Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н (ред. от 14.10.2024) Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 N 47582)МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 31 мая 2017 г. N 283н РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(31) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю: Утвердить прилагаемый Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. И.Н.КАГРАМАНЯН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 283н РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА 1. Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (далее соответственно - сообщение, протокол). 2. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <1> (далее - организация), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по установленной Министерством форме. -------------------------------- <1> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ). <2> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 N 538н. Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 3. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 N 538н. 4. Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство. 5. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 N 538н. 6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются <3>: -------------------------------- <3> Часть 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ. 1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме; 2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения. 7. В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов <4>, и (или) в совет по этике <5>. -------------------------------- <4> Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ. <5> Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ. При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 4 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом организации. 8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Министерством новая редакция протокола. При принятии решения об отказе во внесении изменений в протокол в данном решении указываются, предусмотренные пунктом 6 настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол. |
