Постановление № 5-4/2019 от 6 февраля 2019 г. по делу № 5-4/2019

дело №


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

КБР, г.<адрес> 07 февраля 2019 года

Терский районный суд Кабардино-Балкарской Республики в составе:

судьи Терского районного суда КБР Бижоевой М.М.,

при секретаре Машитловой Д.З.,

с участием представителя лица, привлекаемого к ответственности ГБУЗ « » Терского муниципального района – ФИО1, действующей на основании доверенности № от <дата>,

представителя Территориального органа Росздравнадзора по КБР – ФИО2, действующей на основании доверенности № от <дата>,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района,

УСТАНОВИЛ:

<дата> в Терский районный суд КБР поступил административный материал предусмотренный по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района.

Из представленных материалов следует, что в ходе проведения с 11 ч 00 мин <дата> по 16 ч. 30 мин <дата> плановой выездной проверки проведенной в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения "<адрес> больница" Терского муниципального района, комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республики в составе: ФИО3 - руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике; ФИО4 - заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике; ФИО5 - начальника отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино- Балкарской Республике; ФИО6 - ведущего специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, действующей на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино- Балкарской Республике №-ПР/18 от <дата>, путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресам: <адрес>, <адрес>, <адрес> были выявлены нарушения, которые отражены в Акте проверки № от <дата>, который был составлен <дата> в 16 часов 30 мин.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "<адрес> больница" Терского муниципального района, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии <данные изъяты> от <дата>.

Административные правонарушения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "<адрес> больница" Терского муниципального района выразились в несоблюдении, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от <дата> N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

1. Подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> ЛФ 1081 (далее — Положение 1081), в качестве лицензионного требования устанавливает наличие, соответствующих установленным требованиям, помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность»; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от <дата> N706н (далее - Правила 70бн); Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от <дата> №н (далее — Правила 646н):

1.1. В нарушение п. 11 Правил 646н аптечная организация ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района, расположенная по адресу: <адрес>, <адрес> не располагает помещениями и (или) зонами, для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно отсутствуют: зона карантинного хранения, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий (например, «сухое место», «прохладное место»).

Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 50% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре (ГФ XIII издание. Том I ОФС.<дата>.15).

Термин «прохладное место» подразумевает место с интервалом температур от +8 до +15 °С.

1.2. В нарушение п.п. 11, 37 Правил 646н ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района не располагает оборудованием обеспечивающим хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно:

- для хранения лекарственных препаратов используются бытовые холодильники (ОФС.1 Л. 0010,15 ГФ XIII);

- не все помещения хранения лекарственных препаратов обеспечены системой кондиционирования и вентиляции, которая является необходимой для обеспечения требований по хранению лекарственных препаратов (361202, Кабардино-Балкарская Республика, <адрес>).

2. Подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> N9 1081, в качестве лицензионного требования устанавливает соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 647н - далее Правила 647н),

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 646н - далее Правила 646н),

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 403н — далее Правша 403н),

2.1. Установлено несоблюдение ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 647н - далее Правила 647н.

2.1.1. В нарушение п.4 Правил 647н, не назначено уполномоченное лицо за ведение документации системы качества;

2.1.2. В нарушение п. 6 Правил 647н, не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

2.1.3. В нарушение п.10 Правил 647н, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечения систем качества.

2.1.4. В нарушение п. 17 Правил б47н, не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и не обеспечено проведение инструктажа по следующим вопросам:

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- порядок хранения рецептов;

- соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

- совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам, в том числе о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

- методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

- соблюдение требований по охране труда.

2.1.5. В нарушение п. 61 Приказа 647н, не проводится внутренний аудит.

2Л. 6. В нарушение п. 66 Приказа 647н, в аптечной организации ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района по адресу: 361202, Кабардино-Балкарская Республика, <адрес>, не выделена карантинная зона. Не определено лицо ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

2.1.7. В нарушении п.46 Правил 647н при приемке лекарственных средств и оформлении товарно-транспортных документов не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.

2.2. Установлено не соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 646н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила 646н).

2.2.1. В нарушение п.3 Правил 646н, не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов, транспортировка лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

2.2.2. В нарушение п. 5 Правил 646н, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

2.2.3. В нарушение п.10 Правил 646н, не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки.

