Решение № 5-60/2019 от 20 мая 2019 г. по делу № 5-60/2019

РЕШЕНИЕ

21 мая 2019 года г. Железногорск-Илимский

Судья Нижнеилимского районного суда Иркутской области Смирнов С.П., рассмотрев в открытом судебном заседании административный материал № по протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении юридического лица – областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Железногорская районная больница»,

установил:

На основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от ДД.ММ.ГГГГ № «О проведении проверки», от ДД.ММ.ГГГГ № «О продлении сроков проведения проверки» проведена проверка в отношении юридического лица – областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «<адрес> больница» (далее по тексту – ОГБУЗ «ЖРБ»).

По результатам проверки установлено, что в ОГБУЗ «ЖРБ» выявлены следующие нарушения:

- ДД.ММ.ГГГГ с № до № часов в производственной аптеке, расположенной по адресу: №, в помещениях для хранения лекарственных препаратов на № этаже и цокольном этаже установлен факт наличия неокрашенных деревянных поддонов, на которых хранятся коробки с лекарственными препаратами. Поверхность поддонов не дает возможность проводить влажную обработку данного оборудования. А также, в помещениях для хранения лекарственных препаратов на № этаже и цокольном этаже внутренняя отделка стен, потолка имеет множественные сколы лакокрасочного покрытия, пылевое загрязнение. Покрытие стен и потолка не позволяет проводить влажную уборку помещения - п.п. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

- с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в производственной аптеке, расположенной по адресу: №, в ассистентской комнате для изготовления лекарственных форм внутренняя отделка стен, потолка, оконных проёмов имеет множественные сколы лакокрасочного покрытия, пылевое загрязнение. Оконные проемы уплотнены ватой. На стенах имеются дефекты керамической плитки. Покрытие стен, оконные проемов и потолка не позволяет проводить влажную уборку помещения. Также, ДД.ММ.ГГГГ с № до № часов в моечной комнате для обработки аптечной посуды, которая используется для изготовления лекарственных форм, внутренняя отдела стен, потолка, пола имеет множественные сколы лакокрасочного покрытия, пылевое загрязнение. На стенах имеются множественные дефекты керамической плитки. Покрытие стен, пола и потолка не позволяет проводить влажную уборку помещения. Оборудование моечной комнаты и дистилляционной комнаты, которое используется в производственном процессе при изготовлении лекарственных форм, имеет множественные сколы лакокрасочного покрытия, коррозию металлических частей, что не позволяет проводить влажную обработку оборудования - п.п. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

- ДД.ММ.ГГГГ с № до № часов в производственной аптеке, расположенной по адресу: <адрес>, в материальных комнатах, расположенных на 1 этаже лекарственные препараты хранятся в маркированных шкафах. Маркировка на шкафу не соответствует наименованию лекарственного препарата, который размещен на хранение. Так, в шкафу с маркировкой «№» хранятся лекарственные препараты: кларитромицин и клотримазол. В шкафу с маркировкой «метформин» хранится лекарственный препарат мифепристон. Также допускается совместное хранение лекарственных препаратов различных фармакологических групп. В одном шкафу хранятся лекарственный препарат №, и лекарственный препарат – №. ДД.ММ.ГГГГ в № часов в материальной комнате производственной аптеки осуществлялось хранение лекарственных препаратов с нарушением условий хранения, указанных производителями в инструкции и на упаковке, при температуре 18 градусов С, влажность 47%, по данным журнала учета температуры и влажности в помещении 18 градусов С, влажность 47% (показания поверенного гигрометра №): №. На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в помещении № (по плану БТИ), предназначенном для хранения НС и ПВ, относящемся ко 2-1 категории, расположенном в подвальном помещении нежилого 2-этажного кирпичного здания, по адресу: <адрес>, осуществлялось совместное хранение наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных препаратов, не относящихся к НС и ПВ: №. - п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 8, 12, 32, 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н;

- производственная аптека в нарушение п.2 ст. 56 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществляет изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ: фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% 400 мл - п.п. «е» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Для решения вопроса о привлечении к административной ответственности ОГБУЗ «ЖРБ» по факту совершения административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, протокол об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ направлен в Нижнеилимский районный суд.

