Решение № 2-4035/2018 2-4035/2018~М-4600/2018 М-4600/2018 от 20 ноября 2018 г. по делу № 2-4035/2018

Дело № 2-4035/2018


РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

21 ноября 2018 года г. Новороссийск

Октябрьский районный суд г. Новороссийска Краснодарского края в составе:

председательствующего Головина А.Ю.,

при секретаре Пищухиной А.С.,

с участием представителя ответчика по доверенности ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Межрегионального управления № 101Федерального медико-биологическогоагентства в интересах неопределенного круга лиц к МБУ «Городская больница № 1» управленияздравоохранения муниципальногообразования город Новороссийско признании незаконным бездействия и понуждении к выполнениюобязательных требований законодательства в сфере обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов,

УСТАНОВИЛ:

Межрегиональное управление № 101Федерального медико-биологическогоагентства обратилось в суд с иском в интересах неопределенного круга лиц к МБУ «Городская больница № 1» управленияздравоохранения муниципального образования город Новороссийск о признании незаконным бездействия по отсутствию обеспечения соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, иобязаниив шестимесячный срок со дня вступления в законную силу решения суда устранить нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

В обоснование иска указано, что в соответствии с планом плановых проверок на 2017 год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, Межрегиональным управлением № 101 Федерального медико-биологического агентства (далее – Межрегиональное управление № 101 ФМБА России, Управление) на основании распоряжения исполняющего обязанности руководителя Управления ФИО3 С.Г. от 15.05.2017 г. № 54-17к в период с 11.07.2017 г. по 12.07.2017 г. была проведена плановая выездная проверка исполнения Муниципальным бюджетным учреждением «Городская больница № 1» управления здравоохранения муниципального образования город Новороссийск (далее – МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск, Учреждение) обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.В результате проведенной проверки были выявлены следующие нарушения требований:

1. В нарушение требований п. 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н, п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н: не в полном объеме ведётся учет сведений донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получениядо использования с целью обеспечения возможности установления личности донора, идентификации и прослеживаемости, а именно: - не все перелитые дозы свежезамороженной плазмы (далее - СЗП) в отделениях МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск регистрируют в журналах размораживания плазмы (нейрохирургическое отделение: трансфузии от 13.02.2017 г. СЗП 007053, СЗП 006498 и от 06.02.2017г. СЗП 006565 и СЗП 005349, отделение травматологии и ортопедии №1 от 14.06.2017 г. СЗП 001153 и СЗП 000919; от 15.06.2017 г. СЗП 000010 и СЗП 000320);- не все гемотрансфузии регистрируют в журналах переливания (хирургическое отделение: СЗП 007774, 008069, 008022 от 08.07.17г., СЗП 005075, 004096, 000381, 000008 от 09.07.2017 г.;

- в журнале регистрации результатов исследований не регистрируют данные об используемых реагентах для определения антиэритроцитарных антител (наименование, серия, срок годности).

2. В нарушение требований подпункта «г» пункта 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н:- не всем реципиентам и не в полном объёме проводится скрининг антиэритроцитарных антител, отсутствуют реактивы с антигенами.

3. В нарушение требований подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н: - при переливании компонентов донорской крови не проводятся исследования по определению антигенов эритроцитов Cw (фенотип) реципиентам.

4. В нарушение требований п. 7, п. 25 г), п. 26 в), п. 74 г), п. 75 в) Приказа № 183н от 02.04.2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов», п. 2.2.1. Приказа Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: из 11 проверенных историй в 5 историях болезней №№ 7445, 9148, 10463, 7059, 10465 во всех протоколах гемотрансфузий эритроцитсодержащих компонентов перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию, не проводит пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента методом на плоскости при комнатной температуре.

5. В нарушение правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363: - при переливании эритроцитсодержащих компонентов в некоторых протоколах отсутствуют данные о методе и результате проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказомМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; пункт 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363).

12.07.2017 г. главным специалистом-экспертом отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России ФИО11 выдано МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск Предписание № 54-17к от 12.07.2017 г. об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

За допущенные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов постановлением мирового судьи судебного участка № 80 г. Новороссийска от 30.08.2017 г. № 5-300/2017-80 МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде штрафа.

30.07.2018 г. на основании распоряжения руководителя Межрегионального управления № 101 ФИО2 Л.А. № 101/42-18к от 14.05.2018 г. (прилагается), проведена внеплановая выездная проверка МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск с целью проверки выполнения ранее выданного предписания № 54-17к от 12.07.2017 г. об устранении нарушений законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, выявленных при проведении плановой выездной проверки по распоряжению № 54-17к от 15.05.2017 г.

В результате повторной проверки по акту проверки № 101/42-18к от 30.07.2018 г. установлено, что МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск:

1.Пункт № 1 предписания выполнен не в полном объёме, а именно: - в нарушение требований п. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3 приложения № 1 к приказу МинздравсоцразвитияРоссииот28.03.2012 г. № 278н, п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н, - не в полном объёме ведётся учет сведений донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования с целью обеспечения возможности установления личности донора, идентификации и прослеживаемости, а именно: 1) - не все перелитые дозы СЗП в отделениях МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск регистрируют в журналах размораживания плазмы (нейрохирургическое отделение: СЗП №003477, № 003476, дата трансфузий 16.04.2018 г. (медицинская карта 19840/СВ), СЗП № 005562,№ 005890, № 005529 дата трансфузий 20.07.2018; 2) - не все гемотрансфузии регистрируют в журналах переливания (отделение травматологии и ортопедии № 1: трансфузии от 03.07.2018 г. СЗП 006567, СЗП 6429 и от 06.02.2017г., эр.взвесь 002143, эр.взвесь002185 (медицинская карта 34052/СВ).

2. Пункт № 4 предписания не выполнен. В нарушение требований п. 7, п. 25 г), п. 26 в), п. 74 г), п. 75 в) Приказа № 183н от 02.04.2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов», п. 2.2.1. Приказа Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», а именно: - из 15 проверенных историй в 4 историях болезней №№ 34052/СВ, 19840/СВ, 35984/СВ, 38784, в протоколах гемотрансфузий эритроцитсодержащих компонентов перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию, не проводит пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента методом на плоскости при комнатной температуре.

3. Пункт № предписания не выполнен. В нарушение правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363, а именно: - при переливании эритроцитсодержащих компонентов в некоторых протоколах отсутствуют данные о методе и результате проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; пункт 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363) историях болезней №№ 34052/СВ, 19840/СВ, 35984/СВ, 38784.

За неисполнение Предписания № 54-17к от 12.07.2017 г. об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов начальником отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФИО3 С.Г. составлен протокол об административном правонарушении № 101/42-18к от 30.07.2018 г. по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ. Ответчик осуществляет медицинскую деятельность в области трансфузиологии, согласно лицензии на медицинскую деятельность ЛО-23-01-008287 от 10.02.2015 г., выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края, по фактическому адресу деятельности: 353915, <...>.

В судебное заседание представитель истца не явился, направил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя истца.

Представитель ответчика не возражал против рассмотрения дела в отсутствие представителя истца. В связи с указанным, суд посчитал возможным рассмотреть дело при данной явке лиц, участвующих в деле.

В судебном заседании представитель ответчика возражал против удовлетворения требований. В обоснование подтвердил доводы, изложенные в письменных возражениях. Дополнительно пояснил, что выявленные истцом при повторной проверке обстоятельства неустранения нарушений действительно имеют место. Однако, указанные нарушения являются фактом свершившимся, за что межучреждение понесло административную ответственность, и устранить нарушения не представляется возможным. Поскольку невозможно внесение исправлений и правок в медицинскую документацию без повторного (фактического) проведения необходимых исследований, ввиду отсутствия объекта исследований. У ответчика таких оснований не имеется. Кроме того, после выявления нарушений, ответчик осуществляет деятельность в соответствии с законодательством.

Выслушав пояснения представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Согласно части 1 статьи 46 ГПК РФ, в случаях, предусмотренных законом, органы государственной власти, органы местного самоуправления, организации или граждане вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов других лиц по их просьбе либо в защиту прав, свобод и законных интересов неопределенного круга лиц.

Ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» установлено, что государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с п. 2 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.09.2011 г. № 1093н, государственная функция по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов представляет собой деятельность Федерального медико-биологического агентства, направленную на предупреждение, выявлениеи пресечение нарушений организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов.

