Решение № 12-509/2024 от 19 мая 2024 г. по делу № 12-509/2024

УИД: 34RS0008-01-2024-003284-62

Дело № 12-509/2024


РЕШЕНИЕ

город Волгоград 20 мая 2024 года

Судья Центрального районного суда г. Волгограда Олейников А.В., рассмотрев протест заместителя Фроловского межрайонного прокурора Симоновой С.Д. на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО1 от 21 марта 2024 года №...-ДОВ о прекращении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица – заведующей аптекой №12 Волгоградского областного государственного унитарного предприятия «Волгофарм» ФИО2

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) ФИО1 от 21 марта 2024 года №...-ДОВ прекращено производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующей аптекой №12 Волгоградского областного государственного унитарного предприятия «Волгофарм» (далее – ГУП «Волгофарм») ФИО2, в связи с отсутствием состава административного правонарушения

Не согласившись с данным постановлением, заместителем Фроловского межрайонного прокурора Симоновой С.Д. принесен протест, в котором просит постановление отменить, направить дело на новое рассмотрение. В обоснование требований указано, что Фроловской межрайонной прокуратурой проведена проверка соблюдения законодательства в сфере оборота лекарственных средств. ГУП «Волгофарм» аптека №12 эксплуатируется федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП). При этом, по представленным Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области сведениям, по состоянию на 12 февраля 2024 г. лекарственный препарат «Тригексифенидил-Фармстандарт» (SGTIN 04601669013873VF5Dx986y31Ql) отсутствует в учреждении (продан в розницу 23 ноября 2023 г.). Вместе с тем, статус SGTIN указанного лекарственного средства в ФГИС МДЛП по состоянию на 12 февраля 2024 г. - «в обороте». В оспариваемом постановлении от 21 марта 2024 г., административным органом сделан вывод о том, что заведующая аптекой № 12 ГУП «Волгофарм» ФИО2, не является субъектом указанного правонарушения и в ее действиях отсутствует вина, поскольку на основании пункта 51 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 последняя направила необходимую информацию оператору по обработке фискальных данных. Полагает данный вывод необоснованным, поскольку пункт 51 Постановления № 1556 о направлении сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов посредством кассовой техники не исключает положений подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 1 Приложения № 4 к Постановлению № 1556, касающихся обязанности субъекта обращения лекарственных средств по обеспечению внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга. Также просит о восстановлении срока на принесение протеста.

В судебное заседание заместитель Фроловского межрайонного прокурора, представитель Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, заведующая аптеки № 12 ГУП «Волгофарм» ФИО2 не явились, о дате, времени и месте рассмотрения протеста извещены своевременно и надлежащим образом, о причинах неявки не уведомили, об отложении судебного разбирательства по делу не просили, в связи с чем полагаю возможным рассмотреть протест прокурора в отсутствие участвующих в деле лиц.

От заведующей аптеки № 12 ГУП «Волгофарм» ФИО2 до судебного заседания поступили возражения по доводам протеста прокурора.

Проверив на основании имеющихся в деле материалов законность и обоснованность вынесенного постановления, прихожу к следующему.

На основании части 1 статьи 30.10 КоАП РФ не вступившее в законную силу постановление по делу об административном правонарушении и (или) последующие решения вышестоящих инстанций по жалобам на это постановление могут быть опротестованы прокурором в порядке и в сроки, установленные статьями 30.1, 30.2, частями 1 и 3 статьи 30.3 настоящего Кодекса.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 30.3 КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления. В случае пропуска срока, предусмотренного частью 1 настоящей статьи, указанный срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен судьей или должностным лицом, правомочными рассматривать жалобу.

Из представленных в деле материалов усматривается, что копия постановления руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области ФИО1 от 21 марта 2024 года №5-ДОВ направлена в адрес Фроловской межрайонной прокуратуры 25 марта 2024 г. и получена адресатом 28 марта 2024 г. При таких обстоятельствах, в связи с направлением заместителем Фроловского межрайонного прокурора рассматриваемого протеста в суд 5 апреля 2024 г., установленный срок на оспаривание не вступившего в законную силу постановления по делу об административном правонарушении прокурором не пропущен и оснований для решения вопроса о его восстановлении не имеется.

Как предусмотрено частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация), со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как предусмотрено пунктом 56 статьи 4 названного Федерального закона, система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

В силу частей 6 и 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, пунктами 23 и 30 раздела IV которого предусмотрено внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, передачу соответствующих сведений на основе разработанных информационных электронных сервисов оператором системы мониторинга с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.

