РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

город Балтийск 22 ноября 2018 г.

Судья Балтийского городского суда Калининградской области Чолий Л.Л.,

при секретаре Берестовой Ю.С.,

рассмотрев в помещении Балтийского городского суда Калининградской области, расположенного по адресу: 

<

...>, дело по жалобе главного врача ГБУЗ Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» на постановление №

<

...> от 10.10.2018 врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее ТО Росздравнадзора по Калининградской области) по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьи 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением №

<

...> от 10.10.2018 врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – ТО Росздравнадзора по КО) юридическое лицо – Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Балтийская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ КО «БЦРБ») подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в сумме 30 000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В своей жалобе ГБУЗ КО «БЦРБ» в лице главного врача просит отменить вышеуказанное постановление, прекратив производство по делу об административном правонарушении в связи с малозначительностью, с ссылкой на то, что в ходе плановой выездной проверки, проведенной в период с 02.08.2018 по 25.09.2018 ТО Росздравнадзора по Калининградской области на основании приказов №

<

...> от 27.07.2018 и №

<

...> от 03.08.2018 установлено, что в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в хирургическом отделении ГБУЗ КО «БЦРБ» на 25 коек (15 хирургических, 10 гинекологических) выявлены незарегистрированные медицинские изделия – кровати функциональные в количестве 17 штук. Согласно представленной оборотной ведомости по нефинансовым активам за 20.09.2018 в отделении числятся: кровати функциональные без обозначения и кровати общебольничные. Кровати функциональные трех секционные 

<

...> (зарегистрированные на территории Российской Федерации) имеются в ведомости по нефинансовым активам за 20.09.2018 в составе хирургического отделения в количестве 8 штук; в автомобиле скорой медицинской помощи класса 

<

...> гос. номер №

<

...> выявлено незарегистрированное медицинское изделие – шина проволочная 1 шт. При этом, при рассмотрении административного дела представителем Балтийской ЦРБ было представлено: заключение о техническом состоянии 8 коек, подтверждающее пригодность вышеуказанных коек к дальнейшей эксплуатации, а также документы, подтверждающие, что медицинское изделие – шина проволочная находилась в автомобиле скорой медицинской помощи исключительно на случай оказания помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых ДТП, так как была приобретена ГБУЗ КО «БЦРБ» в 2000 году, в период, когда регистрационные удостоверения на медицинские изделия не оформлялись и не выдавались. Тем более, на момент проверки по контракту №

<

...> от 14.08.2018 учреждением приобретены медицинские изделия – шины, имеющие регистрационные удостоверения. Вышеуказанные документы и обстоятельства, по мнению подателя жалобы, не были приняты во внимание при вынесении постановления по делу об административном правонарушении в отношении ГБУЗ КО «БЦРБ». Полагает, что в связи с отсутствием у ГБУЗ КО «БЦРБ» прямого умысла, опасных угроз для общества, какой-либо существенной угрозы охраняемым общественным интересам, личности, общества и государства, жизни и здоровью пациентов, а также отсутствием юридически значимых последствий допущенного административного правонарушения и, учитывая, что ответственность за аналогичное правонарушение должностное лицо – главный врач ГБУЗ КО «БЦРБ» ФИО1 уже понесло, то в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ постановление №

<

...> от 10.10.2018 подлежит отмене, а дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, прекращению. 

В судебном заседании представитель по доверенности ГБУЗ КО «БЦРБ» доводы жалобы поддержала в полном объеме. Просила учесть, что умысла на совершение правонарушения у юридического лица – ГБУЗ КО «БЦРБ» не было.

Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения просит отложить судебное разбирательство в связи с занятостью должностного лица ТО Росздравнадзора по КО в ином судебном заседании, однако судом данное ходатайство оставлено без удовлетворения.

Изучив представленные доказательства и исследовав обстоятельства дела в их совокупности, судья приходит к следующим выводам.