Согласно пп. 5 п. 6 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.09.2011 г. № 1093н должностные лица ФМБА России и территориальных органов ФМБА России при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови имеют право принимать меры вотношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки в порядке, установленном КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» одним из основных принципов охраны здоровья является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К основным принципам донорства крови и (или) ее компонентов, в соответствии с ч. 1 ст. 4 Федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» относится безопасность донорской крови и ее компонентов.

Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Статьей 1 Федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» предусмотрено, что устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Пунктом 2 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» установлено, что Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

Ответчик осуществляет медицинскую деятельность в области трансфузиологии, согласно лицензии на медицинскую деятельность ЛО-23-01-008287 от 10.02.2015 г., выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края, по фактическому адресу деятельности: 353915, <...>.

Таким образом, Муниципальное бюджетное учреждение «Городская больница № 1» управления здравоохранения муниципального образования город Новороссийск обязано принять меры по соблюдению обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Как следует из материалов дела, в соответствии с планом плановых проверок на 2017 год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, Межрегиональным управлением № 101 Федерального медико-биологического агентства (далее – Межрегиональное управление № 101 ФМБА России, Управление) на основании распоряжения исполняющего обязанности руководителя Управления ФИО4 от 15.05.2017 г. № 54-17к в период с 11.07.2017 г. по 12.07.2017 г. была проведена плановая выездная проверка исполненияМуниципальным бюджетным учреждением «Городская больница № 1» управления здравоохранения муниципального образования город Новороссийск (далее – МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск, Учреждение) обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. В результате проведенной проверки были выявлены следующие нарушения требований:

1. В нарушение требований п. 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н, п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н: не в полном объеме ведётся учет сведений донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получениядо использования с целью обеспечения возможности установления личности донора, идентификации и прослеживаемости, а именно: - не все перелитые дозы свежезамороженной плазмы (далее - СЗП) в отделениях МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск регистрируют в журналах размораживания плазмы (нейрохирургическое отделение: трансфузии от 13.02.2017 г. СЗП 007053, СЗП 006498 и от 06.02.2017 г. СЗП 006565 и СЗП 005349, отделение травматологии и ортопедии №1 от 14.06.2017 г. СЗП 001153 и СЗП 000919; от 15.06.2017 г. СЗП 000010 и СЗП 000320); - не все гемотрансфузии регистрируют в журналах переливания (хирургическое отделение: СЗП 007774, 008069, 008022 от 08.07.17г., СЗП 005075, 004096, 000381, 000008 от 09.07.2017 г.;

- в журнале регистрации результатов исследований не регистрируют данные об используемых реагентах для определения антиэритроцитарных антител (наименование, серия, срок годности).

2. В нарушение требований подпункта «г» пункта 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н: - не всем реципиентам и не в полном объёме проводится скрининг антиэритроцитарных антител, отсутствуют реактивы с антигенами.

3. В нарушение требований подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н: - при переливании компонентов донорской крови не проводятся исследования по определению антигенов эритроцитов Cw (фенотип) реципиентам.

4. В нарушение требований п. 7, п. 25 г), п. 26 в), п. 74 г), п. 75 в) Приказа № 183н от 02.04.2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов», п. 2.2.1. Приказа Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: из 11 проверенных историй в 5 историях болезней №№ 7445, 9148, 10463, 7059, 10465 во всех протоколах гемотрансфузий эритроцитсодержащих компонентов перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию, не проводит пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента методом на плоскости при комнатной температуре.

5. В нарушение правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363: - при переливании эритроцитсодержащих компонентов в некоторых протоколах отсутствуют данные о методе и результате проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказомМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; пункт 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363).

12.07.2017 г. главным специалистом-экспертом отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда надзора Межрегионального управления № 101 ФМБА России ФИО5 выдано МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск Предписание № 54-17к от 12.07.2017 г. об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

За допущенные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов постановлением мирового судьи судебного участка № 80 г. Новороссийска от 30.08.2017 г. № 5-300/2017-80 МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде штрафа.

30.07.2018 г. на основании распоряжения руководителя Межрегионального управления № 101 ФИО2 Л.А. № 101/42-18к от 14.05.2018 г. (прилагается), проведена внеплановая выездная проверка МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск с целью проверки выполнения ранее выданного предписания № 54-17к от 12.07.2017 г. об устранении нарушений законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, выявленных при проведении плановой выездной проверки по распоряжению № 54-17к от 15.05.2017 г.

