Дело №12-84/2019 

Поступило 02.04.2019

РЕШЕНИЕ

22 мая 2019 года город Новосибирск

Дзержинский районный суд г. Новосибирска

В составе:

Председательствующего судьи Сулима Р.Н.

При секретаре Воронкиной Е.Е.,

рассмотрев жалобу федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» на постановление о назначении административного наказания ... от ДД.ММ.ГГГГ руководителя Территорального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области ФИО1 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний»,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области ФИО1 от ДД.ММ.ГГГГ ... Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 

<

данные изъяты> Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 

<

данные изъяты> рублей.

Не согласившись с указанным постановлением Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» обратилось с жалобой в Дзержинский районный суд г.Новосибирска, в которой начальник ФИО2 просил постановление должностного лица отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на то, что доводы зам.прокурора об установлении для приборов «алкотестер» 2 месячного межкалибровочного интервала, не верны.

Согласно ст.18 ФЗ ... от ДД.ММ.ГГГГ «Об обеспечении единства измерений»: Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке.

Таким образом, считают, что нарушений в части межкалибровочного интервала не установлено.

На основании выявленных при проверке нарушений, зам.прокурора постановил возбудить производство по делу об административном правонарушении предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, однако статья говорит о нарушениях в сфере обращения медицинских изделий, а обращение мед.изделий не включает в себя порядок проверки средств измерений. Данный порядок регламентирован сть.19.19 КоАП РФ, следовательно выявленные нарушения не входят в компетенцию Управления Расздравнадзора по Новосибирской области.

ФКУЗ МСЧ-54 считает, что не имеется оснований для привлечения юридического лица к административной ответственности в связи с отсутствием события административного правонарушения. Также ФКУЗ МСЧ-54 не отрицает факта наличия в филиалах на момент проверки медицинских изделий не прошедших своевременную проверку, но не признает свою вину в совершении административного правонарушения. При рассмотрении административного дела было установлено, что ФКУЗ МСЧ-54 приняло все меры для соблюдения норм и правил, установленных законодательством, а именно: назначило должностных лиц, контролирующих правила обращения изделий медицинского назначения. Приказы о назначении должностных лиц и их должностные инструкции были приобщены при рассмотрении административного дела. Таким образом, юридическое лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства, а именно: назначило должностных лиц контролирующих правила обращения изделий медицинского назначения. Факт того, что медицинские изделия не были изъяты из оборота и помещены в зону карантина и использовались для оказания медицинской помощи гражданам, не подтвержден и является голословным. Все медицинские изделия не использовались для оказания медицинской помощи гражданам. При признании ФКУЗ МСЧ-54 виновным в совершении административного правонарушения, просят признать малозначительным совершенное административное правонарушение, ограничиться замечанием как мерой порицания за совершенное административное правонарушение.

Представитель ФКУЗ «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» при рассмотрении жалобы на ее доводах настаивала.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области просила жалобу оставить без удовлетворения.

Проверив доводы жалобы, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующему выводу. 

Согласно ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с пунктом ... статьи ... Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № ...ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со ст. ... Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № ...-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии со ст. ... Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № ...-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Объектом административного правонарушения выступают общественные отношения в области охраны здоровья граждан, а нарушение правил обращения медицинских изделий представляют существенное их нарушение, кроме того, создают угрозу для жизни и здоровья граждан.

Из постановления по делу об административном правонарушении ... от ДД.ММ.ГГГГ следует, что во исполнение п. 2.1 приказа Генерального прокурора РФ от ДД.ММ.ГГГГ ... «Об организации надзора за исполнение законов администрациями учреждений и органов, исполняющих уголовные наказания, следственных изоляторов при содержании под стражей подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений» и п. 6.1 Решения коллегии прокуратуры области от ДД.ММ.ГГГГ «о состоянии законности и эффективности прокурорского надзора за исполнением медицинскими и фармацевтическими организациями законодательства об охране здоровья граждан» прокуратурой области в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ проведены проверки соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских препаратов и медицинских изделий в филиалах медицинских частей ... и здравпункте ... филиала «Туберкулезная больница» ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России, в ходе которых выявлено несоблюдение требований к обороту медицинских изделий.

