Постановление № 5-53/2019 от 19 сентября 2019 г. по делу № 5-53/2019

Дело № 5-53/2019


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

р.п. Радищево 20 сентября 2019года

Ульяновской области

Судья Радищевского районногосуда Ульяновской области Корсакова И.М.,

при секретаре Грачевой Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении

государственного учреждения здравоохранения «Радищевская районная больница», расположенного по адресу: <адрес> ИНН №, ранее непривлекавшегося к административной ответственности за однородное административное правонарушение,

установил:

В ходе проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области плановой выездной проверкив период с 12.00 часов ДД.ММ.ГГГГ до 16.00 часов ДД.ММ.ГГГГ в деятельности государственного учреждения здравоохранения «Радищевская районная больница» (далее ГУЗ «Радищевская РБ») по адресу: <адрес> выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно:

-в нарушение п.п. «б» ч.4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)(далее Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291) в медицинской организации выявлены незарегистрированные медицинские изделия, принадлежащие учреждению на праве собственности и необходимые для выполнения работ (услуг), - облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, <...> 2шт (в хирургическом, детском отделении); негатоскоп Н-48, производства КПО «Медаппаратура», Украина, 2шт (в рентгенкабинете, в кабинете невролога поликлиники, хирургическом отделении);операционные бестеневые светильники серии Альфа по ТУ 64-1-483-77, производства ООО «Альфа», Россия, <...>, 2шт(в операционной комнате хирургического отделения); облучатель бактерицидный ОБН-450П, производства ЗАО «Ультрамедтех», 1шт(операционная хирургического отделения),которые по состоянию на 07.08.2019 отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

- в нарушение п.п.«в» (1) ч.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291, Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково»),Приказа Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», п.5 приложения №1, п.6 приложения №2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее Приказа №378н)не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно руководитель медицинской организации не назначил уполномоченных на ведение и хранение журналов учета, записи в журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по процедурному кабинету хирургического отделения, перевязочному кабинету хирургического отделения, операционной (анестезиология), хирургического отделения, терапевтическому отделению процедурного кабинета №, процедурного кабинета № т/о, д/о cт м/с, д/о процедурного кабинета, приемному покою, процедурный кабинет, приемному покою кабинет старшей медицинской сестры, гинекологическому отделению, склад старшей медсестры, скорой помощи, клинико-диагностической лаборатории спирт 95°-100,0, клинико-диагностической лаборатории спирт 70°-100,0 ведут лица, не уполномоченные на ведение и хранение журналов;

