Решение от 23 декабря 2020 г. по делу № А53-28917/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-28917/20
23 декабря 2020 г.
г. Ростов-на-Дону



Резолютивная часть решения объявлена 21 декабря 2020 г.

Полный текст решения изготовлен 23 декабря 2020 г.


Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Украинцевой Ю. В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску общества с ограниченной ответственностью «Элефарм»

к Государственному бюджетному учреждению Ростовской области «Онкологический диспансер» в городе Новочеркасске

о признании


в отсутствие лиц, участвующих в деле

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Элефарм» обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с иском к Государственному бюджетному учреждению Ростовской области «Онкологический диспансер» о признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта № 0068-20 от 13 мая 2020, о признании контракта № 0068-20 от 13 мая 2020 действующим в части неисполненных сторонами обязательств.

Стороны явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте проведения судебного разбирательства уведомлены надлежащим образом. При таких обстоятельствах дело рассмотрено в отсутствие представителя ответчика в соответствии со ст. 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, суд пришел к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований ввиду следующего.

По результатам аукциона в электронной форме объявленного Извещением от 13.04.2020 №0358200046620000068, на основании Протокола подведения итогов электронного аукциона от 24.04.2020 №0358200046620000068, ИКЗ 202615002145961500100100010512120000, ГБУ РО «Онкодиспансер» в г. Новочеркасске (Государственный заказчик, Ответчик) и Общество с ограниченной ответственностью «Элефарм» (Поставщик, Истец) заключили Контракту 0068-20 от 13 мая 2020г. на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (НИВОЛУМАБ) для СМИ (далее - Контракт).

Согласно п. 2.2 цена Контракта составляет 8 919 700 руб., НДС не облагается.

В соответствии с п.1.3 Контракта и Календарным графиком (приложение №4 к Контракту) срок поставки товара в 2020 году в течение 5 рабочих дней с момента направления заявки Заказчиком, количество товара определяется в соответствии с заявкой Заказчика.

В обоснование иска общество указало, что во исполнение условий контракта истец поставил в адрес ответчика 30 упаковок лекарственного препарата НИВОЛУМАБ, что подтверждается товарной накладной №20 от 27.05.2020, однако ответчик не принял товар, сославшись на нарушение терморежима его перевозки, и 26.06.2020 принял решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

Полагая, что принятое ответчиком решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, нарушает требования действующего законодательства, истец обратился в суд с настоящим иском.

Правоотношения сторон возникли из заключенного 13.05.2020 по результатам электронного аукциона контракта № 0068-20, регулируются, как общими положениями гражданского законодательства, так и нормами для отдельных видов обязательств, содержащихся в главе 30 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Контракт не признан недействительным или незаключенным в установленном законом порядке.

В силу положений пунктов 1, 5 статьи 454 ГК РФ по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену). К отдельным видам договора купли-продажи (розничная купля-продажа, поставка товаров, поставка товаров для государственных нужд, контрактация, энергоснабжение, продажа недвижимости, продажа предприятия) положения, предусмотренные настоящим параграфом, применяются, если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса об этих видах договоров.

Согласно статье 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ).

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522 ГК РФ), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса.

По договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием (статья 506 ГК РФ). Поставка товаров осуществляется поставщиком путём отгрузки (передачи) товаров покупателю, являющемуся стороной договора поставки, или лицу, указанному в договоре в качестве получателя (пункт 1 статьи 509 ГК РФ). Покупатель оплачивает поставляемые товары с соблюдением порядка и формы расчётов, предусмотренных договором поставки (пункт 1 статьи 516 ГК РФ).

Требования пунктов 1, 2 статьи 469 ГК РФ обязывают продавца передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

Правила статей 484, 513 ГК РФ регулируют общий порядок принятия товара покупателем. В частности, покупатель (получатель) обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки. Принятые покупателем (получателем) товары должны быть им осмотрены в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота. Покупатель (получатель) обязан в этот же срок проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, договором или обычаями делового оборота, и о выявленных несоответствиях или недостатках товаров незамедлительно письменно уведомить поставщика. Покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 настоящего Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества (пункт 1 статьи 518 ГК РФ).

Положениями статьи 523 ГК РФ определяются условия одностороннего отказа от исполнения договора. В частности, односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450). Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным, в том числе в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок. Договор поставки считается измененным или расторгнутым с момента получения одной стороной уведомления другой стороны об одностороннем отказе от исполнения договора полностью или частично, если иной срок расторжения или изменения договора не предусмотрен в уведомлении либо не определен соглашением сторон (пункты 2,4 статьи 523 ГК РФ).

