Решение № 12-291/2021 от 5 июля 2021 г. по делу № 12-291/2021

Дело № 12-291/2021 76RS0014-02-2021-000837-20


Р Е Ш Е Н И Е

город Ярославль 06 июля 2021 года

Судья Фрунзенского районного суда г. Ярославля Димитрова О.С.,

при секретаре судебного заседания Куликовой Т.Н.,

с участием заявителя –представителя по доверенности ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО1

представителя по доверенности территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2,

рассмотрев дело по жалобе директора ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО5 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области ФИО3 № 9 от 13 апреля 2021 года, которым ГП ЯО «Областная Фармация» привлечёно к административной ответственности по ст. 6.34 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л :

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области ФИО3 № 9 от 13 апреля 2021 года ГП ЯО «Областная Фармация» привлечено к административной ответственности по ст.6.34 КоАП РФ и подвергнуто наказанию в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, в связи с тем, ГП ЯО «Областная Фармация» (ГП ЯО «ОБЛФАРМ»), расположенное по адресу: <адрес>, в нарушение п.7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), ГП ЯО «ОБЛФАРМ» не обеспечило внесение информации о движении лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой ими деятельности.

Не согласившись с вынесенным постановлением директор ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО5 обжаловал его в суд. В обоснование жалобы указал, что несвоевременность внесения в систему МДЛП сведений о поступивших на склад лекарственных препаратах была осуществлена по независящим от предприятия обстоятельствам и обусловлена отсутствий уведомлений от поставщиков по ряду лекарственных препаратов, внедрением нового программного обеспечения, а также сбоями на портале МДЛП. Ссылаясь на ст.1.5 и ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, обращает внимание на отсутствие вины предприятия в совершении вменяемого правонарушения. Просит обжалуемое прекратить отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить.

В судебном заседании представитель заявителя жалобу поддержал в полном объеме по изложенным доводам. Дополнительно пояснил о нарушении процессуальных сроков, определенных ст. 28.5 УоАП РФ.

Представитель Росздравнадзора по Ярославской области указала, что ГП ЯО «Областная Фармация» обосновано привлечено к административной ответственности по ст.6.34 КоАП РФ, в обжалуемом постановлении имеющимся в деле доказательствам дана полная и объективная оценка, наказание назначено в пределах санкции статьи в минимальном размере. Пояснила о введении с 01.02.2021 года упрощенного режима работы ФГИС МДЛП, не требующего уведомлений от поставщиков, кроме того, указала, что документально сбои в работе системы заявителем не подтверждены. Обратила внимание, что сроки, указанные в ст. 28.5 УоАП РФ, не являются пресекательными. Просит обжалуемое постановление оставить без изменения, жалобу ГП ЯО «Областная Фармация» без удовлетворения.

В судебном заседании исследованы следующие письменные доказательства:

- акт от 15 марта 2021 года о проверке исполнения законодательства в сфере лекарственного обеспечения населения в государственном предприятии Ярославской области «Областная Фармация» (ГП ЯО «Областная Фармация»), которым установлено нарушение требований п.7 ст.67 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.44 Положения, не обеспечивается своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

- справка о результатах проверки по вопросам соблюдения законодательства об обращении лекарственных препаратов от 15 марта 2021 года с приложениями, согласно которой в ходе проведения проверки в отношении ГП ЯО «Областная Фармация», выявлены нарушения п.7 ст.67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- извещение ГП ЯО «Областная Фармация» о необходимости явки 05 апреля 2021 года в Прокуратуру Ярославской области;

- постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 05 апреля 2021 года по ст.6.34 КоАП РФ в отношении ГП ЯО «Областная Фармация»;

- объяснения доверенного лица ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО4, согласно которым в период 2021 года оприходованием лекарственных препаратов занимается более 15 человек, они вносят данные в систему. В февраля - марте 2021 года в указанной системе происходили сбои – прекращался обмен данными, что сотрудниками ГП ЯО «Областная Фармация» фиксировалось, обращались за помощью в тех-поддержку, пытались устранить недостатки;

- приказ Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области о заключении трудового договора с ФИО5, которым он принят на должность директора ГП ЯО «Областная Фармация»;

- приказ о принятии на должность заместителя директора ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО4 и должностная инструкция заместителя директора ГП ЯО «Областная Фармация»;

- устав и свидетельство о постановке на учет в налоговом органе ГП ЯО «Областная Фармация»;

- определение о назначении времени и места рассмотрения дела НОМЕР об административном правонарушении, вызове лиц, являющихся участниками производства по деду об административном правонарушении от 08 апреля 2021 года на 13 апреля 2021 года;

- уведомление ГП ЯО «Областная Фармация»;

- отзыв ГП ЯО «Областная Фармация» по делу об административном правонарушении;

- постановление № 9 по делу об административном правонарушении от 13 апреля 2021 года по ст.6.34 КоАП РФ в отношении ГП ЯО «Областная Фармация»;

- представление № 8 об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения от 13 апреля 2021 года, выданное ГП ЯО «Областная Фармация» со сроком рассмотрения 1 месяц.

Изучив доводы жалобы, исследовав материалы жалобы и дела об административном правонарушении, выслушав заявителя, суд приходит к следующим выводам.

Обжалуемое постановление вынесено уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями ст.29.10 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ, при вынесении постановления не нарушен.

Все значимые для правильного разрешения дела обстоятельства должностным лицом выяснены. Обстоятельства совершения правонарушения исследованы полно и объективно. Полученные доказательства являются допустимыми, относимыми и достаточными для установления виновности ГП ЯО «Областная Фармация» в совершении административного правонарушения. Приведенные доказательства получены без нарушения норм административного закона, согласуются между собой.

В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок и сроки внесения сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) утвержден постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Порядок).

В нарушение п. 44 Порядка ГП ЯО «ОБЛФАРМ», после осуществлении приемки лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений не обеспечило:

- в случае выбора прямого порядка в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждение достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к Порядку;

- в случае выбора обратного порядка в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представление в систему мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к Порядку.

Реестру лекарственных препаратов, поступивших на склад ГП ЯО «ОБЛФАРМ» по программе ОНЛП на 2021 год, выявлены препараты, по которым несвоевременно внесены в систему мониторинга данные о движении лекарственных препаратов (полный список препаратов содержится в тексте обжалуемого постановления).

ГП ЯО «Областная Фармация» не обеспечило своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а потому его действия правильно квалифицированы должностным лицом по ст.6.34 КоАП РФ.

Время, место и иные значимые обстоятельства совершения административного правонарушения в постановлении указаны должным образом.

Совершенное ГП ЯО «Областная Фармация» административное правонарушение правильно квалифицировано должностным лицом по ст.6.34 КоАП РФ как несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

Установленный законом порядок привлечения ГП ЯО «Областная Фармация» к административной ответственности соблюден, вид и размер наказания определены в соответствии с санкцией ст.6.34 КоАП РФ, сумма штрафа назначена в минимальном размере.

Данное административное правонарушение нельзя признать малозначительным, поскольку были затронуты требования законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Таким образом, каких-либо оснований для изменения или отмены обжалуемого постановления суд не усматривает, поэтому жалобу директора ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО5 надлежит оставить без удовлетворения.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.30.6, 30.7, 30.8 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области ФИО3 № 9 от 13 апреля 2021 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.34 КоАП РФ в отношении ГП ЯО «Областная Фармация» оставить без изменения, а жалобу директора ГП ЯО «Областная Фармация» ФИО5 на указанное постановление – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной через Фрунзенский районный суд г.Ярославля в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья О.С.Димитрова