Решение от 25 марта 2026 г. АС Волгоградской области

Арбитражный суд Волгоградской области


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ


город Волгоград

«26» марта 2026 года

Дело № А12-516/2026


Резолютивная часть решения объявлена «18» марта 2026 года

Полный текст решения изготовлен «26» марта 2026 года


Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Тесленко М.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Сушковым Я.И., с использованием режима веб-конференции, рассмотрев в предварительном судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>, 400066, <...> этаж) к обществу с ограниченной ответственностью «Гамма» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2022, ИНН: <***>, 344082, <...>, ком. 2) о привлечении к административной ответственности, с привлечением к участию в деле в качестве в качестве заинтересованного лица - Прокуратуру Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 21.03.2003, ИНН: <***>, 400075, <...>),

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, доверенность № 03 от 23.01.2026,

от ООО «Гамма» – ФИО2 (онлайн-участие), доверенность № 01/15 от 15.01.2025,

иные лица - не явились, извещены,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – ТО Росздравнадзора по Волгоградской области) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Гамма» (далее – ООО «Гамма», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 19.01.2026 заявление ТО Росздравнадзора по Волгоградской области оставлено без движения до 17.02.2026, в связи с нарушением заявителем процессуальных требований.

Определением суда от 21.01.2026 данное заявление принято судом к производству, предварительное судебное заседание назначено на 18.02.2026.

Через канцелярию суда от административного органа поступила информация о привлечении ООО «Гамма» ранее к административной ответственности и доказательства направления заявления в адрес Прокуратуры Волгоградской области, которые суд приобщил к делу.

Через картотеку арбитражных дел «Мой Арбитр» от ООО «Гамма» поступил отзыв, который суд приобщил к делу.

Через картотеку арбитражных дел «Мой Арбитр» от Прокуратуры Волгоградской области поступил отзыв с ходатайством о рассмотрении дела в свое отсутствие, который суд приобщил к делу.

В предварительном судебном заседании 18.02.2026 учитывая отсутствие возражений сторон против перехода к судебному разбирательству, а также подготовленность дела к судебному разбирательству, суд, руководствуясь частью 4 статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, протокольно признал дело подготовленным и определил завершить предварительное судебное заседание, открыть судебное заседание в первой инстанции.

Определением суда от 18.02.2026 судебное разбирательство было отложено на 18.03.2026.

От Росздравнадзора по Волгоградской области поступили возражения на отзыв, которые приобщены к материалам дела.

В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поддержала заявленные требования.

Представитель общества возражала против удовлетворения заявления, а также заявила ходатайство об истребовании доказательств, а именно истребовании

Прокуратура Волгоградской области в судебное заседание явку не обеспечила, представителей не направила, о времени и месте проведения судебного разбирательства извещено надлежащим образом. Суд, руководствуясь положениями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, признал возможным рассмотреть заявление без участия не явившегося лица, уведомленного надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Рассмотрев ходатайство общества об истребовании доказательств или направления запроса в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях того, чтобы служба дала разъяснения (пояснения) о субъектах, на которые распространяются письма от 09.04.2025 (публикация в КАД от 15.01.2026, приложения к заявлению, стр. 35) и от 15.05.2025 (публикация в КАД от 13.02.2026, приложение к отзыву № 5), суд не усматривает оснований для его удовлетворения.

Согласно абзацу второму части 4 статьи 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лицо, участвующее в деле, обращающееся в арбитражный суд с ходатайством об истребовании доказательства, должно обозначить доказательство, указать, какие обстоятельства могут быть установлены этим доказательством, назвать причины, препятствующие получению доказательства, и место его нахождения.

Необходимым условием для удовлетворения требований заявителя является их обоснованность и определенность, то есть, податель данного ходатайства должен обосновать, какие именно доказательства подлежат истребованию и какие обстоятельства могут быть подтверждены или опровергнуты этими доказательствами; доказать, что у данного лица отсутствует возможность самостоятельно получить испрашиваемые доказательства.

По смыслу вышеуказанных норм закона институт истребования доказательства является мерой, которая может применяться в случае, если иные разумные методы и способы получения доказательств самостоятельно не привели к результату.

Иной подход возлагал бы на арбитражный суд несвойственную роль в условиях принципа состязательности и равноправия сторон по сбору доказательств в пользу одной из сторон.

Произвольное вмешательство арбитражного суда в деятельность участников правоотношений, в том числе в форме необоснованного истребования каких-либо документов, не может быть признано соответствующим принципам гражданского оборота и арбитражного судопроизводства.

