дело № 12-439/2019

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление об административном правонарушении

г. Йошкар-Ола 17 июля 2019 года

Судья Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл Орлова С.Г., 

рассмотрев в судебном заседании дело об административном правонарушении по жалобе ФИО1 на постановление № 012/04/7.30-118/2019 от 17 мая 2019 года заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл, по которому

ФИО1, 

<

иные данные>, ранее к административной ответственности за совершение однородных правонарушений не привлекавшийся,

привлечен к административной ответственности по ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ), 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по РМЭ № 012/04/7.30-118/2019 от 17 мая 2019 года ФИО1, привлечен к административной ответственности и подвергнут административному взысканию в виде штрафа в размере 3 000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, выразившегося в утверждении аукционной документации, не соответствующей требованиям п.1 ч.1 ст.64 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Не согласившись с данным постановлением, ФИО1 обратился в суд с жалобой, в которой просил постановление отменить и прекратить производство по делу за отсутствием состава административного правонарушения. 

В жалобе указано, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным является не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» описание объекта закупки может содержать указание на объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата при наличии обоснования необходимости указания таких характеристик и показателей. Однако ни в самом законе, ни в Постановлении не указано что именно должно содержаться в приводимом заказчиком обосновании, не оговорено содержание обоснования. В письме Министерства здравоохранения РФ от 14 февраля 2018 г. № 418/25-5 указано: «Форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке». Соответственно, содержание такого обоснования никак не регламентируется законом и разъяснениями органов исполнительной власти. Исходя из опыта лечения онкологических заболеваний, рационального использования средств фонда обязательного медицинского страхования, за счет которых приобретаются лекарственные препараты, руководствуясь требованиями действующего законодательства, заказчиком было сформировано техническое задание на закупку лекарственного препарата «Паклитаксел» с требованием к объему наполнения флакона 23,3 и (или) 25 мл. ГБУ «РОД РМЭ», не являясь клинической больницей, не может проводить исследования, направленные на выявление влияния различных торговых наименований одного препарата на течение болезни, однако, с целью защиты прав и интересов пациентов, чей приоритет закреплен положениями ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», формирует задание на закупку с учетом сложившегося опыта лечения больных. Вскрытый лекарственный препарат не подлежит длительному хранению и, в соответствии с инструкциями по применению, раствор, вводимый пациенту на основе «Паклитаксела», готовится непосредственно перед введением. Итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, может быть ниже, либо возникнет необходимость вскрытия дополнительного флакона с лекарственным препаратом, из которого использованию будет подлежать незначительное количество препарата. Решение закупить лекарственный препарат «Паклитаксел» с объемом наполнения первичной упаковки 23,3 и (или) 25 мл наиболее оптимально соответствует потребностям в данном препарате. Требования в утвержденной документации к объему наполнения флакона заказчик обосновал.

В судебное заседание ФИО1 не явился, извещен надлежащим образом. Его представитель по доверенности Снегирева О.А. доводы жалобы поддержала.

Представитель административного органа по доверенности ФИО2 просила оставить жалобу ФИО1 без удовлетворения. Пояснила, что состав правонарушения имеется, поскольку ФИО1 утвердил аукционную документацию не соответствующую требованиям закона, а именно приведенное в аукционной документации обоснование не содержит обоснования потребностей заказчика в использовании флаконов лекарственного средства с указанными в ней объемами, обоснования невозможности использования флаконов большего или меньшего объема. Отсутствуют соответствующие расчеты.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы административного дела, материалы дела № 012/04/7.30-118/2019 Управления Федеральной антимонопольной службы по РМЭ, обсудив доводы жалобы, судья приходит к следующему.

В соответствии с ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, документации о проведении запроса предложений, определение содержания извещения о проведении запроса котировок с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, за исключением случаев, предусмотренных частями 4 и 4.1 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон). 

Согласно ст. 6 Закона контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, эффективности осуществления закупок. 

В соответствии с положениями Закона о контрактной системе, заказчик разрабатывает и утверждает конкурсную документацию, утверждает документацию об электронном аукционе.

В соответствии с приказом главного врача государственного бюджетного учреждения Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер» (далее ГБУ РМЭ «РОД») от 13 февраля 2019 года № 67 принято решение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата «Паклитаксел». Начальная максимальная цена контракта составила 5 256 829,50 руб.

Заказчиком данной закупки является ГБУ РМЭ «РОД». Извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата «Паклитаксел» № 0308200003019000034 размещено в ЕИС 18 февраля 2019 года. Документация поданному аукциону утверждена заместителем главного врача по экономическим вопросам ГБУ РМЭ «РОД» ФИО1 15 февраля 2019 года.

ФИО1 переведен на должность заместителя главного врача ГБУ РМЭ «РОД» приказом от ДД.ММ.ГГГГ.

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 указанного закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п.6 ч.1 ст.33 Закона документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Особенности описания лекарственных препаратов) при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указывают: 

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» п. 5 указанного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как установлено административным органом и следует из пояснений представителей сторон, предметом закупки являлся препарат «Паклитаксел» с лекарственной формой «концентрат для инфузий». 

Заказчиком ГБУ РМЭ «РОД» в техническом задании установлены дополнительные требования к объекту закупки, а именно объем наполнения первичной упаковки – 23,3 мл и (или) 25 мл. 

