Дело № 2а-4383/2023

(объединено с № 2а-3951/2023)

39RS0002-01-2023-002918-76

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

26 сентября 2023 года г. Калининград

Центральный районный суд г. Калининграда в составе:

председательствующего судьи Стома Д.В.,

при помощнике судьи Борисовой К.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании объединенное административное дело по административным искам Министерства здравоохранения Калининградской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1 , главному специалисту отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО2 о признании незаконным предостережения, признании незаконными действий по проведению проверки в отношении Министерства,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области (далее – ТО Росздравнадзор) объявлено предостережение Министерству здравоохранения Калининградской области (далее - Министерство) о недопустимости нарушения обязательных требований от 

<

 Дата > № № 

Основанием для объявления предостережения послужило обращение ФИО7 по вопросу необеспечения её сына ФИО8 медицинскими изделиями: тест-полосками для глюкометра.

ФИО8, 

<

 Дата > года рождения, наблюдается в ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника» (далее – ГДП), имеет диагноз по коду МКБ-10: Е10.9 – Инсулинозависимый сахарный диабет без осложнений имеет установленную инвалидность с 2019 года.

Согласно предостережению, льготный рецепт серия № № от 

<

 Дата > на медицинское изделие «тест-полоски для глюкометра № 50» обслужен 

<

 Дата > - 1 уп., по льготному рецепту серия № № от 

<

 Дата > отпущены тест-полоски «Контур Плюс № 50» - 7 уп., обслужен 

<

 Дата >; льготный рецепт серия № от 

<

 Дата > на медицинское изделие «тест-полоски для глюкометра № 50» - 11 уп., заменён 

<

 Дата > на льготный рецепт серия №, который был обслужен 

<

 Дата >, отпущены тест-полоски акку-Чек Перформа № 50 – 11 уп. По клиническим рекомендациям потребность ФИО8 в тест-полосках составляет не менее 6 штук в день – 180 штук в месяц, 4 упаковки № 50 на месяц, 48 упаковок в год. С 

<

 Дата > по 

<

 Дата > ФИО8 не был обеспечен медицинскими изделиями.

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от 

<

 Дата > № № 

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО9 по вопросу необеспечения его сына ФИО10 медицинскими изделиями: резервуаром для инсулиновой помпы, тест-полосок для глюкометра, устройством для инфузии.

ФИО10, 

<

 Дата > года рождения, наблюдается в ГДП, имеет диагноз по коду МКБ-10: Е10.9 – Инсулинозависимый сахарный диабет без осложнений, установлена инвалидность с 2020 года.

Согласно предостережению ФИО10 не был своевременно обеспечен медицинскими изделиями по следующим льготным рецептам: серия № от 

<

 Дата > оформленным на получение резервуара для инсулиновой помпы; серия № от 

<

 Дата > оформленным на получение тест-полосок для глюкометра; серия № от 

<

 Дата > оформленным на устройства для инфузии. 

Возражая против действий Росздравнадзора, связанных с проведением проверки и ее результатами в виде объявления в адрес Министерства предостережений, административный истец обратился в суд с административными исками. 

Считает доводы, положенные в основу предостережения, незаконными и необоснованными, требования предостережения не исполнимыми, выданными в адрес ненадлежащего субъекта как не подлежащего проверке по заявленным в предостережении основаниям. 

Просит признать незаконными предостережения Росздравнадзора о недопустимости нарушения обязательных требований от 

<

 Дата > № № от 

<

 Дата > № № объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области; признать незаконными действия Росздравнадзора, выразившиеся в проведении проверки при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства.

При принятии административных исков к производству, судом к участию в деле в качестве административного ответчика привлечен руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1, в качестве заинтересованных лиц – ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника», ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания» (далее – КОФК)

В предварительном судебном заседании 21.06.2023 к участию в деле в качестве административного соответчика привлечена главный специалист отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО3.

Определением суда от 21.06.2023 административные иски Министерства объединены в одно производство для совместного рассмотрения.

Представители административного истца ФИО12 и ФИО13, действующие на основании доверенности, в судебном заседании заявленные требования поддержали и просила удовлетворить по доводам и основаниям, указанным в административных исках. Пояснили, что свои обязательства по закупке медицинских изделий и препаратов Министерство исполнило в полном объеме, факты несвоевременного обеспечения граждан лекарственными изделиями и препаратами явились следствием некачественная организации работы поликлинического отделения и структурного подразделения непосредственно осуществляющего предоставление меры социальной поддержки в рамках льготного лекарственного обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в аптечном пункте ГДП.