- в нарушение п.3 приложения №1 Приказа №378н при ведении журналов допущены нарушения: в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (процедурный кабинет хирургического отделения) не указаны дозировка, лекарственная форма, единица измерения,наименование граф «Остаток на первое число месяца»,«№ медицинского документа», «Кол-во» указаны не верно,в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от ст. м/с,в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается дополнительно треб, требов.,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» выводится не в конце месяца, а каждый раз после поступления лекарственного препарата, в графе «№ медицинского документа» 01,01,19, 2.01, 3.01, 04.01.19, 05.01.19 указывается количество израсходованного лекарственного препарата, с 6.01.19 по 08.07 указывается в/в, в/м, остатокпо графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Фактический остаток на конец месяца» за январь, февраль, март, апрель, май, июнь не выводился, графа «Подпись уполномоченного лица» не заполнена, в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (перевязочный кабинет хирургического отделения) не указаны наименование лекарственного средства для медицинского применения, дозировка, лекарственная форма, единица измерения,наименование граф «Остаток на первое число месяца», «№ медицинского документа», «Кол-во» указаны не верно,в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от ст. м/с,остаток по графе «Всего замесяц по приходу с остатком» выводится не в конце месяца, а каждый раз после поступления лекарственного препарата,графа «№ медицинского документа» не заполнена, остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остатки по графам «Остаток по журналу учета на конец месяца», «Фактический остаток на конец месяца» за январь, февраль, март, апрель, май, июнь не выводятся, графа «Подпись уполномоченного лица» не заполнена,в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется. В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (операционная (анестезиология) хирургического отделения) не указаны дозировка, лекарственная форма, единица измерения, наименование граф «Остаток на первое число месяца», «№ медицинского документа», «Кол-во» указаны не верно,в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от ст. м/с,в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» в марте не указаны реквизиты документа по которому получен лекарственный препарат, в январе, мае не указан номер приходного документа,остаток в июне по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» выводится не в конце месяца, а каждый раз после поступления лекарственного препарата,в графе «№ медицинского документа» указывается в/в кап, cт, в/м,остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Фактический остаток на конец месяца» за январь, февраль, март, апрель, май, июнь не выводился,графа «Подпись уполномоченного лица» не заполнена.В палате интенсивной терапии в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (терапевтическое отд-е процедурный каб-т №2) не указаны дозировка, лекарственная форма, единица измерения,наименование граф «№ медицинского документа», «Кол-во» указаны не верно,в разделе «Расход» имеется лишняя графа «Кому отпущено»,в разделе «Расход» отсутствует графа «Дата выдачи»,в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается ст. м/с, отст. м/с,в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается дополнительно треб.,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» выводится не в конце месяца, а каждый раз после поступления лекарственного препарата,в графе «№ медицинского документа» указывается дата,остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,графа «Подпись уполномоченного лица» не заполнена, в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (пр. каб. №1 т/о) не указаны дозировка, лекарственная форма, единица измерения,наименование граф «№ медицинского документа», «Кол-во» указаны не верно,в разделе «Расход» имеется лишняя графа «Кому отпущено»,в разделе «Расход» отсутствует графа «Дата выдачи»,в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от ст. м/с,в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» указывается дополнительно тр.,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» выводится не в конце месяца, а каждый раз после поступления лекарственного препарата,в графе «№ медицинского документа» указывается дата,остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждыйраз после внесения записи о расходе,графа «Подпись уполномоченного лица» не заполнена,остаток по графе «Фактический остаток на конец месяца» в январе, апреле, мае, июне не выводился, в журнале не зафиксирован,в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанныхс обращением лекарственныхсредств для медицинского применения (д/о cm м/с) не указаны дозировка, лекарственная форма,наименование графы «Кол-во» указано не верно,в разделе «Расход» имеются лишние графы «Кому отпущено», «№ и дата документа»,в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинскогодокумента (Ф.И.О. больного),в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от фармацевта,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» в январе, марте, апреле, июне не выводился,остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Фактический остаток на конец месяца» в январе, феврале, марте, апреле, мае, июне не выводился, в журнале не зафиксирован.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (д/о пр. каб) ведется с не указаны дозировка, лекарственная форма,наименование графы «Кол-во» указано не верно,в разделе «Расход» имеются лишние графы «Кому отпущено», «№ и дата документа»,в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинскогодокумента (Ф.И.О. больного),в разделе «Приход» в графе «От когополучено» указывается от ст. м/с,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» в январе, феврале, марте, апреле, мае, июне не выводился,остаток по графам «Всего расход за месяц», «Остаток по журналу учета на конец месяца» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Фактический остаток на конец месяца» в январе, феврале, марте, апреле, мае, июне не выводился, в журнале не зафиксирован,в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приемный покой) в разделе «Расход» имеются лишние графы «Кому отпущено», «№ и дата документа»,в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного),в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от старшей м/с,остаток по графе «Всего за месяц по приходу состатком» в апреле выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе, в июне остаток не выводился,остаток по графам «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Остаток по журналу учета на конец месяца» в январе, феврале, марте, апреле, мае, июне не выводился,остаток по графе «Фактический остаток н конец месяца» в апреле, мае, июне не выводился,в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100 мл,учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приемный покой, кабинет старшей медицинской сестры) не указаны дозировка, лекарственная форма,в разделе «Расход» имеются лишние графы «Кому отпущено», «№ и дата документа»,в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинскогодокумента (Ф.И.О. больного),в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от фармацевта,остаток пографе «Всего за месяц по приходу с остатком» в январе, феврале, апреле не выводился,остаток по графам «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Остаток по журналу учета на конец месяца» в январе, феврале, марте, апреле, мае, июне не выводился.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (гинекологическое отделение склад старшей медсестры) не указаны дозировка, лекарственная форма, в разделе «Расход» имеются лишние графы «Кому отпущено», «№ и дата документа», в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного),в разделе «Приход» в графе «От кого получено» указывается от фармацевта, в графе «№ идата документа» дополнительно указано «требование»,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» в феврале, марте не выводился,остаток по графам «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится во флаконам и миллилитрах, а учетная единица измерения согласно журналу флакон. По процедурному кабинету гинекологического отделения в аптечке неотложнойэкстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется.В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (скорая помощь) не указаны лекарственная форма,в разделе «Приход» графа «От кого получен» не заполнена,в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» дополнительно указано «требование»,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» выводится не в концемесяца, а каждый раз после внесения записи о приходе,остаток по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл,учет данного препарата не ведется. В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (клинико-диагностическая лаборатория, спирт 95°-100,0, спирт 70°-100,0) не указаны наименование лекарственного препарата полностью, лекарственная форма, единица измерения,в разделе «Расход» имеются лишние графы «Кому отпущено»,«№ и дата документа»,в разделе «Расход» отсутствуют графы «Дата выдачи», «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного),в разделе «Приход» графы «От кого получен», «№ и дата документа» в мае, апреле, марте не заполнена, однако записи о количестве поступившего лекарственного препарата в журнал внесены,в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» дополнительно указано «требование»,остаток по графе «Всего за месяц по приходу с остатком» не выводится,остаток на конец месяца по графе «Всего расход за месяц» выводится не в конце месяца, а каждый раз после внесения записи о расходе,остаток на конец месяцев по графе «Остаток по журналу учета на конец месяца» не выводится,в аптечке неотложной экстренной помощи хранится спирт этиловый 70% 100мл, учет данного препарата не ведется;