В силу статьи 450.1 ГК РФ, предоставленное данным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) может быть осуществлено управомоченной стороной путём уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено данным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или изменённым.

Закон о контрактной системе устанавливает право заказчика в одностороннем порядке отказаться от исполнения контракта (часть 9 статьи 95 Закона), а также определяет порядок такого отказа (части 12, 13 статьи 95 Закона).

Согласно частям 8, 9 статьи 95 Закона о контрактной системе расторжение контракта допускается в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством. Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее чем в течение трёх рабочих дней с даты принятия указанного решения, размещается в единой информационной системе и направляется поставщику (подрядчику, исполнителю) по почте заказным письмом с уведомлением о вручении по адресу поставщика (подрядчика, исполнителя), указанному в контракте, а также телеграммой, либо посредством факсимильной связи, либо по адресу электронной почты, либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование такого уведомления и получение заказчиком подтверждения о его вручении поставщику (подрядчику, исполнителю). Выполнение заказчиком требований настоящей части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта. Датой такого надлежащего уведомления

признаётся дата получения заказчиком подтверждения о вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления либо дата получения заказчиком информации об отсутствии поставщика (подрядчика, исполнителя) по его адресу, указанному в контракте. При невозможности получения указанных подтверждения либо информации датой такого надлежащего уведомления признаётся дата по истечении тридцати дней с даты размещения решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта в единой информационной системе (часть 12 статьи 95 Закона о контрактной системе).

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта (частью 13 статьи 95 Закона о контрактной системе).

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта направлено поставщику 26.06.2020.

Доводы истца о неполучении уведомления ответчика об одностороннем отказе от контракта, о несвоевременном размещении в ЕИС, не принимаются судом по следующим основаниям.

Как указано в пункте 27 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2018) (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.12.2018), части 12 и 13 статьи 95 Закона N 44-ФЗ устанавливают специальную процедуру отказа от контракта и иным образом, по сравнению с общими положениями ГК РФ, определяют момент, в который отказ заказчика от договора считается состоявшимся.

Материалами дела подтверждено, что указанный порядок уведомления заказчиком соблюден.

Так, 26.06.2020 ответчиком решение об одностороннем отказе от контракта направлено истцу почтовым отправлением.

Почтовое отправление возвращено отправителю, в связи с истечением срока хранения. Данная информация не оспаривается истцом.

Пунктом 1 статьи 165.1 ГК РФ определено, что заявления, уведомления, извещения, требования или иные юридически значимые сообщения, с которыми закон или сделка связывает гражданско-правовые последствия для другого лица, влекут для этого лица такие последствия с момента доставки соответствующего сообщения ему или его представителю. Сообщение считается доставленным и в тех случаях, если оно поступило лицу, которому оно направлено (адресату), но по обстоятельствам, зависящим от него, не было ему вручено или адресат не ознакомился с ним.

В соответствии с правовым подходом, выраженным в пункте 67 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.06.2015 N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" сообщение считается доставленным, если адресат уклонился от получения корреспонденции в отделении связи, в связи с чем она была возвращена по истечении срока хранения. Риск неполучения поступившей корреспонденции несёт адресат. Если в юридически значимом сообщении содержится информация об односторонней сделке, то при невручении сообщения по обстоятельствам, зависящим от адресата, считается, что содержание сообщения было им воспринято, и сделка повлекла соответствующие последствия (например, договор считается расторгнутым вследствие одностороннего отказа от его исполнения).

Таким образом, риск неблагоприятных последствий, связанных с неполучение корреспонденции по указанному в контракте адресу, лежит исключительно на истце независимо от каких-либо причин, препятствующих получению, учитывая и то, что истец является юридическим лицом, а не индивидуальным предпринимателем, как хозяйствующий субъект в единственном лице.

Позиция истца о несвоевременном размещении решения в ЕИС судом отклоняется как необоснованные и не имеющие существенного правового значения для рассмотрения настоящего спора.

Решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта №0068-20 от 13.05.2020 мотивировано тем, что в период с 14.05.2020 по 16.06.2020 неоднократно на электронную почту, указанную в контракте, заказчиком были поданы заявки на поставку всего количества товара перечисленного в Спецификации к Контракту.

27.05.2020 была осуществлена поставка товара в количестве 30 упаковок. Поставка товара осуществлялась ООО «Элефарм» с нарушением условий Контракта и Постановлением Главного государственного врача от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.333.-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», в связи с чем, Заказчиком был направлен мотивированный отказ от приемки товара от 27.05.2020 №430.

