Дело № 12 – 54/2019

РЕШЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Хабаровск 06 марта 2019г.

Судья Железнодорожного районного суда г. Хабаровска Таранущенко Н.А., 

с участием защитника ФИО4 действующего по доверенности, должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении – ведущего специалиста- эксперта отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО5

рассмотрев жалобу юридического лица КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, на постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, внесенное заместителем руководителя Территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенным заместителем руководителя Территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО, юридическое лицо КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях. 

Не согласившись с указанным постановлением, юридическое лицо КГБУЗ «Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, обжаловало его в суд, указав в жалобе, что обжалуемое постановление является незаконным, поскольку событие правонарушения не доказано: учреждению вменено нарушение правил хранения медицинских изделий, а именно хранение не в карантинной зоне простыни на операционный стол производства ООО « Гекса-нетканые материалы», срок годности которой которых истек, а так же хранение незарегистрированного медицинского изделия – халата защитного нестерильного, вместе с тем согласно информации, содержащейся на сайте ФС по надзору в сфере здравоохранения, наименование изделия, имеющего регистрационный номер, указанный в постановлении – « комплект белья одноразового из не тканого материала для ограничения операционного поля «Гекса»; медицинское изделие «халат защитный нестерильный» не входит в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Кроме того, правонарушение является малозначительным, не повлекло существенной угрозы охраняемым законом интереса, в связи с чем, постановление подлежит отмене, а производство по делу прекращению с объявлением устного замечания ввиду малозначительности правонарушения.

Защитник ФИО6 в судебном заседании жалобу поддержала и суду пояснила, что проведении плановой выездной поверки в отношении КГБУЗ « туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края выявлены вменные нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий. Вместе с тем, идентифицировать найденные изделия как простыни на операционный стол невозможно, поскольку такое изделие не зарегистрировано в ФС по надзору в сфере здравоохранения. Обнаруженный халат используется для гигиенических целей и не является медицинской одеждой, не подлежит обязательной сертификации.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении – ведущий специалист – эксперт отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО7. в судебном заседании пояснила, что в отношении КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения г. Хабаровска в соответствии с Приказом руководителя территориального органа от 12.10.2018 № 49 проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. В ходе проверки выявлено нарушение правил обращения с медицинскими изделиями, а именно: в шкафу, не в карантинной зоне обнаружен невскрытый пакет с медицинскими изделиями, именуемыми, согласно бирки в пакете как « простыня на операционный стол производства ООО « Гекса-нетканые материалы», в количестве 5 штук, на бирке указан производитель, его адрес, номер регистрационного удостоверения, дата изготовления. Срок годности, согласно информации на бирке, истек. Использование данного изделия запрещено законом, однако изделие использовалось в медицинских целях, поскольку хранилось не в карантинной зоне. 

Кроме того, в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, однако при проверке выявлено использование медицинского изделия – халата защитного нестерильного, незарегистрированного в установленном порядке. При этом отсутствие требования о сертификации данного изделия на обязанность его регистрации не влияет. 

Выслушав защитника, должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, изучив жалобу, материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с положениями ст. 6.28 КоАП РФ, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, является административно наказуемым деянием.

В соответствии с положениями ст.5 Закона РФ « О защите прав потребителей» от 07.02.1992г. № 2300-1, на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

В соответствии с положениями п. 4 ст. 38 федерального закона « Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011г., на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416.

В соответствии с п.2, п. 3 указанных Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Как следует из материалов дела, КГБУЗ «Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, осуществляя медицинскую и фармацевтическую деятельность, нарушило указанные выше установленные правила в сфере обращения медицинских изделий, поскольку допустило хранение медицинского изделия с истекшим сроком годности, а так же использование медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке, что было выявлено должностным лицом административного органа в результате плановой выездной проверки в период времени с ДД.ММ.ГГГГ, при этом указанное деяние не является уголовно- наказуемым деянием. 

Данное обстоятельство подтверждается доказательствами, допустимость которых не вызывает сомнения:

- выпиской из ЕГРЮЛ, приказом от ДД.ММ.ГГГГ № о проведении плановой выездной проверки юридического лица, актом плановой выездной проверки № 49 от 16.11.2018 с материалами фотосъемки, протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, иными материалами дела.

Доводы жалобы о недоказанности правонарушения опровергаются изложенными доказательствами в их совокупности.

Указание в обжалуемом постановлении медицинского изделия как «простыня на операционный стол» производств ООО «Гекса-нетканые материалы» регистрационное удостоверение ФС 01011266/2549-05 и регистрация изделия с указанным номером удостоверения как «комплекта белья одноразового из нетканого материала для ограничения операционного поля «Гекса»» на квалификацию правонарушения не влияют, поскольку данные наименования являются разными наименованиями одного и того же медицинского изделия, в связи с чем доводы жалобы о невозможности идентификации изделия и недоказанности правонарушения несостоятельны.

Доводы жалобы об отсутствии обязанности регистрации медицинского изделия – халата защитного нестерильного несостоятельны, основаны на неверном понимании изложенных выше положений закона. 

Не усматривает суд оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным, поскольку оно посягает общественные отношения, связанные с соблюдением правил в сфере обращения медицинских изделий, совершено при осуществлении юридическим лицом медицинской и фармацевтической деятельности, влечет угрозу здоровью и санитарно-эпидемиологическому благополучию населения. 

Назначенное наказание в минимальном размере, предусмотренном санкцией вмененной статьи КоАП РФ, является соразмерным совершенному деянию, соответствует цели административного наказания назначено с учетом всех обстоятельств дела и в соответствии с требованиями с главы 4 КоАП РФ. 

Оснований для применения положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ и ст. 4.1.1 КоАП РФ не имеется.

Существенных процессуальных нарушений, влекущих отмену обжалуемого постановления по делу не допущено.

На основании изложенного, обжалуемое постановление законно и обосновано, оснований к его отмене не имеется. 

Руководствуясь ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, вынесенное заместителем руководителя Территориального органа ФС по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО от 07.12.2018 в отношении КГБУЗ « Туберкулезная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края оставить без изменения, а жалобу– без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд в течение 10 суток с момента получения. 

Судья Таранущенко Н.А.