Дело № 2-2242/2020

УИД 76RS0014-01-2020-001792-02

Изготовлено 16 октября 2020 года

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

город Ярославль

29 сентября 2020 года

Кировский районный суд города Ярославля в составе:

председательствующего судьи Логвиновой Е.С.,

при секретаре Конаевой Е.А., 

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области о возложении обязанности по обеспечению лекарственными препаратами,

у с т а н о в и л:

Истица ФИО1 обратилась в суд с исковыми требованиями, предъявленными к Департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области, просила признать за ФИО1 право на обеспечение лекарственными препаратами: «Иактибант» (Фиразир), С-1 ингибитор эстеразы (Беринерт), «Данол» (Даназол) – за счет средств субъекта Российской Федерации – Ярославской области. Просила обязать Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обеспечить ФИО1 следующими лекарственными препаратами, рекомендованными по жизненным показаниям:

- Икатибант (Фиразир») шприц-ручка 30мг/3 мл в количестве 3 шприц-ручек в месяц (36 шприц-ручек в год) для самостоятельного использования в домашних условиях;

- С-1 ингибитор эстеразы (Беринерт) – при неотложных состояниях в условиях стационара 2 флакона (500 МЕ) внутривенно;

- Данол («Даназол») 200 мг/сут – постоянно в качестве базисной терапии. Годовая потребность - 6 упаковок.

Просила обратить решение к немедленному исполнению. Также просила взыскать с ответчика госпошлину в размере 600 рублей 00 копеек.

В обоснование заявленных исковых требований указала, что ФИО1 имеет редкое (орфанное) врожденное заболевание – Дефект в системе комплимента (

<

данные изъяты>), код по 

<

данные изъяты>, включенное в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года №403 «О порядке федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниям, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». Лица с наследственным ангионевротическим отеком (далее также НАО) включаются в специальный регистр лиц на основании Приказа Минздрава России от 19 ноября 2012 г. № 950н «О формах документов для ведения регионального сегмента федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и порядке их представления». ФИО1 внесена в регистр 07.06.2019 г. и должна быть обеспечена лекарственными препаратами надлежащим образом (в полном объеме), что подтверждает письмо ответчика от 08.07.2019 г. № ОГ. 19-2049/19. Кроме того, как отмечает в данном ответе Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области: назначение лекарственной терапии гражданам, страдающим орфанными заболеваниями, осуществляется преимущественно специалистами клиник федерального уровня, а также узкими врачами-специалистами в соответствии с профилем заболевания. На сегодняшний день не существует Стандарта и Порядка оказания медицинской помощи по профилю «

<

данные изъяты>». Поэтому назначение и применение лекарственных препаратов для лечения «НАО» происходит на основании решения специалистов аллергологов-иммунологов и заключений медицинских консилиумов и медицинских комиссий. Истец имеет следующие медицинские заключения и результаты обследований, подтверждающих необходимость получения жизненно-необходимых лекарственных препаратов: 1. Результаты молекулярно-генетического исследования, проводимого ФГБУ «Медико-генетический научный центр» от 11.03.2019 г., подтверждающего диагноз «

<

данные изъяты>» молекулярно-генетическими методами. 2. Результаты клинико-диагностической лаборатории Федерального государственного бюджетного учреждения «НМИЦ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России от 30.10.2019 г., подтверждающее диагноз и необходимость обеспечения лекарственными препаратами. 3. Заключение аллерголога - иммунолога ГБУЗ ЯО «Областная клиническая больница» 13.06.2019 г., в котором врач акцентирует внимание на необходимости использования следующих препаратов: Данол (МНН «Даназол») 200 мг/сут - постоянно в качестве базисной терапии; Фиразир (МНН «Икатибант») подкожно 3 мл (30 мг) при отеках (жизнеугрожающие отеки, голова, шея, абдоминальный синдром). При неэффективности повторить введение через 6 часов. 4. Справка Республиканской Детской Клинической Больницы Научно-Исследовательского Института детской гематологии Министерства здравоохранения России от 14.08.2003 года, в которой зафиксирован диагноз: 

