Постановление № 1-351/2020 от 17 ноября 2020 г. по делу № 1-351/2020

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

18 ноября 2020 года Дело №

Центральный районный суд <адрес> в составе судьи-председательствующегос участием прокурораподозреваемогозащитника следователяпри секретаре судебного заседания

Близняк Ю.В.,ФИО1,ФИО2,ФИО3,ФИО4,ФИО5,

рассмотрев ходатайство следователя Железнодорожного межрайонного следственного отдела следственного управления Следственного комитета РФ по <адрес> ФИО4 о прекращении уголовного дела и уголовного преследования, назначении меры уголовно-правового характера в виде судебного штрафа в отношении

ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженца <адрес>, гражданина РФ, имеющего высшее образование, женатого, имеющего двоих малолетних детей, работающего директором ООО «ФрутЛайн», зарегистрированного по месту жительства по адресу: <адрес> ранее не судимого,

подозреваемого в совершении преступления, предусмотренного ч.1 ст.238.1 УК РФ,

у с т а н о в и л:

Органом предварительного следствия ФИО2 подозревается в совершении преступления при следующих обстоятельствах.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1). Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3). На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (ч. 8). В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 10). В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия; 5) класс потенциального риска применения медицинского изделия; 6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; 7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; 8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия; 9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (ч. 11). Запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований (п. 1 ч. 15).

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия) (п. 2). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) (п. 3). Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - перечень) предусмотрены пунктами 57 - 57 20 настоящих Правил (п. 5). В соответствии с Перечнем медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденных вышеуказанными Правилами государственной регистрации медицинских изделий, к таковым медицинским изделиям относится, в том числе, костюм изолирующий, халат операционный одноразового использования, маска хирургическая одноразового использования.

Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); д) опись документов (п. 57.2). В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, предусмотренных п. 57.2 настоящих Правил, в полном объеме, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа; б) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения (п. 57.8). В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; в) документы, указанные в пп. «б», «в», «г» п. 57.2 настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия); г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением; е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением; ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества; и) оригинал регистрационного удостоверения; к) опись документов (п. 57.10). В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, предусмотренных п. 57.10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, содержащимися в выданном в соответствии с настоящими Правилами регистрационном удостоверении на медицинское изделие, включенное в перечень, а также представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (п. 57.11). В течение 3 рабочих дней со дня представления в полном объеме документов, предусмотренных п. 57.10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления в 30-дневный срок документов, предусмотренных п. 57.10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень (п. 57.12) В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению (п. 57.14). В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в п. 33 Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а) оценка заключения экспертного учреждения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б) принятие решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, а также оформление уведомления о принятом решении и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) его заявителю с приложением переоформленного регистрационного удостоверения; в) принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении (п. 57.16). Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются: а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют; б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, предусмотренных п. 57.2 и 57.10 Правил (п. 57.17). Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с п. 37-49.2, 51 и 55 Правил (п. 57.18)

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (п. 6). В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер; в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя; г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя; д) место производства медицинского изделия; е) номер регистрационного досье; з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности. (п. 56).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в случаях предусмотренных законом. П. 37 – Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях: а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия); г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия). П. 38 – Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); б) номер регистрационного досье; в) опись документов. П. 39. – Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются: а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия – документы, подтверждающие такие изменения; б) в случае изменения наименования медицинского изделия и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия): сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

В соответствии с приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», при исполнении государственной функции по регистрации медицинских изделий осуществляются следующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации медицинского изделия (п. 39.1, 39.4). 2) внесение изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия (п. 39.5). Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии, о лице, на имя которого медицинское изделий зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (п. 64).

