Решение № 12-27/2017 от 8 июня 2017 г. по делу № 12-27/2017

РЕШЕНИЕ

с. Кинель – Черкассы 9 июня 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 7 июня 2017г.

Мотивированное решение изготовлено 9 июня 2017 года.

Судья Кинель – Черкасского районного суда Самарской области Чертыковцева Л.М.,

с участием помощника прокурора Кудимова И.В.,

представителя должностного лица – адвоката Решетова В.В. удостоверение № ордер №,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 <данные изъяты> на постановление и.о. мирового судьи судебного участка № Кинель-Черкасского судебного района Самарской области мирового судьи судебного участка № Кинель – Черкасского судебного района Самарской области от ДД.ММ.ГГГГ в отношении должностного лица –директора ООО «<данные изъяты>» ФИО1 <данные изъяты> по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

Установил:

В жалобе указано:

ДД.ММ.ГГГГ постановлением и.о. мирового судьи судебного участка № должностное лицо – директор ООО «<данные изъяты>» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, а именно в том, что ООО «<данные изъяты>» нарушило требование ст. 46 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», но данная статья не регулирует порядок отпуска и розничную продажу лекарственных средств, а регулирует порядок маркировки лекарственных средств их производителями, а статью 55 ФЗ № 61, регулирующую порядок розничной торговли лекарственными препаратами и Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 104.12.2005 г. № 785, регулирующий правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения работники ООО «<данные изъяты>» не нарушало.

Приказ № 785 хотя и подзаконный акт, но является действующим и не противоречит ФЗ № 61, а наоборот издан во исполнение этого ФЗ. В частности ч. 2 ст. 55 в которой указано, что «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». То есть, данная норма отсылает к Правилам отпуска лекарственных препаратов. Сам Федеральный закон подробно эту сферу деятельности не регулирует.

Положения пункта 2.8. Порядка отпуска лекарственных средств, утверждённого Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ с изменениями и дополнениями от: 24 апреля, 13 октября 2006 г., 12 февраля, 6 августа 2007 г., 22 апреля 2014 г. о том, что «В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств. Все данные положения названного пункта Приказа работниками ООО «<данные изъяты>» исполнялись.

Не отрицает, что работниками ООО «<данные изъяты>» производилась продажа лекарственных средств с нарушением вторичной упаковки, но в исключительных случаях, когда в рецепте врача указывалось меньшее количество лекарства, чем было в упаковке и у покупателя не имелось достаточно денежных средств для покупки всей упаковки, в которой лекарственных средств было намного больше, чем указано в рецепте врача. Если не нарушить вторичную упаковку и не продать меньшее количество лекарства, то может возникнуть угроза жизни и здоровью человека, чего работник 000 «<данные изъяты>» в силу гуманизма не может допустить и просто вынужден нарушить вторичную упаковку. Кроме того, если бы работник 000 «<данные изъяты>» настаивал на покупке всей упаковки, то был бы нарушен рецепт врача и навязывание покупателю излишнего количества товара, что недопустимо. При нарушении вторичной упаковки отпуск лекарственных средств производился в строгом соответствии с Приказом N785, что подтверждается записями в лабораторно-фасовочном журнале.

Считает, что нарушение вторичной упаковки не влечёт никакого вреда здоровью и жизни человека, нарушение вторичной упаковки производится исключительно в интересах покупателя, ООО «<данные изъяты>» никакой выгоды от этого не имеет. Наоборот, ООО «<данные изъяты>» выгоднее продать всю упаковку. А получается, что разумное и благородное дело государство еще наказывает непомерным штрафом подавляющим экономическую деятельность общества.

И о. мирового судьи неверно указан статус должностного лица – обвиняемая, в нарушении ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, но КоАП РФ не содержит такого понятия как обвиняемый, она являлась лицом привлекаемым к административной ответственности, а судья назвал привлекаемой лицо - обвиняемой как уголовницу, с чем она категорически не согласна так как это унижает честь и достоинство.

В постановлении указано, что вина подтверждается постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении и опросом ФИО2, ФИО3 и ФИО1 Но указанные лица подтвердили только то, что они нарушали вторичную упаковку, т.к. продавали лекарство по рецепту врача. Это в точности соответствует Приказу N785. Поэтому опросы указанных лиц не являются доказательствами вины. ФИО2 и ФИО3 мировым судьёй лично не были опрошены в судебном заседании. Их показания в листах опроса напечатаны как под копирку слово в слово, а не являются записью их сообщённых сведений как это установлено ст. 26.3 КоАП РФ.

Постановление также не может являться доказательством, так как основано на тех же опросах и кроме опросов само по себе не содержит никакой информации о вменяемых в вину нарушениях ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, вина в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ не доказана.

Продажа одеколона не охватывается составом ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Считает, что в её действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Просит суд постановление и.о. мирового судьи судебного участка № Кинель-Черкасского судебного района Самарской области о привлечении её к административной правонарушении, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ отменить. Производство прекратить за отсутствием события административного правонарушения.

В ходе рассмотрения жалобы от представителя заявителя адвоката Решетова В.В. поступила дополнительная жалоба, в которой указано, что доказательств ненадлежащего исполнения своих служебных обязанностей директором ООО «<данные изъяты>» ФИО1 не имеется. В постановлении нет ссылки на ст. 2.4 КоАП РФ и не указано в чем выражается не исполнение или ненадлежащее исполнение директором своих обязанностей. Не установлено, какие должностные обязанности у директора ООО «<данные изъяты>».