<

данные изъяты>. 5. Медицинское заключение 

<

данные изъяты> В.И.М. от 17.05.2019 г., подтверждающее, что ФИО1 необходимы следующие препараты: Беринерт (С-1 ингибитор эстеразы) - при неотложных состояниях в условиях стационара 2 флакона внутривенно, капельно. Икатибант (Фиразир) шприц-ручка 30 мг/ 3мл № 1. Потребность в месяц - три упаковки. 6. Заключение медицинского консилиума Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета от 16.12.2019 г., в котором ведущими специалистами аллергологами-иммунологами (кандидатами и докторами медицинских наук, профессорами Б.С.Я., Т.В.И., М.Ж.А.) отражено следующее: в анамнезе несколько эпизодов отеков гортани с осиплостью и пропажей голоса. Абдоминальные атаки 2 раза в месяц, отеки гортани и дважды выраженные отеки лица в 2019 году. Таким образом, пациент должен быть обеспечен препаратами для купирования как минимум 2-х атак для самостоятельного введения (Икатибант - 2 шприц-ручки). Учитывая тяжесть заболевания и локализацию отеков в местах угрожающих жизни, рекомендуется выделение Фиразира (для купирования острых атак НАО) в количестве 36 упаковок в год. Отмечено, что препарат Фиразир (Икатибант) должен быть использован пациентом самостоятельно, т.к. пациент обучен технике введения данного препарата, что подтверждает Заключение медицинского консилиума Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета от 16.12.2019 года. Для купирования отека в условиях лечебного учреждения возможно применение С1-ингибитора (Беринерт) 20 МЕ на 1 кг массы тела в/в струйно. Истец имеет решение врачебной комиссии № 1 от 03.02.2020 г., выданное ГАУЗ ЯО «Клиническая больница № 9», в котором определено, что пациенту в связи с наличием врожденного иного хронического заболевания - наследственного ангионевротического отека требуется терапия по жизненным показаниям, отсутствие которой определит неблагоприятный прогноз с риском учащения приступов отека и летального исхода. Определена потребность в обеспечении следующими препаратами: - Фиразир МНН (Икатибант) 30 мг х 3 раза в месяц (пожизненно). Единственным основанием для получения соответствующего лекарственного обеспечения, является факт включения пациентов в соответствующий регистр, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. №403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». ФИО1 внесена в регистр (Письмо Департамента от 08.07.2019 г. №ОГ.19-2049/19) и должна быть обеспечена лекарственными препаратами надлежащим образом (в полном объеме). Существующие федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению больных с наследственным ангиоотеком (НАО), однозначно указывают на необходимость в обеспечении современными лекарственными препаратами (Икатибант (Фиразир), Беринерт (С-1 ингибитор эстеразы). Таким образом, по жизненным показаниям в домашних условиях, при первых признаках развития отека (острого приступа) показано введение препарата Икатибант (Фиразир) 1 мл (30 мг) подкожно (шприц-ручка). При неэффективности показано два повторных введения с интервалами в 6 часов. Необходимо введение вначале появления симптомов, что предполагает наличие препарата у пациента на руках. Кроме того, существующие инструкции по применению лекарственных препаратов определяют условия их использования. Так, пациент может использовать препарат самостоятельно, после обучения технике подкожного введения препарата. Истец обращался к Департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области с требованием обеспечить необходимыми препаратами, однако, получил отказ. Департамент в ответах от 08.07.2019 г. № ОГ. 19-2049/19; от 16.01.2020 г. № ОГ.19-4567/19 сообщил, что запрашиваемые лекарственные препараты в Перечне лекарственных препаратов, подлежащих отпуску отдельным категориям граждан за счет средств областного бюджета, а также в перечне необходимых и важнейших лекарственных препаратов отсутствуют, по этой причине закупка произведена быть не может. Департамент не выполняет возложенных на него функций. Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области грубо игнорирует федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению с наследственным ангиоотеком (НАО), которые однозначно указывают на необходимость в обеспечении современными лекарственными препаратами. Отек гортани, внутренних органов может развиться в пределах 15 минут, и, в случае неоказания своевременной медицинской помощи, приведет к смерти пациента. До настоящего времени пациент лекарственными препаратами не обеспечен. Заявленные исковые требования обосновала положениями ч. 2 ст.19, п.10 ч.1 ст.16, ч.4 ст.44, п.2 ч.3 ст.80 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». С учётом характера заболевания истца и принимая во внимание, что промедление исполнения решения суда может привести к непоправимому вреду для его здоровья, истец просила обратить решение немедленному исполнению в соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ. 