Наличие в процессуальном законодательстве правил об оказании судом содействия названным лицам в получении доказательств, не исключает обязанности участвующих в деле лиц по самостоятельному сбору соответствующих доказательств.

В данном случае суд не усмотрел оснований для удовлетворения заявленного ходатайства об истребовании доказательств, поскольку заявителем не представлено доказательств обращения к уполномоченному органу с запросом о предоставлении истребуемых документов и отказа в их предоставлении.

Более того, суд указывает на то, суд дает оценку доказательствам в порядке

статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, самостоятельно оценивает содержание указанных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о чем будет указано далее по тексту решения.

Исследовав материалы дела, оценив доводы заявления и отзыва на заявление, выслушав представителей ТО Росздравнадзора по Волгоградской области и общества, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области в период с 28.10.2025 по 26.11.2025 на основании решения руководителя

от 24.10.2025 № 349 проведено контрольное (надзорное) мероприятие внеплановый инспекционный визит (КИМ 34250661000019787649) в отношении ООО «Гамма».

Основанием для проведения вышеуказанного контрольного (надзорного) мероприятия являлся пункт 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020

№ 248- ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в связи с выявлением Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в ходе анализа данных, размещаемых лицензиатами в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП), сведений, указывающих на нарушения обязательных требований, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию.

Контрольное (надзорное) мероприятие согласовано с прокуратурой Волгоградской области (решение № 7/4-40-2025 от 27.10.2025).

В результате проведения документарной проверки в аптеке готовых лекарственных форм ООО «ГАММА», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00657148 от 14.06.2023 по адресу: 400007, <...>, помещ. 1001, были выявлены факты реализации недоброкачественного лекарственного препарата, допущенные юридическим лицом - ООО «Гамма».

ООО «Гамма» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00657148 от 14.06.2023 в том числе по адресу: 400007, <...>, помещ. 1001 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм).

Согласно данным, размещенным в системе ФГИС МДЛП, в нарушение обязательных лицензионных требований, ООО «Гамма» по адресу осуществления деятельности: 400007, <...>, помещ. 1001; был реализован 11.04.2025 в 18:26 недоброкачественный лекарственный препарат «ФИО3» серии 810624 SGTIN 04607020333246BGlhu9LJquPAm.

На официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» -«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.

Так, 10.04.2025 в 11:15 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01 и-317/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия)», в котором субъектам обращения лекарственных препаратов сообщалось о принятии Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия)» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора ) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Также в вышеуказанном письме отражено, что субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований, в том числе статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

При этом, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в аптеке ООО «ГАММА» по адресу: 400007, <...>, помещ. 1001, недоброкачественный лекарственный препарат «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия) был реализован (продан) в розницу, после выхода информационного письма:

- 11.04.2025 в 18:26 в количестве 1 упаковки с индивидуальной маркировкой SGTIN 04607020333246BGlhu9LJquPAm. Данный SGTIN в МДЛП имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Продан в розницу», способ выбытия - ККТ.

На основании вышеизложенного, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области установлено, что ООО «Гамма» допущено нарушение статьи 57 Закона № 61-ФЗ в части осуществления продажи недоброкачественного лекарственного препарата.

14.01.2026 в отношении ООО «Гамма» составлен протокол об административном правонарушении № 1-С по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьей 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, материалы дела об административном правонарушении были направлены ТО Росздравнадзора по Волгоградской области в Арбитражный суд Волгоградской области для рассмотрения по существу.

Часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Как следует из части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона административного правонарушения по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) состоит: а) в реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств; б) реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий; в) незаконном производстве, реализация или ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ (в редакции, действовавшей в рассматриваемый период) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

При этом согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Как установлено частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Согласно подпункту 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит мониторинг безопасности медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547), лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Закона № 61-ФЗ.

Пунктом 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403и предусмотрено, что запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов (в редакции, действовавшей на момент реализации лекарственного средства).

Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646п (в редакции, действовавшей на момент реализации лекарственного средства), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно пункту 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646п (в редакции, действовавшей на момент реализации лекарственного средства), субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При этом в соответствии с подпунктом «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (в редакции, действовавшей на момент реализации лекарственного средства), руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Материалами дела установлено, что ТО Росздравнадзора по Волгоградской области в период с 28.10.2025 по 26.11.2025 на основании решения руководителя

от 24.10.2025 № 349 проведено контрольное (надзорное) мероприятие внеплановый инспекционный визит (КИМ 34250661000019787649) в отношении ООО «Гамма».

