Решение № 2-3185/2020 2-3185/2020~М-3133/2020 М-3133/2020 от 10 ноября 2020 г. по делу № 2-3185/2020

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

г. Иркутск 11 ноября 2020г.

Кировский районный суд г. Иркутска в составе председательствующего судьи Луст О.В., при секретаре ФИО5,

с участием истца ФИО3, представителя третьего лица ФИО9, действующего на основании доверенности,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № по исковому заявлению ФИО3, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2 к Министерству здравоохранения Иркутской области об обязании обеспечить лекарственными препаратами,

УСТАНОВИЛ:

ФИО3, действующая в интересах несовершеннолетней ФИО2, обратилась в суд к Министерству здравоохранения Иркутской области об обязании обеспечить лекарственными препаратами.

В обоснование заявленных исковых требований указано, что истец ФИО3, является родителем несовершеннолетней ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, права которой нарушаются Министерством здравоохранения Иркутской области. Согласно ч. 1 ст. 20 Конституции РФ каждый имеет право на жизнь. Положениями ст.41 Конституции РФ предусмотрено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети, независимо от их семейного и социального благополучия, подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (ч.1 и 2 ст. Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). По результатам ДНК анализа у ребенка истца выявлена делеция экзонов 7-8 гена SMN в гомозиготном состоянии. Диагноз спинальная мышечная атрофия подтвержден молекулярно-генетическим методом. На основании справки серии МСЭ-2017 №, выданной ДД.ММ.ГГГГ. ФКУ «ГБ МСЭ по Иркутской области» Минтруда России, её дочь ФИО6 является ребенком-инвалидом, установлена инвалидность впервые ДД.ММ.ГГГГ. на срок до ДД.ММ.ГГГГ. Таким образом, заболевание СМА привело её ребенка к инвалидности. Частью 15 статьи 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 6 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», п. 4.7. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 года № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» предусмотрено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Из протокола заседания врачебной комиссии ОГАУЗ «Иркутская городская больница № 8» по вопросу назначения лекарственного препарата Нусинерсен от ДД.ММ.ГГГГг. следует, что ребенку ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, установлен диагноз прогрессирующего неизлечимого генетически детерминированного заболевания. С целью получения рекомендаций о назначении препарата Нусинерсен ФИО2, направлена для плановой госпитализации в рамках ВМП в ФГБОУ ВО РНИМУ им. Вельтищева. Согласно протоколу № от ДД.ММ.ГГГГг. консилиума врачей обособленного структурного подразделения федерального государственного автономного учреждения высшего образования «ФИО1 национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации - Научно-исследовательского клинического института педиатрии имени академика ФИО8, ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеет основной клинический диагноз G12.1 - Спинальная мышечная атрофия II типа. Решением консилиума постановлено: разрешить к индивидуальному применению препарат Спинраза (Нусинерсен) для оказания медицинской помощи ФИО2 по жизненным показаниям. По результатам проведения телемедицинской консультации ОГАУЗ «Иркутская городская больница № 8» с ГБУЗ Иркутская государственная областная детская клиническая больница ДД.ММ.ГГГГ так же определено, что ФИО2 показана патогенетическая терапия препаратом Синраза (Нусинерсен) по жизненным показаниям. В соответствии с инструкцией к препарату Спинраза расчет количества препарата: 12 мг (5 мл) на одно введение (для интратекального введения). Первые дозы вводить с интервалами 14 дней, 4-я доза через 35 дней после 3-го введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца в течение всей жизни. Количество упаковок препарата сроком на первый год лечения: шесть. Таким образом, врачебной комиссией ребенку истца по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен). На сегодняшний день вопрос об обеспечении ребенка жизненно важным и необходимым препаратом не решен. СМА (спинальная мышечная атрофия) - генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центрально нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен. 16.08.2019г. на территории РФ зарегистрирован лекарственный препарат Нусинерсен (торговое наименование Спинраза), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение ЛП-005730. Препарат Нусинерсен является единственным зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологии. