Постановление № 5-275/2017 от 8 ноября 2017 г. по делу № 5-275/2017

Дело № 5-275/2017


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г.Гусь-Хрустальный 09 ноября 2017 года

Судья Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области Шумник Е.Е., рассмотрев дело об административном правонарушении по ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении юридического лица государственного бюджетного учреждения Владимирской области «Мезиновская амбулатория», расположенного по адресу: 601525 <...>, ИНН: <***>, ОГРН: <***>,

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении от 02 октября 2017 года № 226/02-33 в ходе проведения плановой выездной проверки, проводимой Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области с целью исполнения приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО1 от 21.08.2017 г. № П33-251/17 «О проведении плановой выездной проверки государственного бюджетного учреждения Владимирской области «Мезиновская амбулатория» установлено, ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» выявлено административное правонарушение против порядка управления, а именно осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» осуществляет свою деятельность на основании лицензий на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») предоставленной департаментом здравоохранения администрации Владимирской области № ЛО-33-01-002268 от 11.11.2014 г., сроком действия - бессрочно.

Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлены нарушения требований действующего законодательства, которые зафиксированы в акте проверки №149/02-32 от 28.09.2017 г., а именно:

В нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» медицинская деятельность осуществляется с несоблюдением порядков оказания медицинской помощи.

Частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 предусмотрено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от

Г. № 323-ФЗ, медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.

В результате проверки установлено, что в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» медицинская помощь организована и оказывается с нарушением требований:

- Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2013 г. № 388н.

1. Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи утвержден Приказом Минздрава России от 20.06.2013г. № 388н.

В результате проверки установлено, что в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» медицинская помощь организована и оказывается с нарушением требований пункта 19 Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н (далее - Порядок).

Пунктом 7 Правил организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи, утвержденных Приложением №2 к Порядку установлено, что общепрофильная фельдшерская выездная бригада скорой медицинской помощи включает либо двух фельдшеров скорой медицинской помощи и водителя, либо фельдшера скорой медицинской помощи, медицинскую сестру (медицинского брата) и водителя.

Однако, при анализе медицинской документации ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» (карта вызова скорой медицинской помощи (уч.ф. № 110/у) №1109, № 1125, №1084) установлено, что в состав общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи не включен второй фельдшер скорой медицинской помощи либо медицинская сестра (медицинский брат).

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1125 ФИО20 от 14.09.2017 диагноз: «Гипертоническая болезнь» установлено, что выезд осуществлен общепрофильной фельдшерской выездной бригадой скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» в составе: фельдшер — 1 единица; водитель — 1 единица.

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1084 ФИО21 от 04.09.2017, диагноз: «Острая задержка мочи», что выезд осуществлен общепрофильной фельдшерской выездной бригадой скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» в составе: фельдшер - 1 единица; водитель - 1 единица.

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1109 ФИО22. от 10.09.2017, диагноз: «Внебольничная пневмония» установлено, что выезд осуществлен общепрофильной фельдшерской выездной бригадой скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» в составе: фельдшер — 1 единица; водитель - 1 единица.

Пунктом 8 Правил организации деятельности станции скорой медицинской помощи, утвержденных Приложением №3 к Порядку установлено, что основными функциями станции скорой медицинской помощи, в том числе, являются:

д) комплектование выездных бригад скорой медицинской помощи медицинскими работниками;

з) иные функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1125 ФИО23. от 14.09.2017 диагноз: «Гипертоническая болезнь» установлено, что выезд осуществлен общепрофильной фельдшерской выездной бригадой скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» в составе: фельдшер -1 единица; водитель — 1 единица.

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1084 ФИО24. от 04.09.2017, диагноз: «Острая задержка мочи», что выезд осуществлен общепрофильной фельдшерской выездной бригадой скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» в составе: фельдшер - 1 единица; водитель - 1 единица.

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1109 ФИО25 от 10.09.2017, диагноз: «Внебольничная пневмония» установлено, что выезд осуществлен общепрофильной фельдшерской выездной бригадой скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» в составе: фельдшер - 1 единица; водитель -1 единица.

Учитывая изложенное, скорая, в том числе скорая специализированная медицинская помощь в п. Мезиновский Гусь-Хрустального района и прикрепленной территории оказывается неукомплектованными медицинскими работниками выездными бригадами скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория».