В судебном заседании представитель административного ответчика – адвокат Сырятова И.Н., административный ответчик ФИО3 возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в письменных возражениях, полагали, что предостережение объявлено в адрес Министерства обоснованно, по результатам проведенной проверки достоверности доводов, изложенных в обращениях граждан, в ходе которой были установлены факты необеспечения либо несвоевременного обеспечения инвалидов лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, само по себе предостережение прав административного истца не нарушает, направлено на предупреждение нарушений в будущем. Также Сырятова И.Н. заявила о несоблюдении административным истцом обязательного досудебного порядка обращения в суд.

Другие участвующие в деле лица в судебное заседание не явились, представителей не направили, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежаще, просили дело рассматривать в отсутствие.

Заслушав пояснения участников процесса, исследовав представленные доказательства и дав им оценку в соответствии со ст. 84 КАС РФ, суд находит административный исковые требования подлежащими частичному удовлетворению, в силу следующего.

В силу статьи 46 Конституции РФ решения и действия (или бездействие) органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений и должностных лиц могут быть обжалованы в суд.

Согласно п. 2 ст. 3 КАС РФ задачами административного судопроизводства являются защита нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, прав и законных интересов организаций в сфере административных и иных публичных правоотношений.

Согласно п. 5 ст. 36 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ контролируемое лицо при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля имеет право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа, решения контрольного (надзорного) органа, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 1 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ определено, что правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 настоящего закона.

Судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обжалования в суд решений, действий (бездействия) гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности (ч. 2 ст. 39 названного выше Федерального закона).

В соответствии с ч. 4 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ положением о виде муниципального контроля может быть установлено, что досудебный порядок подачи жалоб при осуществлении соответствующего вида муниципального контроля не применяется, если иное не установлено федеральным законом о виде контроля, общими требованиями к организации и осуществлению данного вида муниципального контроля, утвержденными Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, которое регламентирует порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Данный вид государственного контроля (надзора) указан в п. 2 предостережений.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия, в том числе объявить предостережение.

При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20 Положения).

В соответствии с п. 21 Положения, контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном ст. 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (п. 25 Положения).

При таком положении, доводы административного ответчика о несоблюдении административным истцом досудебного порядка обращения с административным иском суд отклоняет, правовых оснований применения положений ст. 196 КАС РФ об оставлении административного иска без рассмотрения по данному делу не имеется.

Доводы представителя административного ответчика о пропуске административным истцом срока для обращения в суд также не состоятельны.

В соответствии со ст. 219 КАС РФ, если настоящим Кодексом не установлены иные сроки обращения с административным исковым заявлением в суд, административное исковое заявление может быть подано в суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации, иному лицу стало известно о нарушении их прав, свобод и законных интересов. 

Как следует из материалов дела, Министерством обжалуются предостережения от 

<

 Дата >, от 

<

 Дата >, административные иски поданы через систему ГАС – Правосудие, соответственно, 

<

 Дата > и 

<

 Дата >, что свидетельствует о соблюдении установленного законодателем срока для обращения в суд с административным иском об оспаривании действий и решений.

Проверяя законность и обоснованность предостережений, а также действий ТО Росздравнадзора суд приходит к следующему.

Статьей 218 КАС РФ предусмотрено право на обращение в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, если полагает, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Исходя из положений ст. 227 КАС РФ, для признания незаконными решений, действий (бездействия) органов, наделенных публичными полномочиями, и их должностных лиц необходимо установить несоответствие оспариваемых решений, действий (бездействия) нормативным правовым актам и нарушение прав, свобод и законных интересов административного истца.

Объявив Министерству здравоохранения Калининградской области предостережение от 

<

 Дата > № №, Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области указал, что ФИО8 не был обеспечен медицинскими изделиями в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата >.

В предостережении от 

<

 Дата > № № Росздравнадзор указал, что ФИО10 не был своевременно обеспечен медицинскими изделиями: резервуаром для Медтроник ММТ-332 (3мл) в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата >; тест-полосками «Акку-Чек Перформа № 50» - в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата >; устройствами для инфузии «МиниМед Квик-сет МТТ-399» - в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата >.

Территориальным органом Министерству было указано на необходимость принять меры к недопущению в дальнейшем нарушений, указанных в п. 3 предостережения, направить уведомление об исполнении предостережения.

