Постановление № 5-04/2024 5-4/2024 от 11 августа 2024 г. по делу № 5-04/2024

Дело № 5-04/2024

УИД 22RS0048-01-2024-000085-79


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

село Солтон Солтонского района

Алтайского края, улица Ленина - 15 12 августа 2024 года

Судья Солтонского районного суда Алтайского края Понамарева Е.А., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях № 5-04/2024 в отношении

Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница Солтонского района», <данные изъяты>

УСТАНОВИЛ:

03 июля 2024 года в Солтонский районный суд Алтайского края от руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее по тексту - ТО Росздравнадзора) ФИО1 поступило на рассмотрение дело об административном правонарушении в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница Солтонского района» (далее по тексту - КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района», медицинское учреждение) по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно протоколу № 8/24 об административном правонарушении, при проведении проверки соблюдения порядка диспансерного наблюдения, соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, 24 мая 2024 года при осуществлении внеплановой документарной проверки КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района», на основании решения руководителя ТО Росздравнадзора ФИО3 от 12 апреля 2024 года № П22-264/24 «О проведении внеплановой документарной проверки КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района», обнаружено правонарушение, выразившееся в нарушении медицинским учреждением по месту его нахождения в селе Солтон Солтонского района Алтайского края по улице Строителей, дом 24, лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, установленные Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а именно:

- 1 - допущено нарушение статьи 18, пунктов 2, 4 части 1 статьи 37, пункта 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 9 постановления Правительства РФ от 01 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», пункта 9 приказа Минздрава России от 15 марта 2022 года № 168н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми», выразившееся в неосуществлении в медицинском учреждении диспансерного наблюдения за состоянием здоровья граждан, страдающих хроническими неинфекционными заболеваниями. Согласно сведениям в учетной форме № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», в отношении гражданина С.Н.Н. № 6580, страдающей гипертонической болезнью II ст., не осуществлялось диспансерное наблюдение в период с октября 2016 года по 13 мая 2024 года (дата предоставления документов);

- 2 - в нарушение статьи 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «Б» пункта 6 постановления Правительства РФ от 01 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», пунктов 11, 19 приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», медицинским учреждением не приняты меры, направленные на выполнение задач внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренные пунктом 2 приложения приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» - не предоставлено ни одного протокола целевой (внеплановой) проверки по летальным исходам за 2023 год, в то время как в Солтонском районе по данным Минздрава Алтайского края в 2023 году зарегистрировано 106 случаев смерти, что не позволяет установить дефекты при оказании медицинской помощи, своевременно принять меры по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, минимизации последствий их наступления;

- 3 - в нарушение пункта 19 приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», по состоянию на 13 мая 2024 года в медицинском учреждении отсутствуют ежеквартальные отчеты за 2023 год. По состоянию на 05 апреля 2024 года в медицинском учреждении не организована работа по фармакомнадзору, по данным Аналитической информационной системы Росздравнадзора «Фармакомнадзор», из КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» за период с 01 января 2022 года по 31 декабря 2023 года и с 25 января по 24 мая 2024 года не поступило ни одного сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, 24 января 2024 года - поступило 1 сообщение.

В нарушение статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» не организовало осуществление медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, при этом у медицинского учреждения имелась возможность для соблюдения правил и норм, установленных действующим законодательством, однако учреждением не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению законодательства (листы дела 5-8).

Представитель Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница Солтонского района» ФИО2, действующий от имени медицинского учреждения без доверенности (лист дела 35), будучи уведомленным о времени и месте рассмотрения дела, просил о рассмотрении дела в его отсутствие, при этом суду представил протоколы экспертизы случаев смерти в 2023 году, Журнал регистрации побочных действий нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также две медицинские карты пациента С.Н.Н., получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, ссылаясь на то, что диспансерное наблюдение указанного пациента осуществляется как непосредственно в медицинском учреждении, так и на ФАПе, где в том числе ведется прием врачом терапевтом, пациент регулярно проходила обследования, посещала врача терапевта. За указанный в акте проверки период в медицинском учреждении не было случаев выявления побочной, нежелательной реакции на лекарственные препараты и медицинские изделия. 24 января 2024 года в Журнал внесена одна запись и информация направлена в Росздравнадзор с целью замены льготного препарата пациенту на более эффективный.