На основании пп. з п. 8 правил организации деятельности станций скорой медицинской помощи, отделения скорой медицинской помощи, утвержденного Приложением №3 к Порядку оказания скорой, в том числе специализированной медицинской помощи, утвержденной приказом Минздрава РФ от 20.06.2013 № 388н (далее - Порядку), основными функциями станции скорой медицинской помощи, отделения скорой медицинской помощи являются, в том числе иные функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, медицинские организации обязаны вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Однако при анализе медицинской ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» установлено следующее.

В нарушение пункта 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» по торговому наименованию.

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1125 ФИО26 от 14.09.2017, диагноз: «Гипертоническая болезнь» установлено, что в листе назначений уч. ф. №110/у (лечебные мероприятия) вносятся препараты по торговому наименованию- «Энап» (МНН: эналаприл).

При анализе карты вызова скорой медицинской помощи № 1084 ФИО28 от 04.09.2017, диагноз: «Острая задержка мочи» установлено, что в листе назначений уч. ф. №110/у (лечебные мероприятия) вносятся препараты по торговому наименованию - «Но-шпа» (МНН: дротоверин).

2.4. Пунктом 9 Правил организации деятельности станции скорой медицинской помощи (Приложением №3 к Порядку) установлено, что оснащение станции скорой медицинской помощи осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным Приложением №5 к Порядку.

Приложением № 5 к Порядку установлен стандарт оснащения:

- автомобиля скорой медицинской помощи класса «А» для общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи, в состав которого входит укладка общепрофильная для оказания скорой медицинской помощи (пункт 2.19 Приложения №5 к Порядку);

автомобиля скорой медицинской помощи класса «В» для фельдшерской и врачебной общепрофильных выездных бригад скорой медицинской помощи, специализированной педиатрической выездной бригады скорой медицинской помощи, в состав которого входит укладка общепрофильная для оказания скорой Медицинской помощи (пункт 3.26 Приложения №5 к Порядку);

автомобиля скорой медицинской помощи класса «В» для специализированной психиатрической выездной бригады скорой медицинской помощи, в состав которого входит укладка общепрофильная для оказания скорой медицинской помощи (пункт 4.18 Приложения №5 к Порядку).

Приказом Минздрава России от 22.01.2016 № 36н утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи.

В нарушение Раздела 1 «Требования к комплектации лекарственными, препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (Приложение к Приказу Минздрава России от 22.01.2016 № 36н), комплектация лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки общепрофильной для оказания скорой медицинской помощи в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» осуществляется не в соответствии со стандартом комплектации, согласно Приложению к приказу Минздрава России от 22.01.2016 № 36н.

Однако, по состоянию на 20.09.2017 г. укладка общепрофильная для оказания скорой медицинской помощи (подготовлена к выезду фельдшерской бригады - фельдшер ФИО2) в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория», расположенная в здании отделения скорой медицинской помощи по адресу: 601525, <...>, не укомплектована в соответствии с требованиями к комплектации следующими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями:

Анализ комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки общепрофильной на 20.09.2017 г. для оказания скорой медицинской помощи в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория»

1 Лекарственные препараты

N
Код АТХ

Анатомо- терапевтическо- химическая классификация (АТХ)

Лекарственный

препарат

Лекарственная форма

1.8

Антитромботические средства

1.8.3

В01АС04

клопидогрел

клопидогрел

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1.8.5

В01АС24

тикагрелор

тикагрелор

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1.12

Антигипертензивные средства

1.12.2

С02АС05

моксонидин

моксонидин

таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1.22

Препараты для общей анестезии

1.22.1

N01АН01

фентанил

фентанил

раствор для внутривенного и внутримышечного введения или раствор для инъекций

1.22.2

N01AX01

дроперидол

дроперидол

раствор для внутривенного и внутримышечного введения или раствор для инъекций

1.22.3

N01АХ13

динитрогена оксид

динитрогена оксид

газ сжатый

1.23

Местные анестетики

1.23.1

N01BA02

прокаин

прокаин

раствор для инъекций

124

Опиоиды

1.24.1

N02AA01

морфин

морфин

раствор для инъекций

1.26

Противоэпилептические препараты

1.26.1

N03AG01

вальпроевая кислота

вальпроевая кислота

раствор для внутривенного введения или лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1.27

Антипсихотические средства

1.27.2

N05AD01

галоперидол

галоперидол

раствор для внутривенного и внутримышечного введения или раствор для внутримышечного введения

1.33 Антидоты

1.33.1

А06АА01

парафин жидкий

парафин жидкий

масло для приема внутрь

1.33.2

N06DA04

галантамин

галантамин

раствор для инъекций

1.33.3

V03AB

антидоты

димеркапто-пропан- сульфонат натрия

раствор для внутримышечного и подкожного введения.