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни ребенка. Аналоговых замен на территории РФ данный лекарственный препарат на сегодняшний день не имеет. Для ребенка появился шанс на стабилизацию состояния, на возможное предотвращение наступления тяжелых угрожающих жизни осложнений. Спустя год с момента регистрации в России препарата Спинраза – Научно-практическим Советом Минздрава РФ одобрены клинические рекомендации лечения заболевания «Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q (СМА)» (G12.0 Детская спинальная мышечная атрофия, I тип [Верднига-Гоффмана]; G12.1 Другие наследственные спинальные мышечные атрофии), разработанные Ассоциацией медицинских генетиков совместно с Российской Ассоциацией педиатрических центров; Всероссийским обществом неврологов; Ассоциацией профессиональных участников хосписной помощи. Согласно пункта 3.1. Клинических рекомендаций лечение СМА состоит из медикаментозной терапии, которая подразделяется на два направления: патогенетическая терапия, направленная на коррекцию дефицита белка SMN, и симптоматическая терапия (коррекция отдельных симптомов заболевания). Существует несколько подходов к патогенетической терапии: применение антисмыслового олигонуклеотида (препарат нусинерсен), вектора для генной терапии для доставки в клетки гена SMN1, модификатора сплайсинга (генетической модификации) гена SMN2, увеличивающего экспрессию полноразмерных функциональных белков. Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств - 2). Для достижения пациентом лучшего возможного клинического ответа рекомендуете начинать патогенетическую терапию в самый короткий срок после постановки диагноза. Так как препарат Нусинерсен (Спинраза) является дорогостоящим, денежных средств на обеспечение данного препарата в достаточном объеме у истца и её семьи нет. Лекарственный препарат Нусинерсен не относится к лекарственным препаратам, используемым исключительно в стационарных условиях, то есть препятствие к включению его в региональный льготный перечень лекарственных препаратов по данному основанию отсутствует. Исполнение полномочий в области лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан должно осуществляться за счёт средств бюджетов субъектов Российской Федерации и межбюджетных трансфертов, предоставляемых из федерального бюджета, с учетом законодательно установленного разграничения расходных обязательств Российской Федерации и субъектов Российской Федерации в области лекарственного обеспечения населения. На Министерство здравоохранения Иркутской области возложена обязанность по соблюдению прав граждан в области здравоохранения в части обеспечения за счет бюджетных ассигнований бюджета Иркутской области зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, однако назначенных по жизненным показаниям решением врачебной комиссии медицинской организации. Следует принять во внимание при вынесении решения, что у несовершеннолетней ФИО2 имеется редкое (орфанное) заболевание и она является ребенком-инвалидом вследствие этого заболевания, есть нуждаемость дочери в лечении лекарственным препаратом Спинраза (Нусинерсен) по жизненным показаниям, назначение данного препарата как единственно возможного варианта лечения, согласно заключению врачебной комиссии по назначению лекарственного препарата. Тот факт, что заболевание, диагностированное у её дочери, не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 год № 403, а назначенный ей препарат не предусмотрен стандартом медицинской помощи не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно, не является основанием для отказа в бесплатном обеспечении ФИО2, являющейся ребенком-инвалидом, страдающей редким (орфанным) заболеванием лекарственным препаратом, назначенным ей решением врачебной комиссией по жизненным показаниям. Исходя из изложенного, следует, что у несовершеннолетней ФИО2 имеется право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом Спинраза (Нусинерсен) по жизненным показаниям и возложении на Министерство здравоохранения Иркутской области и дозировке, рекомендованной медицинской организацией. В соответствии с частью 1 статьи 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. Обосновывая необходимость обращения судебного акта к немедленному исполнению просит принять во внимание совокупность представленных сведений о состоянии здоровья ребенка, характера заболевания, установленного у ФИО2, которое относится к жизнеугрожающим и приводит, в том числе - к значительному сокращению жизни, а также показаний к продолжению терапии как жизненно важной меры, позволяющей повысить выживаемость дочери истца.

