Постановление № 5-184/2017 от 20 августа 2017 г. по делу № 5-184/2017

Дело №


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

21 августа 2017 года

<адрес>

Судья Прохладненского районного суда Кабардино-Балкарской Республики Шкахов Р.А.,

при секретаре Ц.И.М,

с участием:

представителя ГБУЗ <адрес> С.А.П, действующего на основании доверенности № от ДД.ММ.ГГГГ.

рассмотрев административное дело по ч. 1 ст. 6.31 КРФоАП в отношении юридического лица ГБУЗ <адрес> расположенного по адресу: <адрес>,

У С Т А Н О В И Л:

В Прохладненский районный суд поступило дело об административном правонарушении по ч.1 ст. 6.31 КРФоАП в отношении ГБУЗ <адрес>. Как следует из материалов данного административного дела ГБУЗ <адрес> не обеспечило выполнение требований технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

Так, согласно протокола об даминистративном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ при проведении плановой выездной проверки ГБУЗ <адрес> должностным лицом - Межрегионального управления № Федерального медико-биологического агентства – главным специалистом-экспертом отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального Управления № ФМБА Б.Е.Н. выявлены нарушения законодательства о донорстве крови и ее компонентов: а именно:

1.Выявлено нарушение требований статьи 15 федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 14 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции.

2.Выявлено нарушение требования п.п. 16 и 20 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ, п. 3 приложения № к приказу Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н: записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - в журнале результатов исследований доноров и в самих результатах исследований отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), невозможно установить исполнителей работ, т.к. подписи ответственных лиц не идентифицируются (рабочие журналы в КДЛ, результаты в ОПК); - отсутствуют идентификационные номера донации в журнале исследований по гемотрансмиссвным инфекциям;- не регистрируется процедура замораживания СЗП, отсутствуют данные об идентификационных номерах, дате и времени процесса замораживания;- в журналах выдачи компонентов крови невозможно установить исполнителей работ, т.к. подписи ответственных лиц не идентифицируются;- не регистрируется процедура размораживания СЗП; - не ведется журнал транспортировки компонентов крови; - в отдельном случае, этикетка донорского контейнера, приклеенная к протоколу трансфузии, порвана и индивидуальный номер донации на гемаконе, не идентифицируется; - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсут- ствия подписей ответственных лиц (журнал заготовки компонентов крови);- в журнале учета компонентов крови при поступлении компонентов донорской крови не указывается наименование производителя компонентов донорской крови, код донации, дата заготовки, срок годности, время Получения и время выдачи в отделения; - отсутствуют регистрационные данные о транспортировке компонентов крови;- регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (отсутствуют акты списания за период до мая 2017 года);

3.Выявлено нарушение требований п. 29 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: отсутствует функциональное кресло для донора.

4.3амораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «<данные изъяты>» 290-1 (1 шт), без контроля температуры и времени, что является нарушением требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №; пунктов 27 и 44 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ; номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н; пункта 2 приложения № (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

5.Выявлено нарушение требований приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности не проводится.

6.Выявлено нарушение требований пункта 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: ГБУЗ <адрес> не регистрируется температура хранения компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни.

7.Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +5-6°С в бытовых холодильниках «<данные изъяты>» 290-1 (1шт), «<данные изъяты>» ДХ-241-6-020(1шт.), что является нарушением требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации; пункта 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ; пункта 2 приложения № (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

8.Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -42°С, 43°С в морозильном ларе «<данные изъяты>» (1 шт), что является нарушением требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации; пункта 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ; пункта 2 приложения № (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений); осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

9.Выявлены нарушения требований п.66 технического регламента о требованияхбезопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается статус компонента крови, группа крови АВ0 и резус- принадлежности.

10. Выявлены нарушения требований п. 39, п. 55 приложения № техническогорегламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающихрастворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионнойтерапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации№ от ДД.ММ.ГГГГ; идентификация и раздельное хранение компонентов крови (СЗП) по группам крови АВ0 и резус-принадлежности не обеспечивается в полном объёме.