Исследовав материалы административного дела, судья приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности от 23 июня 2017 года № Л041-01151-22/00314175, выданной Министерством здравоохранения Алтайского края (листы дела 20-23).

12 апреля 2024 года руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю принято решение № П22-264/24 «О проведении внеплановой документарной проверки КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района»», на основании пункта 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пункта 3 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», в связи с отклонением результатов деятельности КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» от параметров, утвержденных индикаторами риска нарушения обязательных требований в соответствии с Приказом Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности», так как в соответствии с данными параметрами в КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» отмечается снижение выявленных на ранних стадиях (I-II стадии) злокачественных новообразований более чем на 3% за год, сотрудниками ТО Росздравнадзора проведена документарная проверка.

Срок проведения проверки был установлен в 10 рабочих дней с 23 апреля 2024 года (листы дела 14-17).

По результатам проверки был составлен акт внеплановой документарной проверки от 24 мая 2024 года, в котором зафиксированы выявленные нарушения законодательства, регламентирующего медицинскую деятельность, в том числе нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении.

Должностным лицом ТО Росздравнадзора действия КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» были квалифицированы по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствие с положениями статьи 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 года № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее по тексту - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

Пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности предусмотрено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктами «А, Б» пункта 6 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Под грубым нарушением понимается При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Как следует из протокола по делу об административном правонарушении, в вину медицинскому учреждению вменяются факты:

- неосуществления медицинским учреждением диспансерного наблюдения за состоянием здоровья граждан, страдающих хроническими неинфекционными заболеваниями (в отношении пациента С.Н.Н., страдающей гипертонической болезнью II ст., диспансерное наблюдение не осуществлялось с октября 2016 года по 13 мая 2024 года);

- непроведение внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности, проверок по случаям летальных исходов не позволяют установить дефекты при оказании медицинской помощи, своевременно принять меры к совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, в минимизации последствий их наступления, что выразилось в отсутствии протоколов целевой (внеплановой) проверки по летальным исходам за 2023 год, в то время как в 2023 году в Солтонском районе зарегистрировано 106 случаев смерти;

- в отсутствии ежеквартальных отчетов за 2023 год и предусмотренных пунктом 19 Приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н.

В вину учреждению в числе прочего, вменено также нарушение Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (статья 90);

Положения о лицензировании медицинской деятельности (подпункты "а, б"пункта 6);

Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (пункты 11, 19), при этом лицом, составившим протокол об административном правонарушении, указанные нарушения признаны длящимися, дата обнаружения правонарушения - 13 мая 2024 года.

В соответствие с положениями части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

В соответствие с положениями части 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Согласно разъяснений, данных Пленумом Верховного Суда Российской Федерации в Постановлении от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административным правонарушениях», длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

Исследовав и оценив материалы административного дела, судья приходит к тому, что срок давности привлечения к административной ответственности по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ составляет три месяца с момента совершения правонарушения (при длящемся правонарушении - со дня обнаружения.

В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с подпунктом «Б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 г. N 852, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31 июля 2020 года № 758н (далее по тексту - Требования), внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций <1>, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

В вину КГБУЗ ЦРБ Солтонского района вменяется непроведение проверок по случаям летальных исходов, имевших место в 2023 году на территории Солтонского района.

В соответствии с пунктом 9 Требований, внутренний контроль включает в себя в том числе оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Согласно пункта 10 Требований, плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

В соответствии с пунктом 11 Требований, целевые (внеплановые) проверки проводятся во всех случаях летальных исходов.

Как указано выше, в вину медицинскому учреждению вменяется нарушение пункта 11 Требований, а именно - непроведение целевых проверок по 106 случаям смерти на территории Солтонского района в 2023 году.

В соответствии с пунктом 15 Требований, срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.

Таким образом, исходя из анализа выше приведенных норм, медицинским учреждением целевые проверки по каждому случаю смерти должны быть организованы и проведены не позднее 10 рабочих дней со дня наступления летального исхода. При этом в вину вменяется непроведение целевых проверок по летальным исходам, имевшим место в 2023 году, при этом в материалах дела отсутствуют сведения о дате наступивших летальных исходов, однако даже с учетом наступления летальных исходов в последний день 2023 года, крайний срок для организации и проведения целевой проверки приходится на 22 января 2024 года с учетом выходных дней в указанном месяце, соответственно, в настоящее время трехмесячный срок привлечения медицинского учреждения к административной ответственности за непроведение целевых проверок по 106 случаям смерти в 2023 году, истек.

