Решение № 12-388/2018 от 21 ноября 2018 г. по делу № 12-388/2018

Дело № 12-388/2018


РЕШЕНИЕ

22 ноября 2018 года г. Тамбов

Судья Октябрьского районного суда г. Тамбова Толмачева М.С., с участием представителя Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области ФИО3, рассмотрев жалобу генерального директора ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 на постановление Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> №№ от ДД.ММ.ГГГГ, которым генеральный директор ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 была привлечена к административной ответственности по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 20000 рублей,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> № № ДД.ММ.ГГГГ генеральный директор ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 была привлечена к административной ответственности по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 20000 рублей, за то что, в ходе проверки было установлено, что генеральный директор ООО «Торговый дом «Виал»» не осуществила должностного контроля, что повлекло осуществление предпринимательской фармацевтической деятельности с нарушением в сфере обращения лекарственных средств части хранения, перевозки, нарушение правил оптовой торговли (реализации), чем были нарушены требования ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н, в организации оптовой торговли лекарственным средствами ООО «Торговый дом «Виал»: 1.1. нарушение требований п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: руководитель ООО «Торговый дом «Виал» не обеспечил реализацию комплекса мер. направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозки лекарственных препаратов, при приемке лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), уборке помещений для хранения лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; 1.2. нарушение требований п.п. «б» п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н руководителем ООО «Торговый дом «Виал» не определена ответственность работников организации оптовой торговли лекарственными средствами за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики; 1.3. нарушение требований п.п. 14, 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: отсутствуют обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; 1.4. нарушение требований п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПами; отделка помещений (внутренние поверхности потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки; 1.5. нарушение требований п. 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов с момента поступления до момента отправки со склада между зонами для хранения лекарственных препаратов; 1.6. нарушение требований п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур; 1.7. нарушение требований п. 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных; 1.8. нарушение требований п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование); оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) без учета результатов температурного картирования, без оценки рисков; 1.9. нарушение требований п.п. 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н, п. 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н: система кондиционирования и вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств отсутствует; 1.10. нарушение требований п.п. 27, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: отсутствует система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны); 1.11. нарушение требований п. 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: отсутствует пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно - количественному учету; 1.12. нарушение требований п. 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н:не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией; 1.13. нарушение требований п. 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов; 1.14. нарушение требований п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации; 1.15. нарушение требований п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н, п.29Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н: в помещении хранения не созданы условия для хранения влагочувствительных лекарственных средств; 1.16. нарушение требований п. 21, 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н, п.7Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г, № 706н: журналы регистрации температурного картирования не хранятся в течение двух лет. 2.При осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения главы 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) в части перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Торговый дом «Виал»: 2.1. нарушение требований п. 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: субъектом обращения лекарственных препаратов ООО «Торговый дом «Виал» не фиксируется информация о перевозке лекарственных препаратов, не обеспечивается контроль перемещения лекарственных препаратов; 2.2. нарушение требований п. 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не осуществляется информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения; не осуществляется информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки; не предоставляются субъектом обращения лекарственных препаратов ООО «Торговый дом «Виал» по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. 2.3. нарушение требований п. 56 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: не согласуются с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов; 2.4. нарушение требований п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: для перевозки лекарственных препаратов не используются транспортные средства ООО «Торговый дом «Виал». Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, не обеспечивающие соблюдение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов; требуемые температурные режимы хранения лекарственных препаратов не обеспечиваются. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов не используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов. 2.5. нарушение требований п. 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов не проводится. 2.6. нарушение требований п. 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки не основывается на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов; объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов; колебаниях температуры окружающей среды; длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов. 2.7. нарушение требований п. 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г, № 646н: на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, не наносится информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 3.При осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19698)в части реализации лекарственных средств для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Торговый дом «Виал»: 3.1 нарушение требований п.4 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: лекарственные средства передаются медицинским организациям не в установленном законодательством Российской Федерации порядке; 3.2 нарушение требований п.9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: приемка лекарственных средств не осуществляется приемным отделом ООО «Торговый дом «Виал»; 3.3 нарушение требований п.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н: на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, который не содержит информацию о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о ИНН поставщика, о должностном лице, составившем сопроводительный документ (не указана должность).

Генеральный директор ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 обратилась в Октябрьский районный суд <адрес> с жалобой на данное постановление, просила его отменить. В обоснование жалобы указала, что в постановлении не содержится указания на конкретные события и их время. На момент проведения проверки ООО «Торговый дом «Виал» по месту проведения проверки фактически не осуществлял хранение лекарственных средств и их отпуск со склада. При составлении протокола и вынесении постановления не принято во внимание, что фактически при поставке товара (лекарственных средств) в рамках государственных контрактов, отгрузка товара осуществляется напрямую в адрес заказчиком из склада фармацевтических компаний, таким образом перечисленный в п.1.1-1.16 обстоятельства лишь с формальной стороны квалифицированны как нарушения, поскольку нарушения фактически отсутствовали, и действия ООО «Торговый дом «Виал» не причиняли и не создавали угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений или создать угрозу причинения такого вреда. Кроме того указала, что в п.2.1-3.3 постановлении не содержит предметной информации о событии нарушения, даты, время, данные пункты беспредметные и немотивированны. Так же просили восстановить срок на обжалование, поскольку постановление ей не вручалось, о постановлении она узнала лишь ДД.ММ.ГГГГ, когда на адрес электронной почты ООО «Торговый дом «Виал» поступило электронное письмо с отметкой повторно и приложением скана постановления №№ от ДД.ММ.ГГГГ.