1.33.4

V03AB

антидоты

карбоксим

раствор для внутримышечного введения

1.33.5

V03AB

антидоты

цинка бисвинил- имидазола диацетат

раствор для внутримышечного введения

1.33.7

V03AB15

налоксон

налоксон

раствор для инъекций

В нарушение п. 9 Правил организации деятельности станции скорой медицинской помощи, отделения скорой медицинской помощи (Приложение № 5 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, утвержденному Приказом Минздрава России от 20.06.2013г. № 388н), оснащение станции скорой медицинской помощи, отделения скорой медицинской помощи не осуществляется в соответствии со стандартом оснащения согласно приложению № 5 к Порядку оказания педиатрической помощи, утвержденному настоящим приказом.

Так, на 20.09.2017 г. автомобиль скорой медицинской помощи класса «В» для общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» не оснащён в соответствии со стандартом оснащения следующим оборудованием:

Анализ оснащения автомобиля скорой медицинской помощи класса «В» на 20.09.2017 г.:

3.33

Баллон газовый объемом 10 л с вентилем под кислород с редуктором к баллону либо иной источник кислорода, обеспечивающий пневмопитание газодыхательной аппаратуры

1
4.4

Редуктор-ингалятор кислородный для проведения кислородной (кислородно-воздушной) и аэрозольной терапии, обеспечивающий подсоединение аппарата искусственной вентиляции легких, в комплекте с кофром (сумкой), основным и запасным баллонами кислородными объемом не менее 1 л каждый

1
Согласно п. 10 ст. 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» №323 от 21.11.2011 г., медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности регулируются Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

В соответствии с п. 6 вышеуказанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и пп. "а", "б" и "в(1)" п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Подпунктом "а" п. 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Частью 11 ст. 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья.

Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от

№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.

Из данных акта проверки №149/02-32 от 28.09.2017, должностное лицо административного органа усматривает, что не выполнение ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» утвержденных порядков оказания медицинской помощи, не оснащение подразделения СМП лекарственными препаратами, в том числе наркотическими препаратами и изделиями медицинского назначения, отсутствие укомплектованных общепрофильных фельдшерских бригад СМП, не позволяет своевременно и качественно оказывать скорую медицинскую помощь пациентам с неотложными состояниями, снижает качество оказания медицинской помощи и подтверждает факт возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, что посягает на охраняемые общественные отношения, тем самым наносит ущерб правам, законным интересам граждан.

В соответствии с разделом VIII «Лечение в остром периоде 0KCбnST» клинических рекомендаций Общества, специалистов по неотложной кардиологии, 2015 год «Диагностика и лечение больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST электрокардиограммы» препарат морфин является необходимым лекарственным средством для снятия возникшего болевого синдрома, своевременное купирование которого во многом улучшает прогноз лечения данного неотложного состояния.

В соответствии с Постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном, правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. Необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)» является административным правонарушением.

Согласно пункту 1.10 Устава ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» (утвержден приказом директора департамента здравоохранения администрации Владимирской области №1638 от 26.12.2011, согласовано директором ДИЗО, распоряжение №3704 от 27.12.2011), данное ЛПУ руководствуется в своей деятельности Конституцией РФ, Указами и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, приказами департамента здравоохранения Владимирской области и другими нормативными правовыми актами.

У ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» имелась возможность для соблюдения вышеуказанных требований действующего законодательства Российской Федерации, но учреждением не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Действия ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» представляют существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, поскольку посягают на охраняемые законом правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, в связи с нарушением установленного порядка осуществления лицензируемой деятельности и свидетельствуют о пренебрежительном отношении лицензиата к исполнению своих публично-правовых обязанностей, т.о. совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В соответствии со статьей 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делу об административном правонарушении являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно статье 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении, помимо прочего, подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее действия (бездействие), за которые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения.