Кроме того, медицинскому учреждению вменяется в вину нарушение пункта 19 указанных Требований, согласно которому анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.

Согласно абзацев шестого и седьмого пункта 9 Требований, внутренний контроль в том числе включает следующие мероприятия:

- анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

- анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.

В вину медицинскому учреждению вменяется то, что по состоянию на 05 апреля 2024 года в КГБУЗ ЦРБ Солтонского района не организована работа по фармаконадзору, так как по данным аналитической информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор», из медицинского учреждения в период с 01 января 2022 года по 31 декабря 2023 года и с 25 января по 24 мая 2024 года не поступило ни одного сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, также об иных фактах и обстоятельствах, предоставляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, 24 января 2024 года поступило одно сообщение.

В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В соответствии с пунктами 35, 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года № 1071, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации, а в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка;

2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В соответствии с пунктом 9 указанного Порядка, сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.

Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Как указано в протоколе об административном правонарушении, за период с 01 января 2024 года из медицинского учреждения в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему поступило лишь одно сообщение 24 января 2024 года. Согласно представленного медицинским учреждением Журнала регистрации побочных действий и нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, за период с 01 января 2023 года в КГБУЗ ЦРБ Солтонского района имел место лишь один случай отсутствия положительной динамики от применяемого препарата, о чем в этот же день было сообщено в установленном выше порядке. В то же время, в нарушение пункта 19 Требований, анализ по данному факту в первом квартале 2024 года не проведен. Как указано в пункте 19 Требований, такой анализ проводится ежеквартально, соответственно анализ информации об отсутствии эффективности лекарственного препарата, имевший место быть 24 января 2024 года, должен был быть проведен не позднее 31 марта 2024 года. В то же время, в настоящее время срок привлечения медицинского учреждения за выше указанное нарушение истек 30 июня 2024 года (три месяца со дня неисполнения обязанности по проведению ежеквартального анализа информации).

В соответствии с положениями статьи 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», каждый имеет право на охрану здоровья, которое обеспечивается, в том числе, оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии с пунктами 2, 4 части 1 статьи 37 указанного Федерального закона, медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 79 указанного Федерального закона, медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Как следует из протокола об административном правонарушении, в вину медицинскому учреждению вменяется нарушение пункта 9 приказа Минздрава России от 15 марта 2022 года № 168н, выразившееся в неосуществление диспансерного наблюдения в период с октября 2016 года по 13 мая 2024 года в отношении гражданина С.Н.Н.

В соответствии с пунктом 1 Порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, утвержденного приказом Минздрава России от 15 марта 2022 года, указанный Порядок действует с 21 апреля 2022 года и устанавливает правила проведения медицинскими организациями диспансерного наблюдения за взрослыми (в возрасте 18 лет и старше), при этом диспансерное наблюдение представляет собой проводимое с определенной периодичностью необходимое обследование лиц, страдающих хроническими заболеваниями, функциональными расстройствами, иными состояниями, в целях своевременного выявления, предупреждения осложнений, обострений заболеваний, иных состояний, их профилактики и осуществления медицинской реабилитации указанных лиц <1>.

Согласно пункта 9 указанного Порядка, перечень хронических заболеваний, функциональных расстройств, иных состояний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение за взрослым населением врачом-терапевтом, Перечень хронических заболеваний, функциональных расстройств, иных состояний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение за взрослым населением врачом-кардиологом, а также Перечень хронических заболеваний, функциональных расстройств, иных состояний, которые предшествуют развитию злокачественных новообразований, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение за взрослым населением врачами-специалистами, включая длительность и минимальную периодичность диспансерного наблюдения, определены в приложениях N 1 - 3 к настоящему Порядку.