Просит суд обязать Министерство здравоохранения Иркутской области обеспечивать ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Спинраза: (Нусинерсен) в необходимом объеме и дозировке согласно инструкции к препарату «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) на постоянной основе из расчета 12 мг (5 мл) на одно введение (первые три дозы вводить с интервалами 14 дней, 4 доза через 35 дней после третьего введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца. Количество препарата - 6 упаковок на первый год введения). Решение суда обратить к немедленному исполнению.

В судебном заседании истец ФИО3 заявленные исковые требования поддержала в полном объеме, по основаниям, изложенным в исковом заявлении, настаивала на их удовлетворении.

В судебное заседание ответчик Министерство здравоохранения Иркутской области не явился, о дате, времени и месте слушания дела извещен надлежащим образом.

В судебном заседании представитель третьего лица ФИО9, действующий на основании доверенности, заявленные исковые требования полагал обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Суд, на основании ст. 167 ГПК РФ, рассмотрел гражданское дело в отсутствие ответчика.

Выслушав пояснения участников процесса, изучив материалы гражданского дела в их совокупности, суд приходит к следующему.

Судом установлено, что ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеет редкое заболевание – G 12.1 Спинальная мышечная атрофия, 2 тип (промежуточный). ДД.ММ.ГГГГ. ФИО2 впервые установлена инвалидность, категория «ребенок-инвалид».

Законный представитель несовершеннолетней ФИО2 – ФИО3, обращаясь с иском в суд, указывает на нарушение прав её ребёнка со стороны ответчика, так как она не обеспечена лекарственным препаратам необходимым ей по жизненным показаниям.

Конституцией Российской Федерации определено, что человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства (статья 2); каждый имеет право на жизнь (пункт 1 статьи 20); право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите; Российская Федерация является социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека (пункт 1 статьи 41).

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

Статья 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) закрепляет основные принципы охраны здоровья, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

В соответствии со статьей 5 вышеназванного Федерального закона N 323-ФЗ мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права.

Медицинская помощь обеспечивается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации (статья 10 Федерального закона N 323-ФЗ).

Частью 2 статьи 19 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрено, что каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Согласно положениям статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.

Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В силу пунктов 1, 2 части 3 статьи 80 Федерального закона N 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи; назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018г. № 1506 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан").

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно ст. 2 Закона Иркутской области от 05.03.2010г. № 4-ОЗ «Об отдельных вопросах здравоохранения в Иркутской области», Правительство Иркутской области в сфере здравоохранения обеспечивает разработку, утверждает и обеспечивает реализацию территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования.

Постановлением Правительства Иркутской области от 27.12.2019г. № 1133-пп утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Иркутской области на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов (далее - Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Разделом 5 названной программы предусмотрено, что за счет средств областного бюджета осуществляется, в частности, обеспечения граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для медицинского применения для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза I, II и VI типов).

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Иркутской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Иркутской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 утвержден Порядок ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента и перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Из содержания письма Министерства здравоохранения РФ от 08.07.2013 N 21/6/10/2-4878 "О недопустимости отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств субъектов РФ" следует, что Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Из протокола заседания врачебной комиссии от ДД.ММ.ГГГГ. № ОГАУЗ «Иркутская городская клиническая больница № 8» следует, что ребенку ФИО2 установлен диагноз прогрессирующего неизлечимого генетически детерминированного заболевания. Согласно федеральным клиническим рекомендациям, одним из методов патогенетической терапии является применение антисмыслового олигонуклеотида (препарат Нусинерсен), вектора для генной терапии для доставки в клетки гена SMN1, модификатора сплайсинга (генетической модификации) гена SMN2, увеличивающего экспрессию полноразмерных функциональных белков. Препарат зарегистрирован для применения в РФ с 2019г. Учитывая отсутствие опыта применения лекарственного препарата Нусинерсен в практике врача-невролога ОГАУЗ «ИКГБ № 8», а также интратекальный способ введения данного препарата в условиях отделения реанимации стационара, пакет документов был направлен на заочную консультацию к главному внештатному специалисту МЗИО, врачу детскому неврологу ФИО10 посредством телемедицинских технологий в ГБУЗ «Иркутская Государственная Областная клиническая больница» и в ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, обособленное структурное подразделение Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика ФИО8.