Административная процедура «Внесение изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие» осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, в соответствии со следующим порядком (п. 81.1): в случае необходимости внесения изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие или эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия Административного регламента, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации (п. 81.2 – 81.3). Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в вышеуказанные документы Административного регламента, является, в том числе и отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

В соответствии с п. 12 ст. 38 ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ № ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В соответствии с п. 13 ст. 38 закона, недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (п. 16 ст. 38 ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ №). В соответствии с п. 17 ст. 38 ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ № ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

ДД.ММ.ГГГГ учреждено общество с ограниченной ответственностью «<данные изъяты>» ИНН №, место нахождения организации: Новосибирск, <адрес>, оф. <адрес>. Основной вид деятельности организации:

46.46 торговля оптовая фармацевтической продукцией, дополнительные виды деятельности: 21.20 производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях, 21.20.2 производство материалов, применяемых в медицинских целях. В соответствии с приказом №-Ф от ДД.ММ.ГГГГ ФИО2 назначен на должность директора ООО «<данные изъяты>».

В соответствии с приказом Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ №, ООО «<данные изъяты>» выдано регистрационное удостоверение № № на халаты медицинские одноразовые по ТУ 14.19.№2020.

В соответствии с техническими условиями 14.19.№2020, утвержденными генеральным директором ООО «<данные изъяты>» ДД.ММ.ГГГГ, изделия должны подвергаться следующим видам испытаний: квалификационным, приемо-сдаточным, периодическим (п. 4.1.1). Каждое изделие должно быть подвергнуто приемо-сдаточным испытаниям, которое включает в себя проверку соответствия комплекту документации, проверку основных размеров, проверку массы, проверку материалов, проверку технических условий (п. 4.3.1-4.3.2). Процесс производства включается в себя: 1. Получение покупных изделий, упаковочных материалов. 2. Входной контроль материалов изготовления полуфабрикатов по сопроводительной документации. 3. Проверка качества покупных изделий в соответствии с требованиями ТУ. 4. Упаковка. 5. Маркировка. 6. Отправка на склад готовой продукции (приложение Г).

В соответствии с техническими условиями 14.19.№2020, утвержденными генеральным директором ООО «<данные изъяты>» ДД.ММ.ГГГГ, в редакции от ДД.ММ.ГГГГ, изделия должны подвергаться следующим видам испытаний: квалификационным, приемо-сдаточным, периодическим (п. 4.1.1). Каждое изделие должно быть подвергнуто приемо-сдаточным испытаниям, которое включает в себя проверку соответствия комплекту документации, проверку основных размеров, проверку массы, проверку материалов, проверку технических условий (п. 4.3.1-4.3.2). Процесс производства включается в себя: 1. Получение покупных изделий, упаковочных материалов. 2. Входной контроль материалов изготовления полуфабрикатов по сопроводительной документации. 3. Проверка качества покупных изделий в соответствии с требованиями ТУ. 4. Упаковка. 5. Маркировка. 6. Отправка на склад готовой продукции (приложение Г).

Изготовление покупных изделий осуществлялось в рамках заключенного ДД.ММ.ГГГГ между ООО «ФрутЛайн» и «ФИО6 Ко Элтэдэ» (<данные изъяты>) контракта №CN2020, в соответствии с которым «ФИО6 Ко Элтэдэ» (<данные изъяты>) обязан поставить товар, передать относящиеся к нему документы, а ООО «ФрутЛайн» обязан оплатить и принять товар в соответствии с требованиями контракта. В соответствии с приложением к контракту №CN2020 от ДД.ММ.ГГГГ (техническое задание №), изделие должно иметь определенные размеры. В соответствии с техническими условиями 14.19.№2020, а также требованиями «ГОСТ Р № Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от ДД.ММ.ГГГГ №-ст)

ООО «ФрутЛайн» при получении покупных изделий обязано производить:

- входной контроль – это контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю или заказчику и предназначаемой для использования при изготовлении, ремонте или эксплуатации продукции;

- оценка соответствия – это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к медицинскому изделию изготовителем и действующим законодательством Российской Федерации;

- подтверждение соответствия - это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;

- контроль технического состояния медицинских изделий – это проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

При этом директор ООО «<данные изъяты>» ФИО2 произвел вышеуказанный контроль поступивших изделий не в полном объеме, производил упаковку и маркировку полученных изделий.

