ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 27 мая 1997 г. N 647

О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

В целях реализации положений Федерального закона "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившим силу пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 19, ст. 1589).

3. Настоящее Постановление вступает в силу через 10 дней после его опубликования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.ЧЕРНОМЫРДИН

Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 27 мая 1997 г. N 647

ПОЛОЖЕНИЕ

О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно Приложениям N N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель).

2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в Приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (Приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации.

Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в Приложениях N N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в Приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Ввоз применяемых в медицинских целях образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Российской Федерации и предназначенных для изготовления экспериментальных партий лекарственных средств, проведения клинических испытаний и регистрации в Российской Федерации, незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, а также лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в качестве гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения Комиссии по вопросам международной гуманитарной помощи при Правительстве Российской Федерации), осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

Ввоз и вывоз применяемых в ветеринарных целях образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологических проб для проведения научных исследований и испытаний с целью регистрации осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти:

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации;

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов:

а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы:

для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа.

Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.

5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.

6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней.

8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1

к Положению о ввозе и вывозе

лекарственных средств и

фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,

ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐

│                  Наименование                     │ Код ТН ВЭД │

├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│Органические химические соединения,  используемые в│из 2904 -   │

│качестве фармацевтических субстанций               │2909        │

│                                                   │из 2912 -   │

│                                                   │2942        │

│                                                   │            │

│Железы и   прочие   органы,   предназначенные   для│3001        │

│органотерапии, высушенные,   измельченные   или  не│            │

│измельченные в порошок;  экстракты желез или прочих│            │

│органов или   их   секретов,   предназначенные  для│            │

│органотерапии; гепарин и его соли;  прочие вещества│            │

│человеческого или      животного     происхождения,│            │

│предназначенные для       терапевтических       или│            │

│профилактических целей,    в    другом   месте   не│            │

│поименованные                                      │            │

│                                                   │            │

│Кровь человеческая;  кровь животных, приготовленная│3002        │

│для использования        в         терапевтических,│            │

│профилактических или     диагностических     целях;│            │

│сыворотки иммунные (антисыворотки) и фракции  крови│            │

│прочие и      модифицированные     иммунологические│            │

│продукты, в том числе полученные биотехнологическим│            │

│путем; вакцины,  токсины,  культуры микроорганизмов│            │

│(кроме дрожжей) и аналогичные продукты             │            │

│                                                   │            │

│Лекарственные средства      [лекарства]      (кроме│3003        │

│лекарственных средств товарных позиций  3002,  3005│            │

│или 3006),   состоящие  из  смеси  двух  или  более│            │

│компонентов, для  использования  в  терапевтических│            │

│или профилактических  целях,  но не расфасованные в│            │

│виде дозированных лекарственных форм или в упаковки│            │

│для розничной продажи                              │            │

│                                                   │            │

│Лекарственные средства      [лекарства]      (кроме│3004        │

│лекарственных средств  товарных позиций 3002,  3005│            │

│или 3006),  состоящие из смешанных или  несмешанных│            │

│продуктов для  использования  в терапевтических или│            │

│профилактических целях,   расфасованные   в    виде│            │

│дозированных лекарственных  форм или в упаковки для│            │

│розничной продажи                                  │            │

│                                                   │            │

│Препараты контрастные    для    рентгенографических│3006 30 000 │

│обследований (рентгеноконтрастные       препараты);│            │

│реагенты диагностические,    предназначенные    для│            │

│введения больным                                   │            │

│                                                   │            │

│Средства химические контрацептивные,  изготовленные│3006 60     │

│на основе гормонов или спермицидов                 │            │

└───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘

Приложение N 2

к Положению о ввозе и вывозе

лекарственных средств и

фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ

И ВЫВОЗ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐

│                   Наименование                    │ Код ТН ВЭД │

├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│Готовые к    использованию     в     лечебных     и│3001 10     │

│профилактических целях      формы      ветеринарных│3001 20 900 │

│препаратов из тканей и органов животных            │3001 90 990 │

│                                                   │            │

│Сыворотки иммунные из крови животных               │из          │

│                                                   │3002 10 100 │

│                                                   │            │

│Фракции крови прочие для ветеринарии               │из          │

│                                                   │3002 10 910 │

│                                                   │из          │

│                                                   │3002 10 990 │

│                                                   │            │

│Вакцины ветеринарные                               │3002 30 000 │

│                                                   │            │

│Кровь животных,          приготовленная         для│3002 90 300 │

│профилактических, терапевтических               или│            │

│диагностических целей                              │            │

│                                                   │            │

│Культуры   микроорганизмов (вакцинные и      прочие│3002 90 500 │

│штаммы)                                            │            │

│                                                   │            │

│Прочие биопрепараты    ветеринарные:    наборы    и│3002        │

│препараты для  диагностики и типизации возбудителей│            │

│болезней, изготовленные на основе крови животных  и│            │

│культур микроорганизмов                            │            │

│                                                   │            │

│Аминокислоты                                       │2922 41 000 │

│                                                   │2922 49     │

│                                                   │2930 40 000 │

│                                                   │2930 90 120 │

│                                                   │2930 90 140 │

│                                                   │2930 90 160 │

│                                                   │            │

│Провитамины и витамины для животных                │из 2936     │

│                                                   │            │

│Гормоны для сельскохозяйственных животных          │из 2937     │

│                                                   │            │

│Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии              │из 2938,    │

│                                                   │из 2939     │

│                                                   │            │

│Кумарины (зоокумарины)                             │из          │

│                                                   │2932 21 000 │

│                                                   │            │

│Антибиотики ветеринарные                           │из 2941     │

│                                                   │            │

│Лекарственные средства ветеринарные                │из 3003,    │

│                                                   │из 3004     │

│                                                   │            │

│Реагенты для определения группы крови животных     │из          │

│                                                   │3006 20 000 │

│                                                   │            │

│Реагенты сложные диагностические  или  лабораторные│из          │

│для ветеринарии                                    │3822 00 000 │

│                                                   │            │

│Инсектициды, фунгициды,   средства  дезинфицирующие│из 3808 10  │

│для ветеринарии                                    │из 3808 20  │

│                                                   │из 3808 40  │

│                                                   │            │

│Отравленная приманка в виде съедобного продукта    │из 3808 90  │

│                                                   │            │

│Мыла для  ветеринарии;  вещества   поверхностно   -│из 3401     │

│активные органические  и  средства,  применяемые  в│            │

│ветеринарии в     качестве     мыла,     содержащие│            │

│медикаментозные (лекарственные) добавки            │            │

│                                                   │            │

│Вещества поверхностно   -   активные   органические│из 3402     │

│(кроме мыла)  для   ветеринарии;   поверхностно   -│            │

│активные средства, моющие средства для ветеринарии │            │

└───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