В судебном заседании от 19.08.2020 года стороной истца заявленные исковые требования протокольно были уточнены, просили признать за ФИО1 право на обеспечение лекарственными препаратами: «Икатибант» (Фиразир), С-1 ингибитор эстеразы (Беринерт) – за счет средств субъекта Российской Федерации – Ярославской области. Просила обязать Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обеспечить ФИО1 следующими лекарственными препаратами, рекомендованными по жизненным показаниям:

- Икатибант (Фиразир») шприц-ручка 30мг/3 мл в количестве 3 шприц-ручек в месяц (36 шприц-ручек в год) для самострельного использования в домашних условиях;

- С-1 ингибитор эстеразы (Беринерт) – при неотложных состояниях в условиях стационара 2 флакона (500 МЕ) внутривенно.

Истец ФИО1, представитель истца по доверенности ФИО2, извещенные о дате и времени рассмотрения гражданской дела, в судебное заседание не явились, просили рассмотреть гражданское дело в свое отсутствие, заявленные исковые требования поддержали в полном объеме.

Истец ФИО1, представитель истца ФИО1 по доверенности ФИО2 в судебном заседании от 19.08.2020 года заявленные исковые требования поддержали в полном объеме по доводам, изложенным в иске. Дополнительно пояснили, что препарат Икатибант («Фиразир») должен быть всегда при истице, чтобы вовремя купировать отек, это указано в федеральных клинических рекомендациях по диагностике и лечению больных с НАО. Беринерт подлежит применению в условиях стационара. В настоящее время ФИО1 принимает базисную терапию - транексам. Базисная терапия не может предотвратить приступы, в данном случае речь идет о купировании таких приступов.

Представители ответчика Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по доверенностям ФИО3, ФИО4 в судебном заседании против удовлетворения заявленных исковых требований возражали по доводам, изложенным в письменном отзыве на иск. Представитель по доверенности ФИО4 в судебном заседании дополнительно пояснила, что отсутствуют доказательства необходимости назначения заявленных лекарственных препаратов. Кроме того, отсутствуют доказательства обучения ФИО1 по введению препарата Фиразир. Указанные препараты могут быть заменены свежезамороженной плазмой крови.

Представитель третьего лица ГБУЗ Ярославская областная клиническая больница по доверенности ФИО5 в судебном заседании против удовлетворения заявленных исковых требований возражала, пояснила, что согласно клинических рекомендаций лечение НАО состоит из трех ступеней: купирование симптомов; краткосрочная профилактика (перед оперативными вмешательствами и стоматологическими манипуляциями); долгосрочная профилактика (профилактика рецидивов). Основным этапом лечения является профилактика рецидивов – применение базисной терапии. Терапия Фиразиром проводится без отмены лечения базисными препаратами. Даназол – базисная терапия, его принимать нужно в обязательном порядке. На фоне приема Даназола отеки могут купироваться. Терапиия должна начинаться с Даназола, а не транексамовой кислоты. Транексамовую кислоту назначают, когда Даназол не эффективен. Если данные препараты не помогают, то возможно добавление аминокопроновую кислоту. Если базисная терапия не помогает и отеки сохраняются, то назначается Фиразир или свежезамороженная плазма. Вопрос о необходимости назначения таких препаратов принимает лечащий врач по месту жительства. 

Представитель третьего лица ГБУЗ Ярославская областная клиническая больница по доверенности ФИО6 в судебном заседании против удовлетворения заявленных исковых требований возражала, пояснила, что пациент данным заболеванием страдает с 13 летнего возраста, а обратилась за медицинской помощью в 30 лет. При этом, ФИО1 стала обследоваться только после того, как данный генетический дефект был выявлен у ее матери, что свидетельствует об отсутствии жизнеугрожающих состояний. В последние месяцы истица начала принимать базисную терапию, что, с ее слов, привело к уменьшению приступов и снижению их тяжести. Истица отказалась от применения предписанного ей препарата Даназол. Кроме того, ангиоотеки, в отличие от анафилактических, развиваются в течение суток, за это время пациент имеет возможность обратиться в любое медицинское учреждение за помощью. При анализе медицинской документации скорая помощь при отеке была вызвана однократно. При консультировании пациентки ей было рекомендовано прийти с отеком, чего сделано не было. Первоочередные препаратами для заболевания истицы являются: аминокопроновая кислота, свежезамороженная плазма, метилтестостерон. Препарат Икатибант назначается, когда данные препараты не эффективны, когда пациенты прошли все ступени терапии. 