На основании ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с подп. "б" п. 5 данного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также в числе прочего соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а, б, в (1)" п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 6 указанного Положения).

Согласно примечанию к ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из материалов дела следует, что в период с 01.09.2017 по 28.09.2017 на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО1 от 21.08.2017 № П33-251/17 по адресу осуществления деятельности: 601525, <...>, проведена проверка в отношении ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория», осуществляющего медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-33-01-002268, действующей бессрочно, выданной департаментом здравоохранения Владимирской области от 11.11.2014 г.

В ходе данной проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий в части п.п. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Так из акта проверки № 149/02-32 от 28.09.2017 г. следует, что установлено несоблюдение Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2013 N 388н, в части несоответствия стандарту оснащения станции скорой медицинской помощи (приложение N 5); Положения об организации оказания первичной медико- санитарной помощи взрослому населению, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н:

- во врачебной амбулатории отсутствуют: экспресс- анализатор кардиомаркеров портативный, секундомер, портативный аппарат для искусственной вентиляции легких;

- во врачебной амбулатории имеются медицинские изделия с истекшим сроком годности: тест полоски ИзиТач (EasyToch) для определения холестерина в крови; тест- полоски Акку-Чек Актив № 50;

- в нарушение стандарта первичной медико-санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете, утвержденного Приказом Минздрава России от 28.12.2012 №1581н, ФИО29 (медицинская карта амбулаторного больного № 138180) с диагнозом: сахарный диабет инсулиннезависимый Код МКБ Е 11.9 (временной интервал 365 дней с 01.09.2016) и ФИО30 (медицинская карта амбулаторного больного № 80) с диагнозом: сахарный диабет инсулиннезависимый Код МКБ Е 11.9 (временной интервал 365 дней с 01.09.2016) не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части лечения заболевания, состояния и контроля за лечением- медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: измерение массы тела, определение окружности талии; лабораторные методы исследования: уровня глюкозы в крови с помощью анализатора (усредненный показатель кратности применения 730), уровня гликированного гемоглобина в крови, исследование на микроальбуминурию, исследование функции нефронов (клиренс);

- в дневном стационаре отсутствуют: аппарат для диагностики функций внешнего дыхания, ростомер, спирограф электронный, весы медицинские;

- в процедурном кабинете дневного стационара имеются медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирка вакуумная RusTech пластиковая объемом 9,0 мл, размер 16*100 мм, с активатором свертывания (64 шт.);

- в нарушение стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни), утвержденного Приказом Минздрава России 09.11.2012 № 708н, пациентам ФИО31 (медицинская карта стационарного больного №113, период госпитализации с 06.09.2017 по 15.09.2017), ФИО32. (медицинская карта стационарного больного №116, период госпитализации 08.09.2017 по 18.09.2017) с диагнозом: гипертоническая болезнь II, риск 4 не проведены следующие исследования: медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния- лабораторные методы исследования- исследование на микроальбуминурию, исследование функции нефронов, коагулограмма, общий анализ крови (отсутствует количество эритроцитов), анализ крови биохимический общетерапевтический; инструментальные методы исследования: офтальмоскопия, суточное мониторирование артериального давления; медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: наблюдение и уход за пациентом средним и младшим медицинским работником: определение окружности талии, лабораторные методы исследования: исследование на микроальбуминурию, общий анализ крови (отсутствует количество эритроцитов), анализ крови биохимический общетерапевтический;

- в состав общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи не включен второй фельдшер скорой медицинской помощи либо медицинская сестра (медицинский брат);

- в автомобиле скорой медицинской помощи класса "А" для общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи в педиатрической укладке, входящей в стандарт оснащения отделения скорой медицинской помощи, установлено наличие изделий с истекшим сроком годности: катетер-кануля для внутривенного вливания Медифлон, внутривенный катетер с крылышками и входом;

- в автомобиле скорой медицинской помощи класса "В" для общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи отсутствуют: баллон газовый объемом 10 л с вентилем под кислород с редуктором к баллону либо иной источник кислорода, обеспечивающий пневмопитание газодыхательной аппаратуры; редуктор- ингалятор кислородный для проведения кислородной (кислородно- воздушной) и аэрозольной терапии, обеспечивающий присоединение аппарата искусственной вентиляции легких, в комплекте с кофром (сумкой), основным и запасным баллонами кислородными объемом не менее 1 л каждый.