В указанные в мотивированном отказе сроки, товар Заказчику заменен не был. Таким образом, сроки поставки товара были нарушены.

По состоянию на 26.06.2020 товар в полном объеме не поставлен, просрочка исполнения обязательства по поставке товара составила 35 дней.

Указанное, согласно пояснениям ответчика, оказало большие трудности при осуществлении основной деятельности Заказчика – оказание медицинской помощи населению.

В связи с вышеуказанными обстоятельствами Заказчик 26.06.2020 в одностороннем порядке отказался от исполнения контракта.

Суд отмечает, что Истец не оспаривает сам факт нарушения просрочки в исполнении обязательства по поставке товара, однако указывает на то, что не смог своевременно произвести замену товара в связи с тем, что лекарственный препарат «Ниволумаб» иностранного происхождения.

Вместе с тем, указанный довод отклонятся судом ввиду следующего.

Лекарственный препарат (Ниволумаб) производится только одним производителем Бристол-Майерс Сквибб Холдинге Фарма, Лтд. Лиабилити Компани/Соединенные Штаты Америки, он относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам, следовательно, Поставщик обязан был подтверждать «холодовую цепь». Ограничения в связи с коронавирусной инфекцией были введены в конце марта 2020 года, таким образом, до начала торгов ООО «Элефарм» было информировано о сложившейся ситуации и, тем не менее, приняло участие в электронном аукционе, в результате чего возложило на себя обязательства по исполнению контракта.

Учитывая утверждения Поставщика о возможности поставки лекарственного препарата (Ниволумаб), и его не поставки по факту, поставило под угрозу бесперебойную работу ГБУ РО «Онкодиспансер» в г. Новочеркасске, а также острую потребность важного для жизни пациентов лекарственного препарата для обеспечения уже начатого лечения онкобольных. Заказчик не имел возможности получения этого жизненно-важного препарата иными путями и вынужден был объявить дополнительные внеплановые торги с привлечением дополнительных финансовых средств ранее предусмотренных на другие лекарственные препараты.

Так, из буквального толкования пункта 5.4 контракта, заключенного между истцом и ответчиком следует, что поставка Товара осуществляется в полном соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», указанный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с ч.1 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С учетом изложенного Арбитражный суд Ростовской области признает, что условиями спорного контракта, предусматривалась поставка термолабильного лекарственного препарата, перевозка которого осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно пунктам 4.5. и 6.1. договора, Поставщик обязан обеспечить в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия хранения и температурный режим, необходимые для соблюдения условий транспортировки Товара, определенные нормативной документацией на Товар и инструкцией по медицинскому применению Товара, а Заказчик обязан повести проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке Товара.

Согласно пп. «г» п. 6.1 договора приемка товара включает в себя: проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировки товара.

Согласно п. 4 Раздела II. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

Согласно Разделу VI. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

п. 44. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

п. 45. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

п. 46. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

п. 47. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно Разделу VII. Перевозка лекарственных препаратов приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

п. 61. Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

В силу ст. 469 ГК РФ, продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.

Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» в разделе II.5 управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий:

- для определения влияния несоответствий в условиях хранения и транспортирования (например, «обеспечение холодовой цепи»);

- для функционирования инфраструктуры (например, возможность обеспечивать надлежащие условия отгрузки, временного хранения, обращение с опасными материалами и подконтрольными веществами, таможенная очистка);

- для предоставления информации об обеспечении пригодности лекарственных препаратов (например, ранжирование рисков для цепи поставки).

Сомнения в соблюдении участниками товаропроводящей цепочки требований к хранению и транспортировке поставленных препаратов в части соблюдения температурного режима является основанием для признания лекарственного средства недоброкачественным и запрете его дальнейшего использования с целью исключения возможного причинения вреда жизни и здоровью пациентов.

Согласно общей фармакопейной статье «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС. 1.1.0025.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I») установлено следующее:

- Транспортирование (перевозка) - процесс перемещения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), выполняемый организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, с использованием транспортных средств, обеспечивающих сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, окружающей среды от загрязнений. Транспортирование является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

- Совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термолабильных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя, называют «холодовой цепью».

-Транспортирование термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, осуществляют в специальных транспортных средствах - авторефрижераторах, которые оснащены приборами (термографами и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования.

Таким образом, термолабильные лекарственные средства не ограничиваются иммунобиологическими лекарственными препаратами (включают в себя последние) и к ним применяются требования о соблюдении «холодовой цепи».