В судебное заседание генеральный директор ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО1 надлежащим образом извещенная о дате и месте рассмотрения дела не прибыла, письмо направленное по адресу, указанному в жалобе возвращено в суд с отметкой «истечение срока хранения», в связи с чем с учетом требований п. 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ от ДД.ММ.ГГГГ № "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (с изменениями и дополнениями) считаю ФИО1 надлежащим образом извещенной о дате и месте рассмотрения дела.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> ФИО2 просила оспариваемое постановление оставить без изменения, поскольку вина генерального директора полностью подтверждена материалами дела.

Выслушав мнение лиц, участвующих в деле и исследовав материалы дела об административном правонарушении и доводы жалобы, прихожу к следующим выводам.

В соответствии со ст. 30.3 КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления. В случае пропуска срока, предусмотренного частью 1 настоящей статьи, указанный срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен судьей или должностным лицом, правомочными рассматривать жалобу. Об отклонении ходатайства о восстановлении срока обжалования постановления по делу об административном правонарушении выносится определение.

В судебном заседании установлено, что ДД.ММ.ГГГГ на адрес электронной почты ООО «Торговый дом «Виал» поступило электронное письмо с отметкой повторно и приложением скана постановления №№ от ДД.ММ.ГГГГ, иных данных о получении постановления №№ от ДД.ММ.ГГГГ в материалах дела не имеется, в связи с чем полагает необходимым срок для подачи жалобы восстановить.

В силу ч.1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст.24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Часть 1 ст.14.43 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение изготовителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью2 статьи11.21, статьями14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Часть 2 указанной статьи предусматривает административную ответственность за действия, предусмотренные частью1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъективная сторона характеризуется виной. Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила №646н). Согласно Правил №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. (п.п. 21, 23, 24 Правил №646н)

Согласно п.27 Правил №646н в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (п.п. 31, 36, 37 Правил 646н).

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (п.п.46, 47 Правил 646н).

Согласно п.58 Правил 646н информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов (61, 62, 63 Правил 646н).

В соответствии с п. 69 Правил 646н выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки основывается на: а) установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов; б) объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов; в) колебаниях температуры окружающей среды; г) длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.

Согласно п. 71 Правил 646н на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила 706н).

Согласно п.7 Правил 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 11 Правил 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно п.29 Правил 706н во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила 1222н).

Согласно п. 4 Правил 1222н организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: организациям оптовой торговли лекарственными средствами; производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; аптечным организациям; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; медицинским организациям.

В соответствии с п. 8 Правил 1222н на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Согласно п.9 Правил 1222н прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах. Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

Из представленных суду документов усматривается, что вина генерального директора ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ и нарушении вышеуказанных положений нормативно-правовых актов РФ полностью подтверждается материалами дела: приказом № от ДД.ММ.ГГГГ о проведении плановой выездной проверки ООО «Торговый дом «Виал»; актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ деятельности ООО «Торговый дом «Виал», которым выявлены многочисленные нарушения Правил хранения лекарственных средств и оптовой торговли лекарственными средствами; предписанием от ДД.ММ.ГГГГ №-П об устранении выявленных нарушений; протоколом по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ; постановлением по делу об административном правонарушении №№ от ДД.ММ.ГГГГ; письмом Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ о невозможности исправления выявленных недостатков и исполнения вынесенного предписания №-П от ДД.ММ.ГГГГ; приказом о проведении внеплановой выездной проверки ООО «Торговый дом «Виал» № от ДД.ММ.ГГГГ; актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, из которого усматривается, что нарушения выявленные в ходе проведения проверки ДД.ММ.ГГГГ не устранены.

Имеющиеся в материалах дела доказательства, не доверять которым у суда не было оснований, получены уполномоченными должностными лицами в установленном законом порядке, отнесены ст. 26.2 КоАП РФ к числу допустимых доказательств по делу об административном правонарушении и являются достаточными, чтобы исключить какие-либо сомнения в виновности генерального директора ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 в совершении административного правонарушения, предусмотренных ч. 2 ст.14.43 КоАП РФ.

Нарушение норм административного законодательства при составление процессуальных документов не установлено.

При назначении наказания в полной мере учтены обстоятельства, характер и степень общественной опасности правонарушения, наказание назначено в пределах санкции статьи. Оснований для его снижения или иного изменения судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 30.3, 30.7 КоАП РФ

РЕШИЛ:

Постановление Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> №№ от ДД.ММ.ГГГГ, которым генеральный директор ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 была привлечена к административной ответственности по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 20000 рублей оставить без изменения, а жалобу генерального директора ООО «Торговый дом «Виал»» ФИО4 - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в судебную коллегию по административным делам Тамбовского областного суда в течение десяти дней со дня получения через Октябрьский районный суд <адрес>.

Судья подпись М.С. Толмачева

Копия верна.

Судья М.С. Толмачева