Согласно протоколу телемедицинской консультации от ДД.ММ.ГГГГ. зав. психоневрологического отделения ГБУЗ ФИО4 Пак, у ребенка ФИО2, с учётом анамнеза заболевания, неврологического статуса, результатов ДНК-диагностики, имеет место спинальная амиотрафия, вероятно II тип. В 2019г. на территории РФ был зарегистрирован первый препарат патогенетического действия – Спинраза (МНН Нусинерсен). В соответствии с законодательством РФ (подп. 2 п.3 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ, приказ МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ. № приказ МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ. №, Постановление Правительства РФ № 890), Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 09.08.2005г. «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» пациентке ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, показана патогенетическая терапия препаратом «Спинраза (Нусинерсен)» по жизненным показаниям. Ребенок ФИО2 состоит в регистре больных СМА по Иркутской области, нуждающихся в патогенетической терапии препаратом Спинраза.

Согласно протоколу консилиума врачей от ДД.ММ.ГГГГ. № ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, обособленное структурное подразделение Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика ФИО8, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 09.08.2005г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» консилиум постановил: разрешить к индивидуальному применению препарат «Спинраза (Нусинерсен)» для оказания медицинской помощи пациенту ФИО2 по жизненным показаниям. Расчёт количества препарата: 12 мг (5 мл) на одно введение (для интратекального введения). Первые три дозы вводить с интервалами 14 дней, 4 доза через 35 дней после третьего введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца. Количество упаковок препарата сроком на год - 6 флаконов.

Судом установлено, что заболевание, которым страдает ФИО2 включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (www.rosminzdrav.ru).

ФИО2 является ребенком-инвалидом и ей показана патогенетическая терапия препаратом «Спинраза (Нусинерсен)» по жизненным показаниям.

Таким образом, с учётом представленных по делу доказательств, требований закона, суд приходит к выводу о том, что ФИО2 являющаяся ребенком-инвалидом имеет право на обеспечение лекарственным препаратом «Спинраза (Нусинерсен)» по жизненным показаниям. Обязанность по обеспечению лекарственными препаратами, в силу указанных выше норм закона, возложена на Министерство здравоохранения Иркутской области.

При таких обстоятельствах, суд находит обоснованными требования истца об обязании Министерство здравоохранения Иркутской области обеспечить несовершеннолетнюю ФИО2 лекарственным препаратом, рекомендованным по жизненным показаниям на основании решения консилиума врачей: «Спинраза (Нусинерсен)».

В соответствии с ч. 1 ст. 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

В пункте 11 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19 декабря 2003 г. N 23 "О судебном решении" разъяснено, что обращение решения к немедленному исполнению по основаниям, указанным в статье 212 ГПК РФ, возможно только по просьбе истца. В таких случаях выводы суда о необходимости обращения решения к немедленному исполнению должны быть обоснованы достоверными и достаточными данными о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для взыскателя или невозможности его исполнения.

Принимая во внимание, что ФИО2 имеет тяжелое орфанное жизнеугрожающее заболевание, при котором требуется постоянный приём лекарственных препаратов, а также учитывая, что лекарство должно приниматься по расчёту, прописанному консилиумом врачей и в строгом соблюдении порядка (по времени), суд приходит к выводу о том, что требования истца об обращении решения суда к немедленному исполнению, обоснованы и подлежат удовлетворению.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 194 – 199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО3, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2 – удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Иркутской области обеспечить ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ, лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) в необходимом объеме и дозировке согласно инструкции к препарату «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) на постоянной основе из расчёта 12 мг (5 мл) на одно введение (для интратекального введения). Первые три дозы вводить с интервалами 14 дней, 4-я доза через 35 дней после третьего введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца. Количество препарата – 6 упаковок на первый год введения.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Иркутский областной суд через Кировский районный суд г.Иркутска в течение месяца с момента изготовления мотивированного решения суда.

Судья О.В. Луст

Мотивированный текст решения изготовлен 18.11.2020г.

Судья О.В. Луст