В качестве нормативного обоснования объявленных предостережений и возложения на Министерство исключить нарушения обязательных требований Росздравнадзор сослался на п. 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ, в силу которого к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Следовательно, организация закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для обеспечения отдельных групп населения, как за счет субвенций из федерального бюджета, так и счет средств бюджетов Российской Федерации, относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Вместе с тем, в п. 3 обжалуемых предостережений, структура которых идентична, не указаны конкретные действия (бездействие) Министерства, которые были установлены при проведении проверочных мероприятий и которые привели или могли привести к нарушению, в том числе положений Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и прав конкретных граждан. 

Пунктом 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации отнесена разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения.

В соответствии со ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, а именно: осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (ч. 2).

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из:

численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, устанавливаемого ежегодно Правительством Российской Федерации.

Контроль за расходованием средств на осуществление переданных полномочий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, Счетной палатой Российской Федерации (ч. 10 ст. 4.1 ФЗ № 178).

Постановлением Правительства Калининградской области от 11.05.2010 № 311 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Калининградской области, согласно которому Министерство является исполнительным органом государственной власти Калининградской области, осуществляющим на территории Калининградской области функции по проведению государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий, лицензированию отдельных видов медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (п. 1).

В соответствии с пп. 2 и 20 п. 9 Положения Министерство организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; обеспечение граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Право на получение льготных медицинских изделий регулируется распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг». Медицинское изделие – «тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови» включено в указанный Перечень.

Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336 «Об организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области и признании утратившим силу Приказа от 04.05.2018 № 245», утвержден Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области.

В целях получения лекарственных препаратов, медицинских изделий специализированных продуктов лечебного питания по соответствующему виду льготного обеспечения гражданин обращается в медицинскую организацию по месту жительства или специализированную медицинскую организацию согласно профилю заболевания, которая оказывает первичную медико-санитарную помощь в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (п. 2.1).

Медицинские работники выписывают рецепты гражданам на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для льготного получения в порядке, установленном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, в рамках перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных по льготным программам с использованием специализированного программного продукта АСУЛОН «М-Аптека» (п. 2.5 Порядка).

При поступлении жалоб и обращений граждан Комиссия Министерства может осуществлять внеплановые проверки медицинских организаций (п. 2.17 Порядка).

КОФК обеспечивает отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с утвержденными заявками медицинских организаций. Отгрузка лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечные организации производится еженедельно по их заказам (п. 3.1 Порядка).

В соответствии с п. 3.2 Положения аптечная организация осуществляет учет движения лекарственных препаратов, медицинских изделий; контроль качества и сроков годности; хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий; отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий по выписанным в АСУЛОН «М-Аптека» рецептам.

Аптечная организация в соответствии с указанным в рецепте МНН отпускает лекарственный препарат под торговым наименованием, имеющимся в наличии по государственным контрактам, заключенным в рамках государственных закупок по льготным программам (п. 3.3 Порядка).

При отказе гражданина от получения имеющегося в аптечной организации лекарственного препарата конкретного торгового наименования рецепт сотрудником аптечной организации снимается с обслуживания.

В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания рецепт, принятый на отсроченное обслуживание, хранится в аптечной организации (п. 3.5 Положения).

При поступлении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отсроченных рецептов аптечная организация информирует граждан указанными ими способами и в день их поступления согласовывает сроки посещения гражданами аптечной организации (п. 3.6 Порядка).

Информация о гражданах, не получивших зарезервированные для них лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, и о рецептах, не обеспеченных в течение срока действия по причине неявки в аптечные организации граждан, в течение 3 рабочих дней с момента получения указанной информации доводится аптечными организациями до медицинских организаций.

В силу п.п. 4.2 - 4.15 Порядка, комиссия Министерства ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, формирует номенклатуру и объемы лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для проведения государственных закупок для обеспечения отдельных категорий граждан.

Номенклатура лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан формируется Комиссией Министерства на основании Перечней, утвержденных Правительством Российской Федерации, клинических рекомендаций с учетом анализа назначений лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания медицинскими работниками за предыдущий период (дополнительных заявок).

Медицинские организации в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, по рекомендованной номенклатуре составляют заявку (дополнительную заявку) на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания с использованием АСУЛОН «М-Аптека».

