Дело № 5-181/2017 05 мая 2017 года

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о назначении административного наказания

Мировой судья судебного участка № 4 Ломоносовского судебного района города Архангельска Жданова Ю.В., находящийся по адресу: город Архангельск, проспект Ломоносова, дом 30, 

            рассмотрев протокол об административном правонарушении и другие материалы, поступившие из Россельхознадзора по республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу, в отношении Зуева 

<

ФИО1>, родившегося 

<

ДАТА2> в 

<

АДРЕС>, зарегистрированного по адресу: 

<

АДРЕС>, 

установил:

Зуев К.В., являясь должностным лицом - директором ООО «Зооветснаб-опт», при осуществлении предпринимательской деятельности по хранению и оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения в офисных и складских помещениях, стеллажей, бытового холодильника, демонстрационных витрин, расположенных по адресу: г. Архангельск, ул. Павла Усова, д. 14, корпус 1, 10 февраля 2017 года допустил грубое нарушение лицензионных требований.

Зуев К.В. в судебном заседании вину не признал, представил возражения, согласно которым просит производство по делу прекратить за отсутствием в его действиях состава инкриминируемого правонарушения либо прекращении производства в связи с малозначительностью допущенного правонарушения пор следующим основаниям. Факты и выводы, изложенные в протоколе осмотра, не соответствуют действительности, поскольку указанные в протоколе препараты не являются контрафактными в связи с тем, что ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает соответствие вторичной этикетке. Указывает, что ООО «Зооветснаб-опт» оспаривает факты и выводы, не признано судом виновным, и не было привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, по итогам плановой проверки проведенной управлением Россельхознадзора в феврале 2017 года. О дате, месте и времени составление протокола он не был уведомлен должным образом, поскольку уведомление о назначении времени и месте составления протокола об административном правонарушении за №10/А-48/171 от 20.02.2017г. указанное в протоколе №10/А-48/20 от 28.02.2017г. не было им лично получено. Номер телефона в указанной в протоколе телефонограмме от 22.02.2017г. (лист №86 дела), принадлежит другому юридическому лицу - ЗАО «Зооветснаб». Также Зуев К.В. показал, что выявленные в ходе проверки нарушения устранены, за исключением конфискованных лекарственных препаратов. Исследовав материалы административного производства, выслушав Зуева К.В., свидетелей, мировой судья приходит к следующему.

Административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию: 1. понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности; 2. лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 - 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом "О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании № 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно положениям пункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу ст. 13 главы 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (в ред. от 27 июля 2010) "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные других лекарственных формах, в новой дозировке.

В силу вышеуказанного ФЗ N 61 статьи 59 недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Частью 1 статьи 46 Федерального закона от 22 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Как следует из материалов дела, ООО «Зооветснаб» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № 00-13-2-001764 от 19 сентября 2013 года, сроком действия бессрочно. В ходе проведения плановой выездной проверки по Распоряжению №27-р от 24 января 2017 года в присутствии двух понятых 10 февраля 2017 года был произведен осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся гам вещей и документов, о чем был составлен протокол осмотра от 10 февраля 2017 годав присутствии представителя ООО «Зооветснаб-Опт» - 

<

ФИО2>, действующей на основании доверенности от 07 февраля 2017 года. При проведении проверки установлено, что Зуев К.В., являясь должностным лицом - директором ООО «Зооветснаб-опт», при осуществлении предпринимательской деятельности по хранению и оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения в офисных и складских помещениях, стеллажей, бытового холодильника, демонстрационных витрин, расположенных по адресу: г. Архангельск, ул. Павла Усова, д. 14, корпус 1, 10 февраля 2017 года допустил грубое нарушение лицензионных требований, выразившихся в следующем:

- в нарушение п. 3 Приказа № 145 от 15.04.2015 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее - Приказ №145) полы в складском помещении, где производится хранение лекарственных средств не сплошные, частично покрыты линолеумом, частично деревянное покрытие. Щели между досками со стертой краской, не окрашены;

- в нарушение п. 6 Приказа №145 часть лекарственных препаратов хранится непосредственно на рол) в картонных коробках без использования поддонов;

- в нарушение п. 8 Приказа №145 стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы. На стеллажах и шкафах не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. Предполагается ведение учета в электронном виде, однако на момент проверки предоставлены сведения («Оборотно-сальдовая ведомость» по счету 41.1. Номенклатура за 10.02.2017) о наименовании и количестве лекарственных средств без указания серии, сроков годности;

В нарушение п.  12 Приказа № 145 журнал учета температурного режима в холодильном оборудовании отсутствует. В холодильнике размещен термометр бытовой, который не является точным средством измерения, так как не поверен и не нмеется  технического паспорта. Предоставлен журнал учета температурного режима в складе для хранения лекарственных средств, согласно которому запись ведется один раз в день. В нарушение того же пун учет температурного режима в помещении склада организован с января 2013 года. Гигрометр психрометрический №19 не заправлен, что свидетельствует о его использовании с нарушениями правил эксплуатации. На него отсутствует технический паспорт с отметкой о поверке;

В нарушение п. 13 Приказа № 145 отсутствует приказ руководителя о способе систематизации лекарственных средств.