Основанием для проведения вышеуказанного контрольного (надзорного) мероприятия являлся пункт 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020

№ 248- ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в связи с выявлением Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в ходе анализа данных, размещаемых лицензиатами в ФГИС МДЛП, сведений, указывающих на нарушения обязательных требований, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию.

Контрольное (надзорное) мероприятие согласовано с прокуратурой Волгоградской области (решение № 7/4-40-2025 от 27.10.2025).

В результате проведения документарной проверки в аптеке готовых лекарственных форм ООО «ГАММА», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00657148 от 14.06.2023 по адресу: 400007, <...>, помещ. 1001, были выявлены факты реализации недоброкачественного лекарственного препарата, допущенные юридическим лицом - ООО «Гамма».

ООО «Гамма» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00657148 от 14.06.2023 в том числе по адресу: 400007, <...>, помещ. 1001 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм).

Согласно данным, размещенным в системе ФГИС МДЛП, в нарушение обязательных лицензионных требований, ООО «Гамма» по адресу осуществления деятельности: 400007, <...>, помещ. 1001; был реализован 11.04.2025 в 18:26 недоброкачественный лекарственный препарат «ФИО3» серии 810624 SGTIN 04607020333246BGlhu9LJquPAm.

На официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» -«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.

Так, 10.04.2025 в 11:15 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01 и-317/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия)», в котором субъектам обращения лекарственных препаратов сообщалось о принятии Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия)» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Также в вышеуказанном письме отражено, что субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований, в том числе статьи 57

Закона № 61-ФЗ. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в аптеке ООО «Гамма» по адресу: 400007, <...>, помещ. 1001, недоброкачественный лекарственный препарат «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия) был реализован (продан) в розницу, после выхода информационного письма:

- 11.04.2025 в 18:26 в количестве 1 упаковки с индивидуальной маркировкой SGTIN 04607020333246BGlhu9LJquPAm. Данный SGTIN в МДЛП имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Продан в розницу», способ выбытия - ККТ.

Согласно представленному ООО «Гамма» письму от 17.11.2025 установлено, что заведующим аптекой 10.04.2025 было получено информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2025 № 01и-317/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм», полученная информация незамедлительно доведена до сведения всех сотрудников аптеки. Однако, в нарушение требований, указанных в письме Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2025 № 01 и-317/25

«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» сотрудник аптеки ООО «Гамма» 11.04.2025 произвел отпуск лекарственного средства «ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм».

Вышеуказанная продажа недоброкачественного лекарственного препарата действительно произведена ООО «Гамма» после публикации информационного письма Росздравнадзора, т.е. в период, когда информация о признании лекарственного препарата ФИО3» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» недоброкачественным, находилась в свободном доступе.

На основании вышеизложенного, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области установлено, что ООО «Гамма» допущено нарушение статьи 57 Закона № 61-ФЗ в части осуществления продажи недоброкачественного лекарственного препарата.

Доводы общества о том, что письмо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2025 № 01и-317/25 распространяется только на ООО «Старт», в чьей партии были выявлены нарушения, подлежат отклонению судом.


Письмом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2025 № 01и-317/25 указано, что службой принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ФИО3», таблетки 24 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (6) пачки картонные» серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора ) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата – ООО «Старт». В письме указано на то, что Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Также в письме указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Данное письмо адресовано неопределенному кругу лиц, что следует из письма: субъектам обращения лекарственных средств, территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере обращения, медицинских организациям, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Также письмо содержит заголовок «О прекращении обращения лекарственного препарата «ФИО3», серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия)».

Таким образом, суд исходит из того, что письмо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2025 № 01и-317/25 свидетельствует об отзыве всей серии лекарственного препарата «ФИО3», а не только одной единичной партии. Решение об изъятии партии описано в письме в качестве мотивированного обоснования направления письма «О прекращении обращения лекарственного препарата «ФИО3», серии 810624 производства ООО «Пранафарм» (Россия)».

В данном случае в письме разъясняется, что именно в связи с выявлением нарушения качества в партии лекарственного препарата «ФИО3», прекращается обращение всей серии лекарственного препарата всеми субъектами обращения лекарственных средств.

Таким образом, суд признает обоснованными доводы ТО Росздравнадзора по Волгоградской области о том, что письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.05.2025 № 01и-460/25 было направлено уже в целях реализации письма от 09.04.2025 № 01и-317/25, в котором служба предлагала уже производителю ООО «Пранафарм» представить сведения об изъятии серии лекарственного препарата из обращения, а также повторно обратила внимание на необходимость соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Более того, суд исходит из того, что ООО «Гамма» в своем отзыве на заявление признает, что письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2025 № 01и-317/25 было известно сотруднику общества, заведующей аптекой данный лекарственный препарат был помещен в карантинную зону, а затем 11.04.2025 реализован фармацевтом.