В нарушение подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» не соблюдает установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Приложением к приказу и.о. главного врача от 09.01.2017 №46 утверждено Положение о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория». Данным приказом установлено, что контроль качества медицинской помощи осуществляется по трех уровневой системе, к которым отнесен 1 уровень - заместителем главного врача, 2 уровень - главный врач и 3 уровень - врачебная комиссия медицинской организации.

Приказом главного врача ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» от 09.01.2017 № 17 «Об организации деятельности врачебной комиссии» утверждена структура, состав, график работы, функции врачебной комиссии, в соответствии с которой построена работа 3-го уровня внутреннего контроля качества.

Однако при анализе данного локального документа установлено, что в нарушение Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» не соблюдаются обязательные требования Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

В нарушение ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 12 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, в состав врачебной комиссии и подкомиссий врачебной комиссии ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» включены работники, не имеющие высшее медицинское образование

В нарушение п. 14 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, заседания врачебной комиссии не проводятся на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации. Представлен график работы врачебных комиссий (Приложение №3 к приказу №17 от 13.01.2017) содержит время заседания врачебных комиссии.

В нарушение п. 15 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) принимается не на основании двух третей членов врачебной комиссии (в соответствии с Приложение №2 к приказу №17 в состав врачебной комиссии включены 2 врача).

В нарушение п. 16.4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, протоколы заседания врачебной комиссии не содержат обоснование решения врачебной комиссии (протокол ВК № б\н от 26.07.2017 по направлению пациента ФИО33 на МСЭ, протокол ВК № б\н от 27.07.2017 по направлению пациента ФИО34 на МСЭ).

Приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан утверждены Критерии оценки качества медицинской помощи, действующие на момент принятия приказа и.о. главного врача ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» от 09.01.2017 №46 «Об утверждении положения о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория».

Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» утверждены новые критерии оценки качества медицинской помощи с 01.07.2017.

Однако указанные нормативно-правовые акты не учтены при разработке положения о порядке внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория».

В соответствии с п. 17 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал.

Приказом Минздрава России от 21.05.2002 № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях» утверждена Инструкция по заполнению учетной формы № 035/у-02 «Журнал учета клиникоэкспертной работы лечебно-профилактического учреждения».

Однако при анализе журнала учета клинико-экспертной работы лечебнопрофилактического учреждения (начат 19.09.2016) ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» установлено, что графа 10 журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения заполняется «оформление посыльного листа на МСЭ» (№ 27, 28 решения ВК), однако в соответствии с Инструкцией по заполнению учетной формы № 035/у-02 «Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения» в графе 10 «Характеристика случая экспертизы» случаи экспертизы сгруппированы в зависимости от задач, методов отбора и установленных нормативных рекомендаций по проведению клиникоэкспертной деятельности.

Графа 11 заполняется с нарушением Инструкций по заполнению учетной формы № 035/у-02 «Журнал учета клинико-экспертной работы лечебнопрофилактического учреждения». Не указывается наименование видов и предмета экспертизы или не заполняется (учетные записи №27, 28 от 26.07.2017 и 27.07.2017 журнала учета клинико-экспертной работы ЛПУ, начат в 2016 году).

В решениях врачебной комиссии за порядковым номером 27, 28 от 26.07.2017 и 27.07.2017 (журнал учета клинико-экспертной работы ЛПУ начат в 2016 году) отсутствуют подписи двух третей состава врачебной комиссии.

В нарушение подпункта «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, ГБУЗВО «Мезиновская амбулатория» не соблюдает Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее Првила регистрации операций) и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Этиловый спирт и препарат Трамадол включены в раздел II перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, утвержденных Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приложением №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, принята форма журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Однако при проведении проверки 20.09.2017 г. журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ведется не по установленной форме, с нарушением.

В ходе проверки 20.09.2017 Представлен журнал «Учета лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету отделения скорой медицинской помощи, препарат «Трамадол»» (начат 26.04.2016), в данном журнале имеются следующие графы:

дата

от кого

кол-во

ФИО

получ.

