Судья: Курилов А.Е. Дело № 11-1498/18

Р Е Ш Е Н И Е

11 декабря 2018 года г. Ростов-на-Дону 

Судья Ростовского областного суда Полякова Е.А., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу защитника Акционерного общества «Каменскволокно» ФИО1 на решение судьи Каменского районного суда Ростовской области от 06 ноября 2018 года и постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 20 сентября 2018 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Акционерного общества «Каменскволокно», 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 20 сентября 2018 года Акционерное общество «Каменскволокно» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, АО «Каменскволокно» обжаловало его в суд.

Решением судьи Каменского районного суда Ростовской области от 06 ноября 2018 года постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 20 сентября 2018 года оставлено без изменения, жалоба АО «Каменскволокно» - без удовлетворения.

В жалобе, поданной в Ростовский областной суд, защитник АО «Каменскволокно» ФИО1 ставит вопрос об отмене постановления руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 20 сентября 2018 года и решения судьи Каменского районного суда Ростовской области от 06 ноября 2018 года. Заявитель ссылается на ненадлежащее уведомление лица о составлении протокола и вынесении постановления. Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора согласно сертификату соответствия на данное изделие относится к коду ОК 005 (ОКП) 264312. Продукция по данному коду не входит в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и как следствие, не является медицинским изделием, требующим оформления регистрационного удостоверения. Заявитель не согласен с выводом суда о том, что фотометр КФК-3 должен содержать дополнительную маркировку 01, поскольку в регистрационном удостоверении указано, что зарегистрированными изделиями являются все фотометры марки КФК-3 вне зависимости от дополнительной маркировки. Устройство освещения АР, производства ООО «Береговое», является светильником, а не медицинским изделием. Кроме того, заявитель полагает, что АО «Каменскволокно» может быть освобождено от административной ответственности, в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения. 

В судебном заседании защитник АО «Каменскволокно» ФИО1 доводы жалобы поддержал.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО2 возражал против удовлетворения жалобы.

Заслушав лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, исследовав материалы дела, судья областного суда приходит к следующему выводу. 

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила) которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Как следует из материалов дела, в период с 24 июля 2018 года по 16 августа 2018 года Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области проведена плановая выездная проверка в отношении АО «Каменскволокно» по месту осуществления медицинской деятельности: 

<

...>, в результате которой выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в порядке, установленном Правительством РФ от 27.12.2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», что является нарушением требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). А именно:

- в кабинете невролога поликлиники АО «Каменскволокно» осуществляется применение медицинского изделия «Ольфакторный набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», производства «КОМПЛИМЕД» г. Долгопрудный;

-в лаборатории поликлиники АО «Каменскволокно» осуществляется применение медицинского изделия «Фотометр фотоэлектрический КФК-3», производства ОАО «Загорский Оптико-механический завод;

- офтальмологический кабинет поликлиники АО «Каменскволокно» оснащен медицинским изделием «Устройство освещения АР», производство ООО «Береговое», г. Екатеринбург, применяемого для определения остроты зрения.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения АО «Каменскволокно» к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ.

Факт совершения АО «Каменскволокно» административного правонарушения подтверждается собранными по делу доказательствами, которые получили оценку судьей на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Оснований ставить под сомнение произведенную судьей первой инстанции оценку доказательств по делу не имеется.

Административный орган указывает, что согласно информационному письму федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-1281/18 от 22.05.2018 года Ольфакторный набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора, производства «КОМПЛИМЕД» г. Долгопрудный, и информационному письму федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-268/17 от 07.02.2017 года Фотометр фотоэлектрический КФК-3, производства «Загорский Оптико-механический завод» являются соответственно незарегистрированными медицинскими изделиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения адресовала данные письма всем субъектам обращения медицинских изделий.

В связи с изложенным, утверждение автора жалобы том, что ссылка на указанные письма несостоятельна, отклоняется, как необоснованное.

Доказательств, что Устройство освещения АР, производство ООО «Береговое», г. Екатеринбург, применяемого для определения остроты зрения, имеет иное назначение, материалы дела не содержат и подателем жалобы не представлено. Напротив, исходя из пояснений исполняющего обязанности главного врача ФИО3 от 04.07.2018 года, Устройство освещения АР используется для определения именно остроты зрения, то есть как медицинское изделие. В паспорте изделия предусмотрена схема его сборки, из которой следует, что устройство освещения крепится к корпусу таблицы для проверки зрения. 

Доводы о том, что перечисленные в акте проверки изделия не входят в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, не освобождает общество от обязанности использовать зарегистрированные медицинские изделия. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, утвержденная в Приложении N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н содержит открытый перечень неврологических, офтальмологических, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий (с формулировкой «прочие» в конце каждого перечня).

Присутствовавшая 16.08.2018 года при составлении протокола об административном правонарушении главный врач поликлиники АО «Каменскволокно» ФИО4 каких-либо возражений по факту отнесения выявленных в ходе проверки изделий к медицинским, не заявляла, с протоколом была согласна. 

Ссылки автора жалобы на не извещение привлекаемого к административной ответственности лица о вынесении постановления и составлении протокола об административном правонарушении опровергаются материалами дела. Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении было направлено в адрес законного представителя АО «Каменскволокно» ФИО5 

При составлении протокола об административном правонарушении присутствовала ФИО4, уполномоченная доверенностью от 23.07.2018 года представлять интересы АО «Каменскволокно» при проведении проверки, в том числе подписывать протокол об административном правонарушении. 

В ходатайстве от 18.09.2018 года генеральный директор АО «Каменскволокно» просил рассмотреть дело об административном правонарушении, назначенное на 20.09.2018 года, в свое отсутствие, что подтверждает его осведомленность о дате вынесения обжалуемого постановления. 

Существенных нарушений норм КоАП РФ, являющихся безусловным основанием для отмены обжалуемых постановления и решения, допущено не было.

Сроки давности привлечения к административной ответственности не нарушены.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено АО «Каменскволокно» в соответствии с требованиями ст. ст. 3.1, 3.5 и 4.1 КоАП РФ, в минимальном размере, предусмотренном санкцией ст. 6.28 КоАП РФ, с учетом характера совершенного административного правонарушения, фактических обстоятельств дела, отсутствия обстоятельств, отягчающих административную ответственность.

Доводы жалобы о малозначительности совершенного правонарушения являются несостоятельными.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Применение названной нормы является правом, а не обязанностью суда.

Пунктом 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ" разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющие существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении АО «Каменскволокно» к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращении с медицинскими изделиями.

В данном случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, заявителем не приведено.

При таком положении, основания для удовлетворения жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 30.7, 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ:

Решение судьи Каменского районного суда Ростовской области от 06 ноября 2018 года и постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 20 сентября 2018 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Акционерного общества «Каменскволокно», оставить без изменения, жалобу защитника Акционерного общества «Каменскволокно» ФИО1 - без удовлетворения.

СУДЬЯ: