QBqXbb3HKDIXe.

Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области по итогам проведения инспекционного визита подтвержден факт розничной реализации (продажи) ИП ФИО2 недоброкачественных лекарственных препаратов.

Как указывалось ранее, на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» в открытом доступе размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.

В ходе рассмотрения дела установлено, что реализация  недоброкачественных лекарственных препаратов произведена предпринимателем после публикации (02.08.2023) информационных писем Росздравнадзора, то есть в период, когда информация о признании лекарственных препаратов недоброкачественными находилась в свободном доступе.

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение), на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) возложены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения).

В соответствии с подпунктом 5.1.4.2 Положения указанный вид надзора осуществляется посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству.

На основании подпункта 2 пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств № 5539 при необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств путем размещения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству на официальном сайте Росздравнадзора.

Субъектам обращения в соответствии с указанными письмами необходимо было принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от № 61-ФЗ в части прекращения обращения недоброкачественных лекарственных препаратов.

Однако в нарушение установленных требований предпринимателем меры по прекращению обращения недоброкачественных лекарственных препаратов, указанных в вышеперечисленных информационных письмах, приняты не были. Недоброкачественные препараты были реализованы (проданы в розницу).

Подтверждением данного факта являются товарный чек №508712 от 31.08.2023 и скриншот программного продукта с расшифровкой товарного чека №508712 от 31.08.2023, свидетельствующие о продаже препарата, представленные ИП ФИО2 в ходе инспекционного визита.

Обстоятельства, указанные в протоколе, предпринимателем не опровергнуты.

   Кроме того, факт принятия ИП ФИО2  мер по устранению нарушений не освобождает ее от ответственности, поскольку устранение нарушений является возложенной на нее обязанностью.

Иные доводы предпринимателя об отсутствии в его действиях состава правонарушения не свидетельствуют, выводов административного органа не опровергают.

Обстоятельства нарушения вышеприведенных требований установлены судом апелляционной инстанции и подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами.

В связи с чем, суд апелляционной инстанции считает доказанной объективную сторону вменяемого обществу правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

 В данном случае доказательств принятия ИП ФИО2  всех необходимых и достаточных мер, направленных на соблюдение требований законодательства, наличия обстоятельств, объективно препятствующих этому, в материалы дела не представлено.

Оценив собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях ИП ФИО2 состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции при определении меры наказания не усмотрел оснований для применения положений статьи 2.9, части 1 статьи 4.1.1, статьи 4.1.2 КоАП РФ, с чем соглашается суд апелляционной инстанции.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация предпринимателем недоброкачественных лекарственных средств свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан, что является препятствием для применения к предпринимателю предупреждения. 

В соответствии с ч. 2 ст. 3.1 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

 Размер определенного административного наказания установлен обществу с учетом положений главы 4 КоАП РФ.

При этом, суд первой инстанции, посчитав, что назначенное заявителю наказание не соответствует тяжести совершенного правонарушения, принимая во внимание характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, в том числе имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности лица, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, на основании части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ снизил размер административного штрафа до половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, то есть до 50 000 руб.

Снижение судом первой инстанции размера санкции до 50 000 руб. соответствует характеру допущенного заявителем правонарушения, степени его вины и не приведет к чрезмерному, избыточному ограничению имущественных прав и интересов привлекаемого к административной ответственности юридического лица. 

Размер определенного административного наказания отвечает принципам юридической ответственности, регламентированным КоАП РФ.

Указанным административным наказанием достигается цель административного производства, установленная статьей 3.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения ИП ФИО2 к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Предприниматель привлечен к административной ответственности в пределах срока, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, наказание в виде административного штрафа назначено по правилам статьи 4.1 КоАП РФ с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения, в пределах санкции, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

При таких обстоятельствах судом первой инстанции правомерно удовлетворены заявленные требования.

На основании изложенного апелляционная инстанция считает, что по делу принято законное и обоснованное решение, оснований для отмены которого не имеется. Выводы суда по данному делу основаны на установленных обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах при правильном применении норм материального и процессуального права. Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не могут служить основанием для отмены принятого решения. 

В соответствии с частью 1 статьи 177 АПК РФ постановление, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд  

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 27 ноября 2023 года по делу   № А12-25339/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

 Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции. 

 

Председательствующий                                                                    С.Г. ВеряскинаСудьи                                                                                                   В.В. Землянникова                                                                                                              Е.В. Пузина