Третье лицо 

<

данные изъяты> ГБУЗ Ярославская областная клиническая больница» ФИО7 в судебном заседании пояснила, что ФИО1 осматривалась на приеме в 2019 году. Само заболевание представляет из себя образование отеков, но при наличии базисной терапии отеки, как правило, не формируются, заболевание протекает гладко. ФИО1 базисную терапию не применяла. Пациентке было предложено при появлении отеков явиться на прием, что не было сделано. На приеме ФИО1 была один раз, но не с отеком. Описания отеков нет нигде, только с ее слов. Количество приступов по документации у ФИО1 невозможно оценить. За 1,5 года наблюдений с отеками ФИО1 не обращалась. В последние месяцы ей была назначена другим аллергологом транексамовая кислота. Принимает данный препарат пациентка или нет неизвестно. В Ярославской области препарат Беринерт не применяют, так как есть другие возможности купировать приступы. ФИО1 были даны рекомендации по применению базисных препаратов. При данном заболевании отеки нарастают часы, сутки, поэтому у пациента есть время и возможность обратиться за помощью в лечебное учреждение. Фиразир применяется при отеках лица, шеи, гортани и абдоминальных признаках.

Представитель третьего лица ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №9» по доверенности ФИО8 в судебном заседании против удовлетворения заявленных исковых требований возражала по доводам, изложенным в письменном отзыве на иск. 

Иные лица, участвующие в деле в судебное заседание не явились, извещались.

Выслушав участников процесса, исследовав материалы гражданского дела, суд приходит к следующему.

В соответствии со ст. 56 ГПК РФ, суд рассматривает дело и дает оценку тем доводам и доказательствам, которые были представлены сторонами и исследовались в судебном заседании.

В силу статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.15 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В силу п. 3, 5, 14 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся: разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе, организация работы по обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами.

В соответствии со ст.ст. 18-19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

Согласно п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся, в том числе, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 3, 4 ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее в настоящей статье - Федеральный регистр).

Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 года №403 утвержден порядок ведения регистра, а также Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включено заболевание «дефект в системе комплемента» (п. 6).

Согласно ч. 9 ст. 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации. 

Постановлением Правительства ЯО от 28.12.2018 года №979-п (ред. от 31.12.2019) утверждена Территориальная программе государственных гарантий бесплатного оказания населению Ярославской области медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, согласно которой устанавливается перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, нормативы объема медицинской помощи, нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи, предоставляемой населению Ярославской области бесплатно.

В соответствии с п.2.2. Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания населению Ярославской области медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, за счет средств бюджетных ассигнований областного бюджета населению Ярославской области предоставляются лекарственные препараты для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности, для граждан, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации. 

Согласно п.12.10 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания населению Ярославской области медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, осуществляется за счет средств областного бюджета.

Постановлением Правительства Ярославской области от 20.03.2008 №52 утверждено Положение о Департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области.

В соответствии с п.1.1. Положения о Департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области является органом исполнительной власти Ярославской области, осуществляющим функции в сфере охраны здоровья граждан на территории Ярославской области, в том числе по защите прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья на территории Ярославской области, разработке, утверждению и реализации программы развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также по участию в санитарно-гигиеническом просвещении населения.

Согласно п. 3.1.1.9 Положения о Департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области в соответствии с установленными полномочиями департамент выполняет, в том числе, функции по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Из приведенных правовых положений следует, что именно на Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области возложены обязанности по надлежащей реализации мероприятий, направленных на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями определенных групп населения, к числу которых относится истица.

Судом установлено, что ФИО1 имеет редкое (орфанное) заболевание - дефект в системе комплимента (

<

данные изъяты>). Данное обстоятельство подтверждено молекулярно-генетическим исследованием (л.д. 50-51), не оспорено участниками процесса.

Указанное заболевание включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, в связи с чем ФИО1 имеет право на обеспечение лекарственными препаратами, необходимыми по жизненным показаниям для лечения указанного заболевания, за счет средств областного бюджета.

На сегодняшний день не существует стандарта и порядка оказания медицинской помощи по профилю НАО, в связи с чем, с учетом положений ч.15 ст.37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», назначение и применение лекарственного препарата для лечения НАО происходит на основании решения врачебной комиссии.

Из представленных в материалы гражданского дела медицинских документов судом установлено следующее.

17.05.2019 года ФИО1 была проконсультирована врачом-аллергологом ООО «Медицинский центр ФОРМЕД». ФИО1 рекомендован препарат Фиразир (икатибант) – 30 мл. в шприце (3 мл). С учетом возникновения отеков дважды в месяц и наличия эпизода отека гортани в анамнезе, в месяц пациентке необходимо три упаковки препарата. При неотложных состояниях – Беринерт, 2 флакона внутривенно капельно (л.д. 52).