дата

расхода

порядковый

номер

кол-во

остаток

подпись

1*

2
3

4
5

6
7

8
9

Представлен журнал «Учета спирта отделения скорой медицинской помощи» (начат 01.01.201), в данном журнале имеются следующие графы:

дата

кол-во

ФИО

получив.

Дата

расхода

отделение

кол-во

остаток

роспись

получ.

1
2

3
4

5
7

8
9

Приложением №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н утверждена форма журнала, имеющая в своем составе следующие графы:

Месяц

Остаток на 1-е число месяца

Приход

Всего за месяц по приходу с остатком

Расход

Всего расход за месяц

Остаток по журналу учета на конец месяца

Фактический остаток на конец месяца

Подпись

уполномо

ченного

лица

От кого получено

№ и дата документа

Коли

чество

Дата

выдачи

№ медицинского документа (Ф.И.О. больного!

Коли-

чиство

V 1

2
3

4
5

6
7

8
9

10

11

12

13

В нарушение части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323- ФЗ медицинская помощь в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» организуется и оказывается не в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также не на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от

№ 323-ФЗ, медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.

В результате проверки выявлены нарушения Порядков оказания медицинской помощи и Стандартов медицинской помощи, которые зафиксированы в разделе I настоящего акта.

В нарушение п. 2.1 Раздела II Приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» оформляются медицинские карты амбулаторного больного не установленного образца.

Унифицированные формы медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению утверждены Приказом Минздрава-РФ от 15.12.2014 №834н.

При анализе медицинской карты амбулаторного больного ФИО35., ФИО36., ФИО37., получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, установлено следующее:

В нарушение п.1 Порядка заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», медицинская карта амбулаторного больного ФИО38., ФИО39., ФИО40., не соответствует учетной форме № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях».

В нарушение п.5 Порядка заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», карта гражданина, имеющего право на получение набора социальных услуг, не маркируется литерой «Л» (медицинская карта амбулаторного больного №135610 ФИО41 (категория ребенок-инвалид), медицинская карта амбулаторного больного №138153 ФИО42. (инвалид 2 группы, медицинская карта амбулаторного больного №137837 ФИО43 (инвалид 2 группы).

В нарушение п.11.6-11.13 Порядка заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.12,2014 №834н, п.13-23 учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» (сведения о семейном положении, образовании, занятости, месте работы, изменении места жительства, впервые или повторно установленных уточненных диагнозах, группе крови и резус-факторе, аллергических реакциях пациента) медицинскими работниками ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» не заполняются (медицинская карта амбулаторного больного ФИО44., ФИО45., ФИО46.).

В нарушение п. 11.15-11.17 Порядка заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н, п.25,26,27,28,29 учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», заполняется с нарушение установленного порядка.

Так, в записи осмотра врача общей практики от 28.07.2017 года отсутствуют данные о наблюдении пациента ФИО47. в динамике, в записи от 28.07.2017 не отражены жалобы и динамика состояния пациента ФИО48., данные о проведенном обследовании и лечении.

В нарушение п. 1 Приказа от 15.12.2014 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», контрольная карта диспансерного наблюдения ФИО49. (медицинская карта амбулаторного больного №138180), ФИО50 (медицинская карта амбулаторного больного №134645) не соответствует установленной форме № 030/у «Контрольная карта диспансерного наблюдения», согласно Приложению № 5 к названному приказу.

В нарушение п. 5-7.8 Порядка заполнения учетной формы № 030/у «Контрольная карта диспансерного наблюдения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н п. 1,2,5,18,19 учетной формы № 030/у «Контрольная карта диспансерного наблюдения», заполняется с нарушение установленного порядка.

В нарушение п. 2.3 Раздела II Приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» врачи по результатам осмотра выписывают рецепты на лекарственные препараты не по установленной форме.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения утвержден приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н.

Однако в результате проверки установлено следующее:

а) В нарушение п. 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» по торговому наименованию.

В медицинскую карту амбулаторного больного ФИО51. врачом общей практики ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» внесена запись от 04.09.2017 о назначении лекарственного препарата ФИО3 М3 суспензия, по торговому наименованию. Вместе с тем, данный лекарственный препарат выписан по рецепту (серия 17-026 № 301269 от 04.09.2017, источник финансирования федеральный бюджет, по международному непатентованному наименованию (Insulin biphasic [human biosynthetic).