Сведения о потребности медицинских организаций в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, не вошедших в рекомендованную номенклатуру, вносятся в таблицу отдельным разделом с указанием обоснования.

На основании данных о проводимой терапии, содержащихся в реестре отдельных категорий граждан, путем консолидации данных реестра и объединении идентичных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из заявок (дополнительных заявок), сформированных медицинскими организациями с использованием АСУЛОН М-Аптека, формируется консолидированная заявка (дополнительная заявка).

Медицинские организации составляют заявки (дополнительные) с участием профильных специалистов - врачей данной медицинской организации и сотрудников аптечных организаций, осуществляющих бесплатный отпуск на прикрепленной территории.

Заявка (дополнительная заявка) представляется в Министерство в форме электронного документа в АСУЛОН М-Аптека со статусом, подтверждающим завершенность формирования заявки, и на бумажном носителе, подписанном руководителем медицинской организации, в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании.

Руководители медицинских организаций несут персональную ответственность за достоверность и обоснованность представленных сведений.

Комиссия Министерства в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, проверяет обоснованность заявленного ассортимента и заявленных объемов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. При необходимости проводит их корректировку (с участием медицинских организаций) и принимает решение о принятии заявок для включения в сводную заявку Министерства.

Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий Министерства здравоохранения Калининградской области (далее - департамент лекарственного обеспечения) ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, на основании заявок медицинских организаций и решений Комиссии Министерства формирует сводные заявки Министерства и направляет на утверждение министру.

Основаниями для отказа в организации обеспечения пациентов в соответствии с дополнительной заявкой являются: представление медицинских документов, содержащих неактуальную, неполную или недостоверную информацию; несоответствие представленных документов требованиям, установленным законодательством и (или) настоящим порядком.

Утвержденные сводные заявки Министерства направляются в КОФК для организации закупки. КОФК организует закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из текущей потребности медицинских организаций, остатков на складе и в аптечных пунктах, динамики отпуска, свободных доведенных лимитов бюджетных обязательств.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с ч. 8 ст. 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи», осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Вместе с тем, допустимых и бесспорных доказательств неисполнения либо ненадлежащего исполнения Министерством функций по организации обеспечения граждан Калининградской области лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, при проведении Территориальным органом проверочных мероприятий и в ходе судебного разбирательства, не указано и не представлено. 

По информации КОФК от 

<

 Дата > по состоянию на 

<

 Дата > медицинских изделий для обеспечения Калининградской области имелось в достаточном количестве, в том числе, в аптечном пункте ГДП.

В целях обеспечения Калининградской области медицинскими изделиями – резервуарами для инсулиновой помпы, инфузионными наборами и тест-полосками КОФК заключены контракты на поставку медицинских изделий № от 

<

 Дата >, № от 

<

 Дата >, № от 

<

 Дата > на общее количество резервуаров 1364 уп., № от 

<

 Дата >, № от 

<

 Дата >, № от 

<

 Дата > на общее количество инфузионных наборов 1409 уп., а также от 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата >, 

<

 Дата > на общее количество тест-полосок 98339 уп.. 

Таким образом, доводы административного ответчика об отсутствии медицинских изделий и препаратов, вследствие не осуществления Министерством здравоохранения Калининградской области, как органом государственной власти субъекта РФ, полномочий по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами медицинскими изделиями объективно опровергаются ответами ГКУ Облфармкомпания в адрес Министерства.

На основании приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от 

<

 Дата > № в ГДП проведена проверка, по результатам которой в заключении изложены недостатки, выявленные в работе поликлинического отделения ГДП, аптечного пункта являющегося структурным подразделением проверяемой медицинской организации, при ведении медицинской документации сотрудниками поликлиники, организации работы аптечного пункта предоставляющего дополнительную меру социальной поддержки в виде набора социальных услуг при организации льготного лекарственного обеспечения медицинскими изделиями и лекарственными препаратами. 

