СудАкт в соцсетях

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)

Приложение. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

I. Общие положения

II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм

Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков

Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических

Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических

III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм

Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом

Изготовление концентрированных растворов

Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя

Разведение стандартных фармакопейных растворов

Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях

Изготовление растворов высокомолекулярных веществ

Изготовление капель

Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья

Изготовление растворов защищенных коллоидов

Изготовление суспензий и эмульсий

Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических

Изготовление гомеопатических смесей

Изготовление гомеопатических капель

Изготовление гомеопатических сиропов

Изготовление настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)

IV. Особенности изготовления мазей

Изготовление гомогенных мазей

Изготовление суспензионных мазей

Изготовление эмульсионных мазей

Изготовление комбинированных мазей

Изготовление гомеопатических мазей

Изготовление гомеопатического масла

V. Особенности изготовления суппозиториев

Особенности изготовления гомеопатических суппозиториев

Изготовление суппозиториев методом выкатывания

Изготовление суппозиториев методом выливания

VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях

Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм

Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов

Изготовление офтальмологических лекарственных форм

Особенности изготовления глазных гомеопатических капель

Изготовление глазных мазей

Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года

Изготовление лекарственных форм с антибиотиками

VII. Контроль качества лекарственных препаратов

Приемочный контроль

Письменный контроль

Опросный контроль

Органолептический контроль

Физический контроль

Химический контроль

Требования к контролю качества стерильных растворов

Контроль при отпуске лекарственных препаратов

VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 2

Таблица N 1. Параметры аптечных ступок

Таблица N 2. Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1

Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Таблица N 1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Таблица N 1.1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Таблица N 2. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Таблица N 3. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Таблица N 4. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом

Таблица N 5. Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе

Таблица N 6. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях

Таблица N 7. Допустимые отклонения в общей массе мазей

Таблица N 7.1. Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Таблица N 8. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Таблица N 9. Допустимые погрешности при измерении величины pH

Приложение N 4

Таблица N 1. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул

Таблица N 2. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ

Приложение N 5. Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ

Приложение N 6. Коэффициенты увеличения объема лекарственных средств

Приложение N 7

Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки

Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств

Приложение N 8. Требования к изготовлению ароматных вод

Приложение N 9. Спиртовые растворы

Таблица N 1. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20 °C

Таблица N 2. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 °C

Таблица N 3. Стандартные спиртовые растворы

Таблица N 4. Количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1 - 96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 °C, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%% для приготовления водно-спиртовых гомеопатических растворов

Приложение N 10. Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%

Приложение N 11. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья

Приложение N 12. Стабилизаторы гетерогенных систем

Приложение N 13. Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения

Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

Способ 1

Способ 2

Приложение N 14. Коэффициенты замещения (Eж) и обратные коэффициенты замещения (I / Eж) некоторых лекарственных средств

Приложение N 15. Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов

Таблица N 1. Растворы для инъекций и инфузий

Таблица N 2. Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

Таблица N 3. Лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года

Таблица N 4. Мази

Таблица N 5. Гомеопатические лекарственные формы