Решение № 12-514/2017 от 22 августа 2017 г. по делу № 12-514/2017

РЕШЕНИЕ

г.о. Химки Московской области 23 августа 2017 года

Судья Химкинского городского суда Московской области Жарких В.А., с участием защитника Мельниковой Т.В. по доверенности – Новак Н.П., при секретаре Загаренко А.О., рассмотрев в судебном заседании в помещении суда жалобу Мельниковой Т.В. на постановление мирового судьи 262 судебного участка Химкинского судебного района Московской области, и.о. мирового судьи 260 судебного участка Химкинского судебного района Московской области, от 14.06.2017г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующего аптекой ООО «Арника» Мельниковой Т. В.,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением мирового судьи 262 судебного участка Химкинского судебного района Московской области, и.о. мирового судьи 260 судебного участка Химкинского судебного района Московской области, вынесенным 14.07.2017г. по делу об административном правонарушении, заведующая аптекой ООО «Арника» Мельникова Т.В. была признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 5000 рублей.

Согласно обжалуемому постановлению: с <дата> по <дата> Химкинского городской прокуратурой Московской области совместно с Лобненским территориальным отделом Управления Роспотребнадзора по Московской области была проведена проверка соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств в аптеке ООО «Арника», расположенной по адресу: Московская область, г.о.Химки, <адрес>.

В результате проведенной проверки были выявлены нарушения правил хранения медицинских препаратов, выразившихся в хранении лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, который не соответствует указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Не согласившись с данным постановлением мирового судьи, Мельникова Т.В. обратилась в Химкинский городской суд Московской области с жалобой, в которой просит постановление мирового судьи отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить. В обоснование жалобы Мельникова Т.В. сослалась на то, что хранение лекарственных средств осуществлялось в соответствии с нормативной документацией Российской Федерации. Вывод мирового судьи о том, что при хранении всех лекарственных препаратов Мельникова Т.В. должна была ориентироваться в первую очередь на заявленные сведения на упаковке, ошибочны, т.к. в первую очередь необходимо ориентироваться на нормативную документацию. Температура на внешнем дисплее фармацевтического холодильника действительно была +12,8 градусов С., но это средняя температура внутри холодильника, при этом на каждой полке холодильника имеется термометр и на каждой полке своя температура в пределах от +12 до +15 градусов С.

В судебном заседании защитник Новак Н.П. доводы жалобы Мельниковой Т.В. поддержала в полном объеме и просила ее удовлетворить.

Изучив доводы жалобы и материалы дела об административном правонарушении, письменные возражения Химкинского городского прокурора Московской области, выслушав защитника Новак Н.П., суд считает, что основания для удовлетворения жалобы Мельниковой Т.В. отсутствуют, в связи с нижеследующим:

В соответствии с п. 47 ст. 12 Федерального закона от <дата> № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу п.п. 3 п. 5 постановления Правительства РФ от <дата><№ обезличен> «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») (далее - постановление Правительства РФ <№ обезличен>) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуш;ествляюш;им хранение - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 6 постановления Правительства РФ <№ обезличен> осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. «а»- «з» п. 5 постановления Правительства РФ <№ обезличен>.

В соответствии с п.2 ст.1 Федерального закона от <дата> № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее- Федеральный закон № 61-ФЗ) устанавливается приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно п.1, 2 ст.58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственньгк: средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от <дата><№ обезличен>н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее -Приказ <№ обезличен>н) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 33 Приказа <№ обезличен>н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Факт совершения правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, законно и обоснованно установлен мировым судьей на основании имеющихся в материалах дела: постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, фототаблицы, должностной инструкции Мельниковой Т.В., письменного объяснения Мельниковой Т.В., письменного объяснения представителя ООО «Арника» Новак Н.П., акта проверки, решения о проведении проверки и других материалов дела.

Всем исследованным по делу, в том числе вышеприведенным доказательствам, в постановлении мирового судьи дана надлежащая, аргументированная оценка, на основе которой мировой судья обоснованно пришел к выводу о виновности должностного лица – заведующей аптекой ООО «Арника» Мельниковой Т.В. в совершении правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Объективных оснований для признания вышеперечисленных доказательств недопустимыми по делу установлено не было; данные доказательства в совокупности являются достаточными для установления события правонарушения.

Доводы ФИО1 о необходимости хранения вышеуказанных лекарственных средств в прохладном месте несостоятельны по причине требований п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от <дата><№ обезличен>н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», в соответствии с которыми хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

В соответствии с п. 19 ст. 4 Федерального закона от <дата> № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

При этом, в Государственную фармакопею включаются положения о методах анализа и методах определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм.

С учетом изложенного, положения Государственной фармакопеи направлены на урегулирование общественных отношений в сфере производства лекарственных средств, его методов и технологий.

Согласно положениям статьи Государственной фармакопеи ОФС <дата>.15, хранение лекарственных средств, содержащих летучий растворитель, рекомендовано в прохладном месте, но в соответствии с требованиями на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Таким образом, условия хранения каждого конкретного лекарственного средства определяются требованиями, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Вопреки доводам жалобы, при рассмотрении дела мировой судья правильно установил все фактические и юридически значимые обстоятельства, подлежащие доказыванию, дал правильную юридическую оценку действиям заведующей аптекой ООО «Арника» Мельниковой Т.В. и пришел к выводу о наличии в действиях должностного лица признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку обязанность по осуществлению соблюдения правил хранения лекарственных средств согласно должностной инструкции возложено на Мельникову Т.В., то мировым судьей сделан правильный вывод о наличии в действиях заведующей аптекой состава данного административного правонарушения.

Оценивая представленные по делу доказательства, суд приходит к выводу о том, что должностное лицо – заведующая аптекой ООО «Арника» Мельникова Т.В. совершила правонарушение, предусмотренное ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, что свидетельствует о правомерности привлечения последней к административной ответственности по вышеуказанной статье КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст.24.5 КоАП РФ, суд не усматривает.

Наказание, назначенное должностному лицу – заведующей аптекой ООО «Арника» Мельниковой Т.В. мировым судьей, нельзя признать излишне суровым, поскольку оно является минимальным, предусмотренным санкцией ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах доводы жалобы не могут быть признаны состоятельными; оснований для отмены или изменения постановления мирового судьи, которое судья считает законным и обоснованным, вынесенным на основе оценки всех представленных по делу доказательств в их совокупности, не имеется.

Нарушений требований КоАП РФ, которые бесспорно бы указывали на необходимость отмены обжалуемого постановления, мировым судьей допущено не было; обжалуемое постановление, вопреки доводам жалобы, вынесено в пределах установленного ст.4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление мирового судьи 262 судебного участка Химкинского судебного района Московской области, и.о. мирового судьи 260 судебного участка Химкинского судебного района Московской области, от <дата> по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующей аптекой ООО «Арника» Мельниковой Т. В. – оставить без изменения, а жалобу Мельниковой Т.В. – без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу с момента его вынесения.

Судья подпись

Копия верна

Судья: Секретарь: