Постановление № 5-192/2018 от 2 сентября 2018 г. по делу № 5-192/2018

№5-192/2018


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

03 сентября 2018 года город Орел

Судья Советского районного суда г. Орла Самойлова Ю.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в здании суда материал об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области «Научно-клинический многопрофильный центр медицинской помощи матерям и детям имени З.ФИО5», место нахождения: <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>,

УСТАНОВИЛ:

В период с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГ Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в отношении бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области «Научно-клинический многопрофильный центр медицинской помощи матерям и детям имени 3.ФИО5» (БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5») проводилась плановая выездная проверка, в том числе по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки в БУЗ Орловской области «НКМЦ им. З.ФИО5» выявлены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГ №***.:

1) Нарушение пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 4 Правил хранения лекарственных средств выявлено ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час <данные изъяты> мин. в помещении аптеки БУЗ Орловской области «НКМЦ им. З.ФИО5» по адресу: <...>

В нарушение этих требований, помещение для хранения спирта этилового в аптеке не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. На момент проверки температура в помещении для хранения спирта этилового составляла +28° С. При этом, регламентированные производителем условия хранения лекарственного средства «Этиловый спирт 95% концентрат для приготовления растворов для наружного применения и приготовления лекарственных форм 10 л» серия К020518, производства ЗАО «РКФ» - не выше +25° С.

На момент проверки в данном помещении на полках шкафов с нарушением условий хранения находилось 70 л спирта этилового 95%, хранившегося с нарушением требований к его хранению, указанному на вторичной (потребительской) упаковке.

В помещении для хранения спирта этилового 95% имеется холодильное оборудование (два фармацевтических холодильника «Енисей»), однако, его объемы также не обеспечивают хранение спирта этилового 95% в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Нарушение пп.37,38 Правил хранения лекарственных средств выявлено ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. в аптеке в зоне асептического изготовления лекарственных препаратов по адресу: <...>.

В нарушение п.п. 37, 38 Правил хранения лекарственных средств в зоне асептического изготовления лекарственных препаратов аптеки отсутствует специально выделенный шкаф для хранения красящих лекарственных средств (фармацевтическая субстанция фурациллин), а также специальные весы для работы с красящими лекарственными средствами.

2) Нарушение п.п. «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В ходе проверки ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. <данные изъяты> мин. в аптеке в зоне асептического изготовления лекарственных препаратов по адресу: <...> было установлено, что БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» не соблюдаются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

В нарушение пп. 116, 120 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утвержденных приказом Минздрава России 26.10.2015 № 751н, при изготовлении асептических лекарственных форм в аптеке паспорт письменного контроля не заполняется.

В ходе проверки ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. <данные изъяты> мин. в аналитической аптеки по адресу: <...> было установлено, что БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» не соблюдаются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

В судебном заседании представитель БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» ФИО1 признала вину учреждения в совершении вменяемого правонарушения, просила при назначении наказания снизить размер штрафа наполовину.

Представитель должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, ведущего специалиста-эксперта отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО3 по доверенности ФИО4 в судебном заседании поддержала доводы, изложенные в протоколе об административном правонарушении, составленном в отношении учреждения.

Судья, выслушав участников процесса, исследовав письменные материалы дела, приходит к следующему.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов РФ об административных правонарушениях устанавливается административная ответственность.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Положения части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливают, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В судебном заседании установлено, что в период с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГ Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в отношении бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области «Научно-клинический многопрофильный центр медицинской помощи матерям и детям имени 3.ФИО5» проводилась плановая выездная проверка, в том числе по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности.

Проверка проводилась по месту осуществления БУЗ Орловской области «НКМЦ им. З.ФИО5» фармацевтической деятельности по адресам: <...>; <...>

В ходе проверки в БУЗ Орловской области «НКМЦ им. З.ФИО5» выявлены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, осуществляющему хранение лекарственных средств для медицинского применения, является соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств установлены требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

Нарушение п. 4 Правил хранения лекарственных средств выявлено ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. <данные изъяты> мин. в помещении аптеки БУЗ <...> «НКМЦ им. ФИО2» по адресу: <...> выразилось в следующем.

Согласно п.4 Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием. позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В нарушение этих требований, помещение для хранения спирта этилового в аптеке не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На момент проверки температура в помещении для хранения спирта этилового составляла +28° С. При этом регламентированные производителем условия хранения лекарственного средства «Этиловый спирт 95% концентрат для приготовления растворов для наружного применения и приготовления лекарственных форм 10 л» серия К020518, производства ЗАО «РКФ» - не выше +25° С.

На момент проверки в данном помещении на полках шкафов с нарушением условий хранения находилось 70 л спирта этилового 95%, хранившегося с нарушением требований к его хранению, указанному на вторичной (потребительской) упаковке.