При рассмотрении первичной медицинской документации пациентки ФИО52 (медицинская карта амбулаторного больного №136801) врачом общей практики ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» внесена запись от 29.06.2017 о назначении лекарственных препаратов Золадекс и Резорба по торговому наименованию. Вместе с тем, данные лекарственные средства выписано по рецептам (серия 17-026 № 102986 от 29.06.2017; серия 17-026 № 102965 от 29.06.2017г., источник финансирования - федеральный бюджет, по международному непатентованному наименованию ФИО4 и ФИО5 кислота соответственно.

В нарушение п. 5 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», сведения о назначенном лекарственном препарате медицинским работником ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» не указываются в медицинской карте пациента в полном объеме.

При анализе медицинской карты амбулаторного больного ФИО53 (медицинская карта амбулаторного больного №136801) установлено, что врачом общей практики ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» внесена запись от 29.06.2017 о назначении лекарственных препаратов Золадекс и Резорба без обоснования назначения.

В нарушение п. 12 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» на рецептурных бланках формы № 148- 1/у-06(л) в графе «Rp» рецептурных бланков указание способа применения лекарственного препарата медицинским работником ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» ограничивается общими указаниями: «для в/венного ведения», «для п/к инъекций» (медицинская карта амбулаторного больного №136801 ФИО54.: рецепт от 29.06.2017 17-026 № 102986, от 29.06.2017 17-026 № 102965; медицинская карта амбулаторного больного №135610 ФИО55 рецепт от 29.06.2017 17-026 № 102987; медицинская карта амбулаторного больного №138153 ФИО56.: рецепт от 04.09.2017 17-026 №301269).

В нарушение п. 37 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н, ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» при выписывании рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, не указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником синонимическую замену лекарственного препарата (медицинская карта амбулаторного больного №136801 ФИО57.: рецепт от 29.06.2017 17-026 № 102986, от 29.06.2017 17-026 № 102965; медицинская карта амбулаторного больного №135610 ФИО58 рецепт от 29.06.2017 17-026 № 102987; медицинская карта амбулаторного больного №138153 ФИО59 рецепт от 04.09.2017 17-026 № 301269).

В нарушение части 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» не обеспечивает право пациента на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Постановлением администрации Владимирской области от 21.12.2016 № 1139 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания населению Владимирской области медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов» на 2017 год установлен Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, включенными в утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания, по назначению врача, а также донорской кровью и ее компонентами по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи с учетом видов, условий и форм "оказания медицинской помощи, за исключением лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания по желанию пациента, в соответствии с которым бесплатное лекарственное обеспечение при оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи предоставляется гражданам, страдающим заболеваниями, указанными в Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» установлено, что лица, страдающие такими заболеваниями, как рассеянный склероз обеспечиваются бесплатно лекарственными средствами, необходимыми для лечения данного заболевания.

При анализе медицинской карты пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях № 138180, установлено, что при осмотре врача 07.08.2017 г. пациентке ФИО60., (<адрес>, неработающий инвалид 2 группы) с диагнозом: «Гипертоническая болезнь II, риск 4, Сахарный диабет 2 типа»

врачом общей практики назначаются лекарственные препараты ФИО6, ФИО7, Кардиомагнил (ранее выписка льготных лекарственных препаратов осуществлялась 08.07.2017 рецепт 17-Р026 №103032).

Однако выписка указанных лекарственных препаратов медицинским работником не осуществлена. Сведения о льготных рецептах в медицинскую карту пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях № 18354 не внесены.

Таким образом, пациентке ФИО61. не обеспечено право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам "медицинской помощи при оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи бесплатно как гражданину, страдающему заболеванием, указанному в Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

В нарушение ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» руководством ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» работа по информированию медицинских работников об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение организована не в полном объеме.

Приказом главного врача ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» от 09.01.2017г. №37 установлено, что медицинские работники не вправе:

принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицински* изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

С указанным приказом ознакомлены все работники ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория». Однако данный приказ не размещен на информационных стендах медицинской организации, информационном сайте организации в сети интернет и недоступен для ознакомления пациентам.

В нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, в помещениях для хранения лекарственных средств ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» не осуществляется ежедневная регистрация параметров воздуха в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

В ходе проверки выявлены факты отсутствия регистрации параметров воздуха в выходные и праздничные дни в помещениях, оборудованных для хранения лекарственных средств ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория».

Так, при анализе Журнала показаний температурного режима холодильника Pozis выявлено, что температура не регистрировалась в журнале 06.08.2017, 13.08.2017, 20.08.2017, 27.08.2017, 30.08.2017, 03.09.2017, 10.09.2017, 17.09.2017.

При анализе Журнала регистрации параметров воздуха и учета показаний температуры и влажности выявлено, что температура не регистрировалась в журнале 06.08.2017, 13.08.2017, 20.08.2017, 27.08.2017, 03.09.2017, 10.09.2017,17.09.2017.

При анализе Журнала показаний температурного режима холодильника Parasels выявлено, что температура не регистрировалась в журнале 06.08.2017, 13.08.2017, 20.08.2017, 27.08.2017, 30.08.2017, 03.09.2017, 10.09.2017, 17.09.2017.

ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» осуществляет деятельность по адресу места осуществления деятельности: 601525, Владимирская область, Гусь - <...>, с нарушением пунктов 3, 5, 10, 15, 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

В нарушение пункта 3 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н, в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория», отсутствуют документы регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры).

В нарушение пункта 5 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н, в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория», отсутствует лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В нарушение пункта 10 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н, в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория», отсутствует утвержденный план- график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала и документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала.

В нарушение пункта 15 раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. № 646н, в комнате хранения медикаментов ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» по адресу: 601525, Владимирская область, Гусь - <...>, отсутствуют выделенные зоны приемки товара, зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, зона карантинного хранения лекарственных препаратов.

В нарушение пункта 39 раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от31.08.2016г. № 646н, в ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория», отсутствует план- график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» установленных законодательством требований к осуществлению медицинской деятельности, а именно п.п. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, влекущим за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а именно: несоблюдение порядков оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения.

02.10.2017 главным специалистом- экспертом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области ФИО8 в отношении ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Факт нарушения ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» лицензионных требований подтвержден совокупностью собранных доказательств: протоколом об административном правонарушении (л.д. 2-12), актом проверки (л.д. 16-37); приказом о проведении плановой выездной проверки (л.д. 38-51); лицензией на осуществление деятельности (л.д. 55-59); картами вызова скорой медицинской помощи (л.д.72-82).

Таким образом, вина ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, установлена.

В действиях юридического лица ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении наказания, принимается во внимание, что ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» ранее к административной ответственности не привлекалось.

Отягчающих обстоятельств, при назначении наказания, при рассмотрении дела не установлено. Совершенное административное правонарушение не повлекло серьезных последствий. Медицинское учреждение осознает содеянное.

Правовых оснований для признания совершенного административного правонарушения малозначительным не имеется.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, составляет 3 месяца.

Согласно п. 2 ст. 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Нарушения, вменяемые ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» выявлены в ходе проведения проверки, оформленной актом № 149/02-32 от 28.09.2017, являются длящимися, поэтому на момент вынесения судом постановления о привлечении ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» к административной ответственности, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ для данной категории дел не истек.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Определяя размер штрафа, суд учитывает, что руководством ГБУЗ ВО «Мезиновская амбулатория» приняты меры направленные к устранению выявленных нарушений. Частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрен штраф для юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей. Взыскание штрафа в таком размере может негативно сказаться на работе учреждения и послужить финансовым препятствием для устранения выявленных нарушений требований промышленной безопасности.

С учетом изложенного суд считает возможным назначить штраф в размере менее минимального размера наказания предусмотренного санкцией ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ в размере 75 000 руб.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Мезиновская амбулатория» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Наименование получателя платежа: УФК по Владимирской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области л/сч <***>), банк получателя- Отделение Владимир, БИК 041708001; р/с <***>; администратор доходов: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, ИНН <***>, КПП 332801001, ОКАТО 17420000000 ОКТМО 17720000; коды бюджетной классификации: 060 1 16 90040 04 6000 140 (прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов).

Неуплата административного штрафа в установленные сроки, влечет административную ответственность, предусмотренную ст.20.25 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Гусь-Хрустальный городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Е.Е. Шумник