При этом согласно подпункту «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (в действовавшей редакции в момент совершения правонарушения), руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Доводы сторон о том, что с 01.09.2025 внедряется система блокировки недоброкачественных лекарственных средств, подлежат отклонению, поскольку не имеют значения для разрешения спора, поскольку административное правонарушение совершено 11.04.2025, т.е. до даты применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 (с 01.09.2025).

В данном случае рассматривается иная ситуация, в которой административным органом доказано, что ООО «Гамма» не приняты меры по использованию сотрудниками аптечной организации возможностей информационной системы «Личный кабинет» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП).

Так, как указывает административный орган, в Личном кабинете ФГИС МДЛП раздел «Витрина товаров» через фильтр можно оперативно выявлять лекарственные препараты, оборот которых приостановлен по различным причинам, в том числе по письмам Росздравнадзора.

На основании части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае, общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота (реализации) медицинских изделий, обязано осуществлять контроль качества реализуемых медицинских изделий.

Исходя из отсутствия в деле доказательств невозможности соблюдения обществом законодательства в сфере охраны здоровья в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения.

Доводы о том, что субъектом административного правонарушения является должностное лицо общества, подлежит отклонению.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с частью 3 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо, за исключением случаев, предусмотренных частями 4 и 5 настоящей статьи.

Исходя из положений части 4 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо не подлежит административной ответственности за совершение административного правонарушения, за которое должностное лицо или иной работник данного юридического лица привлечены к административной ответственности либо его единоличный исполнительный орган, имеющий статус юридического лица, привлечен к административной ответственности, если таким юридическим лицом были приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, за исключением случаев, предусмотренных частью 5 настоящей статьи.

Анализ представленных документов подтверждает доводы административного органа о том, что обществом не были представлены доказательства, подтверждающие принятие всех предусмотренных законом мер для недопущения совершения нарушений действующего законодательства в деятельности общества.

Из материалов дела не установлено, что обществом были приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности в действиях

общества состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения ее к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Как следует из содержания статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан составляет один год со дня совершения административного правонарушения. Данный срок не истек.

Каких-либо процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении дела об административном правонарушении, судом не установлено.

О составлении протокола об административном правонарушении общество было надлежащим образом извещено уведомлением от 17.12.2025 (получено обществом 29.12.2025), при составлении протокола присутствовал представитель общества.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Также суд приходит к выводу об отсутствии оснований для применения

статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение ввиду отсутствия совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В рассматриваемом случае такая совокупность обстоятельств отсутствует.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация обществом недоброкачественных лекарственных средств свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан. Совершенное правонарушение посягает на реализацию единой государственной политики, на установленный и охраняемый государством порядок в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и обороте биологически активных добавок, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере.

Также в соответствии со сведениями, отраженными в системе «Картотека арбитражных дел», общество ранее привлекалось к административной ответственности.

Таким образом, оснований для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и замены административного штрафа на предупреждение судом не установлено.

Вместе с тем, суд учитывает следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкцией части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальных предпринимателей), предусмотрено наказание в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

ООО «Гамма» включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как микропредприятие (с 10.11.2022), на момент совершения правонарушения находилось в указанном реестре, следовательно, на него распространяются правила, установленные статьей 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Принимая во внимание наличие у общества статуса микропредприятия на момент совершения правонарушения, суд приходит к выводу, что в данном случае размер административного штрафа, подлежащего уплате обществом с учетом положений части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляет 100 000 руб.

Право на уплату штрафа в размере половины назначенной суммы в соответствии с частью 1.3 - 1.3.3 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях может быть реализовано в двадцатидневный срок со дня вынесения судебного акта, при наличии на то оснований.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Гамма»

(ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2022, ИНН: <***>, 344082,

<...>, ком. 2) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

ИНН <***>,

КПП 344401001,

Банк: ОТДЕЛЕНИЕ ВОЛГОГРАД БАНКА РОССИИ //УФК по Волгоградской области г. Волгоград,

БИК 011806101,

р/с <***>,

к/с 40102810445370000021,

КБК 060 116 01141 010001140,

Получатель: УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области л/с <***>),

УИН: 060 2900 240000 0000000

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Волгоградской области.

По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае, если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, направить решение на взыскание штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия.

В соответствии с частью 2 статьи 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Волгоградской области.


Судья

М.А. Тесленко