В судебном заседании представитель ОГБУЗ «ЖРБ» ФИО1, действующий на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ № сроком действия по ДД.ММ.ГГГГ, пояснил, что ОГБУЗ «ЖРБ» предпринимались меры по ремонту помещений в больнице. В протоколе об административном правонарушении указаны пункты нарушений, которые не относятся к деятельности к ОГБУЗ «ЖРБ». В рамках проведения проверки какой-либо экспертизы не проводилось.

Представитель территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в судебное заседание не явился, согласно ходатайству, представленному в суд, просили рассмотреть административное дело в отсутствие представителя, требования поддерживают в полном объеме.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителя ОГБУЗ «ЖРБ», прихожу к следующим выводам.

Согласно статье 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Данное требование закона при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ОГБУЗ «ЖРБ» не соблюдено.

Из материалов дела следует, что приказом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от ДД.ММ.ГГГГ № назначено проведение плановой выездной проверки в отношении ОГБУЗ «ЖРБ», в том числе, по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (л.м.4-10).

Срок проведения проверки установлен № рабочих дней, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ.

Приказом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от ДД.ММ.ГГГГ № срок проведения проверки продлен на № рабочих дней, проверка должна быть завершена не позднее ДД.ММ.ГГГГ (л.м.11).

В ходе проверки были выявлены нарушения требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н.

Нарушения зафиксированы в акте проверки Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области на предмет соответствия лицензионным требованиям юридического лица при осуществлении фармацевтической деятельности от ДД.ММ.ГГГГ № (л.м.12-30).

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля регулирует Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).

Согласно части 11 статьи 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Закона.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения каждой из проверок, предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона, не может превышать двадцать рабочих дней.

При проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе превышать установленные сроки проведения проверки (пункт 6 статьи 15 Федерального закона N 294-ФЗ).

Из акта проверки Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области на предмет соответствия лицензионным требованиям юридического лица при осуществлении фармацевтической деятельности №фарм от ДД.ММ.ГГГГ следует, что с учетом приказов Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от ДД.ММ.ГГГГ и от ДД.ММ.ГГГГ проверка проводилась фактически со ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, то есть № рабочих дней, что превышает срок, установленный частью 1 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ.

В силу части 3 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен в исключительных случаях.

Такие случаи являются исчерпывающими и к ним относятся проведение сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Вместе с тем, каких-либо доказательств, подтверждающих наличие исключительных причин, являющихся в силу части 3 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ основанием для продления срока проведения проверки, не представлено.

В приказе от ДД.ММ.ГГГГ № в качестве основания для продления сроков проверки указано на необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств установленным обязательным требованиям на базе №, однако фактически в рамках проверки данная экспертиза не проводилась. В материалах дела отсутствует определение о назначении данной экспертизы, а сами материалы дела не содержат информации, свидетельствующей о наличии обстоятельств, являющихся в силу части 3 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ, основанием для продления срока проведения проверки.

Таким образом, продление срока проведения проверки в рассматриваемом случае не было основано на требованиях Федерального закона N 294-ФЗ.

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона N 294-ФЗ результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 20 Федерального закона N 294-ФЗ к грубым нарушениям относится нарушение требований, предусмотренных пунктом 6 (в части превышения установленных сроков проведения проверок) статьи 15 настоящего Федерального закона.

В силу части 3 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

При таких обстоятельствах акт проверки Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области на предмет соответствия лицензионным требованиям юридического лица при осуществлении фармацевтической деятельности №фарм от ДД.ММ.ГГГГ является недопустимым доказательством по делу.

Согласно части 1 и 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

При установленных обстоятельствах производство в отношении ОГБУЗ «ЖРБ» по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подлежит прекращению, в связи с отсутствием в его действиях состава административного правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

решил:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении юридического лица - областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Железногорская районная больница» прекратить в связи с отсутствием в его действиях состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Иркутский областной суд через Нижнеилимский районный суд Иркутской области в течение 10 суток со дня получения его копии.

Судья С.П. Смирнов