Постановление № 5-1052/2017 от 19 ноября 2017 г. по делу № 5-1052/2017

Дело № 5-1052/2017


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

о назначении административного наказания

20 ноября 2017 года с. Улаган

Судья Улаганского районного суда Республики Алтай Тюхтенева Т.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении

ФИО1,ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженки <адрес> Республики Алтай, работающей ветеринарным фельдшером БУ РА «Улаганская районная станция по борьбе с болезнями животных», проживающей по адресу: <адрес>,

в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

12.09.2017 г. государственным инспектором отдела ветеринарного и фитосанитарного надзора по Республике Алтай Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай ФИО6 проведена плановая выездная проверка в отношении бюджетного учреждения Республики Алтай «Улаганская районная станция по борьбе с болезнями животных». В ходе проверки деятельности БУ РА «Улаганская райСББЖ» установлено, что имеется ветеринарный аптечный пункт по адресу Республика Алтай, <...>. Работником ответственным за осуществление торговли отпуска и хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в ветеринарном аптечном пункте назначена ФИО1 В ветеринарном аптечном пункте выявлены следующие нарушения законодательства Российской Федерации в области ветеринарии, а именно:

1. В помещении ветеринарного аптечного пункта БУ РА «Улаганская рай СББЖ» в нарушении требований п. 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 при температуре 190С хранились лекарственные препараты для реализации:

1.«Перкутан», выработан ТОО НПЦ «БиоВет», <...> литер А. Фасовка - стеклянный флакон. Серия № 03К020517. Применяется для лечения субклинического, а также серозной и катаральной форм клинического мастита бактериальной этиологии у коров в период лактации сухостоя.Дата производства 05.2017 г.- годен до 15.2018 г. Режим хранения при Т от 40 до 18 0С. Количество 10 шт., цена 228 руб.

2. Мазь «Левомиколь-вет», выработан ЗАО НПП «Агрофарм», 394087 РФ, <...>. Фасовка - туба. Серия № 040416. Применяется для местного лечения гнойных ран инфицированных, в том числе смешанной микрофлорой гнойно-некратической фазе раневого процесса. Дата производства 04.2016г.- годен до 10.2019г. Режим хранения при Т от 50 до 18 0С. Количество 1шт., цена 170 руб.

3. Мазь «Левомиколь-вет», выработан ЗАО НПП «Агрофарм», 394087 РФ, <...>. Фасовка - туба. Серия № 140517. Применяется для местного лечения гнойных ран инфицированных в том числе смешанной микрофлорой гнойно-некротической фазе раневого процесса. Дата производства 05.2017 г.- годен до 11.2020 г. Режим хранения при Т от 50 до 18 0С. Количество 4 шт., цена 183 руб.

4. Мазь «Левомиколь-вет», выработан ЗАО НПП «Агрофарм», 394087 РФ, <...>- туба. Серия № 080317. Применяется для местного лечения гнойных ран инфицированных в том числе смешанной микрофлорой гнойно-некротической фазе раневого процесса. Дата производства 03.2017 г.- годен до 09.2020 г. Режим хранения при Т от 50 до 18 0С. Количество 1 шт., цена 99 руб.

5. «Мультикан-4» ООО «Ветбиохим», выработан Россия, <...>. Фасовка - стеклянный флакон. Серия №5. Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвавирусного и короновирусного энтеритов собак. Дата производства 05.2017 г. годен до 11.2018 г. Хранить при Т 20 до 8 0С. Количество 2 шт., цена 112 руб.

6. Сыворотка поливалентная против чумы, парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак. Фасовка - стеклянный флакон. Объем 10см3 ПВР-1-7.8/02283,СТО 89750722-0004 2014 Серия №3. Дата производства 09.2016 г. годен до 09.2018 г. Количество – 1 шт. Хранить при Т от 20 до 10 0С., цена -92 руб.

7. Вакцина «ЛТФ-130» выработана ФКП Ставропольская биофабрика, Россия, <...>. Фасовка - стеклянный флакон. Серия №24. Дата производства 06.2016 г. годен до 12.2017 г. Количество 1 флакон. Хранить при Т от 20 до 8 0С., Цена - 66 руб.

8. Тетравит Фирма + Гамма 140400, <...> Фасовка - стеклянный флакон. Серия № 2017. Дата производства 01.03.2017 г. годен до 01.03.2019г. Раствор витаминов А, Дз, Е, F в масле для инъекций для ветеринарного применения. Хранить при Т от 50 до 15 0С. Количество 2 флакона, цена 116 руб.

Вышеуказанные препараты, согласно информации указанной производителем на первичной (потребительской) упаковке, и инструкции разработанной производителем, необходимо «хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 3°С до 15°С». В соответствии с п. 39 Правил - хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

В соответствие со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждены приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 1 Правил).