Согласно представленным материалам проверки установлено, что ГДП имеет в составе, в том числе поликлинические отделения и, входящий в структуру медицинской организации, аптечный пункт, организованный с целью выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности для осуществления льготного лекарственного обеспечения при предоставлении меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг. Для выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности при осуществлении льготного лекарственного обеспечения в рамках предоставления меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг, ГДП получена лицензия на фармацевтическую деятельность № № от 

<

 Дата >. Приказом № от 

<

 Дата > ответственными за ЛЛО назначены: заведующий детским поликлиническим отделением № 1 ФИО15, заведующий детским поликлиническим отделением № 2 ФИО16, заведующий детским поликлиническим отделением № 4 ФИО17, заведующий детским поликлиническим отделением № 5 ФИО18, заведующий детским поликлиническим отделением № 6 ФИО19 Общий контроль за организацией работы по обеспечению пациентов лекарственным обеспечением в поликлинических отделениях ГДП возложен на заведующего организационно-методическим кабинетом – врача-методиста ФИО20 В обязанности лица ответственного за ЛЛО входит непосредственный контроль за работой аптечного пункта, формированием остатков, движением лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, формированием накладных на перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК в аптечный пункт ГДП, контроль за соблюдением правильности оформления льготных рецептов поликлиническим отделением ГДП, в том числе соблюдение требований по выписке лекарственных препаратов по МНН, количеством лекарственных препаратов и медицинских изделий допустимом к выписке в одном рецепте, правильностью назначений и внесении сведений в систему МИС «БАРС», контроль за отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта в случае отсутствия в штате заведующей аптечным пунктом и контроль за соответствием объёмов предусмотренных Стандартами оказания медицинской помощи при выдаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках предоставления НСУ, соблюдением подчинёнными приказов Министерства здравоохранения РФ, федерального законодательства при организации льготного лекарственного обеспечения.

Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК осуществляется по графику, утверждённому приказом медицинской организации. Медицинские изделия и лекарственные препараты запрашиваются медицинской организацией из КОФК путём формирования накладной с указанием необходимого количества и дозировки, организованы условия для проверки рецептов оформленных поликлиническим отделением данной медицинской организации на предмет правильности оформления (количественного контроля, контроля за отпуском одному пациенту, выписка по МНН) и прочие условия подлежащие соблюдению при выполнении работ аптечным пунктом.

Из представленных медицинских документов и пояснительной записки ФИО21 следует, что ФИО10 

<

 Дата > установлена инвалидность, с сентября 2021 года использует помпу инсулиновую инфузионную Медтроник 640G, без назначений врача использует систему непрерывныого мониторинга глюкозы в интерстициальной жидкости Фристайл Либра, наблюдается в детском поликлиническом отделении № 6 ГДП.

ФИО10 на приеме в поликлинике ГДП по месту прикрепления, был оформлен льготный рецепт на обеспечение медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ГДП. 

По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» ФИО10 

<

 Дата > был на приеме у детского врача-эндокринолога, оформлен рецепт № № от 

<

 Дата > на медицинские изделия – тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 11 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО10 был обеспечен медицинским изделием – тест-полоски Акку-Чек Перформа № 50 в количестве – 11 упаковок, то есть в срок установленный Приказом № 1181н.

При этом, в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата > предшествующий оформлению рецепта, ФИО10 фактически получил в аптечном пункте 33 упаковки тест-полосок № 50, кроме того у ФИО10 имелся в наличии переходящий остаток тест-полосок в объеме 6 упаковок выданных ему в 2021 году в рамках льготного лекарственного обеспечения (за 2021 год выдано 43 упаковки № 50) из чего следует, что количество тест-полосок имевшихся в распоряжении ФИО10 в период 2022 года составило 39 упаковок № 50 (6 уп. 2021 года + 33 уп. 2022 года). При этом по указанному рецепту ФИО10 получил 11 упаковок тест-полосок в срок, установленный Приказом МЗ РФ №1093н, не превышающий 90 дней.

В аптечном пункте ГДП на дату оформления рецепта 

<

 Дата > имелось в наличии 369 упаковок тест-полосок. В распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на 

<

 Дата > медицинские изделия- тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 8826,5 упаковок.

По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» ФИО10 на том же приеме у детского врача-эндокринолога 

<

 Дата >, оформлен рецепт № № от 

<

 Дата > на медицинские изделия – резервуар для инсулиновой помпы № 10 в количестве 3 упаковок. По указанному рецепту согласно данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО10 был обеспечен медицинским изделием – резервуар для инсулиновой помпы № 10 в количестве – 3 упаковок, то есть в срок, установленный Приказом № 1181н.

