Постановление № 5-1479/2020 от 14 сентября 2020 г. по делу № 5-1479/2020

Дело № 5-1479/2020


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Хабаровск 15 сентября 2020 г.

Резолютивная часть оглашена 10.09.2020.

Мотивированное постановление изготовлено 15.09.2020.

Судья Железнодорожного районного суда г. Хабаровска Таранущенко Н.А.,

с участием защитника Мусина Д.В., действующего по доверенности, помощника военного прокурора Хабаровского гарнизона ФИО5

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.3ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица - Федерального государственного казенного учреждения « 412 Центр обеспечения медицинской техникой и имуществом» Министерства обороны Российской Федерации, <данные изъяты>

У С Т А Н О В И Л :

Юридическое лицо Федеральное государственное казенное учреждение «412 Центр обеспечения медицинской техникой и имуществом» Министерства обороны Российской Федерации (далее по тексту ФГКУ «412ЦОМТИ» Минобороны РФ) в период времени ДД.ММ.ГГГГ <адрес> деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:

в нарушение требований подпункта «З» п. 5Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, пунктов 3,4,7,8,10,11, 12,24,26,32 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, п.3, ст. 54,58 федерального закона «Об обращении лекарственных средств», п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н ",

при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности в сфере обращения лекарственных средств, в том числе деятельности по организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, перевозке лекарственных средств, осуществляло хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности – магния сульфата, анальгина, димедрола, глюкозы декстрозы, гемодеза-Н, новокаина – не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а совместнос иными группами лекарственных средств, а так же осуществляло хранение лекарственных средствв помещении, в котором не поддерживается определенная температура и влажность, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств, не оборудованном кондиционером и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соотвествиис указанными на первичной и вторичной (потребителтской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а так же при хранении лекарственных средств не вело учет температурного режима и режима влажности воздуха, не разместило лекарственные средства в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного средства, не вело учет лекарственных средств с истекшим сроком годности, не идентифицировало стеллажи, шкафы и полки, предназначенные для лекарственных средств, не составило стеллажные карты, что было выявлено военной прокуратурой Хабаровского гарнизона при проведении проверки и осмотре помещений складов № учреждения.

В судебное заседание законный представитель юридического лица не явился, о месте и времени рассмотрения дела юридическое лицо надлежаще извещено, ходатайство об отложении рассмотрения дела не заявлено. Поскольку неявка законного представителя юридического лица не препятствует рассмотрению дела по существу, руководствуясь положениями ст. 25.1 КоАП РФ, судья определил возможным рассмотреть дело в отсутствие законного представителя юридического лица

В судебном заседании защитник Мусин Д.В. пояснил, что учреждение вину в правонарушении признает полностью, нарушения были допущены по причине поставки медикаментов сверх плана, кроме того, в связи с введением на территории Хабаровского края ограничительных мероприятий, установленных в связи с введением режима повышенной готовности в условиях распространения новой коронавирусной инфекции, некоторые работники находились на самоизоляции, работников не хватало, невозможно было разместить полученные лекарственные средства и хранить их в соответствии с требованиями закона. Просил учесть, что учреждение финансируется из федерального бюджета, не осуществляет деятельность, связанную с осуществлением прибыли, в настоящее время выявленные нарушения устранены, просил назначить наказание в виде штрафа в размере менее минимального, предусмотренного санкцией вмененной статьи КоАП РФ.

В судебном заседании помощник военного прокурора Хабаровского гарнизона ФИО6 пояснил, что в соответствии с решением военного прокурора Хабаровского гарнизона проведена проверка соблюдения ФГКУ «412ЦОМТИ» Минобороны РФ лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, с привлечением специалистов территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Хабаровского края, осмотрены склады №, принадлежащие учреждению, в которых осуществлялось хранение лекарственных средств, выявлены нарушения, изложенные в справке и постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении. Не возражал против назначения учреждению наказания в размере менее минимального, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В соответствии со ст. ст. 54,58 федерального закона «Об обращении лекарственных средств», оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу пп. «З» п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

В соответствии с пунктами 3,4,7,8,10,11, 12,24,26,32 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:физико-химическихсвойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н ", лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Как установлено в судебном заседании указанные требования были нарушены учреждением при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Совершение юридическим лицом вмененного ему правонарушения подтверждается совокупностью доказательств по делу, не вызывающих у суда сомнений: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 чт. 19.20 КоАП РФ, справкой от ДД.ММ.ГГГГ, уставом учреждения, лицензией № от ДД.ММ.ГГГГ, на осуществление фармацевтической деятельности, объяснениями начальника приемно-экспедиционного отделения ФГКУ «412ЦОМТИ» Минобороны РФ ФИО1, объяснениями начальника ФГКУ «412ЦОМТИ» Минобороны РФАбасова Н.И., фототаблицей, и иными материалами дела.

Суд квалифицирует действия юридического лица по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, установленные в ходе рассмотрения дела, обстоятельства его совершения, имущественное положение юридического лица, цели и задачи предупреждения административных правонарушений, предусмотренные ст. 1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, санкцию ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обстоятельством, смягчающим ответственность суд усматривает частичное признание вины, привлечение к административной ответственности впервые.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность суд не усматривает.

Принимая во внимание финансовое положение юридического лица, являющегося бюджетным учреждением, привлечение его к административной ответственности впервые, принятие юридическим лицом мер к устранению выявленных в результате проверки нарушений действующего законодательства, с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения, суд полагает, что назначение административного штрафа в соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ будет в полной мере обеспечивать достижение целей административного наказания.

На основании изложенного и руководствуясь ст.29.10 КоАП РФ,

П О С Т А Н О В И Л :

Юридическое лицо - Федерального государственного казенного учреждения « 412 Центр обеспечения медицинской техникой и имуществом» Министерства обороны Российской Федерациипризнать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 75 000 рублей.

Реквизиты для оплаты штрафа: УФК по Хабаровскому краю (ВП ВВО л/с04221D10780) ИНН <***> КПП 272101001 расчетный счет <***> код дохода 415 1 16 01191 01 9000 140 Банк : отделение Хабаровск г. Хабаровск БИК 040813001 ОГРН <***> ОКТМО 08701000

Постановление может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд в течение 10 дней.

Настоящее постановление вступает в законную силу по истечению срока, установленного для его обжалования.

Судья Н.А. Таранущенко