Из медицинской карты амбулаторного больного № ФИО1, имеющейся в ГБУЗ «Ярославская клиническая больница» (л.д. 85-107) следует, что ФИО1 три раза (13.06.2019 года,12.07.2019 года, 18.03.2020 года) обращалась за консультацией на прием к аллергологу-иммунологу, ей было рекомендована базисная терапия - применение препарата Даназол, Икатибант (Фиразир) при жизнеугрожающих ситуациях (13.06.2020 года, консультирована 

<

данные изъяты> ЯОКБ ФИО7).

В указанной медицинской карте также отмечено, что ФИО1 с января 2020 года начала принимать транексамовую кислоту, на фоне которой купированы отеки конечностей.

В судебном заседании 

<

данные изъяты> ФИО7 пояснила, что в настоящее время оснований для назначения истице лекарственных препаратов Икатибант (Фиразир), Беринерт не имеется.

Лекарственный препарат «Икатибант» не входит в утвержденный распоряжением правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года №2738-р Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год. 

Также лекарственный препарат «Икатибант» не входит в утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года №2738-р перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций и опускаемых за счет средств федерального бюджета. 

Постановлением Правительства ЯО от 28.12.2018 года №979-п (ред. от 31.12.2019) также утвержден Перечень лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания, предназначенных для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента". Лекарственные препараты Икатибант (Фиразир), С-1 ингибитор эстиразы (Беринерт) в данный перечень не включены.

Согласно п.12.9 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания населению Ярославской области медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, при предоставлении бесплатно лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" в случае недостаточности фармакотерапии по жизненно важным показаниям могут применяться иные лекарственные препараты по решению клинико-экспертной комиссии департамента здравоохранения и фармации Ярославской области.

Таким образом, вопрос предоставления лекарственных препаратов, не вошедших в перечни льготного отпуска, но необходимых пациентам по жизненно важным показаниям, рассматриваются на заседании КЭК департамента здравоохранения фармации Ярославской области.

По результатам консультирования 

<

данные изъяты> ЯОКБ ФИО7 ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №9» поликлиника №1 направили документы на КЭК Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области для решения вопроса закупки препарата Икатибант (Фиразир). 

Решением №477 от 26.11.2019 года клинико-экспертной комиссии Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, вынесенного по результатам рассмотрения документов, поступивших из ГАУЗ ЯО Клиническая больница №9 поликлиника №1, медицинской организации рекомендовано направить пациентку на консультацию ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России с целью подбора терапии и определения тактики дальнейшего лечения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения РФ. В случае возникновения жизнеугрожающих состояний пациентке рекомендовано обратиться в медицинскую организацию для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи (л.д. 109-110).

В заключении консилиума Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова (л.д. 53-56), проводившего обследование ФИО1 в период с 16.12.2019 года по 20.12.2019 года, указано, что базовая терапия НАО пациентке не проводилась. Специфическую терапию для купирования атак НАО больная не получала. Указано, что каждый пациент, страдающий НАО, должен быть обеспечен препаратами для купирования минимум 2-х атак для самостоятельного введения (икатибант – 2 шприца-ручки или ингибитор С1-эстеразы – беринерт – при массе тела до 50 кг – 4 флакона при массе тела от 50 до 75 кг – 6 флаконов). Нативная или свежезамороженная плазма может использоваться для купирования жизнеугрожающих отеков. Однако, использование плазмы оправдано только в случае недоступности икатибанта или ингибитора С1-эстеразы. 

Первым Санкт-Петербургским государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова рекомендовано ФИО1 долгосрочная профилактика НАО и краткосрочная профилактика перед проведением инвазивных методов лечения и введение специализированных препаратов для купирования острого приступа. Неотложная терапия проводится без отмены базисной терапии. Долгосрочная профилактика НАО проводится аллергологом-иммунологом по месту жительства. Учитывая тяжесть заболевания и локализацию отеков в местах угрожающих жизни:1 отек гортани в 2019 году, 2 раза рецидивировали выраженные отеки лица в 2019 году, дважды в месяц- абдоминальные атаки, рекомендуется выделение фиразира (для купирования острых атак НАО) в количестве 36 штук.

