Дело № 5-369/2018

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

Резолютивная часть решения 07.06.2018 года

Мотивированное решение изготовлено 13.06.2018 года

г. Биробиджан 07 июня 2018 года

Судья Биробиджанского районного суда Еврейской автономной области Белоусова И.А., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица – Государственного предприятия Еврейской автономной области «Фармация», юридический адрес: ЕАО, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, - 

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, на основании приказа руководителя ФИО1 от 07.03.2018 года № проведена плановая выездная проверка в отношении ГП ЕАО «Фармация», в результате которой 13.04.2018 года по адресу: ЕАО 

<

...> установлено, что ГП ЕАО «Формация» нарушило требования п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, в нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н, ГП ЕАО «Формация» не валидировало систему, заменяющую разделение зон хранения; не осуществило изучение распределения температуры (температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов; не разместило в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования оборудование для контроля температуры; не проводит температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков.

В судебном заседании представитель ГП ЕАО «Фармация» ФИО2 вину признала, суду пояснила, что указанные в протоколе об административном правонарушении требования Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н ГУП «Формация» допущены ввиду отсутствия методики проведения валидирования и картирования. Учреждение вело график измерения температурного режима во всех помещениях, используемых для производства медицинских препаратов, торговых залах и зонах хранения препаратов, но не оформлялось актов сравнения температурного режима. В настоящее время все недостатки устранены, в том числе приобретены необходимые средства измерения температуры, которые установлены во всех помещениях, где находятся препараты, ведутся протоколы замеров распределения температуры. Просила прекратить производство по делу в связи с малозначительностью, указав, что допущенные нарушения не повлекли негативных последствий, температурный режим в помещениях нарушен не был.

Представитель органа, составившего протокол об административном правонарушении, в суд не явился, о слушании дела извещен надлежащим образом. 

Выслушав представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, изучив материалы административного дела, прихожу к следующему.

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридические лица подлежат привлечению к административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях (ст. 2.10 КоАП РФ).

Из выписки из Единого реестра лицензий следует, что ГП ЕАО «Фармация» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензий, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и управлением здравоохранения правительства ЕАО.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО на основании приказа руководителя Территориального органа от 07.03.2018 года № 9, проведена плановая выездная проверка в отношении ГП ЕАО «Фармация».

В результате проведенной проверки установлен факт совершения проверяемым юридическим лицом административного правонарушения - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Выявленные в ходе указанной проверки нарушения требований, установленных подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, явились основанием для составления в отношении проверяемого юридического лица настоящего протокола.

Так, согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. Пунктом 5 указанного Постановления установлено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязан соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована (п. 18).

Вместе с тем, в нарушение п. 18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, ГП ЕАО «Формация» не валидировало систему, заменяющую разделение зон хранения.

Пунктом 22 указанных Правил предусмотрено, что для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

В нарушение данного пункта Правил, ГП ЕАО «Фармация» не осуществило изучение распределения температуры (температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов; не разместило в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования оборудование для контроля температуры; не проводит температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков.

Указанное подтверждается протоколом об административном правонарушении №15-ЕАРО от 18.05.2018 года, Приказом о проведении проверки от 07.03.2018 года, актом проверки № 9 от 13.04.2018 года Уставом ГП ЕАО «Фармация» и пояснениями законного представителя учреждения в судебном заседании.

Таким образом, имеет место неполное выполнение Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" при эксплуатации помещений и оборудования для хранения лекарственных препаратов.

Выявленные нарушения свидетельствует о нарушении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Указанные нарушения Положения о лицензировании медицинской деятельности, допущенные лицензиатом, имеют признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении отвечает требованиям ст. 28.2 КоАП РФ.

Приведенные доказательства получены в соответствии с законом, их совокупность является достаточной для рассмотрения дела по существу.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

На основании ч.11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

То есть, в соответствии с п. 2 ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании к числу грубых нарушений лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе нанесение ущерба правам и законным интересам граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 года № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В силу пункта 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целости и физиологической функции организма человека в результате воздействия одного или нескольких внешних повреждающих факторов (физических, химических, биологических, психических) либо в результате неоказания помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, либо вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей.

В соответствии с разъяснением, данным в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценивая установленные в судебном заседании обстоятельства в их совокупности, суд приходит к выводу, что факт нарушения лицензионных требований ГП ЕАО «Фармация» подтвержден собранными доказательствами. 

Вместе с тем, доказательств, подтверждающих наличие в действиях юридического лица грубого нарушения лицензионных требований, не имеется, сведения о том, что невыполнение лицензионных требований повлекло наступление последствий, перечисленных в части 11 статьи 19 Федерального закона о лицензировании отдельных видов деятельности, отсутствуют. Более того, согласно акту проверки № 9 от 13.04.2018 года, нарушение температурного режима при осуществлении ГП ЕАО «Фармация» розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, выявлено не было.

При таких обстоятельствах действия юридического лица – ГП ЕАО «Фармация» подлежат переквалификации с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, которой установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Рассматривая вопрос о виде и размере наказания, считаю необходимым учесть следующее.

Согласно ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу ст. 3.4 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения является мерой административного наказания, выраженной в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В судебном заседании установлено, что ОГП ЕАО «Фармация» впервые совершило данное административное правонарушение, отягчающие административную ответственность обстоятельства не установлены, иной информации материалы административного дела не содержат. Протокол об административном правонарушении и иные материалы дела также не содержат информацию о наступивших последствиях совершения ГП ЕАО «Фармация» административного правонарушения. 

Таким образом, с учетом характера впервые совершенного административного правонарушения и отсутствия отягчающих административную ответственность обстоятельств возможно назначение наказания в виде предупреждения.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, суд -

П О С Т А Н О В И Л:

Признать Государственное предприятие Еврейской автономной области «Фармация»виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, и подвергнуть его административному наказанию в виде предупреждения. 

Настоящее постановление может быть обжаловано в суд Еврейской автономной области через Биробиджанский районный суд ЕАО в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья И.А. Белоусова