В офисном помещении:

- в нарушение п. 11 Приказа №145 в помещении отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха. Также, в нарушение п. 12 Приказа № 145. журнал для регистрации параметров воздуха отсутствует (не предоставлен);

- в нарушение п. 8 Приказа №145 шкафы, предназначенные для хранения и демонстрации лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы;

- в нарушение п. 19 Приказа № 145 шкафы-витрины расположены вдоль стены, напротив оборудована стойка для работы с клиентами, за которой находится заведующий складом (ответственное лицо), между стойкой и шкафами-витринами организован проход для посетителей. Данное расположение, отсутствие закрывающихся на ключ стеклянных створок, не исключает возможность доступа посторонних лиц к лекарственным средствам;

- в нарушение ст.ст. 13, 46. 57 Федерального Закона №61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при контроле за оборотом недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств вывялены следующие лекарственные препараты для ветеринарного применения, а именно: 1. «Мазь тетрациклиновая глазная 1%», производства ООО «СПАЗ-фарм», в количестве 6 упаковок, одна из упаковок повреждена (пробоина в дне банки), производственная серия на упаковках не указа дата выработки и срок годности не читается (стерт), номер регистрационного удостоверения (далее - номер РУ) на упаковке - ПВР-2-8.9/02464, в Государственном Реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр)-44-3-6.15-2727№ПВР-3-8.9/02464 (недоброкачественный); 2. «Монклавит-1», производства ООО «Оргполимерсинтез СПб» 130 мл., серия 02, дата выработки 04.2014. Срок годности 2 года в количестве 1 флакон, спрей. Соответственно у данного препарата вышел срок годности (недоброкачественный);

3. «Вакцина ОКЗ», номер РУ на упаковке ПВР-1-5.1/00873, в Реестре 77-1-19.12-0867№ПВР-1-5.1/00873, производства ООО «Агровет», в количестве 1 флакон, серия 07, дата выработки 11.2016. Этикетка первичной упаковки не соответствует утвержденному Россельхознадзором макету (контрафакт). Поступил по ТН №5777/3 от 22.12.2016 (поставщик ООО «Ареал Био»); 4. «Оксилат®», номер РУ на упаковке и в Реестре 5-3-7.14-2285№ПВР-3.5.9/00285, производства ЗАО «Росветфарм» (согласно Реестра), в количестве 7 упаковок, серия 01К021116, годен 11.2017. Этикетка первичной упаковки не соответствует утвержденному Россельхознадзором макету, вторичная упаковка не предусмотрена. Однако препарат реализуется во вторичной паковке. Информация о серии, дате производства и сроке годности, а также о производителе нанесена в виде стикера вторичную упаковку. Производителем на стикере указана ТОО НПЦ «БиоВет», Республика Казахстан (контрафакт). Поступил по ТН №238/3 от 19.01.2017 (поставщик ООО «Ареал Био»); 5. «Биометросанит», номер РУ на упаковке и в Реестре в разделе «регистрация отменена» 12-3-5.11-0332№ПВР-3-5.11/02716 (срок действия до 03.06.2016). На упаковку нанесен стикер с регистрационным номером KG 0435 (Кыргызская Республика, не входит в состав Таможенного союза) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», в количестве 2 упаковки, серия 50, дата производства 11.2016. В соответствии с пунктом 58 «Протокола об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года» до вступления в силу акта Евразийской экономической комиссии, определяющего правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории других государств - членов ЕЭС осуществляется в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена ЕЭС. Учитывая вышеизложенное и то, что данный препарат не прошел государственную регистрацию на территории Таможенного союза, он не может обращаться на территории РФ (контрафакт). Поступил по ТН №5777/3 от 22.12.2016 (поставщикООО «Ареал Био»);

6. «Диксам® в форме таблеток», термовозгонная смесь, номер РУ в Реестре 44-3-7.12-0831№ПВР-3-4.5/01618, производства ООО «Группа Фокина», в количестве 6 банок фасовка по 3 таблетки, партия 5, годен до 05.2018. Согласно Реестру предусмотрена минимальная фасовка по 50 таблеток в потребительской упаковке, этикетка не соответствует утвержденному Россельхознадзором макету (контрафакт). Поступил по УПД № 1516 от 10.06.2016 (поставщик ООО «Мирагро»);

