Решение № 07-262/2025 от 22 апреля 2025 г. по делу № 07-262/2025

Судья Галахова И.В. Дело № 07р-262/2025

34RS0008-01-2024-012747-94


РЕШЕНИЕ

г. Волгоград 23 апреля 2025 года

Судья Волгоградского областного суда Синицын А.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области ФИО1 на решение судьи Центрального районного суда г. Волгограда от 5 февраля 2025 года, которым отменено постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области <.......> № <...> от 17 сентября 2024 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, в отношении генерального директора ООО «<.......>» ФИО2,

у с т а н о в и л:

постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области <.......> № <...> от 17 сентября 2024 г., ФИО2 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и ей назначено административное наказание в виде штрафа в размере 5 000 рублей, которое отменено решением судьи Центрального районного суда г. Волгограда от 5 февраля 2025 года, производство по делу прекращено, на основании п. 1 ч. 1 ст. 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в связи с отсутствием события правонарушения.

В поданной в Волгоградский областной суд жалобе, руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области <.......> оспаривает законность решения судьи Центрального районного суда г. Волгограда от 5 февраля 2025 года, просит его отменить, жалобу генерального директора ООО «<.......>» ФИО2 оставить без удовлетворения, мотивируя свои доводы тем, что томограф магнитно-резонансный <.......>, с принадлежностями, в исполнении <.......>, установленный в автомобильном трейлере и эксплуатируемый ООО «<.......>», является незарегистрированным медицинским изделием. Также ссылается на то, что согласно материалам административного дела, в ходе осмотра медицинского изделия томограф магнитно-резонансный <.......>, с принадлежностями, в исполнении <.......>, установленного в автомобильном трейлере и эксплуатируемого ООО «<.......>», отсутствует маркировка медицинского изделия. Ввиду отсутствия необходимой маркировки медицинского изделия его идентификация производилась по документам, представленным ООО «<.......>» (договор аренды, акт ввода в эксплуатацию). Также автор жалобы указывает на то, что поскольку медицинское изделие томограф магнитно-резонансный <.......>, с принадлежностями, в исполнении <.......>, установленный в автомобильном трейлере и эксплуатируемый ООО «<.......>» является незарегистрированным медицинским изделием, то его обращение на территории РФ является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, доводы жалобы, выслушав защитника ФИО2 - Попову Е.В., просившую в удовлетворении жалобы руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области <.......> отказать, по доводам, изложенным в письменном возражении и дополнении к нему, прихожу кследующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 30.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1. - 25.5. Кодекса РФ об административных правонарушениях, а именно: лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, потерпевшим, законным представителем физического лица, законным представителем юридического лица, защитником и представителем.

Статьёй 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закона № 323- ФЗ) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно- правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласи части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила № 1416).

В соответствии с пунктом 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, требования к которому изложены в пункте 56 Правил, в соответствии с которым в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Как следует из материалов дела, ООО «<.......>» использует в своей деятельности томограф <.......>, с принадлежностями, в исполнении <.......>, производства «<.......>», <.......> (далее - томограф), имеющего регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - регистрационное удостоверение) (<.......>).

Томограф принадлежит обществу на праве аренды на основании договора от 29.12.2022 <.......>, заключённого с индивидуальным предпринимателем <.......>. (т.1 л.д.129).

В ходе проверки прокуратурой Красноармейского района г. Волгограда установлено, что указанный томограф размещён в модуле (трейлере), расположенном на земельном участке по адресу: <адрес>, непосредственно примыкающем к помещению здания детского корпуса с кадастровым номером № <...>.

Административный орган пришёл к выводу, что томограф, установленный в трейлере, в сочетании между собой образуют новое медицинское изделие и требует государственной регистрации. Томограф может обладать статусом «зарегистрированного», только в том случае, если он соответствует регистрационному удостоверению, которое действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем (комплект регистрационных документов, досье) сведений о медицинском изделии (томографе), его составляющих и принадлежностей, о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

По мнению административного органа ООО «<.......>», в нарушение части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, использует незарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства медицинское изделие, что создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил № 1416).

