Постановление № 5-556/2017 556/2017 от 30 июля 2017 г. по делу № 5-556/2017

Дело № – 556/2017


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

Резолютивная часть оглашена 31.07.2017 г.

Мотивированное изготовлено 03.08.2017 г.

г. Курган 03 августа 2017 г.

Курганский городской суд Курганской области в составе судьи Петровой Марины Валерьевны, (<...>),

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Мэрилин», юридический адрес: <адрес>, дата государственной регистрации 30.11.2005 г., №

У С Т А Н О В И Л:

В Курганский городской суд поступил протокол об административном правонарушении № 49, составленный 09.06.2017 г. начальником отдела государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области ФИО1 в отношении ООО «Мэрилин», о совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В протоколе об административном правонарушении указано, что в ходе проведения административного расследования, 26.05.2017 г. в период времени с 9 до 10 часов было установлено, что при осмотре помещений, в которых осуществляется выполнение работ по пластической хирургии по адресу: <адрес>, здание главного корпуса отделенческой больницы на <адрес> выявлено хранение медицинских изделий PROLENE производства ЕTHICON, LLC (рег. удостоверение ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 г.) со сроком годности до 2017-01 в количестве 21 шт.

Факт приобретения медицинского изделия Нить хирургическая Пролен 2/0 подтвержден копией товарной накладной ООО «ПАКТ-Мед Сервис» от 16.05.2016 № 76996 в количестве 21 шт.

ООО «Мэрилин» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № от 23.01.2014г, выданной Департаментом здравоохранения Курганской области, срок действия - бессрочная.

Сотрудник, отвечающий за соблюдение сроков годности медицинских изделий, используемых в медицинской деятельности ООО «Мэрилин», администрацией учреждения не определен. Как следует из должностной инструкции генерального директора ООО «Мэрилин», он обязан контролировать выполнение сотрудниками ООО «Мэрилин» должностных обязанностей, мер по устранению нарушений, недостатков в работе сотрудников. В соответствии с п. 2 приказа ООО «Мэрилин» от 09.09.2016 № 9 «Об организации осуществления внутреннего контроля за обращением медицинских изделий», контроль за ведением реестра медицинских изделий при выполнении работ ООО «Мэрилин», соблюдением сроков годности медицинских изделий, за своевременным изъятием из обращения и уничтожением недоброкачественных медицинских изделий, генеральный директор ООО «Мэрилин» оставляет за собой.

Как установлено Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области, ООО «Мерилин» не предприняло меры для своевременного выявления недоброкачественных медицинских изделий, их изъятия из обращения и последующего уничтожения в установленном порядке.

Таким образом, ООО «Мэрилин» не выполнило требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ.

При рассмотрении дела судьей Курганского городского суда представитель Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области, действующая на основании доверенности, ФИО2, настаивала на привлечении ООО «Мэрилин» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО3, действующая по доверенности, с протоколом об административном правонарушении согласились, дала пояснения по доводам, изложенным в отзыве. Просила назначить наказание в виде предупреждения.

Заслушав представителя административного органа, представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, изучив письменные материалы дела, прихожу к следующему выводу.

В силу статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которым настоящим Кодексом или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность; виновность лица, совершившего административное правонарушение; обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Согласно ст. 6.28 КоАП РФ административным правонарушением признается нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, составляют действия или бездействие, в том числе и юридических лиц, состоящие в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия установлены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Одними из требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия являются данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке, а также информация о критериях непригодности медицинского изделия для применения.

Согласно пункту 58 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», маркировка медицинского изделия должна содержать срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться.

Таким образом, после истечения срока годности, установленного производителем, использование медицинского изделия может представлять опасность для пациентов, так как является недоброкачественным медицинским изделием.

В соответствии с ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

Из материалов дела следует, что в период с 22 мая 2017 г. по 26 мая 2017 года на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области от 15 мая 2017 года № 62/17 в отношении ООО «Мэрилин» по адресу: <адрес>, проводилась внеплановая выездная проверка.

В результате проведенной проверки административным органом установлены следующие нарушения: при осмотре помещений, в которых осуществляется выполнение работ по пластической хирургии по адресу: <адрес>, здание главного корпуса отделенческой больницы на <адрес> выявлено хранение медицинских изделий PROLENE производства ЕTHICON, LLC (рег. удостоверение ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 г.) со сроком годности до 2017-01 в количестве 21 шт.

По результатам проверки составлен акт № 69 от 26.05.2017 г.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области в отношении ООО «Мэрилин» протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя ООО «Мэрилин» - директора ФИО5 с соблюдением требований, установленных статьей 28.2. КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные статьей 25.1. КоАП РФ директору ООО «Мэрилин» разъяснены; последняя согласилась с выявленными нарушениями, указала на то, что медицинские изделия были уничтожены.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: актом проверки № 69 от 26 мая 2017; протоколом об административном правонарушении от 09 июня 2017 года N 49; товарными накладными; иными материалами дела, и не оспариваются ООО «Мэрилин».

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, суду не представлено.

Таким образом, судья считает, что вина ООО «Мэрилин» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доказана материалами дела.

При таких обстоятельствах прихожу к выводу о наличии в действиях ООО «Мэрилин» состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Судом не установлено обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, признание вины в содеянном, и то, что ранее ООО «Мэрилин» не привлекалось к административной ответственности.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, суд признает добровольное устранение ООО «Мэрилин» нарушения до вынесения постановления по делу об административном правонарушении, что подтверждается актом об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств № 14-05 от 25.05.2017 г.

Обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено.

С учетом положений ст. 3.4, ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, принимая во внимание характер совершенного административного правонарушения, отсутствие причинения вреда жизни и здоровью людей, суд приходит к выводу о возможности замены административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь ст. ст. 29.10 и 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Мэрилин» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Курганский областной суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления путем подачи жалобы через Курганский городской суд.

Судья М.В. Петрова