- в нарушение п.4 приложения 2 Приказа №378н журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (гинекологическое отделение склад старшей медсестры) дополнительно скреплен подписями з/о ФИО1, ст. м/с Кадермятовой Н.Н., журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (клинико-диагностическая лаборатория, спирт 95°-100,0, спирт 70°-100,0), ведутся с января 2017 года;

- в нарушение п.8 приложения 2 Приказа №378нв журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (процедурный кабинет хирургического отделения):в разделе «Приход» в графе «№ и дата документа» 28.01.19, 25.03.19, в графе «Всего за месяц по приходу с остатком» по накладной №38 от 29.03.19, в разделе «Расход» в графе «Кол-во» 21.03, 21.06, в графе «Всего расходза месяц» 01.04, 02.04, 03.04 исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (перевязочный кабинет хирургического отделения)в разделе «Расход» в графе «Всего расход за месяц» 1.02 исправление не заверено подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения (операционная (анестезиология) хирургического отделения):в разделе «Расход» в графе «Кол-во» 21.03, 21.06, в графе «Всего расход за месяц» 30.01.19, 16.06.19 исправления не заверены подпись лица, ответственного за ведение и хранение журнала; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (терапевтическое отд-е процедурный каб-т №2):в разделе «Приход» в графе «№ п дата документа» 01.02.19, 07.03.19, 18.03.19, в графе «Всего за месяц по приходу с остатком» по треб. №29 от 01.03.19, треб. №58 от 23.04.19, в разделе «Расход» в графе «Кол-во» 20.06, в графе «Всего расход за месяц» 29.01, 17.02, 26.02, 06.04, 09.04, 05.05, в графе «№ и дата документа» 09.02 исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (пр. каб. №1 т/о):в графе «Всего расход за месяц» 12.01, 27.05, 31.05 исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала, 28.05, 07.06 исправления замазаны корректором; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (д/о cm м/с):в графе «Всего расход за месяц» 12.01, 27.05, 31.05 исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала, 28.05, 07.06 исправления замазаны корректором; в журнале учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (д/о пр. каб):в графе «Всего расход за месяц» 10.01.19, 16.02.19, 03.06.19, 01.07.19, в графе «Остаток по журналу учета на конец месяца» 31.01.19, запись от 01.04.19 исправления не заверены подпись лица, ответственного за ведение и хранение журнала; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения (приемный покой):в графе «Всего расход за месяц» 12.01.19, 10.04, 11.04, 13.04, 14.04, 15.04, в разделе Приход в графе «От кого получено» 10.06.19 исправления не заверены подпись лица, ответственного за ведение и хранение журнала; в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приемный покой, кабинет старшей медицинской сестры):в графе «Количество» 17.04.19 исправления не заверены подпись лица, ответственного за ведение и хранение журнала;