Согласно приложения № 1 к указанному Порядку, диспансерное наблюдение при наличии болезни, характеризующейся повышенным кровяным давлением, врачом-терапевтом осуществляется в следующем объеме: минимальная периодичность приема врачом - не реже одного раза в год, вес (индекс массы тела <2>), окружность талии, статус курения; артериальное давление <3>, частота сердечных сокращений <4>; скорость клубочковой фильтрации (не реже 1 раза в год); холестерин-липопротеины низкой плотности <5> (не реже 1 раза в год); альбуминурия в разовой порции мочи (не реже 1 раза в год); отсутствие признаков прогрессирования заболевания по результатам электрокардиограммы <6> (не реже 1 раза в год); отсутствие признаков прогрессирования заболевания по результатам эхокардиограммы <7> (не реже 1 раза в год).

Как следует из представленной медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 6580, пациент С.Н.Н. на приеме у врача терапевта была 12 февраля 2024 года, 29 декабря 2023 года, 07 июня 2023 года, 25 августа 2022 года, 08 сентября 2022 года, что свидетельствует о регулярном наблюдении у врача терапевта. При этом диагноз гипертоническая болезнь на момент начала действия указанного Порядка в апреле 2022 года, был установлен. Как следует из указанной медицинской карты, при приеме пациента С.Н.Н. 25 августа 2022 года врачом терапевтом, в отношении пациента проведены исследования крови, мочи, электрокардиограмма. Следующий прием врачом терапевтом был проведен 07 июня 2023 года, то есть в соответствии с указанным Порядком в пределах года после предыдущего приема, что свидетельствует о том, что с начала действия указанного Порядка, пациент С.Н.Н. регулярно (не реже одного раза в год) наблюдается у врача-терапевта. В то же время, как следует из амбулаторной карты больного С.Н.Н., при приеме в июне 2023 года врачом терапевтом не в полном объеме произведены указанные выше ежегодные исследования, не проведены они и до 25 августа 2023 года (то есть в течение года с последнего приема и исследования) - не проведена электрокардиограмма, эхокардиограмма, не установлен вес, окружность талии, что свидетельствует о том, что при ведении диспансерного наблюдения пациента медицинским учреждением в июне 2023 года допущены нарушения Порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, в то же время, в настоящее время срок привлечения медицинского учреждения за данное правонарушение также истек, так как на момент ежегодного осмотра врачом терапевтом указанные исследования, позволяющие судить о прогрессировании болезни, либо отсутствии признаков прогрессирования заболевания, не проведены, хотя данная обязанность также ограничена конкретным сроком и между исследованиями и приемами данный срок не может составлять более одного года с момента последнего исследования и приема, при этом в 2024 году пациент осмотрена врачом терапевтом 01 июля 2024 года.

Таким образом, как установлено при рассмотрении дела об административном правонарушении, медицинским учреждением при осуществлении медицинской деятельности действительно допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившееся в непроведении в 2023 году целевых проверок случаев смерти, имевших место на территории Солтонского района, в первом квартале 2024 года при наличии одного случая неэффективности назначенного препарата, не проведен анализ данной информации и в июне 2023 года при осуществлении диспансерного наблюдения в отношении пациента С.Н.Н. не в полном объеме произведены исследования, при этом все указанные действия медицинским учреждением должны были быть совершены в строго определенные, установленные законом сроки, ввиду чего административное правонарушение не может быть признано длящимся.

Таким образом, на основании совокупности исследованных судом доказательств, с учетом объема вмененного медицинскому учреждению правонарушения в отношении конкретных обязанностей, которые медицинское учреждение должно было совершить в определенный срок, судья приходит к выводу о том, что допущенное КГБУЗ «ЦРБ Солтонского района» правонарушение не является длящимся, так как обязанности медицинского учреждения как при оказании медицинской помощи пациенту С.Н.Н., так и мероприятия по внутреннему контролю, были ограничены конкретными действиями и сроками, ввиду чего на момент рассмотрения дела об административном правонарушении срок привлечения юридического лица к административной ответственности, истек.

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях истечение на момент рассмотрения дела об административном правонарушении срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

На основании изложенного и, руководствуясь главой 29 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница Солтонского района» прекратить в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Алтайский краевой суд через Солтонский районный суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления путем подачи жалобы непосредственно через Солтонский районный суд Алтайского края.

Судья Е.А. Понамарева