Надлежащее исполнение служебных обязанностей подтверждается: приказом № от ДД.ММ.ГГГГ об отпуске лекарственных средств с нарушением вторичной упаковки в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»; журналом инструктажа работников ООО «<данные изъяты>» о соблюдении правил отпуска лекарственных средств от ДД.ММ.ГГГГ; лабораторно-фасовочным журналом от ДД.ММ.ГГГГ; аптечной упаковкой; рецептом от ДД.ММ.ГГГГ №. В постановлении не указано, какое лекарственное средство, когда в каком количестве и кому было отпущено с нарушением вторичной упаковки. То есть не указано время продажи конкретного лекарственного средства покупателю, то есть не указано время совершения административного правонарушения, не указан предмет правонарушения (конкретное лекарственное средство, проданное без упаковки).

Ссылаясь на все перечисленные выше обстоятельства, просил суд постановление от ДД.ММ.ГГГГ отменить, производство по делу прекратить.

В судебном заседании представитель ФИО1 – адвокат Решетов В.В. доводы жалобы поддержал в полном объеме, по основаниям, в них изложенным, просил постановление отменить, производство по делу прекратить.

В предыдущем судебном заседании ФИО1 доводы жалобы поддержала в полном объеме, просила постановление отменить.

Пом. прокурора Кудимов И.В. просил жалобу оставить без удовлетворения.

Выслушав стороны, мнение помощника прокурора Кудимова И.В., возражавшего против удовлетворения жалобы, изучив жалобу и административный материал, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ административная ответственность предусмотрена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 рублей до 20 000 рублей.

Согласно примечанию к ст. 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств", розничная торговля лекарственнымипрепаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных(фельдшерских) назначений или назначений специалистов в областиветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарнымиаптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющимилицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной)практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, заpeгистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ 2Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концепция, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия хранения, предупредительные надписи.

Из материалов административного дела следует, что прокуратурой Кинель-Черкасского района проведена проверка исполнения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в деятельности ООО «<данные изъяты>», фармацевтической организации, расположенной по адресу <адрес>

Согласно справки по результатам совместной проверки от ДД.ММ.ГГГГ главного специалиста-эксперта ТОУ Роспотребнадзора по Самарской области ФИО6 выявлены нарушения в деятельности ООО «<данные изъяты>»:

- производится обращение лекарственных препаратов без вторичной (потребительской) упаковки с хорошо читаемым шрифтом на русском языке с указанием наименования лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное или химическое и торговое наименования), наименования производителя лекарственного препарата, номера серии, даты выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номера регистрационного удостоверения, срока годности, способа применения, дозировки или концентрации, объема, активности в единицах действия либо количества доз в упаковке (лекарственные средства реализуются поштучно в конвалютках и ампульно).

Суд считает, что факт совершения должностным лицом -директором ООО «<данные изъяты>» ФИО1 административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП, подтверждается собранными по делу доказательствами: опросами фармацевтов ООО «<данные изъяты>» ФИО2, ФИО3, директора ООО «<данные изъяты>» ФИО1, которые в целом не отрицают факт того, что ООО «<данные изъяты>» реализовывает лекарственные средства без вторичной (потребительской) упаковки, в аптеке при продаже лекарств вскрывается упаковка лекарственных средств и реализуются лекарства отдельно в капсулах и конвалютках по количеству выписанных врачом. О том, что нельзя продавать лекарства, вскрывая вторичную упаковку и продавать их без указания срока годности и без аннотации к лекарствам не знали, поскольку считали, что продавать лекарства нужно строго по количеству, которое выписал врач, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывают (л.д. 14-15, 18-19, 22-23). Все данные записаны со слов опрашиваемых и подтверждены их личной подписью.

То есть на момент составления постановления по делу об административном правонарушении, лицом, привлекаемым к административной ответственности не были предоставлены доказательства, свидетельствующие о том, что при реализации лекарственных препаратов аптека предоставляет аптечную упаковку, в аптеке ведется журнал учета лабораторных и фасовочных работ, имеется журнал инструктажа работников ООО «<данные изъяты>» о соблюдении правил отпуска лекарственных средств. Представление указных документов только в суд апелляционной инстанции, вызывает сомнение, в том, что на момент проверки данные документы были в наличии, кроме того, отсутствие данных документов подтверждено как указывал суд выше опросами сотрудников аптеки.

Таким образом, суд считает, что на момент проверки органом государственной власти ООО «<данные изъяты>» не выполнялись не только требования ст. 46 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», но и требования Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 104.12.2005 г. № 785, регулирующий правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно статье 2.4 КоАП РФ должностными лицами, которые могут быть привлечены к административной ответственности за правонарушения в области предпринимательской деятельности, являются совершившие такие правонарушения руководители и иные работники организаций в связи с выполнением ими организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций.

В связи с этим, ФИО1, являясь директором ООО "<данные изъяты>" относится к субъектам административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановление о привлечении Галиной Е.А. к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ч..1 ст. 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Административное наказание назначено в пределах, установленных санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах постановление должностного лица является законным и обоснованным, оснований для его отмены и прекращении производства по делу не имеется.

Из постановления мирового судьи подлежит исключению ссылка на указание, что ФИО1 обвиняется, а не как требует КоАП РФ привлекается к административной ответственности, но это не является основанием для удовлетворения жалобы.

Руководствуясь ст. 30.7 ч. 1 п. 1 КоАП РФ,

Решил:

Постановление и.о. мирового судьи судебного участка № Кинель-Черкасского судебного района Самарской области мирового судьи судебного участка № Кинель – Черкасского судебного района Самарской области от ДД.ММ.ГГГГ в отношении должностного лица –директора ООО «<данные изъяты>» ФИО1 <данные изъяты> по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ оставить без изменения, жалобу ФИО1 <данные изъяты> без удовлетворения.

<данные изъяты>

<данные изъяты>