- в нарушение п.9 приложения 2 Приказа №378 н по представленным журналам учета (журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (процедурный кабинет хирургического отделения), (перевязочный кабинет хирургического отделения), (операционная (анестезиология) хирургического отделения), (терапевтическое отд-е процедурный каб-т №2), (пр. каб. №1 т/о), (д/о cm м/с), (д/о пр. каб), (приемный покой, процедурный кабинет), (приемный покой, кабинет старшей медицинской сестры), (гинекологическое отделение склад старшей медсестры), (скорая помощь), (клинико-диагностическая лаборатория, спирт 95°-100,0), (клинико-диагностическая лаборатория, спирт 70°- 100,0) на последние числа месяцев не проведена сверка фактического наличия лекарственного препарата с их книжным остатком, не внесена соответствующая запись в журналы;

- в нарушение п.10 приложения 2 Приказа №378н журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (процедурный кабинет хирургического отделения) хранится сверху на тумбе, приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (перевязочный кабинет хирургического отделения) хранится на полке незапирающегося шкафа, приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют.Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (операционная (анестезиология) хирургического отделения) хранится в незакрывающемся шкафу. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (терапевтическоеотд-е процедурный каб-т №2) хранится сверху на тумбе, приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (пр. каб. №1 т/о) хранится в незапирающимся деревянном шкафу, приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (д/о cm м/с): расходные документы (их копии) отсутствуют, приходные документы хранятся совместно с другими требованиями накладными, а не с журналом учета. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (д/о пр. каб) приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют. Журнал учета операций, связанныхс обращением лекарственных средств для медицинского применения (приемный покой) приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приемный покой, кабинет старше медицинской сестры) расходные документы (их копии) отсутствуют, приходные документы не прошиты в порядке их поступления по датам. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (гинекологическое отделение склад старшей медсестры) расходные документы (их копии) отсутствуют, приходные документы не прошиты в порядке их поступления по датам. По процедурному кабинету гинекологического отделения приходные и расходные документы отсутствуют.Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (скорая помощь) расходные документы (их копии) отсутствуют, приходные документы не прошиты в порядке их поступления по датам, хранятся совместно с другими приходными документами за 2018 год, приходные документы хранятся отдельно от журнала учета в деревянном шкафу, журнал учета хранится на холодильнике в сумочной.Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (клинико-диагностическая лаборатория, спирт 95°-100,0, спирт 70°-1ОО,О) приходные и расходные документы (их копии) отсутствуют, журнал учета хранится на рабочем столе.

По данному факту в отношенииГУЗ «Радищевская РБ» был составлен протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.19.20Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Законный представитель, защитник лица, привлекаемого к административной ответственности, ГУЗ «Радищевская РБ», лицо, составившее протокол об административном правонарушении, в судебное заседание не явились, извещались надлежащим образом, в письменных заявлениях, адресованных суду, просили о рассмотрении дела в свое отсутствие.

В письменных пояснениях, направленных в суд, законный представитель ГУЗ «Радищевская РБ» ФИО6 просила о назначении административного наказания в виде административного штрафа в минимальном размере санкции статьи, указав на принятие мер к устранению выявленных нарушений.

Исследовав представленные материалы дела, суд приходит к выводу о виновности ГУЗ «Радищевская РБ»в совершении инкриминируемого ему административного правонарушения.

В соответствии с ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п.40 ч.1 ст.46 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями.

Согласно пункту 4, подпункту «а», «в» (1) пункта 5 указанного Положения в числе иных лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются:

- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

- наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правилведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Согласно п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 3 ст.38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На основании п.4 ст.38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Постановление от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» спирт этиловый (этанол) подлежат предметно-количественному учету.

Приказом №378н утверждены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п.5 приложения №1 Приказа 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Согласно п.6 приложения №2 приказа №378н Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

В силу п.3 приложения №1 приказа 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств: медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Пунктом 4 приложения 2 приказа 378н установлено, что журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения, журналы оформляются на календарный год.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются(п. 8 приложения 2 приказа 378н).

Согласно п.9 приложения 2 приказа 378н на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Пунктом 10 приложения 2 приказа 378н установлено, что журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Из материалов дела усматривается, чтона основании приказа вриоруководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Территориального органа Росздравнадзора) по Ульяновской области от 3июля 2019 года №П73-121/19 должностными лицами указанного органа в период с 11июля 2019 года по 07 августа 2019 года в отношении ГУЗ «Радищевская РБ» проведена плановая выездная проверка с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год, размещенного на сайте Территориального органа.

В ходе проверки установлено, что вопреки требованиям пункта 4, подпункта «а», «в» (1) пункта 5Положения о лицензировании медицинской деятельности вГУЗ «Радищевская РБ» выявлены незарегистрированные медицинские изделия, принадлежащие учреждению на праве собственности и необходимые для выполнения работ, а также ведение журналов учета с нарушением требованием действующего законодательства.