Не позднее ДД.ММ.ГГГГ у директора ООО «<данные изъяты>» ФИО2 из корыстных побуждений возник преступный умысел на сбыт недоброкачественных медицинских изделий – медицинских халатов одноразовых в количестве 100 000 штук министерству здравоохранения <адрес>. Реализуя указанный преступный умысел, из корыстных побуждений, директор ООО «<данные изъяты>» ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ направил в министерство здравоохранения <адрес> коммерческое предложение на сбыт халатов одноразовых, предложив наиболее низкую цену – 12500000 рублей за 100000 штук, что является крупным размером.

ДД.ММ.ГГГГ между министерством здравоохранения <адрес> в лице министра здравоохранения <адрес> ФИО7 и ООО «<данные изъяты>» в лице директора ФИО2 заключен государственный контракт № на поставку халатов медицинских одноразовых в количестве 100 000 штук на общую сумму 12500000 рублей. Поставляемый товар должен соответствовать требованиям качества и безопасности товаров в №10913 от ДД.ММ.ГГГГ, ТУ 14.19.№2020 (п. 1.3).

Продолжая реализацию указанного преступного умысла, директор ООО «ФрутЛайн» ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ получил от «ФИО6 Ко Элтэдэ» (<данные изъяты>) одноразовые изделия из нетканного материала (спанбонд) – халат, всего 63960 штук, а ДД.ММ.ГГГГ от «ФИО6 Ко Элтэдэ» (<данные изъяты>) одноразовые изделия из нетканного материала (спанбонд) – халат, всего 36360 штук. После получения указанных медицинских изделий директор ООО «<данные изъяты> ФИО2 произвел не в полном объеме проверку качества покупных изделий в соответствии с требованиями ТУ 14.19.№2020, а также требованиями «ГОСТ Р № Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения», затем производил упаковку и маркировку медицинских изделий.

В соответствии с актом приема-передачи от ДД.ММ.ГГГГ, подписанного ГКУЗ ОТ НСО «<данные изъяты> «Резерв» в лице директора ФИО8 (получатель) и ООО «<данные изъяты>» в лице директора ФИО2 (поставщик) с другой стороны, поставщик выполнил обязательства по поставке халатов медицинских одноразовых в количестве 100000 штук по контракту от ДД.ММ.ГГГГ №. ДД.ММ.ГГГГ поставка товара оплачена в полном объеме. Таким образом, директор ООО «<данные изъяты>» ФИО2 действуя умышленно, из корыстных побуждений, сбыл <адрес> недоброкачественные медицинские изделия - халаты медицинские одноразовые в количестве 100000 штук по контракту от ДД.ММ.ГГГГ №, на сумму 12500000 рублей, что является крупным размером.

В ходе проведения проверки деятельности Министерства здравоохранения <адрес>, проведена проверка качества закупаемых средств индивидуальной защиты – халатов медицинских одноразовых.

Согласно отрицательному заключению № ФКБУ «<данные изъяты> Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ, качество образца медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.№2020 на завязках Размер L», партия №; Дата изготовления: 07.2020; использовать до: 07.2025; срок годности 5 лет; производитель

ООО <данные изъяты>», Россия, 630099, <адрес>, оф. № обращаемого по регистрационному удостоверению от ДД.ММ.ГГГГ № РЗН № не подтверждено (недоброкачественное медицинское изделие) представленными и полученными данными:

- основные размеры изделий не соответствуют приведенной информации в Нормативном документе в составе № от ДД.ММ.ГГГГ;

- перечень и описание, указанные в нормативном документе в составе № от ДД.ММ.ГГГГ, не соответствуют представленным образцам;

- предоставленный комплект поставки изделий не соответствует приведенной информации в нормативном документе в составе № от ДД.ММ.ГГГГ;

- маркировка не соответствует приведенной информации в нормативном документе в составе № от ДД.ММ.ГГГГ.