03.02.2020 года на основании вышеуказанных рекомендаций консилиума Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова протоколом врачебной комиссии ГУЗ ЯО «Клиническая больница №9» в отношении ФИО1 принято решение о необходимости назначения ей лекарственных препаратов: по жизненным показаниям Икатибант (Фиразир) 30мг*3 раза в месяц. Обоснование направления на ВК: без введения препарата растет риск учащения приступов отека и летального исхода (л.д. 57). 

Протоколом №7 врачебной комиссии ГБУЗ ЯО Областной клинической больниц от 18.03.2020 года (л.д. 104-106) ФИО1 рекомендовано: 1. препараты для долгосрочной профилактики наследственного ангиоотека (транексамовая кислота или Даназол); 2. регулярное динамическое наблюдение пациентки врачом аллергологом поликлиники ГУЗ ЯО «ОКБ» для оценки степени тяжести заболевания, эффективности назначенной долгосрочной профилактики НАО, коррекции краткосрочной профилактики наследственного ангиооотека. Посещения врача аллерголога не реже 1 раза в 3 месяца. 3. Регулярное ведение пациенткой дневников оценки степени тяжести ангиоотеков, своевременное их предоставление аллергологу; 4. Краткосрочная профилактика ангиоотека: премедикация при срочном оперативном вмешательстве – внутривенное введение свежезамороженной плазмы в объеме 250мл. При подготовке к плановому оперативному, стоматологическому и иному инвазивному вмешательству за 5дней до и 2-3 дня после вмешательства необходимо прием Даназол (либо увеличение его дозы в 2 раза от исходной). При невозможности приема Даназола ввести 250мл свежезамороженной плазмы за – 1-6 часов до процедуры. Перед проведением стоматологических манипуляций в дополнение к указанным препаратам рекомендовано полоскание ротовой полости 5% раствором аминокапроновой кислоты. Запрещено назначение и самостоятельный прием препаратов группы ингибиторы АПФ, АТ-рецепторов, эстроген-содержащих препаратов. При возникновении жизнеугрожающих отеков в области головы и шеи, выраженного абдоминального синдрома госпитализация в многопрофильный стационар и введение свежезамороженной плазмы 250 мл внутривенно.

При этом, суд отмечает, что заключение консилиума Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова о необходимости обеспечения ФИО1 лекарственным препаратом Фиразир подготовлено до начала проведения пациенту ФИО1 базисной терапии. 

Решение врачебной комиссии ГБУЗ ЯО ОКБ, оформленное протоколом №7 от 18.03.2020 года, основано, в том числе, на полученных результатах от начала применения (с января 2020 года) пациентом базисной терапии - транексамовой кислоты.

Определяя необходимость и объем обеспечения ФИО1 лекарственными препаратами Иактибант (Фиразир) и Бернинерт консилиум Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова исходил из тяжести заболевания (неоднократных рецидивов отеков, отека гортани в 2019 году). 

Суд, принимая решение, учитывает, что обеспечение истицы требуемыми лекарственными препаратами должно исходить из ее жизненных показаний в определённый период нуждаемости, подтвержденной клиническими данными.

Между тем, из представленной медицинской карты № ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №9» следует, что до января 2020 года лечение НАО ФИО1 не получила, с января 2020 года начала принимать транексамовую кислоту. Записей, свидетельствующих об обращении ФИО1 в период после января 2020 года с жалобами на отеки в медицинской карте отсутствуют.

Доказательств возникновения в период 2020 года жизнеугрожающих состояний в материалы дела не представлено.

Согласно сведений, представленных по запросу суда ГБУЗ ЯО «ССМП в ЦМК», на имя ФИО1 в период с 01.01.2019 года по настоящее время зарегистрировано три вызова: 02.01.2019 год (

<

данные изъяты>), 03.01.2019 года (

<

данные изъяты>), 11.01.2020 год (

<

данные изъяты>).

С учетом вышеизложенных обстоятельств, потребность в заявленных препаратах специалистами не определялась.

Поскольку из медицинской документации следует, что применение препарата транексамовая кислота с января 2020 года стабилизировало состояние ФИО1, отеки, в том числе гортани, не рецидивируют, принимая во внимание, что в материалы дела не представлены сведения о развитии у истицы абдоминального синдрома, наличии у нее отеков головы с января 2020 года, суд не находит оснований для удовлетворения заявленных исковых требований. 

Руководствуясь ст.ст. 194-198 ГПК РФ, суд

решил:

Исковые требования ФИО1 оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд в течение месяца с момента его изготовления в окончательной форме путем подачи апелляционной жалобы через Кировский районный суд города Ярославля.

Судья

Е.С. Логвинова