Факт совершения ГУЗ «Радищевская РБ» указанного административного правонарушения и его виновность подтверждены совокупностью представленных в материалы дела доказательств, а именно:

- протоколом об административном правонарушении № от 07 августа 2019 года, где указаны место, время, событие и существо административного правонарушения;

- приказомвриоруководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Территориального органа Росздравнадзора) по Ульяновской области от ДД.ММ.ГГГГ №П73-121/19о проведении плановой выездной проверкиГУЗ «Радищевская РБ»;

- актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ с фотоматериалами;

- копиями паспортов операционных бестеневых светильников серии Альфа, негатоскопов НШ-48, Н-48, НТ-48, НШ-80, НП-48руководства по эксплуатации облучателя бактерицидного настенного ОБН-75, ОБН-150 УХЛ4 «Азов», ОБН-450 П с фотоматериалами, накладными, инвентарными карточками, подтверждающими использование указанного оборудования в медицинской деятельности ГУЗ «Радищевская РБ», которое отсутствует в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

- копиями журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, для медицинского применения 70 % этиловый спирт Процедурный кабинет хирургического отделения; журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, для медицинского применения 70 % этиловый спирт Операционная (анестезиология) хирургического отделения; журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, для медицинского спирта этилового 70 %;журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, для медицинского спирта этилового 70 % флакон;журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Спирт 95’-100,0, журналом учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Спирт 70’-100,0, оформленных в нарушение указанных выше требований;

- копией приказа о допуске лиц, ответственных за расход, хранение и предметно-качественный учет в ГУЗ «Радищевская РБ» № от ДД.ММ.ГГГГ;

- распоряжением и.о. Министра Здравоохранения Ульяновской области №-тр от ДД.ММ.ГГГГ о назначении ФИО2 главным врачом ГУЗ «Радищевская РБ»;

- уставом ГУЗ «Радищевская РБ», согласно которому учреждение осуществляет свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим уставом;

- выпиской из ЕГРЮЛ, из которой следуют, что основным видом деятельности ГУЗ «Радищевская РБ» является деятельность больничных организаций.

Перечисленные доказательства оформлены в соответствии с требованиями закона, уполномоченными на то должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области, в рамках выполнения ими служебных обязанностей, причиной составления которых послужило непосредственное выявление административного правонарушения, они согласуются между собой и с фактическими данными, являются достоверными и допустимыми, отвечают требованиям, предъявляемым к доказательствам в соответствии со ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем не доверять им оснований не имеется.

При этом допущенные юридическим лицом нарушения могут повлечь негативные последствия в видевозникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, проживающих на обслуживаемой ГУЗ «Радищевская РБ» территории, поскольку нарушают права пациентов в сфере охраны их здоровья, создают угрозу их жизни и здоровью.

Согласно ч.2 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенияхюридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушенияхили законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о том, что юридическое лицо при осуществлении медицинской деятельности приняло все необходимые меры по соблюдениютребований закона не предоставлены.

Таким образом, суд квалифицирует действияГУЗ «Радищевская РБ» по ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При этом суд не усматривает оснований для прекращения производства по делу и освобождения юридического лицаот административной ответственности.

Обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного административного правонарушения, исходя из оценки конкретных обстоятельств по настоящему делу, судом не установлено, поскольку отсутствие вредных последствий не свидетельствует о его малозначительности, правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, носит формальный характер и направлено на предотвращение возможных последствий.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельство, смягчающее административную ответственность, - принятие мер до вынесения постановления по делу об административном правонарушении к устранению выявленных нарушений, и отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность.

С учетом наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением ГУЗ «Радищевская РБ», суд полагает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного ч.3 ст.19.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с применением ч.3.2 ст.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь ст. 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

постановил:

Признать государственное учреждение здравоохранения «Радищевская районная больница»виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: Банк получателя: <данные изъяты>

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен в течение шестидесяти дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу, подлинный документ, свидетельствующий об уплате суммы административного штрафа, должен быть представлен в Радищевский районныйсуд Ульяновской области.

Неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, согласно части 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей.

Постановление может быть обжаловано в Ульяновский областной суд через Радищевский районный суд Ульяновской области в течение 10 суток с момента вручения (получения) копии постановления.

Судья И.М. Корсакова