Согласно п. 13 ст. 38 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В соответствии с Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ДД.ММ.ГГГГ, производитель (изготовитель) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.

Директор ООО «<данные изъяты>» ФИО2 не обеспечил весь объем контроля медицинской продукции, в том числе в части их соответствия требованиям технической документации ТУ 14.19.№2020, что привело к сбыту недоброкачественных медицинских изделий в крупном размере.

Действия ФИО2 квалифицированы органом предварительного следствия по ч.1 ст.238.1 УК РФ – сбыт недоброкачественных медицинских изделий, совершенный в крупном размере.

В судебном заседании обсуждался вопрос о прекращении уголовного дела в отношении ФИО2 и назначении ему меры уголовно-правового характера в виде судебного штрафа.

Выслушав участников процесса, мнение прокурора, не возражавшего против прекращения уголовного дела и уголовного преследования, и назначения подозреваемому меры уголовно-правового характера, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Согласно ст.14 УК РФ преступлением признается виновно совершенное общественно опасное деяние, запрещенное названным кодексом под угрозой наказания.

При этом реализация указанных в ст.6 УПК РФ целей уголовного судопроизводства осуществляется не только путем привлечения виновных к уголовной ответственности и их наказания, но и в результате освобождения от уголовной ответственности путем прекращения уголовного преследования в предусмотренных уголовным и уголовно-процессуальным законодательством случаях.

В соответствии с п.4 ст.254 УПК РФ суд прекращает уголовное дело в судебном заседании в случаях, предусмотренных ст.25.1 УПК РФ.

В соответствии со ст.76.2 УК РФ лицо, впервые совершившее преступление небольшой или средней тяжести, может быть освобождено судом от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа в случае, если оно возместило ущерб или иным образом загладило причиненный преступлением вред.

Выдвинутое в отношении ФИО2 обвинение в совершении преступления, предусмотренного ч.1 ст.238.1 УК РФ, подтверждается доказательствами, собранными по уголовному делу.

Обстоятельств, предусмотренных п.2 ч.5 ст.446.2 УПК РФ и служащих основанием к отказу в удовлетворении ходатайства о прекращении уголовного дела и назначении лицу меры уголовно-правового характера в виде судебного штрафа, судом не установлено.

Преступление, в совершении которых обвиняется ч.1 ст.238.1 УК РФ, относятся в соответствии со ст.15 УК РФ к категории преступлений средней тяжести.

ФИО2 не судим, на учете в наркологическом диспансере и у врача-психиатра не состоит, положительно характеризуется по месту жительства и по месту работы, раскаялся в содеянном. Также суд учитывает молодой возраст подозреваемого, возмещение им перед обществом вреда, причиненного преступлением, путем добровольного пожертвования на сумму 500000 рублей в пользу ГБУЗ НСО «ГКБ №». В качестве смягчающего наказание подозреваемому обстоятельства судом также учитываются имеющиеся в материалах дела его письменные объяснения, данные им добровольно, до возбуждения уголовного дела, принимая во внимание содержание которых, суд признает такое заявление, сделанное подсудимым, как активное способствование раскрытию и расследованию преступления.

Принимая во внимание изложенное, а также что различные уголовно наказуемые деяния влекут наступление разного по своему характеру вреда, в связи с чем предусмотренные ст.76.2 УК РФ действия, направленные на заглаживание такого вреда и свидетельствующие о снижении степени общественной опасности преступления, нейтрализации его вредных последствий, не могут быть одинаковыми во всех случаях и определяются в зависимости от особенностей конкретного деяния, суд полагает необходимым прекратить уголовное дело в отношении ФИО2 и назначить ему меру уголовно-правового характера в виде судебного штрафа, предусмотренного ст.104.4 УК РФ.

Приходя к такому выводу, судом учитывается вся совокупность данных, характеризующих особенности объекта преступного посягательства, обстоятельства совершения преступления, личность подозреваемого, конкретные действия, предпринятые им для возмещения ущерба, изменения степени общественной опасности деяния. Способ возмещения ущерба и заглаживания вреда в данном случае носит законный характер и не ущемляет права третьих лиц.