В ветеринарном аптечном пункте находились на витрине и предлагались к реализации лекарственные препараты, незарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения:

- «Сульфаниламид» (стрептоцид) Лекарственная форма - порошок. Производитель: China QUZHOU CHEMSYN PHARM. СО. LTD. Расфасовано ЗАО «Росветфарм» Новосибирская область п. Краснообск. Дата производства: 12.2015г., годен до 11.2018г. Номер регистрационного удостоверения 156-4-3,0-0052 ПВИ -4-3.0/032283. Количество 1 упаковка масса 50 гр. Цена 134 руб. Сведения о вышеуказанном лекарственном препарате, в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствуют, в поисковой системе «Ирена» указанного препарата нет.

- «veriben». Лекарственная форма - порошок. Производитель: Marque depose de Sante Animale Unproduit de Ceva Sante Animale Fabrique en France par: Ceva Sante Animale 10, avenue de la Ballastiere 33500 Liboume- France. Дата производства FAB 03.I5EXP03.I9 Номер регистрационного удостоверения NAFDAC Req № 04-5231 LOT:830A1 Количество 9 упаковок, масса 1 упаковки 23,6, общая масса 212,4 гр. Цена 634 руб.

Сведения о вышеуказанном лекарственном препарате, в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствуют, в поисковой системе «Ирена» отсутствуют, кроме того все сведения указаны не на русском языке.

В ветеринарном аптечном пункте к реализации предлагался лекарственный препарат с нарушением маркировки:

«Оксилат» (раствор для инъекций), изготовитель ТОО НПЦ «БиоВет» <...>, литер А; дата изготовления 02.2017 года, срок годности 02.2018г. Остаток препарата 1 флакон по 100 мл. Цена за единицу 503 рубля. Государственный регистрационный номер препарата на этикетке указан ПВР-3- 5.9/00285.

В Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в поисковой системе «Ирена») и инструкции (утвержденной Россельхознадзором) указан производитель ЗАО «Росветфарм», Новосибирская область, п. Краснообск, зд. ИЭВС и ДВ. На этикетке препарата указан производитель ТОО НПЦ «БиоВет», <...>, литер А.

Согласно п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в понятие обращение лекарственных средств входит - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пп. 1,2 ст. 46. Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» - лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства является контрафактным лекарственным средством (п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с абз. 7, ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдщерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Выполнение лицензиатом требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» относится к лицензионному условию, предусмотренному подпунктом «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и его несоблюдение на основании п. 6 указанного Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

БУ РА «Улаганская рай СББЖ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (№22-16-3-000381 от 19.10.2016) и обязана выполнять требования, предъявляемые законодательством к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является составом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Работником, ответственным за осуществление торговли, отпуска и хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в БУ РА «Улаганская районная станция по борьбе с болезнями животных» назначена фармацевт ветеринарного аптечного пункта ФИО1 (приказ № 82-П от 03.10.2016).

В соответствии с должностной инструкцией фармацевта ветеринарного аптечного пункта БУ РА «Улаганская районная станция по борьбе с болезнями животных» фармацевт должен знать: правила хранения и отпуска лекарственных средств в аптеке; нормативные документы по фармации (п. 1.5); обязан: обеспечивать условия хранения лекарственных средств (п. 2.5); проводить контроль качества лекарственных средств на стадии приема, хранения и реализации (п. 2.6); контролировать сроки годности (п. 2.7).

Таким образом, фармацевт ветеринарного аптечного пункта БУ РА «Улаганская районная станция по борьбе с болезнями животных» ФИО1, не исполнив должным образом должностные обязанности, допустила вышеперечисленные нарушения.

Ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании ФИО1 вину признала, просили назначить минимальное наказание.

Вина ФИО1 в совершении данного административного правонарушения подтверждается: протоколом об административном правонарушении; актом проверки № 11-18/091/2017; приказом органа государственного контроля (надзора) № 01/2-04/1080 от 10.08.2017 г.; приказом № 82-П от 03.10.2016; должностной инструкцией фармацевта ФИО1; фототаблицами.

При назначении административного наказания учитывается характер совершенного ФИО1 административного правонарушения, личность виновной, наличие смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств.

Смягчающим административную ответственность обстоятельством судья признает признание вины.

Отягчающих административную ответственность обстоятельств не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.4.1, ст.ст.29.7, 29.10 КоАП РФ,

П О С Т А Н О В И Л:

Признать ФИО1 виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, и назначить ей административное наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Информация о получателе административного штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа: Наименование получателя: УФК по Алтайскому краю (Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай), ИНН <***>, КПП 222501001, р/с <***>, наименование банка: отделение Н,Б республики Алтай Банка России г. Горно-Алтайск; БИК 048405001, КБК 08111690040046000140, л/с <***>, код ОКТМО 84701000 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов (ветнадзор)».

Документ, подтверждающий уплату административного штрафа, ФИО1 необходимо предоставить в Улаганский районный суд.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Алтай в течение 10 суток со дня вручения или получения копии этого постановления.

Судья Т.В. Тюхтенева