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом правонарушения являются охраняемые общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, обращения медицинских изделий, общественная нравственность, объективная сторона правонарушения заключается в нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий. Субъектом административной ответственности является лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении, субъективная сторона характеризуется виной.В силу ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (ч. 3 ст. 38 указанного Федерального закона).При этом, в силу ст. 96 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что в период с 02 августа 2018 г. по 25 сентября 2018 г. на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области от 27.07.2018 №

<

...> и от 03.08.2018 №

<

...> проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ КО «БЦРБ» с целью: исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по КО на 2018 год, утверждённого прокуратурой; государственного контроля за обращением медицинских изделий; государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; лицензионного контроля осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; лицензионного контроля медицинской деятельности. Уведомление о проведении указанной проверки получено лечебным учреждением 30 июля 2018 г.В результате проведенной проверки административным органом установлено, что в нарушение п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в хирургическом отделении на 25 коек (15 хирургических, 10 гинекологических) выявлены незарегистрированные медицинские изделия – кровати функциональные в количестве 17 штук. Согласно представленной оборотной ведомости по нефинансовым активам за 20 сентября 2018 г. в отделении числятся: кровати функциональные без обозначения и кровати общебольничные. Кровати функциональные трёх секционные 

<

...> (зарегистрированные на территории Российской Федерации) имеются в ведомости по нефинансовым активам за 20 сентября 2018 г. в составе хирургического отделения в количестве 8 штук; в автомобиле скорой медицинской помощи класса 

<

...> гос.номер 

<

...> выявлено незарегистрированное медицинское изделие – шина проволочная 1 штука.По результатам проверки составлен акт №

<

...> от 25 сентября 2018 г.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом ТО Росздравнадзора по КО в отношении ГБУЗ КО «БЦРБ» протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и вынесения постановления о назначении административного наказания.Факт совершения ГБУЗ КО «БЦРБ» административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, подтверждается следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении №

<

...> от 25 сентября 2018 г., в котором отражены обстоятельства совершения ГБУЗ КО «БЦРБ» административного правонарушения; приказом о проведении плановой выездной проверки ГБУЗ КО «БЦРБ» от 27.07.2018 №

<

...>; актом проверки от 25 сентября 2018 г. №

<

...>, в котором отражены выявленные в ГБУЗ КО «БЦРБ» нарушения.

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным ст. 26.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Допущенное ГБУЗ КО «БЦРБ» нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Следовательно, должностное лицо обоснованно пришло к выводу о виновности ГБУЗ КО «БЦРБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28. Кодекса РФ об административных правонарушениях.В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Вместе с тем, в соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Так, в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях» разъяснено, что при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания, необходимо учитывать, что КоАП РФ допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законном, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя - физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность (ст. 4.1-4.5 КоАП РФ). 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ N 5 от 24 марта 2005 г. "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если малозначительность административного правонарушения будет установлена при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении, то на основании пункта 3 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу.

Согласно правовой позиции, изложенной в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 09.04.2003 г. N 116-О, суд с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины и других смягчающих обстоятельств, руководствуясь положениями статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как следует из пояснений защитника, незарегистрированные медицинские изделия – кровати медицинские в количестве 8 штук, были переданы больнице в начале 2000-х годов в качестве гуманитарной помощи, то есть еще до введения в действие ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», однако необходимость их использования до настоящего времени не утрачена, в связи с чем, была проведена экспертиза, подтверждающая их надлежащее техническое состояние. Кроме того, шина проволочная 1 штука, находящаяся на момент проверки в автомобиле скорой медицинской помощи класса 

<

...> гос.номер 

<

...>, только на случай массового ДТП, также была приобретена в 2000 году, в период, когда регистрационные удостоверения на медицинские изделия не оформлялись, и, более того, в период проведения проверки ГБУЗ КО «БЦРБ» по контракту №

<

...> от 14.08.2018 были приобретены медицинские изделия – шины с регистрационными удостоверениями. 

Учитывая конкретные обстоятельства дела, в том числе представленные документы, подтверждающие работоспособность и безопасность указанного оборудования, суд приходит к выводу о малозначительности административного правонарушения, в связи чем, на основании п. 3 ч. 1 ст. 30. 7 КоАП РФ полагает возможным применить положения ст. 2.9 КоАП РФ, освободив юридическое лицо от административной ответственности.

Руководствуясь статьями 30.6 - 30.8 КоАП РФ, судья

Решил:

Постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области №

<

...> от 10.10.2018 о привлечении юридического лица – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ отменить, производство по делу об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» прекратить.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд через Балтийский городской суд Калининградской области в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения. 

Судья Балтийского городского суда

Калининградской области Л.Л. ЧОЛИЙ