Постановление № 5-56/2018 от 25 сентября 2018 г. по делу № 5-56/2018

Дело № 5-56/2018


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

26 сентября 2018 года с. Тоора-Хем

Судья Тоджинского районного суда Республики Тыва Сат А. К.,

при секретаре судебного заседания Ачиты Е. С.,

защитника юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, участвующей на основании доверенности, Ондар Ш. О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в отношении

юридического лица - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Тоджинская центральная кожуунная больница», находящегося по адресу: ул. Дружбы, д. 8, с. Тоора-Хем Тоджинского района <...>, ОГРН <***>, ИНН <***> (далее – Тоджинская ЦКБ),

дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ),

УСТАНОВИЛ:

Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (далее – Росздравнадзор) направил в суд протокол об административном правонарушении № 45/18-АД от 06 сентября 2018 года по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица - Тоджинская ЦКБ для рассмотрения по существу.

В период времени с 06 по 31 августа 2018 года Территориальным органом Росздравнадзора была проведена внеплановая документарная проверка деятельности Тоджинской ЦКБ по лицензионному контролю фармацевтической деятельности. Тоджинская ЦКБ имеет лицензию ЛО-17-02-000252 от 13.07.2018 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: ул. Дружбы, д. 13 «а», с. Тоора-Хем. Комиссией в ходе проверки и изучения документов установлено, что в нарушение п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании), и п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом № 647н Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, не обеспечено минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно - изосорбида динитрат таблетки. В нарушение требований п. 5 «з» Положения о лицензировании, п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, лекарственные средства хранились в несоответствующих температурных условиях.

Указанные нарушения подтверждаются фотографиями, сделанными в ходе проверки, актом проверки № 16п от 31.08.2018, правонарушение носит длящийся характер. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан. Допущенные нарушения могли привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, так как не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, не соблюдены правила их отпуска и хранения, а нарушение этих правил может создать угрозу вреда жизни и здоровью граждан. Указанные нарушения носят грубый характер, поскольку нарушены подпункты пункта 5 Положения о лицензировании.

Защитник Ондар Ш. О. вину юридического лица признала, пояснив, что допущенные нарушения по предписанию частично устранены, просила назначить штраф ниже минимального размера в порядке ч. ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ.

В судебное заседание законный представитель Тоджинской ЦКБ – и. о. главного врача ФИО1 не явилась, о причинах неявки суду не сообщила, ходатайств не заявила, в связи с чем дело рассмотрено без её участия на основании ч. 2 ст. 25.1 КоАП РФ.

Руководитель Росздравнадзора в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, просил рассмотреть дело без его участия.

Выслушав защитника юридического лица, исследовав и оценив все представленные доказательства, судья приходит к следующему.

Согласно п. п. 46 и 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность и медицинская деятельность подлежат лицензированию.

В силу п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

На основании п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом № 647н Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Согласно минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»), у аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) должны быть органические нитраты - изосорбида динитрат лекарственной формы в виде таблеток (код АТХ - C01DA).

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как видно из лицензии, Тоджинская ЦКБ имеет лицензию ЛО-17-02-000252 от 13.07.2018 на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно сведениям о юридическом лице из Единого государственного реестра юридических лиц, Тоджинская ЦКБ является юридическим лицом, имеющим самостоятельный баланс, отвечает по своим обязательствам всем находящимся у него имуществом, от своего имени приобретает имущественные и неимущественные права и обязанности, оказывает первичную врачебную медико-санитарную помощь, первичную специализированную медико-санитарную помощь, и им управляет главный врач.

Ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Согласно примечанию ст. 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании п. 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Так, несоблюдение указанных выше требований является грубым нарушением, при этом влекущим за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Факт совершения административного правонарушения Тоджинской ЦКБ полностью подтверждается:

- приказом органа государственного контроля (надзора) № 110-Пр/18 от 11.07.2018 о проведении плановой выездной проверки юридического лица;

- уведомлением о проведении плановой выездной проверки юридического лица от 11.07.2018, уведомлением о вручении заказного письма;

- актом проверки № 16вп от 31.08.2018, которым выявлены нарушения п. п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

- предписанием об устранении нарушений № 15-16вп от 31.08.2018, которым ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» предписано устранить выявленные нарушения до 01.04.2019;

- актом об устранении нарушений по предписанию № 15-16вп от 31.08.2018, согласно которому какие-либо нарушения не устранены;

- фотографиями лекарственных препаратов с требованиями температурного хранения и показателем комнатной температуры с градусника (гигрометра психрометрического ВИТ-1);

- письменными объяснениями работника аптеки, согласно которым лекарственные препараты хранились с нарушением температурных условий по причине отсутствия холодильников;

- уведомлением о составлении протокола об административном правонарушении от 31.08.2018.

Таким образом, изложенными выше доказательствами полностью подтверждается вина юридического лица в грубом нарушении требований и условий лицензии, являющейся обязательной, выразившегося в несоблюдении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; отсутствия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; не соблюдении условий хранения лекарственных препаратов. Допущенные нарушения могли привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Собранные по делу доказательства соответствуют требованиям КоАП РФ, в связи с чем суд считает их относимыми, допустимыми, достоверными и достаточными для разрешения дела.

При обстоятельствах изложенных выше, судья приходит к выводу, что в действиях Тоджинской ЦКБ содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, а именно осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Так как Тоджинской ЦКБ допущено несоблюдение требований п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании, выразившееся в несоблюдении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; отсутствия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; не соблюдении условий хранения лекарственных препаратов, которые могли привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, обращающихся за медицинской помощью в Тоджинскую ЦКБ, а также приобретающих лекарственные препараты для лечения.

Ходатайство ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» о замене административного штрафа предупреждением со ссылкой на ст. 4.1.1 КоАП РФ удовлетворению не подлежит, поскольку последствием указанных правонарушений могла возникнуть угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.

При назначении административного наказания юридическому лицу судья учитывает: характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность.

Смягчающими административную ответственность Тоджинской ЦКБ обстоятельствами в соответствии со ст. 4.2 КоАП РФ судья признает: признание вины, привлечение к административной ответственности впервые, частичное принятие мер к устранению выявленных нарушений.

Отягчающих административную ответственность Тоджинской ЦКБ обстоятельств судья не нашел.

При назначении наказания суд также учитывает следующее.

В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, рассматривающий дело об административном правонарушении, может назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее 100 000 рублей.

Согласно ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ.

Таким образом, с учетом характера совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественного и финансового положения ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ», у которого денежные средства на судебные штрафы не предусмотрены, дотационность Республики Тыва, из бюджета которой финансируется деятельность больницы, принимая во внимание отсутствие вредных последствий, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, судья приходит в выводу о возможности снижения размера административного штрафа до половины минимального размера административного штрафа, то есть до 75 000 рублей.

Оснований для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности не имеется.

На основании изложенного, с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения Тоджинской ЦКБ, смягчающих административную ответственность обстоятельств и отсутствия отягчающих обстоятельств, для достижения целей административного наказания, предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами, руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва «Тоджинская центральная кожуунная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и подвергнуть его административному наказанию в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Штраф подлежит перечислению: УФК по Республике Тыва (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва), р/с <***>, отделение НБ Республики Тыва, БИК 049304001, ИНН <***>, КПП 170101001, л/с <***>, ОКТМО 93701000, УИН 1200, КБК 06011690010016000140.

Административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

За неуплату административного штрафа в указанный срок предусмотрена административная ответственность по ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Тыва в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления через Тоджинский районный суд Республики Тыва. Жалоба может быть подана в тот же срок непосредственно в Верховный Суд Республики Тыва.

Судья А. К. Сат