Решение № 2-4532/2020 2-4532/2020~М-4292/2020 М-4292/2020 от 6 сентября 2020 г. по делу № 2-4532/2020

УИД 03RS0003-01-2020-006033-66

Дело № 2-4532/2020


РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

07 сентября 2020 года г. Уфа

Кировский районный суд г.Уфы Республики Башкортостан в составе председательствующего судьи Сиражитдинова И.Б., при секретаре Рашитовой Р.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Бирского межрайонного прокурора РБ в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Министерству здравоохранения РБ об обязании обеспечить лекарственным препаратом,

установил:

Бирский межрайонный прокурор РБ обратился в суд в интересах несовершеннолетнего ФИО1, с иском к Министерству здравоохранения Республики Башкортостан об обязании обеспечить лекарственным препаратом. В обоснование иска указано, что Бирской межрайонной прокуратурой проведена проверка по обращению ФИО2 о ненадлежащем лекарственном обеспечении несовершеннолетнего ФИО1

Заключением ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 30.08.2018 г. у несовершеннолетнего ФИО1 выявлена делеция экзона 7 гена SMN1 в гомозиготном состоянии, диагноз спинальная мышечная атрофия (далее - СМА) подтвержден молекулярно-генетическим методом – спинальная амиотрофия Верднига-Гофмана I/II типа с вялым тетрапарезом.

Согласно врачебному заключению от 04.02.2020 г., заключению консилиума врачей № от 04.02.2020 г. ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» по жизненным показаниям больному решено назначить патогенетическую терапию препаратом «Спинраза» (международное непатентованное наименование – «Нусинерсен», далее МНН «Нусинерсен»). Указанный препарат в настоящее время является единственным препаратом с зарегистрированным на территории России показаниями для патогенетического лечения СМА.

На основании акта освидетельствования № от 11.10.2018 несовершеннолетнему ФИО1 установлена группа инвалидности «ребенок-инвалид» до 23.06.2035 г., что подтверждается справкой об инвалидности № от 11.10.2018 г.

На основании запроса Министерства здравоохранения РБ о предоставлении информации о детях, страдающих заболеваниями СМА1 и СМА2, ГБУЗ Бирская ЦРБ 06.03.2020 г. направлен реестр, подтверждающий наличие заболевания СМА у несовершеннолетнего ФИО1

До настоящего времени несовершеннолетний ФИО1 указанным препаратом не обеспечен.

На основании изложенного истец просит суд обязать Министерство здравоохранения РБ незамедлительно обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., лекарственным препаратом «Спинраза» (международное непатентованное наименование – «Нусинерсен») в количестве курса лечения: на 2020 год – 6 флаконов по 12 мг (5 мл), на каждый последующий год терапии – 3 флакона по 12 мг (5 мл).

В судебном заседании представитель истца Бирского межрайонного прокурора – помощник прокурора Кировского района г. Уфы Алибаева И.Х. (доверенность в деле) заявленные исковые требования поддержала, просила удовлетворить.

Истец ФИО3 (законный представитель несовершеннолетнего ФИО1) в судебном заседании исковые требования прокурора поддержала, просила удовлетворить.

Ответчик Министерство здравоохранения РБ явку своего представителя на судебное заседание не обеспечил, извещен надлежащим образом.

Суд, руководствуясь ст. 167 ГПК РФ, считает возможным рассмотреть дело в отсутствии представителя ответчика.

Выслушав представителя истца, изучив и оценив материалы дела, суд приходит к следующему.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения, пункт 2 части 3 статьи 80 данного федерального закона изложен в новой редакции, в соответствии с которой при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 1506 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды.

Согласно ч. 3 ст. 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

Судом установлено, что несовершеннолетний ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ.р., является ребёнком-инвалидом.

Заключением ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 30.08.2018 г. у несовершеннолетнего ФИО1 выявлена делеция экзона 7 гена SMN1 в гомозиготном состоянии, диагноз спинальная мышечная атрофия (далее - СМА) подтвержден молекулярно-генетическим методом – спинальная амиотрофия Верднига-Гофмана I/II типа с вялым тетрапарезом.

Указанное заболевание включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний.

Согласно врачебному заключению от 04.02.2020 г., заключению консилиума врачей № от 04.02.2020 г. ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» по жизненным показаниям несовершеннолетнему ФИО1 решено назначить патогенетическую терапию препаратом «Спинраза» (международное непатентованное наименование – «Нусинерсен», далее МНН «Нусинерсен»). Указанный препарат в настоящее время является единственным препаратом с зарегистрированным на территории России показаниями для патогенетического лечения СМА.

Лекарственный препарат Нусинерсен (Спинраза) зарегистрирован на территории Российской Федерации 16.08.2019 г. м внесен в Государственный реестр лекарственных средств, регистрационный номер ЛП-005730.

Согласно Государственного реестра лекарственных средств данный лекарственный препарат аналоговых замен на территории России не имеет.

На основании запроса Министерства здравоохранения РБ о предоставлении информации о детях, страдающих заболеваниями СМА1 и СМА2, ГБУЗ Бирская ЦРБ 06.03.2020 г. направлен реестр, подтверждающий наличие заболевания СМА у несовершеннолетнего ФИО1

До настоящего времени несовершеннолетний ФИО1 указанным препаратом не обеспечен.

Положением о Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, утвержденным Постановлением Правительства РБ от 09.07.2014 N 310 предусмотрено, что одними из основных задач Министерства здравоохранения РБ является разработка и реализация мер по развитию здравоохранения, организации оказания медицинской помощи населению и его лекарственного обеспечения (пункт 2.1 Положения).

Таким образом, установлено, что обеспечение лекарственными препаратами несовершеннолетнего ФИО1 возложено на Министерство здравоохранения РБ.

Не обеспечение жизненно необходимыми лекарственными препаратами в рекомендованных консилиумом дозировках влечет нарушение прав ребенка-инвалида на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией РФ недопустимо.

Процедура обеспечения лекарственными препаратами льготных категорий граждан установлена п. п. 2.1, 2.3, 2.7 Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 29.12.2004 N 328, а также в письме Минздравсоцразвития РФ от 25.01.2005 N 26-МЗ, Методических рекомендациях по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, утвержденных Федеральным фондом обязательного медицинского страхования 30.12.2004, N 4742/40.

Обеспечение нуждающихся лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и по смыслу пункта 2.7 Порядка N 328 должно осуществляться бесперебойно.

Анализируя изложенное выше, учитывая, что необеспечение несовершеннолетнего ФИО1 необходимыми лекарственными препаратами нарушает его право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, в настоящее время обеспечение лекарственными препаратами возложено на Министерство здравоохранения РБ, указанные лекарственные препараты необходимы несовершеннолетнему ФИО1 по медицинским показаниям, данный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен в Государственный реестр лекарственных средств, суд находит исковые требования Бирского межрайонного прокурора в части обязания Министерство здравоохранения РБ обеспечения лекарственным препаратом обоснованными и подлежащими удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194 – 199 ГПК РФ, суд

решил:

Исковые требования Бирского межрайонного прокурора РБ в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Министерству здравоохранения РБ об обязании обеспечить лекарственным препаратом – удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения РБ незамедлительно обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., лекарственным препаратом «Спинраза» (международное непатентованное наименование – «Нусинерсен») в количестве курса лечения: на 2020 год – 6 флаконов по 12 мг (5 мл), на каждый последующий год терапии – 3 флакона по 12 мг (5 мл).

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Верховный суд Республики Башкортостан в течение месяца путем подачи жалобы через Кировский районный суд г. Уфы.

Судья И.Б. Сиражитдинов