При определении размера судебного штрафа суд учитывает в соответствии с требованиями ч.2 ст.104.5 УК РФ тяжесть преступления, в совершении которого подозревается ФИО2, его возраст и имущественное положение, а также имущественное положение его семьи, возможность получения ФИО2 дохода.

С учетом положений ч.3 ст.133 УПК РФ прекращение уголовного дела (уголовного преследования) не влечет возникновения у подозреваемого права на реабилитацию. Соответствующее решение не подменяет приговор суда и не является актом, которым устанавливается виновность лица в том смысле, как это предусмотрено ст.49 Конституции РФ.

Решая вопрос о судьбе документов, признанных вещественными доказательствами, суд учитывает специфику прекращения дела с назначением меры уголовно-правового характера, когда, в случае своевременной неуплаты судебного штрафа предусматривается отмена судебного решения о прекращении дела и его рассмотрение в общем порядке, или возвращение дела органу расследования для возобновления предварительного следствия (дознания), в связи с чем считает необходимым обозначить моментом распоряжения имуществом - исполнение решения суда о выплате судебного штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 76.2, 81, 104.4, 104.5 УК РФ, 25.1 УПК РФ,

п о с т а н о в и л:

Прекратить уголовное дело и уголовное преследование в отношенииФИО2, подозреваемого в совершении преступления, предусмотренного ч.1 ст.238.1 УК РФ, на основании ст.76.2 УК РФ и ст.25.1 УПК РФ и назначить ему меру уголовно-правового характера в виде судебного штрафа.

Определить размер судебного штрафа ФИО2 в размере 200000 (двести тысяч) рублей.

Установить ФИО2 срок для уплаты судебного штрафа - в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу настоящего постановления.

Разъяснить ФИО2, что согласно ч.2 ст. 104.4 УК РФ, ч.2 ст.446.3, ст.446.5 УПК РФ, необходимо предоставить сведения об уплате судебного штрафа судебному приставу-исполнителю в течение 10 дней после истечения срока, установленного для его уплаты, в случае неуплаты судебного штрафа в установленный судом срок, данная мера уголовно-правового характера в отношении ФИО2 подлежит отмене, а ФИО2 привлечению к уголовной ответственности по ч.1 ст.238.1 УК РФ.

По результатам исполнения решения суда о выплате судебного штрафа вещественные доказательства – государственный контракт № от ДД.ММ.ГГГГ, описание объекта закупки на поставку халатов медицинских одноразовых, акт приема-передачи товара на 1 листе; отгрузочная разнарядка (план распределения) на 1 листе, обоснование цены государственного контракта, заключаемого с единственным поставщиком, на 1 листе, платежное поручение № от ДД.ММ.ГГГГ на 2 листах; копия запроса цен на 2 листах, копия коммерческого предложения ООО «ФрутЛайн» на халаты одноразовые на 1 листе; копия коммерческого предложения ООО «Здравмедтех-н» на халаты хирургические на 1 листе; копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие от ДД.ММ.ГГГГ №№ «Здравмедтех-н» с приложением на 9 листах; копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, халаты медицинские одноразовые ООО «<данные изъяты>» по ТУ 14.19.№2020 от ДД.ММ.ГГГГ №№ с приложением на 2 листах; товарная накладная 171 от ДД.ММ.ГГГГ на 1 листе с подписями и печатями участвующих сторон; акт приема - передачи товара от ДД.ММ.ГГГГ на 1 листе, счет фактура № на 1 листе – хранить в материалах дела.

Сумма штрафа подлежит перечислению на расчетный счет 40№, Банк получателя: Сибирское ГУ Банка России

Получатель: УФК по <адрес> (Следственное управление Следственного комитета РФ по <адрес> л/с №)

ИНН: №, КПП №, БИК № код доходов 41№,ОКТМО №

Постановление может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в течение десяти суток со дня его вынесения.

Судья Ю.В. Близняк