В соответствии с п. ....Устава ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России, утвержденного приказом директора ФСИН России от ДД.ММ.ГГГГ ... и приказом директора ФСИН России от ДД.ММ.ГГГГ ... «Об утверждении штатных расписаний ФКУЗ МСЧ ФСИН» филиал «Медицинская часть ... и здравпункт ... филиала «Туберкулезная больница» ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России являются обособленными подразделениями ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России и осуществляют медико-санитарное обеспечение лиц содержащихся в ФКУ СИЗО-1 ГУФСИН России по НСО и ФКУ ИК-13 ГУФСИН России по НСО.

ФКУЗ МСЧ ... ФСИН имеет лицензию №... на осуществление медицинской деятельности, выданную ДД.ММ.ГГГГ Территориальным органом Росздравнадзора по .... 

ДД.ММ.ГГГГ прокуратурой области совместно с территориальным органом Росздравнадзора по ... в ходе проверки филиала «МСЧ ...» ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России функционирующего на территории ФКУ СИЗО-1 ГУФСИН России по НСО, выявлены нарушения требований ст. ... ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ №...ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», выразившиеся в использовании в деятельности медчасти медицинских изделий с нарушенными сроками годностями, не прошедшими метрологическую проверку в установленном порядке, что подтверждается актом о результатах проверки от ДД.ММ.ГГГГ.

После проведения проверки было составлено заключение о результатах служебной проверки от ДД.ММ.ГГГГ ....

В нарушение п.п. «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ ... «О лицензировании медицинской деятельности» и п.п.... п. ... Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ ...н «Об утверждении Порядка проведения пресменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров» в медицинской части ... функционирующей при СИЗО-1, используются не прошедшие своевременную поверку (калибровку) и не закрепленные в установленном порядке за медицинской частью 4 прибора для измерения артериального давления, весы ВМЭН-200-50/100-Д и алкотестер -01.01 НПФ «МЕТА».

Прибор «алкотестер-01.01» НПФ «МЕТА» зарегистрирован как медицинское изделие и согласно п. ... руководства и эксплуатации периодичность его калибровки составляет 2 месяца. В ходе проверки работниками медсанчасти не представлен сертификат о проведении калибровки на прибор «алкотестер-01.01», заводской ..., а представлен только паспорт, из которого следует, что первая и последняя калибровка производилась перед упаковкой алкотестреа производителем – ДД.ММ.ГГГГ. Учитывая установленный для прибора 2 месячный межкалибровочный интервал, на момент прокурорской проверки срок действия калибровки у прибора истек ДД.ММ.ГГГГ. Тонометр Little doctor electronic (Nantong) Co.Ltd., КНР зарегистрирован как медицинское изделие и согласно разделу «информация дл поверителя» руководства по эксплуатации межпроверочный интервал составляет 2 года.

Тонометр MicroLife ВР Ф50 зарегистрирован как медицинское изделие и согласно п... руководства по эксплуатации проверка точности проводится каждые 2 года.

Весы напольные медицинские ВМЭН-200-50/100-Д зарегистрирован как медицинское изделие и в соответствии с п. ... руководства по эксплуатации межпроверочный интервал составляет не более 1 года.

Поскольку на указанные приборы никаких правоустанавливающих документов не представлено, а в списке средств измерения представленных учреждением ФКУ СИЗО-1 на поверку за ДД.ММ.ГГГГ год в ФКУЗ МСЧ-54 ФСИН России данные приоры не числятся, поэтому они не могут применяться в деятельности медчасти.

Кроме того, ДД.ММ.ГГГГ прокуратурой области совместно с Территориальным органом Росздравнадзора по ... в ходе проверки здравпункта ... филиала «Туберкулезная больница» ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России функционирующего на территории ФКУ ИК-13 ГУФСИН России по НСО, также выявлены нарушения, а именно отсутствовали данные о своевременной проверке (калибровке) некоторых медицинских изделий: 1 прибора ля измерения артериального давления Мт-10 со стетоскопом и 3 алкотестера НПФ «МЕТА», о чем был составлен акт о результатах проверки.

Прибор измерения артериального давления МТ-10 со стетоскопом зарегистрирован как медицинское изделие и согласно руководству по эксплуатации межповерочный интервал составляет 1 год.

Приборы «алкотестер -01» и «алкотестер -01-01» НПФ «МЕТА» зарегистрирован как медицинские изделия, согласно Руководству по эксплуатации межкалибровочный интервал приборов составляет 2 месяца. 