Состав информации о выведенных из оборота лекарственных препаратах, представляемой в систему мониторинга движения лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам определяется пунктом 1 приложения № 4 к Положению.

При этом, по смыслу 46 указанного Положения, срок внесения в систему мониторинга сведений, предусмотренных пунктом 1 приложения № 4 к Положению – в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад.

Как установлено подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Как следует из материалов дела, заместителем Фроловского межрайонного прокурора Симоновой С.Д. 28 февраля 2024 года возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ в отношении заведующей аптекой №12 ГУП «Волгофарм» ФИО2 в связи со следующими обстоятельствами.

Так, во исполнение задания прокуратуры Волгоградской области от 23 января 2024 г. №... Фроловской межрайонной прокуратурой совместно со специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области проведена проверка соблюдения законодательства в сфере оборота лекарственных средств.

ГУП «Волгофарм» аптека № 12 по адресу: Волгоградская область, ..., в целях реализации полномочий, установленных Положением, эксплуатируется ФГИС МДЛП.

При этом, по представленным Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области сведениям, закрепленным в справке о проведении проверки органом государственного контроля (надзора) от 12 февраля 2024 г. № 21, по состоянию на 12 февраля 2024 г. лекарственный препарат «Тригексифенидил-Фармстандарт» (SGTIN 04601669013873VF5Dx986y31Ql) отсутствует в учреждении (продан в розницу 23 ноября 2023 г.). Вместе с тем, статус SGTIN указанного лекарственного средства в ФГИС МДЛП по состоянию на 12 февраля 2024 г. - «в обороте».

В этой связи прокурором отмечено, что несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга ответственным должностным лицом аптеки № 12 ГУП «Волгофарм» влечет формирование недостоверных сведений об объемах лекарств, находящихся в обороте в целом по стране и в Волгоградской области в частности, а также искажает оценку потребности населения в лекарственных препаратах и планирование закупок медикаментов.

В соответствии с пунктом 3 Приказа ГУП «Волгофарм» от 15 декабря 2021 г. № 1661 «О назначении ответственных лиц за работу ГУП «Волгофарм» в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов» ответственным лицом за своевременную и достоверную передачу сведений о движении маркированных лекарственных препаратов во вверенных им аптечных учреждениях в ГИС МДЛП назначен заведующий аптечным учреждением ГУП «Волгофарм».

Заведующей аптекой № 12 ГУП «Волгофарм» по адресу: Волгоградская область, ... назначена ФИО2

С учетом изложенного прокурором сделан вывод о нарушении заведующей аптекой № 12 ГУП «Волгофарм» ФИО2 приведенных выше норм Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547.

Прекращая 21 марта 2024 года производство по делу об административном правонарушении должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области указано о том, что вина ФИО2 в совершении вменяемого административного правонарушения отсутствует, поскольку последней исполнена обязанность субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами, предусмотренная пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вопреки доводам протеста прокурора, не имеется оснований не согласиться с приведенной позицией административного органа.

По смыслу пункта 6.1 статьи 1.2 Федерального закона от 22 мая 2003 г. № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные о таких товарах, предусмотренные законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием контрольно-кассовой техники, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой контрольно-кассовой техники оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных.

Согласно пункту 3.1 статьи 4.3 того же Федерального закона, в случаях, предусмотренных абзацем первым пункта 6.1 статьи 1.2 настоящего Федерального закона, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 7 статьи 2 настоящего Федерального закона, запрос о коде маркировки и уведомление о реализации маркированного товара сразу после их формирования направляются контрольно-кассовой техникой оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных.

В силу пункта 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

На всех этапах производства по настоящему делу об административном правонарушении, заведующей аптекой № 12 ГУП «Волгофарм» ФИО2 последовательно указывалось о том, что между ГУП «Волгофарм» и ООО «Ярус» заключен договор на обработку фискальных данных, в соответствии с которым оператор фискальных данных обязался самостоятельно и на постоянной основе осуществлять обработку фискальных данных, полученных от ГУП «Волгофарм». К фискальным данным в соответствии с положениями договора относятся сведения о расчетах, о контрольно-кассовой технике и иные сведения, сформированные контрольно-кассовой техникой.