7. «Гентамицина сульфат 4%», номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00147, в Реестре 12-3-5.15-2672№ПВР-3-1.9/00147 (дата государственной регистрации 26.06.2015), производства ООО «Торговый дом «БиАгро», в количестве 2 флакона, серия 3, дата выработки 03.2016. На упаковке неверно указан номер РУ (контрафакт). Поступил по ТН №4083/3 от 15.09.2016 (поставщик ООО «Ареал Био»); 8. «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций», номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00129, в Реестре 12-3-15.14-2480№ПВР-3-1.9/00129 (дата государственной регистрации 20.01.2015), производства ООО «Торговый дом «БиАгро», в количестве 85 флаконов, серия 6, дата выработки 06.2016. На упаковке неверно указан номер РУ (контрафакт). Поступил по ТН №3573/3 от 15.08.2016 (поставщик ООО «Ареал Био»). В нарушение п. 16 Приказа № 145 Вышеуказанные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты находились на хранении с целью дальнейшей реализации совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, не были помещены в карантинную зону для ответственного хранения с целью дальнейшего уничтожения. По результатам проверки государственным инспектором отдела пограничного и внутреннего ветеринарного контроля и надзора Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу 28 февраля 2017 года в отношении директора ООО «Зооветснаб» Зуева К.В. вынесен протокол№ 10/А-48/20 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вина должностного лица - директора ООО «Зооветснаб» Зуева К.В. в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела: протоколом об административном правонарушении № 10/А-48/20 от 28 февраля 2017 года; протоколом осмотра от 10 февраля 2017 года, фотоизображениями с места совершения административного правонарушения; копией приказа № 24 от 01 апреля 2005 года; копиями доверенностей от 06 и 07 февраля 2017 года, копией решения № 14 от 24 октября 2016 года, копией договора аренды нежилого помещения без права выкупа с дополнениями и актом приема-передачи помещений, копией лицензии на осуществление фармацевтической деятельностью от 12 сентября 2013 года, иными материалами дела.

Таким образом, грубое нарушение директором ООО «Зооветснаб-опт» Зуевым К.В. условий предусмотренных лицензией при осуществлении предпринимательской деятельности по хранению и оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения полностью подтверждаются материалами дела.

Представленные по делу доказательства получены уполномоченным лицом с соблюдением установленного законом порядка.

Протокол об административном правонарушении составлен правильно в соответствии с требованиями ст. 28.2 КоАП РФ, события правонарушения и сведения о Зуеве К.В. как лице, совершившем административное правонарушение, исследованы полно, процедура оформления протокола соблюдена. 

Анализируя представленные доказательства, мировой судья находит вину Зуева К.В. в совершении административного правонарушения доказанной, и квалифицирует его действия по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы Зуева К.В. о том, что факты и выводы, изложенные в протоколе осмотра, не соответствуют действительности, поскольку указанные в протоколе препараты не являются контрафактными в связи с тем, что ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает соответствие вторичной этикетке, основаны на неверном толковании закона, поскольку ч.1 ст. 46 Федерального закона от 22 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Указанные требования закона должностным лицом ООО «Зооветснаб» Зуевым К.В. были нарушены. 

Ссылка Зуева об оспаривании ООО «Зооветснаб-опт» фактов и выводов, изложенных в протоколе и материалах проверки, а также доводов о том, что на момент рассмотрения дела в отношении должностного лица общество не признано судом виновным, и не привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, не является основанием для прекращения производства по делу.

Доводы о не извещении Зуева о дате, месте и времени составление протокола он должным образом, мировой судья находит не состоятельными, опровергающимися материалами дела, в том числе телефонограммой, распечаткой от оператора связи и показаниями свидетеля 

<

ФИО3>, показавшего суду, что им в присутствии 2 должностных лиц Зуев К.В. был извещен по телефону  о дате, месте и времени составления протокола. 

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, мировой судья не усматривает.

При назначении административного наказания мировой судья учитывает характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, данные о лице, привлекаемом к административной ответственности, отсутствие смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств, и полагает возможным назначить наказание в виде штрафа.

На основании статей 29.9, 29.10, Кодекса РФ об административных правонарушениях, мировой судья

постановил:

Зуева 

<

ФИО1> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде штрафа в размере 5 000 (пяти тысяч) рублей.

            Штраф следует перечислить на расчетный счет 40101810500000010003 отделение Архангельск, Архангельск. Получатель: УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу), ИНН администратора 1001017400, КПП администратора 290101001, ОКТМО 11701000. БИК банка получателя 041117001. Код бюджетной классификации 08111690040046000140. УИН 08136138200003021127.

            Квитанцию об уплате штрафа  предоставить в канцелярию мирового судьи судебного участка № 4 Ломоносовского судебного района г. Архангельска (пр. Ломоносова, д. 30,   каб. 415).

В случае неуплаты штрафа в 60-дневный срок со дня вступления данного постановления в законную силу, штраф будет взыскан в принудительном порядке (ст. 32.2. Кодекса РФ об административных правонарушениях).

Согласно части 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60-ти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Лицо, не уплатившее штраф, в срок, предусмотренный частью 1 статьи 32.2 КоАП РФ, может быть привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 20.25 КоАП РФ, санкция которой предусматривает наказание в виде административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток в Ломоносовском районном суде г. Архангельска через мирового судью.

Мировой судья                                                                                                   Ю.В. Жданова