В результате повторной проверки по акту проверки № 101/42-18к от 30.07.2018 г. установлено, что МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск:

1. Пункт № 1 предписания выполнен не в полном объёме, а именно: - в нарушение требований п. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3 приложения № 1 к приказу МинздравсоцразвитияРоссииот 28.03.2012 г. № 278н, п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н, - не в полном объёме ведётся учет сведений донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования с целью обеспечения возможности установления личности донора, идентификации и прослеживаемости, а именно: 1) - не все перелитые дозы СЗП в отделениях МБУ «ГБ №1» УЗ м.о. г. Новороссийск регистрируют в журналах размораживания плазмы (нейрохирургическое отделение: СЗП №003477, № 003476, дата трансфузий 16.04.2018 г. (медицинская карта 19840/СВ), СЗП № 005562,№ 005890, № 005529 дата трансфузий 20.07.2018; 2) - не все гемотрансфузии регистрируют в журналах переливания (отделение травматологии и ортопедии № 1: трансфузии от 03.07.2018 г. СЗП 006567, СЗП 6429 и от 06.02.2017 г., эр.взвесь 002143, эр.взвесь002185 (медицинская карта 34052/СВ).

2. Пункт № 4 предписания не выполнен. В нарушение требований п. 7, п. 25 г), п. 26 в), п. 74 г), п. 75 в) Приказа № 183н от 02.04.2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов», п. 2.2.1. Приказа Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», а именно: - из 15 проверенных историй в 4 историях болезней №№ 34052/СВ, 19840/СВ, 35984/СВ, 38784, в протоколах гемотрансфузий эритроцитсодержащих компонентов перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию, не проводит пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента методом на плоскости при комнатной температуре.

3. Пункт № 5 предписания не выполнен. В нарушение правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363, а именно: - при переливании эритроцитсодержащих компонентов в некоторых протоколах отсутствуют данные о методе и результате проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (пункт 12, 18, подпункт «г» пункта 25, подпункт «в» пункта 26, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н; пункт 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363) историях болезней №№ 34052/СВ, 19840/СВ, 35984/СВ, 38784.

За неисполнение Предписания № 54-17к от 12.07.2017 г. об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов начальником отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 101 ФИО3 С.Г. составлен протокол об административном правонарушении № 101/42-18к от 30.07.2018 г. по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ. Ответчик осуществляет медицинскую деятельность в области трансфузиологии, согласно лицензии на медицинскую деятельность ЛО-23-01-008287 от 10.02.2015 г., выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края, по фактическому адресу деятельности: 353915, <...>.

Действительно, материалами дела подтверждается и не оспаривается ответчиком, что по результатам внеплановой выездной проверки 30.07.2018 г. выявлены факты неисполнения ответчиком в полном объеме ранее выданного предписания от 12.07.2017 г. Данное обстоятельство ответчиком не оспаривается.

Вместе с тем, вышеупомянутые конкретные нарушения, допущенные ответчиком, указанные в акте от 30.07.2018 г. проверки выполнения предписания не могут быть устранены, поскольку требуют внесения (дополнение), в том числе медицинскую документацию необходимых сведений, что не допускается без фактического (повторного) проведения необходимых исследований ввиду отсутствия объекта исследования. Соответственно у ответчика не имеется оснований для проведения данных действий.

Решение суда о признании бездействия ответчика незаконным и обязании ответчика устранить ранее выявленные нарушения будет неисполнимым.

Таким образом, исковые требования Межрегионального управления № 101Федерального медико-биологическогоагентстваудовлетворению не подлежат.

Руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении иска Межрегионального управления № 101Федерального медико-биологическогоагентства о признании незаконным бездействие МБУ«Городская больница № 1» управленияздравоохранения муниципального образования город Новороссийск, выразившееся в необеспечении соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, и обязанииМБУ«Городская больница № 1» управленияздравоохранения муниципального образования город Новороссийск в шестимесячный срок со дня вступления в законную силу решения суда устранить нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов,

ОТКАЗАТЬ.

Решение может быть обжаловано в Краснодарский краевой суд через Октябрьский районный суд г. Новороссийска в течение месяца со дня принятия.

Председательствующий