При этом в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата > предшествующий оформлению рецепта, ФИО10 при наличии переходящих остатков в количестве 3 упаковок № 10 полученных в рамках НСУ в 2021 году (помпа инсулиновая установлена ФИО10 

<

 Дата >), в рамках НСУ в 2022 году резервуаров для инсулиновой помпы выдано в количестве 10 упаковок № 10, что соответствует обеспечению резервуарами на период десять месяцев. При этом по указанному рецепту ФИО10 получил 3 упаковки резервуаров к инсулиновой помпе в срок, установленный Приказом № 1093н, не превышающий 90 дней. На конец 2022 года в распоряжении ФИО10, с учётом переходящего остатка, имелось 13 упаковок резервуаров для инсулиновой помпы, что составляет годовой объём с запасом на начало 2023 года.

В аптечном пункте ГДП на дату оформления рецепта 

<

 Дата > имелось в наличии 4 упаковки резервуаров для инсулиновой помпы. В распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на 

<

 Дата > медицинские изделия – резервуары для инсулиновой помпы имелись в количестве 71 упаковка.

По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» ФИО10 

<

 Дата > также на приеме у детского врача-эндокринолога, оформлен рецепт № № от 

<

 Дата > на медицинские изделия – устройства для инфузии типа Квик-сет ММТ-399 № 10 в количестве 3 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО10 был обеспечен медицинским изделием – инфузионный набор МиниМед Квик-сет ММТ-399А № 10 в количестве – 3 упаковок, то есть в срок, установленный Приказом № 1181н.

При этом в период с 

<

 Дата > по 

<

 Дата > предшествующий оформлению рецепта, ФИО10 получил устройства для инфузии в количестве 10 упаковок № 10 при наличии переходящих остатков в количестве 3 упаковок №10 полученных в рамках НСУ в 2021 году (помпа инсулиновая установлена ФИО10 

<

 Дата >) при этом инфузионных наборов в рамках НСУ в 2021 году выдано в количестве 6 упаковок № 10, что соответствует обеспечению инфузионными наборами на период шесть месяцев и формирует переходящий остаток медицинских изделий находящихся на руках у заявителя. При этом по указанному рецепту ФИО10 получил 3 упаковки инфузионных наборов в срок, установленный Приказом № 1093н, не превышающий 90 дней.

В аптечном пункте ГДП на дату оформления рецепта 

<

 Дата > имелось в наличии 2 упаковки инфузионных наборов. В распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на 

<

 Дата > медицинские изделия – инфузионные наборы имелись в количестве 70 упаковок.

Все выше перечисленное в совокупности с объемом оформленным выше указанными рецептами превышает годовой объем, предусмотренный для обеспечения расходными материалами при предоставлении набора социальных услуг, поскольку Стандартом медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение) не установлено усредненное количество применения медицинских изделий – инфузионные наборы к инсулиновой помпе и резервуаров подлежащих обеспечению в рамках представления набора социальных услуг, медицинские организации при оформлении (выписывании) рецептов, руководствуются размещенными 

<

 Дата > на сайте Министерства здравоохранения РФ Рекомендациями по организации обеспечения граждан, больных сахарным диабетом, которым установлены инсулиновые помпы, расходными материалами к ним. 

Согласно Рекомендациям при выписывании рецептов на расходные материалы к инсулиновой помпе медицинские организации должны учитывать сведения технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) инсулиновой помпы, поставленной гражданину, а также усредненную ежегодную потребность в расходных материалах к инсулиновой помпе на 1 пациента, которая составляет: инфузионные наборы к инсулиновой помпе – 120 - 180 штук (из расчета 1 инфузионный набор к инсулиновой помпе на 2 - 3 дня), то есть в среднем 150 штук; резервуары к инсулиновой помпе – 60 - 120 штук (из расчета 1 резервуар к инсулиновой помпе – на 3 - 6 дней), то есть в среднем 90 штук.

Кроме того, как следует из материалов проверки, ФИО8 установлена инвалидность 

<

 Дата >, с 2020 года использует помпу инсулиновую инфузионную неустановленного наименования. Согласно записи, в медицинской информационной системе МИС «БАРС» детским врачом-эндокринологом пациенту назначен контроль уровня гликемии 4 раза в сутки. Обеспечение тест-полосками осуществляется согласно имеющимся назначениям, соответствующих объемам, предусмотренным стандартом.

По данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛП» ФИО8 в 2022 году были выписаны льготные рецепты на получение медицинских изделий – тест-полосок для измерения уровня глюкозы крови: серия № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок Акку-Чек Перфрма № 50 в количестве 8 упаковок, по указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО8 был обеспечен медицинскими изделиями – тест-полосками Акку-Чек Перформа № 50 в количестве 8 упаковок в срок установленный Приказом №н.; серия № № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 6 упаковок, по указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО8 был обеспечен медицинскими изделиями – тест-полосками Акку-Чек Перформа № 50 в количестве 6 упаковок в срок установленный Приказом №н.; серия № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 6 упаковок, по указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО8 был обеспечен медицинскими изделиями – тест-полосками Акку-Чек Перфрма № 50 в количестве 6 упаковок в срок установленный Приказом №н; серия № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 11 упаковок. По указанному рецепту согласно данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО8 был обеспечен медицинскими изделиями – тест-полосками Акку-Чек Перфрма № 50 в количестве 11 упаковок в срок установленный Приказом №н.; серия № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 11 упаковок, по указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО8 был обеспечен медицинскими изделиями – тест-полосками One Touch Verio № 50 в количестве 4 упаковок в срок установленный Приказом №; серия № № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 1 упаковки, по указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» 

<

 Дата > ФИО8 был обеспечен медицинскими изделиями – тест-полосками Контур Плюс № 50 в количестве 1 упаковки в срок установленный Приказом №.

Всего в 2022 году ФИО8 был на приеме у врача-эндокринолога детского четыре раза, при этом пациенту было оформлено шесть льготных рецептов на получение медицинских изделий – тест-полосок для измерения уровня глюкозы крови на общее количестве 43 упаковки № 50, из которых 31 упаковка была выдана в 2022 году, 5 упаковок выдано 

<

 Дата >, выписка медицинских изделий и соответственно выдача осуществлялась в соответствии с имеющимися назначениями.

Из представленных документов, пояснительной записки ФИО21 следует, что льготные рецепты серия № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 11 уп. и серия № № от 

<

 Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 1 уп. не были обслужены 

<

 Дата > по причине отказа законного представителя ФИО8 при обращениях в аптечный пункт ГДП 

<

 Дата > и 

<

 Дата > от получения тест-полосок, имевшихся в наличии в аптечном пункте. При обращении в аптечный пункт ГДП 

<

 Дата > за получением медицинских изделий - тест-полосок для глюкометра по рецепту № от 

<

 Дата > оформленному на получение 11 упаковок № 50, № от 

<

 Дата > оформленному на получение 1 упаковки № 50, законный представитель получила тест-полоски для глюкометра Контур плюс в количестве 2 упаковок № 50 по рецепту № от 

<

 Дата >, от получения оставшихся медицинских изделий отказалась по причине несогласия получения тест-полосок для глюкометра, имевшихся в аптечном пункте. При обращении в аптечный пункт ГДП 

<

 Дата > за получением медицинских изделий - тест-полосок для глюкометра по рецепту № от 

<

 Дата >, оформленному на получение 11 упаковок № 50, законный представитель получил тест-полоски для глюкометра Контур плюс в количестве 2 упаковок № 50, от получения оставшихся медицинских изделий отказалась по причине несогласия получения тест-полосок для глюкометра имевшихся в аптечном пункте. ФИО22 при отказе от получения медицинских изделий- тест- полосок, имевшихся в аптечном пункте так же отказалась от заполнения формы отказа от получения медицинских изделий отказалась. Факты отказа ФИО22 от получения медицинских изделий зафиксированы сотрудниками ГДП соответствующими актами от 

<

 Дата > и 

<

 Дата >. При этом сотрудник аптечного пункта, осуществлявший выдачу медицинских изделий ФИО8 по указанным выше рецептам, в информационную системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» внес недостоверные сведения о наименовании фактически выданных медицинских изделий. Так, согласно сведениям из информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» по льготному рецепту № от 

<

 Дата > выданы тест-полоски для глюкометра One Touch Verio в количестве 4 уп., тогда как следует из представленных ГДП документов, фактически по указанному рецепту были выданы тест-полоски для глюкометра Контур Плюс.

При этом в аптечном пункте ГДП на дату оформления рецептов 

<

 Дата > имелось в наличии 141 уп. тест-полосок. В распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на 

<

 Дата > медицинские изделия - тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 15180,70 уп. Накладная на доставку из КОФК вышеуказанных медицинских изделий, имевшихся в распоряжении указанной организации, не формировалась, в адрес КОФК не направлялась.