В качестве обоснования необходимости установления объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата заказчиком указано: 1) вводимая доза препарата рассчитывается индивидуально на основании площади тела пациента. С учетом того, что инструкции по применению препарата не содержат информации о стабильности веществ, возможности хранения вскрытых упаковок препарата, неиспользуемые остатки лекарственного средства не подлежат хранению и применению; 2) наличие различных объемов наполнения первичных упаковок лекарственного препарата позволяют оптимально и эффективно расходовать средства, направляемые на обеспечение лекарственными препаратами, минимизировать неиспользуемые остатки лекарственных средств.

Из содержания обжалуемого постановления следует, что несоответствие утвержденной ФИО1 аукционной документации требованиям Закона выразилось в том, что обоснование указания объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, приведенное в аукционной документации, не содержит обоснования потребностей заказчика в использовании в своей работе флаконов с объемом наполнения 23,3 мл и (или) 25 мл, а также невозможности использования флаконов большего либо меньшего объема при условии соблюдения необходимой заказчику дозировки, лекарственной формы и количества препарата. А именно обоснование заказчика не содержит каких-либо расчетов, иных сведений, указывающих на необходимость использования в целях удовлетворения потребностей заказчика флаконов с объемом наполнения исключительно 23,3 мл и (или) 25 мл. При этом лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием «Паклитаксел» в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для инфузий» выпускаются различными производителями в дозировке 6 мг/мл во флаконах с различным наполнением, например, 16.7 мл, 35 мл, 41.7 мл, 43.3 мл, 43.4 мл, 50 мл и более, что свидетельствует о многообразии рынка и возможности предложения потенциальными участниками закупки лекарственного препарата «Паклитаксел» в любом из указанных вариантов наполнения флакона при условии соблюдения общего количества требуемого к поставке препарата (34 950 мл).

С учетом этого административный орган пришел к выводу о том, что аукционная документация сформирована с нарушением положений п. 1 ч. 1 статьи 64 Закона, утвержденная ФИО1 документация электронного аукциона не соответствовала требованиям Закона о контрактной системе; усмотрел в действиях ФИО1 состав правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ.

Вывод административного органа о наличии по вышеизложенным основаниям в действиях ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ, является ошибочным, поскольку из представленных материалов дела следует, что требование к объекту закупки лекарственного препарата «Паклитаксел» с указанием объема наполнения флакона 23,3 и (или) 25 мл заказчиком, как того требует действующее законодательство, фактически обосновано. 

Как отмечено выше, в техническом задании (часть 2 аукционной документации) заказчика в соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 обоснована необходимость установления объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата «Паклитаксел».

Из пояснений представителя административного органа следует, что содержание данного обоснования объемов наполнения первичной упаковки лекарственного препарата не является достаточным и ясным, в нем отсутствуют какие-либо расчеты. 

Вместе с тем действующее законодательство не содержит каких-либо требований к содержанию обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами «в» - «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Несогласие административного органа с содержанием изложенного заказчиком в техническом задании обоснования установления объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата «Паклитаксел» не может свидетельствовать о несоответствии аукционной документации положениям Закона. 

Как следует из содержания жалобы, пояснений защитника ФИО1 – Снегиревой О.А., ГБУ «РОД РМЭ» с целью защиты прав и интересов пациентов, чей приоритет закреплен положениями ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», формирует задание на закупку с учетом сложившегося опыта лечения больных. Описание в аукционной документации концентрата для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл 23,3 и 25 мл лекарственного препарата соответствует медицинским критериям. Закупка лекарственного средства с большим объемом приведет к большей разнице неиспользованного препарата, которую в дальнейшем утилизируют. Дозы препарата подбираются каждому пациенту индивидуально, указанные в документации объемы 23,3 мл и 25 мл лекарственного препарата взяты из их потребности, расчет на которые указан в технической документации. Исходя из практики, закупка этого препарата в большем либо меньшем объеме ведет к увеличению остатка лекарственного препарата, который необходимо утилизировать, так как в дальнейшем его использовать нельзя.

С учетом изложенных обстоятельств суд приходит к выводу, что требования Закона о контрактной системе, а также положения Особенностей описания лекарственных препаратов заказчиком соблюдены. Заказчиком в техническом задании в целях необходимости использования показателя конкретного объема наполнения флакона приведено соответствующее обоснование при описании объекта закупки.

Кроме того, запрет, установленный подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, указывать при описании объекта закупки объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата имеет исключение для растворов для инфузий. В рассматриваемом случае лекарственная форма препарата, являющегося предметом закупки, представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, который необходимо разводить и полученный раствор вводить пациенту.

В связи с указанным требование аукционной документации к объему наполнения первичной упаковки в виде конкретного значения является правомерным.

Таким образом, документация об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Паклитаксел» для нужд ГБУ РМЭ «Республиканский онкологический диспансер», утвержденная заместителем главного врача по экономическим вопросам ГБУ РМЭ «Республиканский онкологический диспансер» ФИО1, соответствует требованиям законодательства, следовательно, в его действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

Учитывая изложенное, постановление заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл № 012/04/7.30-118/2019 от 17 мая 2019 года подлежит отмене, а производство по делу - прекращению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 2.9, 30.6, 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ:

Постановление заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл № 012/04/7.30-118/2019 от 17 мая 2019 года о признании ФИО1 виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, и наложении штрафа в размере 3 000 рублей, - отменить.

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, в отношении ФИО1 прекратить на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Марий Эл через Йошкар-Олинский городской суд Республики Марий Эл, либо жалоба может быть подана непосредственно в Верховный Суд Республики Марий Эл в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья С.Г. Орлова