Постановление № 5-36/2018 от 10 сентября 2018 г. по делу № 5-36/2018

Дело № 5-36/2018 УИД 17RS0016-01-2018-000227-20


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о прекращении производства

по делу об административном правонарушении

11 сентября 2018 года село Эрзин

Судья Эрзинского районного суда Республики Тыва Ажи С.А., с участием представителя должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, – заместителя начальника отдела административного и финансового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва, ФИО1, действующей на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, представителя юридического лица Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Эрзинская центральная кожуунная больница», в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, – Чумбуртая Б-Б.А., действующего на основании доверенности № от 21 февраля 2018 года, рассмотрев в открытом судебном заседании в отношении юридического лица

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Эрзинская центральная кожуунная больница» (ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ»), юридический адрес: ул. Салчак Тока, д. 41, с. Эрзин, Эрзинский район, Республика Тыва, ИНН/КПП <***>/170701001, ОГРН <***>,

дело об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

у с т а н о в и л:

27 июля 2018 года заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва С.Е.Ш. составлен протокол об административном правонарушении №-АД в отношении ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» по факту осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Согласно указанному протоколу при проведении плановой выездной проверки фармацевтической деятельности ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» выявлены нарушения лицензионных требований в период со 2 по 27 июля 2018 года, что выразилось в следующем:

- в нарушение требований подп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081, требований Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 735н, в отделении ВОП с. Нарын, расположенного по адресу: <...>, литер Б, помещение № 3, отсутствуют штампы «лекарственный препарат отпущен», «рецепт недействителен»;

- в нарушение требований подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.. 10, п. 26, п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в отделении ВОП с. Нарын, расположенного по адресу: <...>, литер Б, помещение № 3, отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); лекарственные препараты Вильпрафен (10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500мг, для приема внутрь, серии 16005 от 10.2016 г., срок годности до 08.2029, 1 кор., Астеллас, Нидерланды), Бисопролол (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 30 таблеток, серии 30417, годен до 05.2019 г., ОАО «Ирбитский химфармзавод») с условиями хранения «в защищенном от света месте при температуре не выше 25?С» фактически хранятся на открытой витрине без принятых мер для предотвращения попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света или иного ярко направленного света; лекарственные препарат Гриппферон (Интерферон альфа-2b), не менее 10000МЕ/мл, капли назальные, серии 353, дата изготовления 08.16, годен до 08.18 (9 фл), и 1 флакон на витрине, ЗАО «Фирн М», при условии хранения по нормативной документации «хранить при температуре от 2?С до 8?С», фактически хранится при температуре +20?С на полке материального шкафа;

- в нарушение требований подп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в день проведения проверки 19.07.2018 года в отделении ВОП с. Нарын, расположенного по адресу: <...>, литер Б, помещение №, для осуществления фармацевтической деятельности работала акушерка К.З.С., не имеющая дополнительного образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Представитель должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, ФИО1 просила учреждение привлечь к административной ответственности, ссылаясь на отсутствие нарушений со стороны проверяющего органа при проведении плановой выездной проверки.

Представитель юридического лица Чумбуртай Б-Б.А. с протоколом о совершении административного правонарушения согласился, просил назначить административное наказание в виде приостановления деятельности в связи с отсутствием денежных средств у бюджетного учреждения.

Выслушав представителя должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, представителя юридического лица, изучив материалы дела, прихожу к следующему.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с п. п. 1, 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии хотя бы одного из перечисленных в статьей оснований, в число которых входят отсутствие события административного правонарушения и отсутствие состава административного правонарушения.

Аналогичное правило закреплено и в п. 1 ч. 1.1 ст. 29.9 КоАП РФ, предусматривающем, что постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении выносится в случае наличия хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ, выданной Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва бессрочно. (л.д. 88-91)

В период со 2 по 27 июля 2018 года должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва на основании приказа руководителя от 13 июня 2018 № была проведена плановая выездная проверка, в том числе, соблюдения ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, по адресу: Республика Тыва, <...>, литер Б, помещение №. (л.д. 28-37)

Уведомление о проведении проверки с указанным приказом медицинское учреждение получило 19 июня 2018 года, что подтверждается копией почтового уведомления отправления с почтовым идентификатором 667007 24 00087 9. (л.д. 38-40)

В рамках проверки выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, которые зафиксированы в акте проверки от 27 июля 2018 года. (л.д. 41-69)

В связи с выявленными нарушениями фармацевтической деятельности ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» по адресу: Республика Тыва, Эрзинский кожуун, <...>, литер Б, помещение №, заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва С.Е.Ш. в отношении ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» вынесено предписание об устранении выявленных нарушений №п от 27 июля 2018 года, также составлен протокол № от 27 июля 2018 года об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. (л.д. 1-3, 70-75)

Согласно данному протоколу в период с 2 по 27 июля 2018 года установлено нарушение требований подп. «г», «з», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085.

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно п. 3 ст. 3, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ч. 1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности устанавливает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с п. 5 указанного Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Согласно п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п. 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу п. 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из протокола об административном правонарушении № от 27.07.2018 года и других материалов дела усматривается, что фармацевтическая деятельность ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» по адресу: Республика Тыва, <...>, литер Б, помещение №, связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, то есть извлечением прибыли.

По мнению составившего протокол должностного лица Росздравнадзора Учреждение совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Вместе с тем, состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, образует нарушение при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли.

Таким образом, деятельность ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» должностным лицом Росздравнадзора квалифицированы неверно.

С учетом вышеизложенного, в действиях ГБУЗ РТ «Эрзинская ЦКБ» отсутствует состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 19.20, 24.5, 29.9, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

п о с т а н о в и л:

Производство по делу об административном правонарушении № 5-36/2018, возбужденному в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Эрзинская центральная кожуунная больница», прекратить в связи с отсутствием в действиях Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Эрзинская центральная кожуунная больница» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Постановление может быть обжаловано в судебную коллегию по административным делам Верховного Суда Республики Тыва в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии через Эрзинский районный суд Республики Тыва.

Судья С.А. Ажи