11. Выявлено нарушение требований п. 3 статьи 13 федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 62 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: - нанесенная на этикетку информация о готовой продукции содержит фамилиюи инициалы донора. Отсутствуют следующие сведения: дата донации, наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора; температурные условия хранения.

12. Выявлено нарушение требований п. 4 статьи 15 федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пунктов 56, 57, 60 приложения №, гл.III., п. 39, п. 42 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: - отсутствует контроль условий (температуры и времени) хранения эритроцитсодержащих компонентов на этапе доставки.

13. При заготовке донорской крови в строенные контейнеры 450 с раствором гемоконсерванта <данные изъяты> производства «<данные изъяты>, отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности системы, что является нарушением требований п. 33 приложения №технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ; п. 7 и п. 13 правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.

Тем самым ГБУЗ «<адрес> совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 6.31 КРФоАП.

Представитель ГБУЗ «<адрес> С.А.П в судебном заседании пояснил, что изложенные в указанном протоколе нарушения, а именно невыполнение ГБУЗ <адрес> требований технического регламента безопасности крови, её продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, имело место. Однако, ими приняты и принимаются меры по их устранению, в настоящее время, практически, большая часть указанных нарушений устранена.

В <адрес> нет иных пунктов приема донорской крови и её переливания, в связи с чем закрытие отделения переливания крови приведет к невозможности соответствующего медицинского обслуживания населения в сфере трансфузионно-инфузионной терапии, что в свою очередь может спровацировать рост социальной напряженности. Учитывая данные обстоятельства, просят назначить наказание, не связанное с приостановлением деятельности отделения переливания крови ГБУЗ «<адрес>

Представитель Федерального медико-биологического агентства - Межрегионального Управления № ФМБА, надлежащим образом извещенный о времени и месте слушания дела, в судебное заседание не явился, в письменном ходатайстве просил о рассмотрении дела в их отсутствие, материалы дела полностью подтверждает, просит назначить наказание в виде приостановления деятельности отделения переливания крови ГБУЗ <адрес> на срок до девяносто суток.

Выслушав представителя правонарушителя, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденный Постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, устанавливает требования безопасности объектов технического регулирования, правила идентификации донорской крови и ее компонентов, правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента, требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов. Требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.

Исследованные в судебном заседании материалы административного дела: протокол об административном правонарушении №к от ДД.ММ.ГГГГ, распоряжение и уведомление от ДД.ММ.ГГГГ, акт проверки и предписание от ДД.ММ.ГГГГ, предписание об устранении нарушений, полностью подтверждают несоблюдение ГБУЗ <адрес><адрес> требований № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно – инфу- зионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ. При этом, представленные суду материалы составлены уполномоченными должностными лицами в соответствии с требованиями действующего законодательства, в связи с чем у суда нет оснований не доверять им и ставить под сомнение.

Совокупность исследованных доказательств является достаточной для установления факта совершения ГБУЗ <адрес> инкриминируемого деяния.

Суд, с учетом вышеизложенных обстоятельств, приходит к выводу, что действия ГБУЗ <адрес> КБР правильно квалифицированы по ч.1 ст.6.31 КРФоАП.

При назначении вида и меры наказания, учитывая обстоятельства дела, характер и обстоятельства совершенного правонарушения, специфику данного учреждения и необходимость её бесперебойного функционирования, а также принятые ГБУЗ «<адрес> меры по устранению выявленных нарушений, суд полагает необхо- димым для достижения цели административного наказания назначить наказание в виде администра – тивного штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.9,29.10,30.3 КРФоАП, П О С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждения здравоохранения <адрес> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1ст. 6.31 КРФоАП и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 (двадцати) тысяч рублей.

Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом, привлеченным к административной ответственности, в сберегательный банк по следующим реквизитам:

Получатель <данные изъяты>)), №

Квитанцию об уплате штрафа предоставить в Прохладненский районный суд КБР.

Разъяснить правонарушителю требования ст.20.25 КРФоАП, в соответствии с которыми неуплата административного штрафа в течение 60 дней с момента вступления постановления в законную силу влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд КБР в 10-дневный срок с момента получения его копии.

Судья Р.А. Шкахов