Таким образом, по результатам проверки в работе лица, осуществляющего внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта, входящего в структуру медицинской организации, в период, подлежащий проверке, выявлены дефекты внутреннего контроля за выдачей медицинских изделий, имеющихся в аптечном пункте в наличии. В работе лица осуществляющего отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий выявлены дефекты, выразившиеся в не снятии с обслуживания льготного рецепта и не внесении сведений о снятии с обслуживания льготного рецепта в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» при наличии отказа лица обратившегося в аптечный пункт за получением медицинских изделий, а также во внесении в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» недостоверной информации касающейся даты выдачи медицинских изделий, а так же наименования выданных медицинских изделий.

Выявленные недостатки в работе структурных подразделений ГДП не повлекли вреда здоровью и нарушения прав заявителей, однако послужили причиной письменных обращений указанных граждан в ТО Росздравнадзора. При этом законные представители пациентов ни в ГДП, ни в Министерство здравоохранения Калининградской области с заявлениями и жалобами на необеспеченность медицинскими изделиями не обращались. 

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, которым утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пп. «а» п. 3 Положения предметом государственного контроля (надзора), определено соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи».

Пунктом 16 Положения закреплено, что профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям определяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодно утверждаемой Программой.

Приказом Росздравнадзора от 

<

 Дата > № утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году.

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля определены: медицинские организации; медицинские работники; фармацевтические организации; фармацевтические работники; государственные внебюджетные фонды; индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия - объявление предостережения, реализуемое при наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20).

Аналогичные положения содержатся в ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ.

В соответствии с ч. 2 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

Проводя проверку, Территориальный орган ограничился только направлением запроса в Министерство здравоохранения Калининградской области о предоставлении пояснительной записки, реестров выписанных и отпущенных рецептов, остатков на складе, медицинской документации, о проведенных конкурсных процедурах, заключенных контрактах и копий документов, заявок на 2022-2023, представленных ГДП. 

Вывод о наличии в деятельности Министерства нарушений должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора ФИО3, проводившей проверку достоверности сведений, указанных в обращениях, сделан без учета фактических данных о закупках и количестве выданных и реализованных льготных рецептов, без проверки деятельности аптечного пункта и состояния остатков медицинских изделий и препаратов на складе, на основе анализа программного комплекса «Асулон М-Аптека», в котором, как установлено проверкой, информация может отражаться с нарушениями. При этом обжалуемые предостережения не содержат указание на обязательные требования, которые были нарушены, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) Министерства могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

При таких обстоятельствах, исходя из приведенного выше нормативного регулирования, суд считает, что предостережения ТО Росздравнадзора от 

<

 Дата > № №, от 

<

 Дата > № №, объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области не обоснованы, являются незаконными.

Несмотря на указание в обжалуемых предостережениях на проведение проверки качества и безопасности медицинской деятельности, непосредственно связанной с обеспечением льготных категорий граждан медицинскими изделиями, меры реагирования, предусмотренные Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в адрес медицинского учреждения Территориальным органом Росздравнадзора при наличии выявленных нарушений не применялись, представления по каждому из случаев нарушения прав пациентов не вносились.

Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья определен Постановлением Правительства РФ от 03.08.2021 № 1297, которым утверждено Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья.

Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья является соблюдение органами государственной власти субъектов Российской Федерации прав граждан в сфере охраны здоровья и порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Государственный контроль (надзор) осуществляется посредством проведения документарной либо выездной проверки.

По результатам проверки составляется акт проверки, к которому прилагаются протоколы или заключения проведенных экспертиз, письменные объяснения, результаты опроса, полученные в рамках выездной проверки, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

В случае выявления нарушений должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов) принимаются следующие меры: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений; привлечение должностных лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, проверка качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства фактически не проводилась, в силу п. 4 ч. 1 ст. 45 Федерального закона № 248-ФЗ, предостережение является видом профилактического мероприятия.

При таком положении, суд приходит к выводу о частичном удовлетворении административного иска.

Вместе с тем, вопреки доводам административного ответчика, предостережения нарушают права Министерства, поскольку, как указано в ч. 5 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ, контрольные (надзорные) органы осуществляют учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 175-180 КАС РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Административные исковые требования удовлетворить частично.

Признать незаконными предостережения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 

<

 Дата > № № от 

<

 Дата > № №, объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области.

В остальной части требований административные иски оставить без удовлетворения. 

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке в Калининградский областной суд через Центральный районный суд г. Калининграда в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Мотивированное решение изготовлено 10.10.2023.

Судья Д.В. Стома