В помещении для хранения спирта этилового 95% имеется холодильное оборудование (два фармацевтических холодильника «Енисей»), однако, его объемы также не обеспечивают хранение спирта этилового 95% в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Нарушение пп.37,38 Правил хранения лекарственных средств выявлено ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. в аптеке в зоне асептического изготовления лекарственных препаратов по адресу: <...>, выразилось в следующем.

Согласно п.37 Правил хранения лекарственных средств, красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Согласно п.38 Правил хранения лекарственных средств, для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

В нарушение пп. 37, 38 Правил хранения лекарственных средств в зоне асептического изготовления лекарственных препаратов аптеки отсутствует специально выделенный шкаф для хранения красящих лекарственных средств (фармацевтическая субстанция фурациллин). а также специальные весы для работы с красящими лекарственными средствами.

В соответствии с пп. «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, осуществляющему изготовление лекарственных средств для медицинского применения, является соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утверждены приказом Минздрава России 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Согласно п.п. 116, 120 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными „организациями, контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приемочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются: а) дата изготовления лекарственного препарата; б) номер рецепта или требования; в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

В ходе проверки ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. <данные изъяты> мин. в аптеке в зоне асептического изготовления лекарственных препаратов по адресу: <...> было установлено, что БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» не соблюдаются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

В нарушение п.п. 116, 120 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утвержденных приказом Минздрава России 26.10.2015 № 751н, при изготовлении асептических лекарственных форм в аптеке паспорт письменного контроля не заполняется.

Согласно п.п. 129 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: качественный анализ: подлинность лекарственных средств: количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

В ходе проверки ДД.ММ.ГГ в <данные изъяты> час. <данные изъяты> мин. в аналитической аптеки по адресу: <...> было установлено, что БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» не соблюдаются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

В нарушение п.п. 129 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, в аналитической аптеки выявлены реактивы с истекшим в 2017 году сроком годности кислотный хром темно-синий срок годности истек в августе 2017 года, соляная кислота разведенная срок годности истек в июле 2017 года, азотная кислота разведенная срок годности истек в июле 2017 года.

Выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении БУЗ Орловской области «НКМЦ им.3.ФИО5» п.п. «з» и «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящею Положения.

Таким образом, БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3. ФИО5» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Фармацевтическая деятельность осуществляется учреждением без извлечения прибыли.

Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Факт совершения БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ подтверждается протоколом №*** от ДД.ММ.ГГ об административном правонарушении, приказом о проведении плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГ №№***, актом проверки ТО Росздравнадзора по Орловской области от ДД.ММ.ГГ №***.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии уполномоченного представителя БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5» ФИО6, каких-либо замечаний и возражений относительно протокола об административном правонарушении не поступило, разъяснены права.

Достоверность и допустимость указанных доказательств сомнений у судьи не вызывает.

Кроме того, факт совершения указанных нарушений лечебным учреждением не оспаривается.

Решая вопрос о назначении административного наказания, судья принимает во внимание следующее.

В соответствии с положениями частей 1,3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность БУЗ Орловской области «НКМЦ им. 3.ФИО5», судьей не установлено.

Отягчающих обстоятельств судья также не усматривает.

При назначении административного наказания судья учитывает характер и степень общественной опасности правонарушения, имущественное и финансовое положение учреждения, отсутствие смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств, и приходит к выводу о необходимости назначения БУЗ ОО «БСМП им. Н.А. Семашко» наказания в виде штрафа.

В силу ч.2.2. ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

Поскольку судьей установлено, что учреждение является юридическим лицом, участником бюджетного процесса – получателем бюджетных средств, с финансированием из бюджета РФ, а также принимая во внимание то обстоятельство, что имеются исключительные обстоятельства для снижения наказания в виде административного штрафа, судья полагает возможным снизить административное наказание в виде административного штрафа до 75000 руб., в соответствии с ч.2.2 ст.4.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 22.1, 23.1, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Признать бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области «Научно-клинический многопрофильный центр медицинской помощи матерям и детям имени З.ФИО5», место нахождения: <...>, ИНН <***>, ОГРН <***> виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере <данные изъяты> рублей.

Оплату штрафа произвести Территориальному органу Росздравнадзора по Орловской области, ИНН <***>, КПП 575201001, Банк - Отделение Орел г. Орел, БИК 045402001, расчетный счет №<***>, ОКТМО-54701000, КБК 06011690040046000140.

Постановление может быть обжаловано в Орловский областной суд через Советский районный суд г. Орла в течение 10 дней с момента вручения копии постановления.

Судья Ю.С. Самойлова