Согласно объяснениям начальника филиала «Медицинская часть ...» ФКУЗ МСЧ ... ФСИН России майора внутренней службы ФИО3 следует, что она находится в должности начальника филиала с ДД.ММ.ГГГГ, заявка на проведение метрологической проверки на ДД.ММ.ГГГГ год была подана в ДД.ММ.ГГГГ, предыдущим начальником филиала, причину, по которой оборудование для проведения проверки не представлено в полном объеме, не могла пояснить. ФИО3 не подала заявку на проведение внеплановой проверки оборудования и не приняла меры к исключению использования данного оборудования. В настоящее время все недостатки устранены.

Согласно объяснениям заместителя начальника ОМС, МИиИО ФИО4 использование в работе медицинского оборудования не прошедшего поверку стало возможным в результате ослабления ведомственного контроля со стороны руководства ФКУЗ ИМС ... ФСИН России и ее лично. В настоящий момент метрологическая проверка всего имущества в филиале проведена в полном объеме. С сотрудниками филиала дополнительно проведены занятия по изучению нормативных документов регламентирующих порядок использовании медицинского имущества.

Согласно объяснительной начальника здравпункта ... филиала «туберкулезная больница» ФКУЗ ИМС ... ФСИН России, в занимающей должности состоит с ДД.ММ.ГГГГ года, подтверждает, что в процедурном кабинете был обнаружен тонометр заводской номер АF 370689, не имеющий отметки о калибровке, а также нет паспорта. На данный тонометр имеется только руководство пользователя. Также подтвердила, что согласно списку средств измерения предоставляемых на поверку данный тонометр отсутствует, на поверку не предоставлялся. Учитывая, что данный тонометр находился в процедурном кабинете, где осуществляется контроль артериального давления, не исключает, что его могли использовать. Подтвердила, что в кабинете предрейсового и послерейсового осмотров находились и использовались 3 алкотестера ..., ..., .... На алкотестер с заводскими номерами 6253 и 19182 имеются сертификаты о калибровке от ДД.ММ.ГГГГ. Подтвердила, что калибровка с ДД.ММ.ГГГГ года до ДД.ММ.ГГГГ года не проводилась по алкотестеру ..., на который также отсутствует сертификат о калибровке, отсутствует руководство по эксплуатации, а в акте данный алкотестер не числится на балансе здравпункта. Данный прибор привезен в ДД.ММ.ГГГГ года для использования без соответствующих документов. 

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» подтверждается актами проверки, объяснениями должностных лиц.

Исследованные судом доказательства являются допустимыми и достоверными, а их совокупность достаточной для подтверждения вины федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» в совершении вменяемого правонарушения. 

Доказательства принятия юридическим лицом всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также наличия объективных препятствий для соблюдения требований законодательства, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в дело не представлены.

Издание приказов о назначении ответственных за своевременную поверку (калибровку) медицинских изделий является недостаточным для соблюдения требований законодательства, необходим также контроль за исполнением данных приказов.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, предусмотренных ст.ст... КоАП РФ, судом не установлено. 

Согласно ст. ... КоАП РФ обстоятельствами, отягчающими административную ответственность, признаются: повторное совершение однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей ... настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

В материалах дела имеется постановление от ДД.ММ.ГГГГ ... о признании федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» виновным в совершении административного правонарушения, предусотреннго ст. ... КоАП РФ и назначено административное наказание в виеда штрафа в размере 30 000 рублей.

Таким образом, должностное лицо Территорального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ... пришло к обоснованному выводу, что в действиях федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ст. ... Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении, которые могли бы являться основанием для прекращения производства по делу, не установлено. 

Доводы жалобы о малозначительности совершенного правонарушения являются несостоятельными.

В соответствии со ст. ... КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Применение названной нормы является правом, а не обязанностью суда.

Пунктом ... постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N ... "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ" разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющие существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценив конкретные обстоятельства совершенного правонарушения и степень угрозы охраняемым общественным отношениям, оснований для применения в рассматриваемом случае положений статьи ... КоАП РФ об освобождении от ответственности ввиду малозначительности правонарушения суд не усматривает.

Руководствуясь ст.ст. 30.6. – 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья 

решил:

Постановление о назначении административного наказания ... от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. ... КоАП РФ, в отношении федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть ... Федеральной службы исполнения наказаний» оставить без изменения, жалобу ФКУЗ «МСЧ-54» – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в течение 10 дней.

Судья подпись Р.Н. Сулима