Таким образом, работник аптечной организации обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации. Сведения о розничной продаже лекарственных препаратов поступают в систему мониторинга через операторов фискальных данных.

При возбуждении прокурором дела об административном правонарушении, привлекаемым лицом представлена копия кассового чека от 23 ноября 2023 г. о реализации лекарственного препарата «Тригексифенидил-Фармстандарт» аптечным пунктом №12 ГУП «Волгофарм» с использованием контрольно-кассовой техники. В качестве оператора фискальных данных в кассовом чеке указано ООО «Ярус».

В связи с выявленными обстоятельствами, связанным с отсутствием в ФГИС МДЛП актуальных сведений, 22 февраля 2024 г. ГУП «Волгофарм» направлено обращение в техническую поддержку единой национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак», с приложением скриншота из личного кабинета ФГИС МДЛП и кассового чека, подтверждающего реализацию упаковки лекарственного препарата «Тригексифенидил-Фармстандарт» с SGTIN 04601669013873VF5Dx986y31Ql. В ответ на обращение SR03978241 сообщено о приведении в соответствие данных, изменении статуса SGTIN 04601669013873VF5Dx986y31Q1 в статус «Продан в розницу».

При этом дополнительной, повторной либо корректирующей передачи данных в систему должностным лицом ГУП «Волгофарм» не производилось. Изменение статуса лекарственного препарата произведено на основании данных, переданных посредством реализации товара с использование контрольно-кассовой техники 23 ноября 2023 г., что подтверждает правильность действий заведующей аптечным пунктом №12 ГУП «Волгофарм» и достаточность этих действий для передачи информации, предусмотренной действующими правовыми актами.

В этой связи, с учетом законодательства об обращении лекарственных средств, действия ФИО2 не образуют состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, так как ею своевременно совершены требуемые от нее действия по внесению данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Ссылки прокурора в рассматриваемом протесте на положения подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547, часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 1 Приложения № 4 к Постановлению № 1556 аналогичны содержанию постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28 февраля 2024 г. и состоятельными к отмене оспариваемого постановления не являются.

Фактически, при проведении проверки и на стадии возбуждения дела об административном правонарушении, прокурором не выяснялись причины отсутствия по состоянию на 12 февраля 2024 г. в ФГИС МДЛП актуальных сведений относительно лекарственного препарата «Тригексифенидил-Фармстандарт» (SGTIN 04601669013873VF5Dx986y31Ql). Доводы заведующей аптеки №12 ГУП «Волгофарм» о соблюдении ею требований пункта 51 Положения №1556 по реализации препарата с использованием контрольно-кассовой техники, о наличии договорных отношений между ГУП «Волгофарм» и ООО «Ярус» какой-либо оценки не получили.

Как обоснованно отмечено ФИО2 в возражениях на протест прокурора, диспозицией части 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. Отсутствие контроля со стороны работника аптечного учреждения за размещением в ФГИС МДЛП своевременно и в полном объеме переданной информации, состава административного правонарушения не образует.

При этом приказ ГУП «Волгофарм» от 15 декабря 2021 г. №1661 не возлагает на заведующих аптечными пунктами обязанности осуществлять мониторинг ФГИС МДЛП с целью проверки поступившей в названную информационную систему информации. Ссылок положения локальных правовых актов, должностной инструкции либо иные, которые определяли бы обязанность заведующей аптекой №12 ГУП «Волгофарм» по контролю над достоверностью сведений ФГИС МДЛП, прокурором в протесте не приводилось.

Административный орган правильно установил фактические обстоятельства по делу и обоснованно прекратил производство по делу о привлечении к административной ответственности ФИО2 по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Обжалуемое постановление в полной мере отвечает требованиям статьи 29.10 КоАП РФ, поскольку является мотивированным и обоснованным, вынесено уполномоченным лицом, в предусмотренные законом сроки, процессуальных нарушений при его вынесении допущено не было, в связи с чем оснований для его отмены по делу не имеется.

При таких обстоятельствах, протест заместителя Фроловского межрайонного прокурора не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7. Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

решил:

постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО1 от 21 марта 2024 года №5-ДОВ о прекращении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица – заведующей аптекой №12 Волгоградского областного государственного унитарного предприятия «Волгофарм» ФИО2 – оставить без изменения, а протест заместителя Фроловского межрайонного прокурора Симоновой С.Д. – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Волгоградский областной суд через Центральный районный суд г. Волгограда в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья А.В. Олейников