2.2.4. В нарушение п.11 Правил 646н, отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.11 646н), например:

- зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (п. 15 «б» Правил 646н);

- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

- зона карантинного хранения лекарственных препаратов (п. 15 «г» Правил 646н).

2.2.5. В нарушение п.37 Правил 646н, отсутствует вентиляционная система.

2.2.6. В нарушение п. 39, п. 40 Правил 646н отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения.

2.2.7. В нарушение п.47 Правил 646н, в аптечной организации ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района, по адресу: 360009, КБР, <адрес>, лекарственные препараты хранятся с нарушением условий хранения, указанных требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре:

<дата> в аптеке ДЛО при температуре +23° С и влажности 65% хранились:

- ФИО7 200мг № производства ЗАО «Фармацевтическое предприятия Оболенское», серии 101117 в количестве 69уп., необходимые условия хранений в сухом месте;

- ФИО8 500мг № производства Торрент фармасьютикал ЛТД, Индия, серии С544С036 в количестве 1 уп., серии С544Б024 в количестве 16 уп., необходимые условия хранения в сухом месте;

- ФИО8 300мг № производства Торрент фармасьютикал ЛТД, Индия, серии С543Б005 в количестве 8 уп., необходимые условия хранения в сухом месте;

- Конвулекс 500мг № производства ФИО9 ГмбХ, Австрия, серии 6С065А в количестве 71уп., необходимые условия хранения в сухом месте;

- Салициловая мазь 25мг 2% производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 100317 в количестве 75уп., необходимые условия хранения от +8°С до +15 С.

2.2.8. В нарушении п. 23 Правил 646н результаты температурного картирования и влажности ежедневно не регистрируются.

2.3. Установлено не соблюдение аптечными организациями ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 403н - далее Правила 403н).

2.3.1. В нарушении п. 15 Правил 403н, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил не погашены штампом «рецепт недействителен», не внесены в журнал учета неправильно выписанных рецептов, не возвращены лицу, представившему рецепт, по ним осуществлен отпуск лекарственных препаратов:

Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения” (приложение №)

- в нарушении п.9 наркотические лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем не выписываются на рецептурном бланке 148-1/у-88 (фентанил).

Нарушение порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (приложение №)

- в нарушении п. 13 отсутствует дополнительная печать медицинской организации «Для рецептов»: рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, и др.;

- в нарушении п.13 отсутствует личная печать врача рецепт серии 8318 № от <дата>;

- в нарушении п. 19 корешок от рецепта не выдан аптечной организацией пациенту (лицу, его представляющему): 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>, рецепт серии 8318 № от <дата>;

- в нарушении п. 20 оформление специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества осуществляются с нарушения правил оформления рецептурных бланков формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления” (Приложение №): не указано прописью количество выписанного лекарственного препарата (п.10 Правил оформления формы N 107/у-НП, утв. Приказом от <дата> №н) рецепты: АР № от <дата>, АС № от <дата>, АР № от <дата>; допускается исправления в рецепте (п.3 Правил оформления формы N 107/у-НП, утв. Приказом от <дата> №н) рецепт АС № от <дата>.

Согласно п. 4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от <дата> N 1175н "Об утверждений порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", рецепты, выписанные с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считаются недействительными.

2.3.3. В нарушении п.22 Правил 403н после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, не выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура".

2.3.4. В нарушение п. 9 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецептам фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, например рецепты: серии 8318 № от,<дата>, 8318 № от <дата>, 8318 № от <дата>, 8318 № от <дата>, и др.

2.3.5. В нарушении п.14 Правил 403н, отсутствует на рецептах отметка «лекарственный препарат отпущен».

2.3.6. В нарушении п.20 Правил 403н, наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, отпускаются лицам, не имеющих оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

3. Подпункт «з» пункта <дата>, устанавливает обязательность соблюдения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правил хранения лекарственных средств для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <дата> N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее Правила 706н).

3.1 В нарушение п. 4 Правил 706н, помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями, например: помещение хранения (361202, Кабардино-Балкарская Республика, <адрес>) не обеспечено системами кондиционирования и вентиляции.

3.2. В нарушение п. 7 Правил 706н показания приборов для регистрации параметров воздуха регистрировались не ежедневно (не регистрируются в выходные и праздничные дни).