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению Ниволумаб является представителем нового класса противоопухолевых препаратов. Представляет собой моноклональные антитела. Действие препарата направлено на активацию и усиление элементов иммунной системы для более эффективной борьбы против раковых клеток.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» утверждены санитарно-эпидемиологические правила условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – Правила СП 3.3.2.3332-16).

Как предусмотрено пунктами 2.2, 7.3, 7.4 Правил СП 3.3.2.3332-16 средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки иммунобиологических лекарственных препаратов в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения на всех четырёх уровнях системы «холодовой цепи».

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель (пункт 7.11 Правил СП 3.3.2.3332-16).

В соответствии пункту 7.5 Правил СП 3.3.2.3332-16 оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу пункта 7.10 Правил СП 3.3.2.3332-16 контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение № 2 к Правилам).

На основании пункта 8.1 Правил СП 3.3.2.3332-16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение № 3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Согласно пункту 8.9.5 Правил СП 3.3.2.3332-16 при поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств), утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

На основании пункта 7 Правил хранения лекарственных средств показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с положением пункта 1.2 Правил надлежащей дистрибьюторской практики (далее – Правила надлежащей дистрибьюторской практики) в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» система качества должна гарантировать, что лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или эксплуатируются с соблюдением указанных Правил.

Пункт 5.8 Правил надлежащей дистрибьюторской практики определяет, что поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств на всем пути до конечного потребителя.

Основной причиной потери качества является не соблюдение установленных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов в течении гарантийных сроков применения. Большинство фармацевтических препаратов сохраняют своё качество в течение указанных гарантийных сроков, только при условии, если они хранятся и транспортируются при температурах, не превышающих (20-25)°С.

Таким образом, в силу указанных условий контракта и правовых норм, соблюдение «холодовой цепи» носит не декларативный характер, а должно подтверждаться достаточными и допустимыми доказательствами ее соблюдения на всех без исключения этапах движения лекарственного препарата от производителя до получателя, включая все этапы хранения и все этапы транспортировки.

В силу положений ст. 421 ГК РФ граждане и юридические лица свободны в заключении договора. Условия договора определяются по усмотрению сторон. Кроме случаев. Когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами. Юридическое лицо, в данном случае ООО «Элефарм», осуществляя предпринимательскую деятельность в соответствии с действующим законодательством -Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и вступая в новые договорные отношения, должно было предвидеть последствия совершения им юридически значимых действий. Являясь субъектом гражданских правоотношений, истец обязан не только знать нормы гражданского законодательства, но и обеспечить соблюдение их норм.

Суд полагает, что истец не мог не знать, что в соответствии со ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, а в соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»).

Таким образом, подавая заявку на участие в электронном аукционе, истец выразил согласие на выполнение заказа на условиях аукционной документации, обязался поставить необходимый лекарственный препарат, а соответственно, не мог не знать, что данный лекарственный препарат является иммунобиологмическим (иммуноглобулин).

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии со ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 1). За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 2).

В силу ч. 2 ст. 69 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что не были соблюдены правила «холодовой цепи» при движении лекарственного препарата от производителя до получателя.

Таким образом, уд полагает, что истец не предоставил доказательства безопасности и эффективности поставленного лекарственного препарата с учетом вышеуказанных положений инструкции на препарат и нормативных актов. Требования ответчика о предоставлении доказательств соблюдения «холодовой цепи» на всем движении лекарства от производителя соответствуют положениям договора поставки и вышеуказанных нормативных актов в их совокупности и системной связи, направлены на обеспечение надлежащего качества медицинских услуг и не могут быть признаны недобросовестным поведением.

Кроме того, рассмотрев обращение ООО ГБУ РО «Онкодиспансер» в г. Новочеркасске (Заказчика) в УФАС Ростовской области, о внесении сведений в отношении ООО «Элефарм» в реестр недобросовестных поставщиков в связи с расторжением Заказчика контракта в одностороннем порядке, было принято Решение УФАС № РНП-61-310 от 17.08.2020 о внесении ООО «Элефарм» в реестр недобросовестных поставщиков сроком на 2 года.

На основании вышеизложенного в удовлетворении исковых требований надлежит отказать в полном объеме.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ судебные расходы по оплате государственной пошлины относятся на истца, как на проигравшую сторону.

Руководствуясь статьями 110, 167-171, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,



Р Е Ш И Л:

В удовлетворении иска отказать.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.


Судья Украинцева Ю. В.