Под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (абзац шестой пункта 4 Правил № 1416).

Согласно регистрационному удостоверению от 17.12.2001 № М3 РФ № <...> зарегистрировано изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) - томограф магнитно-резонансный <.......>, производства «<.......>», Германия, в исполнениях: <.......><.......>, <.......><.......>, <.......><.......>, <.......> с принадлежностями согласно приложениям, в которых перечислены и принадлежности.

Медицинское изделие и его принадлежности идентифицированы в ходе проверки, в том числе по производителю, модели и наименованию, материалы проверки не содержат указание на то, что на проверку предъявлены принадлежности, которые не были установлены как принадлежности магнитно-резонансного томографа <.......><.......> производства <.......>.

Из анализа представленных в материалы дела регистрационного удостоверения, комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению (КРД к РУ), эксплуатационной документации не следует наличие требований к месту размещения томографа. Место размещения медицинского изделия относится к условиям его эксплуатации в соответствии с требованиями нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); нарушение условий эксплуатации, в том числе нарушения требований ГОСТ при эксплуатации медицинского изделия не влечёт прекращение распространения на указанное медицинское изделие выданного в отношении него регистрационного удостоверения.

Аналогичная правовая позиция изложена в определении Верховного Суда РФ от 13.03.2025 № 308-ЭС25-1457 по делу № А63-7306/2023.

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом условий (места) эксплуатации предусмотренной нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Кроме того, из оспоренного постановления не следует, что административный орган вменяет обществу нарушение условий эксплуатации томографа.

Суд первой инстанции пришёл к верному выводу о том, что находившийся в обращении общества томограф соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401.

Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области указывает на то, что в ходе проведения проверки установлено отсутствие маркировки значительного количества составляющих частей томографа, что зафиксировано в акте проверки.

Однако в материалах дела (в том числе электронного) акт проверки отсутствует.

Таким образом, в материалы дела не предоставлены доказательства отсутствия необходимой маркировки, в оспоренном постановлении не указаны, какие конкретно части томографа не промаркированы.

Доводы автора жалобы о том, что томограф магнитно-резонансный <.......>, с принадлежностями, в исполнении <.......>, установленный в автомобильном трейлере и эксплуатируемый ООО «<.......>», является незарегистрированным медицинским изделием, и его обращение на территории РФ является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, и влечет за собой административную ответственность, были предметом исследования судьи районного суда при рассмотрении жалобы, и обоснованно отвергнуты по обстоятельствам подробно изложенным в решении.

Ссылки на письма Росздравнадзора несостоятельны, поскольку они не являются нормативными правовыми актами.

Таким образом, правовых оснований для вывода об отсутствии вины ООО «<.......>» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, врассматриваемом случае не имеется.

Принципы презумпции невиновности и законности, закрепленные в ст. 1.5, 1.6 КоАП РФ, соблюдены.

Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, влекущих отмену принятого решения, по делу недопущено.

Иное толкование подателем жалобы положений действующего законодательства, как и иная оценка им обстоятельств дела, не свидетельствуют онеправильном применении судьей районного суда норм права.

Иных доводов, дающих основания для сомнения в законности судебного постановления, жалобы не содержат.

При таких обстоятельствах правовые основания для удовлетворения жалобы иотмены или изменения решения судьи районного суда отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь статьей 30.7-30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

р е ш и л:

решение судьи Центрального районного суда г. Волгограда от 5 февраля 2025 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, в отношении генерального директора ООО «<.......>» ФИО2 - оставить без изменения, жалобу руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области <.......> - без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу немедленно после его вынесения и может быть обжаловано и опротестовано в порядке, установленном статьями 30.12-30.14 КоАП РФ, в Четвёртый кассационный суд общей юрисдикции.

Судья Волгоградского областного суда подпись А.Е. Синицын

КОПИЯ ВЕРНА

подпись судьи ______ А.Е. Синицын

помощник судьи

(должность сотрудника аппарата суда)

ФИО3

(Ф.И.О., подпись)

«23» апреля 2025 года