3.3. В нарушение п. 40, Правил 706н хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением температурных режимов, указанных требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре:

<дата> в аптеке ДЛО при температуре +23° С и влажности 65% хранились:

- ФИО7 200мг № производства ЗАО «Фармацевтическое предприятия Оболенское», серии 101117 в количестве 69уп., необходимые

" условия хранения в сухом месте;

- ФИО8 500мг № производства Торрент фармасьютикал ЛТД, Индия, серии С544С03 6 в количестве 1 уп., серии С544Б024 в количестве 16 уп., необходимые условия хранения в сухом месте;

- ФИО8 300мг № производства Торрент фармасьютикал ЛТД, Индия, серии С543Б005 в количестве 8 уп., необходимые условия хранения в сухом месте;

- Конвулекс 500мг № производства ФИО9 ГмбХ, Австрия, серии 6С065А в количестве 71уп., необходимые условия хранения в сухом месте;

- Салициловая мазь 25мг 2% производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 100317 в количестве 75уп., необходимые условия хранения от +8°С до +15 С.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от <дата> N 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, несоблюдение п.п. «а», «г», «з» п. 5 лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель лица, привлекаемого к ответственности ГБУЗ « » Терского муниципального района Д.М.ВБ. признала административное правонарушение совершенное ГБУЗ « », в виду тяжолого материального положения последнего, просила в случае признания вины больницы, уменьшить сумму штрафа.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по КБР ФИО2 подтвердила нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении в отношении ГБУЗ « » по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, исследовав и оценив доказательства по делу, суд считает представленные доказательства допустимыми, а обстоятельства установленными представленными в суд доказательствами.

Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 2 Федерального закона от <дата> №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от <дата> N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от <дата> N 99-ФЗ (ред. от <дата>) "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с пунктом 9 Постановления Правительства Российской Федерации от <дата> N 966 (ред. от <дата>) "О лицензировании образовательной деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании образовательной деятельности") к грубым нарушениям лицензионных требований и условий относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", в том числе:

а) нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "ж" - "к" пункта 6 и подпунктами "б", "д", "е" пункта 7 настоящего Положения;

б) повторное в течение 5 лет нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом "е" пункта 6, подпунктами "а", "в", "г" пункта 7 настоящего Положения.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании N 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее Положение) предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, комиссией по оформлению перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

Приложением N 4 к Распоряжению Правительства Российской Федерации N 2782-р от <дата> утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона Российской Федерации N 61-ФЗ от <дата> "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 706н от <дата> утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 32 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно ст. 55 Закона аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Как установлено в судебном заседании, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "<адрес> больница” Терского муниципального района, осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на основании лицензии ЛО-07-02-000467 от <дата>.

Факт совершения ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, подтвержден собранными доказательствами: протоколом № об административном правонарушении от <дата>; актом проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица № от <дата>; приказом о проведении плановой выездной проверки юридического лица №-ТР/18 от <дата>; предписанием № об устранении выявленных нарушений от <дата>; уведомление о составлении протокола об административном правонарушении от <дата> и иными материалами дела.

Исследовав представленные материалы дела, суд приходит к выводу, что допущенные ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района требования лицензионной деятельности, являются грубыми, в связи с чем, оно подлежит привлечению к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 ст. 2.10 КоАП РФ, юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела 2 настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 1 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

При назначении административного наказания учитывается характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Законодатель, установив названные положения в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях, тем самым предоставил возможность судье, органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

В соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ, при назначении ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района административного наказания, суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Согласно ч.3.2, 3.3 ст.4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Исходя из вышеизложенного, принимая во внимание, что юридическое лицо ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района вину в инкриминируем правонарушении признало, учитывая его финансовое положение, суд считает возможным назначить ГБУЗ «<адрес> больница» Терского муниципального района административное наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты>.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.19.20, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения «<адрес> больница» Терского муниципального района (361202, <адрес>) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты>.

Разъяснить, что согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

За неуплату административного штрафа в установленный срок лицо может быть привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.20.25 КоАП РФ.

<данные изъяты><данные изъяты>

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд КБР в течение 10 суток со дня его вручения через Терский районный суд КБР.

Судья М.М. Бижоева